影響を受けた胎児頭部の挙上：胎児ピローとタイデマンチューブ試験 (LIFT)

嵌入胎頭は、全緊急帝王切開の11％、全拡張時の帝王切開の65％において遭遇する一般的な合併症です。 最近の英国産科監視調査（UKOSS）では、嵌入胎頭による重大な母体および新生児合併症が強調されており、3％の赤ちゃんが死亡または重度の損傷を負い、6.1％の母親が集中治療室への入院を必要としました。これは、分娩を助ける技術と新しいデバイスの評価の必要性を強調しています。 NHS解決の早期通知スキームでは、2019年の全重度新生児脳損傷の9％において、嵌入胎頭が寄与因子として示されました。 嵌入胎頭の最適な管理について臨床医の間で合意はなく、分娩時帝王切開率が指数関数的に上昇しているため、改善された管理ツールが緊急に必要とされています。

この研究では、全拡張帝王切開（FDCS）における嵌入胎頭の分娩を助ける2つのデバイス、新しい英国適合性評価（UKCA）および欧州適合性（CE）マーク付きデバイスであるタイデマンチューブと、臨床実践で一般的に使用されている既存のCEマーク付きデバイスである胎児枕を使用した母体および新生児の転帰を比較します。 7〜9cm拡張時の嵌入胎頭の管理におけるタイデマンチューブの使用を評価する別の観察的サブ研究も実施されます。 また、この研究では、産後質問票を使用して、女性と臨床医の両方に対する両デバイスの受容性を探ります。

参加者は、適格基準を満たす全拡張帝王切開を必要とするすべての女性です。 この研究は、2つの連続したアームで実施されます。まず、産科医と助産師が胎児枕の使用について訓練を受けます。 その後、胎児枕が3〜6ヶ月間臨床実践に導入されます。 その後、胎児枕は臨床実践から削除されます。 次に、助産師と産科医がタイデマンチューブの使用について訓練を受け、さらに3〜6ヶ月間臨床実践に導入されます。 試験のタイデマンチューブアーム期間中、7〜9cmでの帝王切開を受ける女性で、帝王切開時に予期せず嵌入胎頭が発見された場合、観察的サブ研究の対象となります。 手術を行う外科医が臨床状況においてタイデマンチューブが必要と判断した場合、使用されることがあります。

この試験は、追加の観察的サブ研究を伴う前向き観察比較試験です。 この研究の結果は、嵌入胎頭の最適な管理技術に関する理解を深めるために使用されます。