Levage de la tête fœtale enclavée ; essai sur l'oreiller fœtal et le tube de Tydeman (LIFT)
Relever la Tête Fœtale Engagée ; l'Essai du Coussin Fœtal et du Tube de Tydeman
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une tête fœtale impactée est une complication courante rencontrée dans 11 % de toutes les césariennes en urgence et 65 % de celles réalisées à dilatation complète. Une récente enquête de surveillance obstétricale britannique (UKOSS) a mis en évidence des complications maternelles et néonatales significatives secondaires à une tête fœtale impactée, avec 3 % des bébés décédant ou subissant une blessure grave, et 6,1 % des mères nécessitant une admission en soins intensifs, soulignant la nécessité d'évaluer les techniques et les nouveaux dispositifs pour faciliter l'accouchement. Le programme de notification précoce de NHS Resolution a impliqué une tête fœtale impactée comme facteur contributif dans 9 % de toutes les lésions cérébrales néonatales graves en 2019. Il n'y a pas de consensus parmi les cliniciens sur la meilleure prise en charge d'une tête fœtale impactée, et avec des taux de césariennes intrapartum augmentant de façon exponentielle, des outils de prise en charge améliorés sont urgemment nécessaires.
Cette étude comparera les issues maternelles et néonatales en utilisant deux dispositifs pour faciliter l'accouchement d'une tête fœtale impactée lors d'une césarienne à dilatation complète (FDCS) - le Tydeman Tube, un nouveau dispositif marqué UK Conformity Assessed (UKCA) et European Conformity (CE), et le Fetal Pillow, un dispositif marqué CE existant couramment utilisé en pratique clinique. Il y aura une sous-étude observationnelle distincte évaluant l'utilisation du Tydeman Tube pour la prise en charge d'une tête fœtale impactée à 7-9 cm de dilatation. L'étude explorera également l'acceptabilité des deux dispositifs pour les femmes et les cliniciens à l'aide de questionnaires postnataux.
Les participantes seront toutes les femmes nécessitant une césarienne à dilatation complète et répondant aux critères d'éligibilité. L'étude sera menée en deux bras consécutifs - d'abord, les obstétriciens et les sages-femmes seront formés à l'utilisation du Fetal Pillow. Le Fetal Pillow sera ensuite introduit dans la pratique clinique pendant 3 à 6 mois. Après cela, le Fetal Pillow sera retiré de la pratique clinique. Les sages-femmes et les obstétriciens seront ensuite formés à l'utilisation du Tydeman Tube, qui sera introduit dans la pratique clinique pour une période supplémentaire de 3 à 6 mois. Pendant le bras Tydeman Tube de l'essai, les femmes subissant une césarienne à 7-9 cm qui se révèlent avoir une tête fœtale impactée de manière inattendue au moment de la césarienne sont éligibles pour la sous-étude observationnelle. Si le chirurgien opérant estime que le Tydeman Tube est nécessaire pour la situation clinique, il peut alors être utilisé.
L'essai est un essai comparatif observationnel prospectif avec une sous-étude observationnelle supplémentaire. Les résultats de cette étude seront utilisés pour améliorer la compréhension des meilleures techniques de prise en charge d'une tête fœtale impactée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura van der Krogt, MBBS
- Numéro de téléphone: +4420 7836 5454.
- E-mail: laura.c.van_der_krogt@kcl.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andrew Shennan, MD
- E-mail: andrew.shennan@kcl.ac.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Subir une césarienne à dilatation complète pour le bras coussin fœtal, ou une césarienne à 7 centimètres de dilatation ou plus pour le bras tube Tydeman
- Grossesse monofœtale
- Présentation céphalique
Critères d'exclusion :
- Allergie au caoutchouc de silicone
- Anomalies congénitales majeures
- Anomalie majeure de la tête fœtale (par exemple une grande encéphalocèle)
- Mort intra-utérine
- Chorioamniotite suspectée
- Infection génitale active, y compris le virus de l'herpès simplex
- Dilatation cervicale < 10 cm pour le bras coussin fœtal et < 7 cm pour le bras tube Tydeman
- Âge gestationnel < 37 semaines
- Présentation non céphalique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Oreiller fœtal
Le Fetal Pillow sera utilisé pour les femmes subissant une césarienne à dilatation complète qui remplissent les critères d'éligibilité pendant la période de recrutement de 3 à 6 mois.
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Le Fetal Pillow est un dispositif stérile à usage unique marqué CE. Il est utilisé lors de césariennes pratiquées à dilatation complète. Le Fetal Pillow est conçu pour élever de manière atraumatique la tête fœtale hors du bassin avant le début d'une césarienne, rendant l'accouchement plus sûr, plus facile et moins traumatisant. Il se compose d'une plaque de base, qui est placée postérieurement dans le vagin entre la tête fœtale et la paroi vaginale. Il est ensuite lentement gonflé avec 180 ml d'eau via un tube fin, dans le but de soulever la tête fœtale. Il est retiré à la fin de la césarienne. Certaines preuves concernant le Fetal Pillow suggèrent qu'il peut réduire les complications maternelles et fœtales liées aux césariennes à dilatation complète en permettant l'élévation d'une tête profondément engagée, certaines études démontrant une réduction des extensions d'incision utérine, une perte sanguine estimée plus faible et moins d'admissions en unité de soins intensifs néonatals (USIN). Cependant, les preuves sont contradictoires et de nouveaux essais contrôlés randomisés suggèrent aucune différence dans les résultats lors de l'utilisation du dispositif. |
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Comparateur actif: Tube de Tydeman
Le tube de Tydeman sera utilisé pour les femmes subissant une césarienne à dilatation complète qui remplissent les critères d'éligibilité pendant la période de recrutement de 3 à 6 mois. De plus, le tube de Tydeman sera utilisé à la discrétion du clinicien opérant lors des césariennes pratiquées à 7-9 cm lorsqu'une tête fœtale impactée est rencontrée de manière inattendue. |
Le Tydeman Tube est un dispositif stérile à usage unique marqué UKCA/CE conçu pour faciliter l'accouchement d'une tête fœtale bloquée lors d'une césarienne.
Il se compose d'un tube en silicone semi-rigide à large diamètre et d'une coupelle en silicone flexible. Le tube est inséré dans le vagin avant ou pendant la césarienne lorsqu'une tête fœtale bloquée est anticipée ou rencontrée.
Il peut être utilisé à partir de 7-10 cm de dilatation.
La coupelle s'adapte contre la tête du bébé.
Le tube est tenu par l'assistant et utilisé pour soulever la tête en poussant vers le haut.
Cela débloque la tête du bassin et l'amène vers la main du chirurgien pour permettre l'accouchement.
La coupelle dissipe la force appliquée uniformément sur une large zone de la tête, ce qui est destiné à prévenir les traumatismes fœtaux.
Une fois que le chirurgien a accès sous la tête, le tube à large diamètre et la conception de la coupelle permettent à l'air d'entrer sous la tête pendant l'accouchement pour limiter l'effet de succion.
Une fois le bébé délivré, le Tydeman Tube est retiré du vagin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps entre l'incision utérine et l'accouchement
Délai: 4 semaines
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Secondes
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps entre l'incision utérine et la fermeture
Délai: 4 semaines
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Secondes
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4 semaines
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Perte de sang estimée
Délai: 4 semaines
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mL
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4 semaines
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Exigence de produits sanguins
Délai: 4 semaines
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Oui/Non
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4 semaines
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Volume de produits sanguins
Délai: 4 semaines
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En fonction du type de produit
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4 semaines
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Présence d'extensions de l'angle utérin
Délai: 4 semaines
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Oui/Non
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4 semaines
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Présence d'une lésion viscérale
Délai: 4 semaines
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Oui/Non - les lésions viscérales peuvent inclure l'uretère, le col de l'utérus, la vessie, l'intestin
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4 semaines
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Indication d'hystérectomie
Délai: 4 semaines
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Oui/Non
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4 semaines
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Présence de traumatisme des voies génitales
Délai: 4 semaines
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Oui/Non - un traumatisme des voies génitales peut inclure des lacérations et des hématomes
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4 semaines
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Admission en USI/USC
Délai: 4 semaines
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Oui/Non
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4 semaines
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Décès maternel
Délai: 4 semaines
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Oui/Non
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4 semaines
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Durée de séjour
Délai: 4 semaines
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Jours
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4 semaines
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Infection de la plaie
Délai: 4 semaines
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Oui/Non
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4 semaines
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Endométrite
Délai: 4 semaines
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Oui/Non
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4 semaines
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Variation de l'hémoglobine (Hb) maternelle
Délai: 4 semaines
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Différence entre la mesure de l'Hb avant la césarienne et après la césarienne
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4 semaines
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Présence d'un traumatisme de naissance chez le nouveau-né
Délai: 4 semaines
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Oui/Non - un traumatisme à la naissance peut inclure une hémorragie intracrânienne, une fracture du crâne, une autre fracture, une lésion du nerf facial (ecchymose/paralysie du nerf facial/autre lésion nerveuse)
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4 semaines
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Score d'Apgar
Délai: 4 semaines
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Test de routine effectué sur le nouveau-né basé sur l'Apparence (couleur), le Pouls (fréquence cardiaque), la Grimace (réflexes), l'Activité (tonus musculaire) et la Respiration (ventilation) à 5 et 10 minutes - noté de 0 à 10, les scores inférieurs indiquant un mauvais état et la nécessité d'une évaluation/intervention
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4 semaines
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Résuscitation requise
Délai: 4 semaines
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Oui/Non
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4 semaines
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Admission dans l'unité de soins spéciaux pour bébés (SCBU) ou l'unité de soins intensifs néonatals (NICU)
Délai: 4 semaines
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Oui/Non
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4 semaines
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 4 semaines
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Jours
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4 semaines
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Mesure du pH artériel du cordon
Délai: 4 semaines
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Mesure l'acidité du sang d'un nouveau-né prélevé dans l'artère ombilicale, reflétant l'oxygénation fœtale et l'état métabolique à la naissance, avec des valeurs normales autour de 7,18-7,38,
les valeurs inférieures (<7,0) peuvent indiquer une détresse, un risque de problèmes neurologiques et nécessitent souvent une observation néonatale
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4 semaines
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Diagnostic d'encéphalopathie hypoxique-ischémique (EHI)
Délai: 4 semaines
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Oui/Non et Notation (1,2,3) L'encéphalopathie hypoxique-ischémique (EHI) est une lésion cérébrale due à un manque d'oxygène et/ou de flux sanguin vers le cerveau autour de la naissance, affectant les nouveau-nés. Elle est associée à un risque potentiel de handicap à long terme, y compris une paralysie cérébrale ou un retard de développement, et dans les cas graves, le décès. Les symptômes incluent des convulsions, une mauvaise alimentation et des états de conscience altérés. Elle est classée comme légère (Grade 1), modérée (Grade 2) et sévère (Grade 3) |
4 semaines
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Décès périnatal
Délai: 4 semaines
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Oui/Non
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4 semaines
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Alimentation néonatale
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Évaluation de l'oreiller fœtal / tube de Tydeman à l'aide de questionnaires d'échelle de Lickert (cliniciens)
Délai: 4 semaines
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L'acceptabilité, la facilité d'utilisation, la perception de la tête impactée et la perception de la facilité de délivrance seront évaluées à l'aide de questionnaires d'échelle de Likert où les participants seront invités à évaluer leur niveau d'accord ou de sentiment sur une échelle symétrique, d'un extrême à l'autre (c'est-à-dire de 'fortement en désaccord' à 'fortement d'accord')
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4 semaines
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Acceptabilité de l'oreiller fœtal / tube de Tydeman à l'aide de questionnaires d'échelle de Likert (maternel)
Délai: 4 semaines
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La perception des patients concernant l'acceptabilité des deux dispositifs sera évaluée à l'aide de questionnaires d'échelle de Likert où les participants seront invités à évaluer leur niveau d'accord ou de ressenti sur une échelle symétrique, d'un extrême à l'autre (c'est-à-dire de 'fortement en désaccord' à 'fortement d'accord').
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Shennan, MD, King's College London / Guy's and St Thomas'
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TCF 190908
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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