Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smartklokke-basert intervensjon for kardiovaskulær helse (SWITCH)

12. mai 2026 oppdatert av: Beijing Anzhen Hospital

En omfattende intervensjon basert på smarte bærbare enheter gjennom en klynge-randomisert kontrollert studie for å forbedre kardiovaskulær helse hos overvektige/fedmeindivider med kardiometaboliske forutsetninger

Denne studien har som mål å benytte en klynge-randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av en mHealth-basert flerfacettet hjerte- og karsundhetsintervensjonsmodell blant overvektige/fedmeindivider med kardiometaboliske forutsetninger, og dermed gi teoretiske grunnlag og praktisk veiledning for forebygging og behandling av denne befolkningsgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien planlegger å evaluere effektiviteten av en mHealth-basert flerfaset kardiovaskulær helseinngrepsmodell blant overvektige/fedmeindivider med kardiometaboliske forutsetninger gjennom en klynge-randomisert kontrollert studie. Studien er utformet som en prospektiv, multicenter, parallellgruppe, åpen klynge-randomisert kontrollert studie. Målet er å sammenligne effektene av en omfattende atferdsinngrepsmodell versus vanlig behandling for å forbedre kardiovaskulær helse blant samfunnsboende individer som er overvektige/fedme og har minst en av følgende tilstander: prehypertension, prediabetes eller grense dyslipidemi. Studien planlegger å inkludere omtrent 40 klynger over tre regioner (dekker både urbane og rurale områder), med en forventet rekruttering av mer enn 35 kvalifiserte deltakere per klynge, noe som resulterer i en total prøvestørrelse på rundt 1 400 deltakere. Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta en omfattende atferdsintervensjon under intensivfasen (første 6 måneder), ledet av smartklokker og et WeChat mini-program (WMP), støttet av primærhelsetjenesteleverandører og en integrert administrasjonsplattform, sammen med ansikt-til-ansikt helseundervisning. Under vedlikeholdsfasen (påfølgende 6 måneder), vil de kun motta selvadministrasjonsstøtte via smartklokker og , supplert med ansikt-til-ansikt helseundervisning. Deltakere i kontrollgruppen vil kun motta ansikt-til-ansikt helseundervisning gjennom hele studieperioden. Alle deltakere vil gjennomgå oppfølgingsvurderinger ved 3, 6 og 12 måneder fra baseline. Primært resultat er endringen i Life's Essential 8 komponenter (kosthold, fysisk aktivitet, røyking, søvn, BMI, blodlipider, blodsukker og blodtrykk) ved 6 måneders intervensjon. Sekundære resultater inkluderer endringer i det primære resultatet ved 12 måneder og forbedringer i hver komponent av Life's Essential 8.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100013
        • Rekruttering
        • Beijing Chao Yang Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061012
        • Rekruttering
        • Cangzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Yuhuan, Zhejiang, Kina, 317608
        • Rekruttering
        • Health Community Group of Yuhuan People's Hosptial
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >= 18 år, ingen kjønnsbegrensning;
  2. Overvekt og fedme: Kroppsmasseindeks (BMI) 24,0-32,4 kg/m², eller midjeomkrets >= 90 cm for menn og >= 85 cm for kvinner;
  3. Forekomst av minst én metabolsk høyrisikotilstand blant prehypertensjon, prediabetes eller grenseverdier for forhøyede blodfetter, og uten diagnose for hypertensjon, diabetes mellitus eller dyslipidemi:

(1) Prehypertensjon: Systolisk blodtrykk (SBP) 130-139 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) 80-89 mmHg, uten regelmessig bruk av antihypertensiv medisinering den siste måneden; (2) Prediabetes: Fasteblodsukker (FBG) 6,1-6,9 mmol/L, eller glykert hemoglobin (HbA1c) 5,7%-6,4%, uten regelmessig bruk av hypoglykemisk medisinering den siste måneden; (3) Grenseverdier for forhøyede blodfetter: Totalkolesterol (TC) 5,2-6,1 mmol/L, eller lavtetthetslipoprotein kolesterol (LDL-C) 3,4-4,0 mmol/L, eller triglyserider (TG) 1,7-2,2 mmol/L, eller ikke-høytetthetslipoprotein kolesterol (ikke-HDL-C) 4,1-4,8 mmol/L, uten regelmessig bruk av lipidsenkende medisinering den siste måneden; 4. Lokale fastboende som vil bo i området i minst 12 måneder etter inkludering; 5. Ha grunnleggende lese-, skrive- og forståelsesevner; dyktig i bruk av internett-tilknyttede smarttelefoner; i stand til å uavhengig utføre grunnleggende operasjoner av applikasjonen; 6. Skriftlig informert samtykke gitt.

Eksklusjonskriterier:

  1. Sekundær fedme diagnostisert av leger i sekundære eller høyere nivå medisinske institusjoner;
  2. Hjerte- og karsykdommer, inkludert hjerteinfarkt, slag, hjertesvikt, arytmi; eller har mottatt koronar intervensjonsbehandling, hjertekirurgi, etc.; eller med 10-års høy risiko for hjerte- og karsykdom;
  3. Sykdommer som alvorlig påvirker overlevelse, som ondartede svulster, AIDS, leversvikt og nyresvikt;
  4. Graviditet, ammeperiode, eller kvinner som kan bli gravide innen ett år;
  5. Historie med alvorlige nevropsykiatriske sykdommer med potensielle kognitive eller kommunikasjonsvansker, som demens, Alzheimers sykdom, Parkinsons syndrom;
  6. Personer med begrenset daglig mobilitet;
  7. Personer som gjennomgår eller planlegger å motta vektreduksjon gjennom kirurgi, medisinering eller andre metoder;
  8. Deltar for øyeblikket i andre livsstilsintervensjonsrelaterte forsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smartklokke-basert omfattende intervensjon
Deltakere mottar en mHealth-basert, flerfaset atferdsintervensjon via en lukket ledelsesbane som dannes av intervensjonsverktøyene «smartklokke - mobiltelefon - datainteraksjons- og prosesseringssenter - WeChat mini-program (WMP)».
Atferdsmessig: Smartwatch-basert multifaset atferdsintervensjonsmodell ledet av trening og kostholdsintervensjoner, støttet av primærmedisinsk personale, sammen med distribusjon av helseopplæringshåndbøker
Intervensjonsmodellen integrerer flere funksjoner, inkludert datainnsamling, intelligent analyse og personlig tilpasset intervensjon, og leverer målrettet behandling for målgruppen. Blant disse inkluderer intervensjonsinnholdet den smartklokke-baserte omfattende atferdsintervensjonsmodellen som ble tatt i bruk i modellkonstruksjonsfasen; for overvektige/fedmeindivider med kardiometaboliske forutsetninger, tilbys en tilpasset kombinasjon av implementeringsstrategier. Intervensjonstiltak inkluderer smartklokke-basert indikatormonitorering og risikovarsling, kostholds- og treningsrapportering, monitorering og målsetting/planlegging, samhandling i fellesskapet, og samarbeidsstyring av medisinsk personale og familiemedlemmer. I tillegg vil rutinemessig helseopplysning bli gitt under ansikt-til-ansikt-besøk ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Aktiv komparator: Vanlig behandling
Deltakerne i kontrollgruppen vil kun motta helseopplæringssesjoner ansikt til ansikt.
Atferdsmessig: Ansikt-til-ansikt helseopplæringssesjoner
Ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder, vil deltakerne delta på oppfølgingsbesøk ved primærhelseinstitusjoner i prosjektområdene og motta vanlig behandling basert på retningslinjeanbefalte helseopplæringshåndbøker, som gir omfattende råd om livsstilsintervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Life's Essential 8-risikoscore
Tidsramme: Utsgangspunkt og 6 måneder etter intervensjon

Det primære utfallet er endring i Life's Essential 8-risikoscore fra utgangspunktet og 6 måneder etter intervensjon.

Life's Essential 8 (LE8) er en kardiovaskulær helsescore som bruker en skala fra 0-100. Scoren beregnes basert på en deltakers overholdelse av åtte sunne livsstilskomponenter: kosthold, fysisk aktivitet, røykevaner, kroppsmasseindeks, ikke-HDL-kolesterol, blodsukker, blodtrykk og søvn. Hver komponent har en poengberegningsalgoritme som varierer fra 0 til 100 poeng, noe som muliggjør generering av en sammensatt kardiovaskulær helsescore (det uvektede gjennomsnittet av alle komponenter) som også varierer fra 0 til 100 poeng. 0 vil indikere de laveste kardiovaskulære helsescorene og 100 vil indikere de høyeste kardiovaskulære helsescorene.
Utsgangspunkt og 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk (Individuelle Livets Essensielle 8-komponenter)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon; Baseline og 6 måneder etter intervensjon; Baseline og 12 måneder etter intervensjon

Endringer i de individuelle risikofaktorene for Life's Essential 8 (LE8), inkludert endringer i blodtrykk (både systolisk og diastolisk), vil bli vurdert ved utgangspunktet, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Data vil bli hentet fra Electronic Data Capture (EDC)-systemet.

For den primære utfallssammensatte poengsummen: 100 poeng: <120/<80 mm Hg; 0 poeng: ≥160 mm Hg eller ≥100 mm Hg.
Baseline og 3 måneder etter intervensjon; Baseline og 6 måneder etter intervensjon; Baseline og 12 måneder etter intervensjon
ikke-HDL-kolesterol (Individuelle Livets Viktige 8 komponenter)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon; Baseline og 6 måneder etter intervensjon; Baseline og 12 måneder etter intervensjon

Endringer i de individuelle risikofaktorene i Life's Essential 8, inkludert endringer i ikke-HDL-kolesterol, vil bli vurdert ved utgangspunktet, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon. Data vil bli hentet fra Electronic Data Capture (EDC)-systemet.

For den primære utfallssammensatte poengsummen: 100 poeng: <3,36 mmol/L; 0 poeng: ≥5,69 mmol/L.
Baseline og 3 måneder etter intervensjon; Baseline og 6 måneder etter intervensjon; Baseline og 12 måneder etter intervensjon
Blodsukker (Individuelle Life's Essential 8-komponenter)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon; Baseline og 6 måneder etter intervensjon; Baseline og 12 måneder etter intervensjon

Endringer i de individuelle risikofaktorene i Life's Essential 8, inkludert endringer i blodsukker, vil bli vurdert ved utgangspunktet, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon. Data vil bli hentet fra Electronic Data Capture (EDC)-systemet.

For den primære utfallssammensatte poengsummen: 100 poeng: Ingen historie med diabetes og hemoglobin A1c <5,7%; 0 poeng: Diabetes med hemoglobin A1c ≥10,0%
Baseline og 3 måneder etter intervensjon; Baseline og 6 måneder etter intervensjon; Baseline og 12 måneder etter intervensjon
Body Mass Index (Individuelle livets 8 essensielle komponenter)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon; Baseline og 6 måneder etter intervensjon; Baseline og 12 måneder etter intervensjon

Endringer i de individuelle risikofaktorene for Life's Essential 8, inkludert endringer i kroppsmasseindeks, vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon. Data vil bli hentet fra Electronic Data Capture (EDC)-systemet.

For den primære utfallssammensatte poengsummen: 100 poeng: <23 kg/m²; 0 poeng: ≥35 kg/m².
Baseline og 3 måneder etter intervensjon; Baseline og 6 måneder etter intervensjon; Baseline og 12 måneder etter intervensjon
Fysisk aktivitet (Individuelle Life's Essential 8-komponenter)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon; Baseline og 6 måneder etter intervensjon; Baseline og 12 måneder etter intervensjon

Endringer i de individuelle risikofaktorene i Life's Essential 8, inkludert endringer i fysisk aktivitet, vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon. Data vil bli hentet fra Electronic Data Capture (EDC).

For den primære utfallssammensatte poengsummen: 100 poeng: ≥150 minutter moderat eller intens aktivitet per uke; 0 poeng: 0 minutter.
Baseline og 3 måneder etter intervensjon; Baseline og 6 måneder etter intervensjon; Baseline og 12 måneder etter intervensjon
Søvn (Individuelle Life's Essential 8-komponenter)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder etter intervensjon; Utgangspunkt og 6 måneder etter intervensjon; Utgangspunkt og 12 måneder etter intervensjon

Endringer i de individuelle risikofaktorene for Life's Essential 8, inkludert endringer i søvn, vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon. Data vil bli hentet fra Electronic Data Capture (EDC)-systemet.

For den primære utfallssammensatte poengsummen: 100 poeng: 7-<9 timers søvn per natt; 0 poeng: <4 timers søvn per natt.
Utgangspunkt og 3 måneder etter intervensjon; Utgangspunkt og 6 måneder etter intervensjon; Utgangspunkt og 12 måneder etter intervensjon
Røykevaner (Individuelle Life's Essential 8-komponenter)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder etter intervensjon; Utgangspunkt og 6 måneder etter intervensjon; Utgangspunkt og 12 måneder etter intervensjon

Endringer i de individuelle risikofaktorene for Life's Essential 8, inkludert endringer i røykevaner, vil bli vurdert ved utgangspunktet, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon. Data vil bli hentet fra Electronic Data Capture (EDC)-systemet.

For den primære utfallssammensatte poengsummen: 100 poeng: Aldri røykt; 0 poeng: Nåværende røyker.
Utgangspunkt og 3 måneder etter intervensjon; Utgangspunkt og 6 måneder etter intervensjon; Utgangspunkt og 12 måneder etter intervensjon
Helsekostholdsmønster (Individuelle Life's Essential 8-komponenter)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon; Baseline og 6 måneder etter intervensjon; Baseline og 12 måneder etter intervensjon

Endringer i de individuelle risikofaktorene for Life's Essential 8, inkludert endringer i kostholdsmønstre, vil bli vurdert ved utgangspunktet, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon. Data vil hentes fra Electronic Data Capture (EDC)-systemet.

For primært resultat sammensatt poengsum: 100 poeng: DASH-kostholdspoengsum på 8; 0 poeng: DASH-kostholdspoengsum fra 0 til 1.
Baseline og 3 måneder etter intervensjon; Baseline og 6 måneder etter intervensjon; Baseline og 12 måneder etter intervensjon
Endring i Life's Essential 8 risikoscore
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon; Baseline og 12 måneder etter intervensjon
endringen i Life's Essential 8 risiko-skåre fra utgangspunktet til 3 måneder og 12 måneder etter intervensjon.
Baseline og 3 måneder etter intervensjon; Baseline og 12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Samarbeidspartnere

Beijing Chao Yang Hospital
Cangzhou Central Hospital
Health Community Group of Yuhuan People's Hosptial

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: yue qi, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

24. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BJAZH-SWITCH-2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere