Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oparta na smartwatchu dla zdrowia sercowo-naczyniowego (SWITCH)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Beijing Anzhen Hospital

Kompleksowa interwencja oparta na inteligentnych urządzeniach noszonych, przeprowadzona w ramach klastrowego randomizowanego badania kontrolowanego, mająca na celu poprawę zdrowia układu sercowo-naczyniowego u osób z nadwagą/otyłością i przedklinicznymi zaburzeniami kardiometabolicznymi

Niniejsze badanie ma na celu zastosowanie klastrowego randomizowanego badania kontrolowanego w celu oceny skuteczności wieloaspektowego modelu interwencji zdrowia sercowo-naczyniowego opartego na mHealth wśród osób z nadwagą/otyłością z przedklinicznymi stanami kardiometabolicznymi, dostarczając tym samym teoretycznych podstaw i praktycznych wskazówek dotyczących zapobiegania i zarządzania tą populacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności wieloaspektowego modelu interwencji zdrowia układu sercowo-naczyniowego opartego na mHealth wśród osób z nadwagą/otyłością i stanami przedklinicznymi kardiometabolicznymi poprzez randomizowane badanie kontrolowane grupowe. Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, równoległe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane grupowe. Celem jest porównanie efektów kompleksowego modelu interwencji behawioralnej w porównaniu ze standardową opieką na poprawę zdrowia układu sercowo-naczyniowego wśród osób zamieszkujących społeczności lokalne, które mają nadwagę/otyłość i co najmniej jeden z następujących stanów: stan przednadciśnieniowy, stan przedcukrzycowy lub graniczne zaburzenia lipidowe. Badanie planuje objąć około 40 grup w trzech regionach (obejmujących obszary miejskie i wiejskie), z przewidywanym rekrutowaniem ponad 35 kwalifikujących się uczestników na grupę, co daje całkowitą wielkość próby około 1400 uczestników. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają kompleksową interwencję behawioralną podczas fazy intensywnej (pierwsze 6 miesięcy), prowadzoną przez smartwatche i mini-program WeChat (WMP), wspieraną przez podstawowych świadczeniodawców opieki zdrowotnej i zintegrowaną platformę zarządzania, wraz z edukacją zdrowotną twarzą w twarz. Podczas fazy podtrzymującej (kolejne 6 miesięcy) otrzymają tylko wsparcie samozarządzania za pośrednictwem smartwatchy i mini-programu, uzupełnione edukacją zdrowotną twarzą w twarz. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają jedynie edukację zdrowotną twarzą w twarz przez cały okres badania. Wszyscy uczestnicy przejdą oceny kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach od punktu wyjściowego. Głównym wynikiem jest zmiana w składnikach Life's Essential 8 (dieta, aktywność fizyczna, palenie, sen, BMI, lipidy we krwi, glukoza we krwi i ciśnienie krwi) po 6 miesiącach interwencji. Wyniki drugorzędne obejmują zmiany w wyniku głównym po 12 miesiącach oraz poprawę w każdym składniku Life's Essential 8.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100013
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chao Yang Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 061012
        • Rekrutacyjny
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Yuhuan, Zhejiang, Chiny, 317608
        • Rekrutacyjny
        • Health Community Group of Yuhuan People's Hosptial
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat, bez ograniczeń dotyczących płci;
  2. Nadwaga i otyłość: wskaźnik masy ciała (BMI) 24,0–32,4 kg/m² lub obwód talii ≥ 90 cm u mężczyzn i ≥ 85 cm u kobiet;
  3. Obecność co najmniej jednego stanu wysokiego ryzyka metabolicznego, takiego jak stan przednadciśnieniowy, stan przedcukrzycowy lub granicznie podwyższone stężenie lipidów we krwi, bez rozpoznania nadciśnienia tętniczego, cukrzycy lub dyslipidemii:

(1) Stan przednadciśnieniowy: ciśnienie skurczowe (SBP) 130–139 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe (DBP) 80–89 mmHg, bez regularnego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu ostatniego miesiąca; (2) Stan przedcukrzycowy: stężenie glukozy na czczo (FBG) 6,1–6,9 mmol/L lub hemoglobina glikowana (HbA1c) 5,7%–6,4%, bez regularnego stosowania leków hipoglikemizujących w ciągu ostatniego miesiąca; (3) Granicznie podwyższone stężenie lipidów we krwi: cholesterol całkowity (TC) 5,2–6,1 mmol/L lub cholesterol frakcji LDL (LDL-C) 3,4–4,0 mmol/L, lub triglicerydy (TG) 1,7–2,2 mmol/L, lub cholesterol nie-HDL (non-HDL-C) 4,1–4,8 mmol/L, bez regularnego stosowania leków obniżających stężenie lipidów w ciągu ostatniego miesiąca; 4. Mieszkańcy stałego miejsca zamieszkania, którzy będą przebywać na danym obszarze przez co najmniej 12 miesięcy po rejestracji; 5. Posiadanie podstawowych umiejętności czytania, pisania i rozumienia; biegła obsługa smartfonów z dostępem do internetu; zdolność do samodzielnego wykonywania podstawowych operacji w aplikacji; 6. Uzyskanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otyłość wtórna rozpoznana przez lekarzy w placówkach medycznych drugiego lub wyższego poziomu;
  2. Choroby układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego, w tym zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niewydolność serca, arytmie; lub osoby, które przeszły leczenie interwencyjne wieńcowe, operacje kardiochirurgiczne itp.; lub osoby z 10-letnim wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych;
  3. Choroby poważnie wpływające na przeżycie, takie jak nowotwory złośliwe, AIDS, niewydolność wątroby i nerek;
  4. Część ciąży, okres karmienia piersią lub kobiety, które mogą zajść w ciążę w ciągu roku;
  5. Wywiad ciężkich chorób neuropsychiatrycznych z potencjalnymi zaburzeniami poznawczymi lub komunikacyjnymi, takich jak demencja, choroba Alzheimera, zespół Parkinsona;
  6. Osoby z ograniczoną mobilnością w codziennym życiu;
  7. Osoby poddające się lub planujące redukcję masy ciała za pomocą chirurgii, leków lub innych metod;
  8. Aktualny udział w innych badaniach związanych z interwencją w stylu życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kompleksowa interwencja oparta na smartwatchu
Uczestnicy otrzymują wieloaspektową interwencję behawioralną opartą na mHealth poprzez zamknięty obieg zarządzania utworzony przez narzędzia interwencyjne „smartwatch – telefon komórkowy – centrum interakcji i przetwarzania danych – miniprogram WeChat (WMP)”.
Behawioralne: Inteligentny model wieloaspektowej interwencji behawioralnej oparty na smartwatchu, prowadzony przez interwencje ćwiczeniowe i dietetyczne, wspierany przez podstawowy personel medyczny, wraz z dystrybucją podręczników edukacji zdrowotnej
Model interwencji integruje wiele funkcji, w tym zbieranie danych, inteligentną analizę i spersonalizowaną interwencję, zapewniając ukierunkowane zarządzanie dla docelowej populacji.
Wśród nich treść interwencji obejmuje kompleksowy model interwencji behawioralnej oparty na smartwatchu, przyjęty w fazie konstrukcji modelu; dla osób z nadwagą/otyłością z warunkami wstępnymi kardiometabolicznymi zapewnia się dostosowaną kombinację strategii wdrażania.
Działania interwencyjne obejmują monitorowanie wskaźników i ostrzeganie o ryzyku oparte na smartwatchu, raportowanie, monitorowanie i ustalanie celów/planowanie diety i ćwiczeń, interakcję społecznościową, zarządzanie współpracujące przez personel medyczny i członków rodziny.
Dodatkowo, rutynowa edukacja zdrowotna będzie zapewniana podczas wizyt osobistych na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają wyłącznie sesje edukacji zdrowotnej prowadzone bezpośrednio.
Behawioralne: Sesje edukacji zdrowotnej prowadzone osobiście
Na początku badania, po 3 miesiącach oraz po 6 miesiącach uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach kontrolnych w podstawowych placówkach opieki zdrowotnej na obszarach objętych projektem i otrzymają standardową opiekę zgodnie z zaleceniami wytycznych zawartymi w podręcznikach edukacji zdrowotnej, które zapewniają kompleksowe porady dotyczące interwencji w stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika ryzyka Życiowej Ósemki
Ramy czasowe: Początkowa i 6 miesięcy po interwencji

Głównym wynikiem jest zmiana wskaźnika ryzyka Life's Essential 8 od wartości wyjściowej i po 6 miesiącach od interwencji.

Life's Essential 8 (LE8) to wskaźnik zdrowia sercowo-naczyniowego wykorzystujący skalę 0-100. Wskaźnik jest obliczany na podstawie przestrzegania przez uczestnika ośmiu składników zdrowego stylu życia: diety, aktywności fizycznej, nawyków palenia, wskaźnika masy ciała, cholesterolu nie-HDL, poziomu cukru we krwi, ciśnienia krwi i snu. Każdy składnik ma algorytm punktowy w zakresie od 0 do 100 punktów, umożliwiając wygenerowanie złożonego wskaźnika zdrowia sercowo-naczyniowego (nieważona średnia wszystkich składników), który również waha się od 0 do 100 punktów. 0 oznacza najniższe wskaźniki zdrowia sercowo-naczyniowego, a 100 oznacza najwyższe wskaźniki zdrowia sercowo-naczyniowego.
Początkowa i 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi (składowe indywidualnych 8 podstawowych elementów życia)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe oraz 3 miesiące po interwencji; Wartości wyjściowe oraz 6 miesięcy po interwencji; Wartości wyjściowe oraz 12 miesięcy po interwencji

Zmiany poszczególnych czynników ryzyka w ramach Life's Essential 8 (LE8), w tym zmiany ciśnienia krwi (zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego), będą oceniane na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Dane będą pozyskiwane z systemu Electronic Data Capture (EDC).

Dla złożonego wyniku pierwotnego: 100 punktów: <120/<80 mm Hg; 0 punktów: ≥160 mm Hg lub ≥100 mm Hg.
Wartości wyjściowe oraz 3 miesiące po interwencji; Wartości wyjściowe oraz 6 miesięcy po interwencji; Wartości wyjściowe oraz 12 miesięcy po interwencji
nie-HDL cholesterol (Indywidualne Składniki Podstawowe 8 Życia)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3 miesiące po interwencji; Punkt wyjściowy i 6 miesięcy po interwencji; Punkt wyjściowy i 12 miesięcy po interwencji

Zmiany w indywidualnych czynnikach ryzyka Life's Essential 8, w tym zmiany w poziomie cholesterolu nie-HDL, będą oceniane na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji. Dane będą pozyskiwane z systemu Elektronicznego Gromadzenia Danych (EDC).

Dla złożonego wyniku pierwotnego: 100 punktów: <3,36 mmol/L; 0 punktów: ≥5,69 mmol/L.
Punkt wyjściowy i 3 miesiące po interwencji; Punkt wyjściowy i 6 miesięcy po interwencji; Punkt wyjściowy i 12 miesięcy po interwencji
Glukoza we krwi (Indywidualne 8 kluczowych elementów zdrowego życia Life's Essential 8)
Ramy czasowe: Początkowe i 3 miesiące po interwencji; Początkowe i 6 miesięcy po interwencji; Początkowe i 12 miesięcy po interwencji

Zmiany poszczególnych czynników ryzyka w ramach Life's Essential 8, w tym zmiany poziomu glukozy we krwi, będą oceniane na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od interwencji. Dane będą pozyskiwane z systemu Electronic Data Capture (EDC).

Dla pierwotnego wyniku w postaci złożonego wyniku: 100 punktów: Brak historii cukrzycy i hemoglobina A1c <5,7%; 0 punktów: Cukrzyca z hemoglobiną A1c ≥10,0%
Początkowe i 3 miesiące po interwencji; Początkowe i 6 miesięcy po interwencji; Początkowe i 12 miesięcy po interwencji
Wskaźnik masy ciała (Indywidualne 8 składników Essential 8 Life's)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące po interwencji; Linia bazowa i 6 miesięcy po interwencji; Linia bazowa i 12 miesięcy po interwencji

Zmiany w indywidualnych czynnikach ryzyka Życiowej Ósemki, w tym zmiany wskaźnika masy ciała, będą oceniane na początku, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji. Dane będą pochodzić z systemu Elektronicznego Pozyskiwania Danych (EDC).

Dla złożonego wyniku pierwotnego: 100 punktów: <23 kg/m²; 0 punktów: ≥35 kg/m².
Linia bazowa i 3 miesiące po interwencji; Linia bazowa i 6 miesięcy po interwencji; Linia bazowa i 12 miesięcy po interwencji
Aktywność fizyczna (składowe Indywidualnych 8 Podstawowych Elementów Życia)
Ramy czasowe: Początkowa i 3 miesiące po interwencji; Początkowa i 6 miesięcy po interwencji; Początkowa i 12 miesięcy po interwencji

Zmiany indywidualnych czynników ryzyka w ramach Life's Essential 8, w tym zmiany w aktywności fizycznej, będą oceniane na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od interwencji. Dane będą pozyskiwane z systemu Electronic Data Capture (EDC).

Dla złożonego wyniku pierwotnego: 100 punktów: ≥150 minut umiarkowanej lub intensywnej aktywności tygodniowo; 0 punktów: 0 minut.
Początkowa i 3 miesiące po interwencji; Początkowa i 6 miesięcy po interwencji; Początkowa i 12 miesięcy po interwencji
Sen (indywidualne 8 kluczowych elementów życia)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i 3 miesiące po interwencji; Pomiar wyjściowy i 6 miesięcy po interwencji; Pomiar wyjściowy i 12 miesięcy po interwencji

Zmiany w indywidualnych czynnikach ryzyka Życiowej Ósemki, w tym zmiany w zakresie snu, będą oceniane na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od interwencji. Dane będą pozyskiwane z systemu Elektronicznego Gromadzenia Danych (EDC).

Dla złożonego wyniku pierwotnego: 100 punktów: 7-<9 godzin snu na dobę; 0 punktów: <4 godziny snu na dobę.
Pomiar wyjściowy i 3 miesiące po interwencji; Pomiar wyjściowy i 6 miesięcy po interwencji; Pomiar wyjściowy i 12 miesięcy po interwencji
Nawyki palenia (składowe indywidualnych 8 niezbędnych elementów życia)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3 miesiące po interwencji; Punkt wyjściowy i 6 miesięcy po interwencji; Punkt wyjściowy i 12 miesięcy po interwencji

Zmiany w indywidualnych czynnikach ryzyka Life's Essential 8, w tym zmiany w nawykach palenia, będą oceniane na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji. Dane będą pozyskiwane z systemu Electronic Data Capture (EDC).

Dla złożonego wyniku pierwszorzędowego: 100 punktów: Nigdy nie palący; 0 punktów: Obecny palący.
Punkt wyjściowy i 3 miesiące po interwencji; Punkt wyjściowy i 6 miesięcy po interwencji; Punkt wyjściowy i 12 miesięcy po interwencji
Wzorzec zdrowej diety (Indywidualne 8 kluczowych elementów życia)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 3 miesiące po interwencji; Linia podstawowa i 6 miesięcy po interwencji; Linia podstawowa i 12 miesięcy po interwencji

Zmiany indywidualnych czynników ryzyka w ramach Life's Essential 8, w tym zmiany wzorców żywieniowych, będą oceniane na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji. Dane będą pochodzić z systemu Electronic Data Capture (EDC).

Dla złożonego wyniku pierwotnego: 100 punktów: wynik diety DASH równy 8; 0 punktów: wynik diety DASH od 0 do 1.
Linia podstawowa i 3 miesiące po interwencji; Linia podstawowa i 6 miesięcy po interwencji; Linia podstawowa i 12 miesięcy po interwencji
Zmiana wskaźnika ryzyka Life's Essential 8
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące po interwencji; Linia wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
zmiana wskaźnika ryzyka Life's Essential 8 od wartości wyjściowej do 3 i 12 miesięcy po interwencji.
Linia wyjściowa i 3 miesiące po interwencji; Linia wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Współpracownicy

Beijing Chao Yang Hospital
Cangzhou Central Hospital
Health Community Group of Yuhuan People's Hosptial

Śledczy

  • Główny śledczy: yue qi, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BJAZH-SWITCH-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj