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基于智能手表的干预心血管健康（SWITCH）

2026年5月12日 更新者：Beijing Anzhen Hospital

基于智能可穿戴设备的综合干预：通过整群随机对照试验改善具有心脏代谢前兆的超重/肥胖人群心血管健康

本研究旨在采用整群随机对照试验，评估基于移动医疗的多维度心血管健康干预模式在超重/肥胖且伴有心脏代谢前兆人群中的有效性，从而为该人群的预防和管理提供理论基础和实践指导。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究计划通过整群随机对照试验评估基于移动健康的多维度心血管健康干预模型在超重/肥胖且具有心脏代谢前期症状人群中的有效性。 该研究设计为前瞻性、多中心、平行组、开放标签的整群随机对照试验。 目的是比较综合行为干预模型与常规护理在改善超重/肥胖社区居住人群心血管健康方面的效果，这些人群至少具有以下一种症状：高血压前期、糖尿病前期或临界血脂异常。 试验计划在三个区域（涵盖城乡地区）纳入约40个整群，每个整群预计招募超过35名符合条件的参与者，总样本量约为1400名参与者。 干预组参与者在强化阶段（前6个月）将接受综合行为干预，由智能手表和微信小程序（WMP）主导，由初级医疗保健提供者和综合管理平台支持，并辅以面对面健康教育。 在维持阶段（后续6个月），他们将仅通过智能手表和微信小程序获得自我管理支持，并辅以面对面健康教育。 对照组参与者在整个研究期间仅接受面对面健康教育。 所有参与者将在基线后3、6和12个月进行随访评估。 主要结局是干预6个月时生命基本八要素（饮食、体力活动、吸烟、睡眠、体重指数、血脂、血糖和血压）的变化。 次要结局包括12个月时主要结局的变化以及生命基本八要素各组成部分的改善。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100013
        • 招聘中
        • Beijing Chao Yang Hospital
        • 接触：
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、061012
        • 招聘中
        • Cangzhou Central Hospital
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Yuhuan、Zhejiang、中国、317608
        • 招聘中
        • Health Community Group of Yuhuan People's Hosptial
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，性别不限；
  2. 超重与肥胖：体重指数（BMI）24.0-32.4 kg/m²，或男性腰围≥90 cm、女性腰围≥85 cm；
  3. 存在至少一种代谢高风险状态（高血压前期、糖尿病前期或血脂边缘性升高），且未确诊高血压、糖尿病或血脂异常：

（1）高血压前期：收缩压（SBP）130-139 mmHg 和/或舒张压（DBP）80-89 mmHg，近1个月未规律服用降压药物；（2）糖尿病前期：空腹血糖（FBG）6.1-6.9 mmol/L，或糖化血红蛋白（HbA1c）5.7%-6.4%，近1个月未规律服用降糖药物；（3）血脂边缘性升高：总胆固醇（TC）5.2-6.1 mmol/L，或低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）3.4-4.0 mmol/L，或甘油三酯（TG）1.7-2.2 mmol/L，或非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）4.1-4.8 mmol/L，近1个月未规律服用降脂药物；4. 当地常住居民，入组后将在该地区居住至少12个月；5. 具备基本读写和理解能力；熟练使用可联网的智能手机；能够独立完成应用程序的基本操作；6. 提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 经二级及以上医疗机构医生诊断的继发性肥胖；
  2. 心脑血管疾病，包括心肌梗死、脑卒中、心力衰竭、心律失常；或曾接受冠状动脉介入治疗、心脏手术等；或具有10年心血管疾病高风险；
  3. 严重影响生存的疾病，如恶性肿瘤、艾滋病、肝肾功能衰竭；
  4. 妊娠期、哺乳期或一年内可能怀孕的女性；
  5. 有严重神经精神疾病史且可能存在认知或沟通障碍，如痴呆、阿尔茨海默病、帕金森综合征；
  6. 日常活动能力受限者；
  7. 正在或计划通过手术、药物或其他方式减肥者；
  8. 目前正在参与其他生活方式干预相关试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于智能手表的综合干预
参与者通过"智能手表-手机-数据交互处理中心-微信小程序(WMP)"干预工具形成的闭环管理路径，接受基于移动医疗的多层面行为干预。
行为的：基于智能手表、以运动和饮食干预为主导、由初级医疗人员支持、并分发健康教育手册的多方面行为干预模式
该干预模式整合了数据收集、智能分析和个性化干预等多种功能，为目标人群提供针对性管理。 其中，干预内容包括模式构建阶段采用的基于智能手表的综合行为干预模式；对于具有心脏代谢前提条件的超重/肥胖个体，提供定制的实施策略组合。 干预措施包括基于智能手表的指标监测与风险预警、饮食与运动报告、监测及目标设定/规划、社区互动、医护人员与家属协同管理。此外，将在基线、3个月和6个月的面访期间提供常规健康教育。
有源比较器：常规护理
对照组参与者将仅接受面对面健康教育课程。
行为的：面对面健康教育课程
在基线期、3个月和6个月时，参与者将在项目地区内的初级医疗机构参加随访，并根据指南推荐的健康教育手册接受常规护理，该手册提供全面的生活方式干预建议。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生命必需八项风险评分的变化
大体时间：干预前基线及干预后6个月

主要结局指标是干预后基线与6个月时生命基本八项风险评分的变化。

生命基本八项（LE8）是一种心血管健康评分，采用0-100分制。该评分基于参与者对八项健康生活方式组成部分的遵循程度计算：饮食、体力活动、吸烟习惯、体重指数、非高密度脂蛋白胆固醇、血糖、血压和睡眠。每个组成部分均有0-100分的评分算法，由此可生成综合心血管健康评分（所有组成部分的未加权平均值），同样在0-100分范围内。0分表示心血管健康水平最低，100分表示心血管健康水平最高。
干预前基线及干预后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压（个人生命必需8项组成部分）
大体时间：干预前基线和干预后3个月；干预前基线和干预后6个月；干预前基线和干预后12个月

Life's Essential 8（LE8）个体风险因素的变化，包括血压（收缩压和舒张压）的变化，将在基线、3个月、6个月和12个月进行评估。 数据将来自电子数据采集（EDC）系统。

对于主要结局综合评分：100分：<120/<80 mm Hg；0分：≥160 mm Hg或≥100 mm Hg。
干预前基线和干预后3个月；干预前基线和干预后6个月；干预前基线和干预后12个月
非高密度脂蛋白胆固醇（个体生命8项基本要素组成部分）
大体时间：干预前基线和干预后3个月；干预前基线和干预后6个月；干预前基线和干预后12个月

将在基线、干预后3个月、6个月和12个月评估Life's Essential 8各项风险因素的变化，包括非高密度脂蛋白胆固醇的变化。

数据将从电子数据采集（EDC）系统中获取。

主要结局综合评分标准：100分：＜3.36 mmol/L；0分：≥5.69 mmol/L。
干预前基线和干预后3个月；干预前基线和干预后6个月；干预前基线和干预后12个月
血糖（个体生命必需的8个组成部分）
大体时间：干预前基线和干预后3个月；干预前基线和干预后6个月；干预前基线和干预后12个月

将在干预基线、3个月、6个月和12个月时评估生命必需8项个体风险因素的变化，包括血糖变化。 数据将来自电子数据采集（EDC）系统。

主要结局综合评分：100分：无糖尿病史且糖化血红蛋白<5.7%；0分：糖尿病且糖化血红蛋白≥10.0%
干预前基线和干预后3个月；干预前基线和干预后6个月；干预前基线和干预后12个月
体重指数（个人生命必需8要素）
大体时间：干预前基线和干预后3个月；干预前基线和干预后6个月；干预前基线和干预后12个月

将在干预后基线、3个月、6个月和12个月评估生命要素8各项个体风险因素的变化，包括体重指数的变化。
数据将来自电子数据采集（EDC）系统。

主要结局综合评分标准：100分：<23 kg/m²；0分：≥35 kg/m²。
干预前基线和干预后3个月；干预前基线和干预后6个月；干预前基线和干预后12个月
体力活动（个人生命八大要素之一）
大体时间：干预前基线和干预后3个月；干预前基线和干预后6个月；干预前基线和干预后12个月

将在干预后基线、3个月、6个月和12个月评估生命基本8项个体风险因素的变化，包括身体活动量的变化。 数据将来源于电子数据采集系统（EDC）。

主要结局综合评分标准：100分：每周≥150分钟中等或剧烈活动；0分：0分钟活动。
干预前基线和干预后3个月；干预前基线和干预后6个月；干预前基线和干预后12个月
睡眠（个体生命必需8大组成部分之一）
大体时间：干预前基线和干预后3个月；干预前基线和干预后6个月；干预前基线和干预后12个月

将在干预前基线、干预后3个月、6个月和12个月评估生命基本8项个体风险因素的变化，包括睡眠变化。 数据将来自电子数据采集系统。

主要结局综合评分：100分：每晚睡眠7-<9小时；0分：每晚睡眠<4小时。
干预前基线和干预后3个月；干预前基线和干预后6个月；干预前基线和干预后12个月
吸烟习惯（个体生命八大要素组成部分）
大体时间：干预前基线及干预后3个月；干预前基线及干预后6个月；干预前基线及干预后12个月

将对个体风险因素（包括吸烟习惯变化）在基线、干预后3个月、6个月和12个月时进行评估，这些因素属于生命基本八要素的组成部分。 数据将来自电子数据采集系统。

对于主要结局综合评分：100分：从不吸烟者；0分：当前吸烟者。
干预前基线及干预后3个月；干预前基线及干预后6个月；干预前基线及干预后12个月
健康饮食模式（个人生命八大要素组成部分）
大体时间：干预前及干预后3个月；干预前及干预后6个月；干预前及干预后12个月

将在干预后基线、3个月、6个月和12个月评估生命必需8项个人风险因素的变化，包括饮食模式的变化。 数据将来自电子数据采集（EDC）系统。

对于主要结果综合评分：100分：DASH饮食评分为8；0分：DASH饮食评分为0至1。
干预前及干预后3个月；干预前及干预后6个月；干预前及干预后12个月
生命基本要素8风险评分的变化
大体时间：干预前基线和干预后3个月；干预前基线和干预后12个月
干预后3个月和12个月时Life's Essential 8风险评分相对于基线的变化
干预前基线和干预后3个月；干预前基线和干预后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Anzhen Hospital

合作者

Beijing Chao Yang Hospital
Cangzhou Central Hospital
Health Community Group of Yuhuan People's Hosptial

调查人员

  • 首席研究员：yue qi, PhD、Beijing Anzhen Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月24日

初级完成 (估计的)

2026年9月24日

研究完成 (估计的)

2027年3月15日

研究注册日期

首次提交

2026年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月23日

首次发布 (实际的)

2026年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月12日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BJAZH-SWITCH-2026

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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