Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sollevamento della Testa Fetale Impattata; lo Studio sul Fetal Pillow e il Tubo di Tydeman (LIFT)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Sollevamento della Testa Fetale Impatata; Studio sul Cuscino Fetale e Tubo Tydeman

Uno studio prospettico osservazionale a centro singolo per confrontare il Tydeman Tube e il Fetal Pillow, per facilitare il parto della testa fetale impattata durante il taglio cesareo a dilatazione completa, e per valutare l'uso del Tydeman Tube a 7-9 cm.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una testa fetale impattata è una complicanza comune riscontrata nell'11% di tutti i tagli cesarei d'emergenza e nel 65% di quelli eseguiti a dilatazione completa. Un recente UK Obstetric Surveillance Survey (UKOSS) ha evidenziato significative complicanze materne e neonatali secondarie a una testa fetale impattata, con il 3% dei bambini che muoiono o subiscono una lesione grave e il 6,1% delle madri che richiedono il ricovero in terapia intensiva, sottolineando la necessità di valutare tecniche e nuovi dispositivi per facilitare il parto. Il programma di notifica precoce di NHS resolution ha implicato una testa fetale impattata come fattore contribuente nel 9% di tutte le lesioni cerebrali neonatali gravi nel 2019. Non c'è consenso tra i clinici sulla migliore gestione di una testa fetale impattata e, con tassi di tagli cesarei intrapartum in aumento esponenziale, sono urgentemente necessari strumenti di gestione migliorati.

Questo studio confronterà gli esiti materni e neonatali utilizzando due dispositivi per facilitare il parto di una testa fetale impattata durante il taglio cesareo a dilatazione completa (FDCS): il Tydeman Tube, un nuovo dispositivo marcato UK Conformity Assessed (UKCA) e European Conformity (CE), e il Fetal Pillow, un dispositivo marcato CE esistente utilizzato comunemente nella pratica clinica. Ci sarà un sottostudio osservazionale separato che valuterà l'uso del Tydeman Tube per gestire una testa fetale impattata a 7-9 cm di dilatazione. Lo studio esplorerà anche l'accettabilità di entrambi i dispositivi da parte delle donne e dei clinici utilizzando questionari postnatali.

Parteciperanno tutte le donne che richiedono un taglio cesareo a dilatazione completa e soddisfano i criteri di eleggibilità. Lo studio sarà condotto in due bracci consecutivi: in primo luogo, ostetrici e ostetriche saranno formati per utilizzare il Fetal Pillow. Il Fetal Pillow sarà quindi introdotto nella pratica clinica per 3-6 mesi. Successivamente, il Fetal Pillow sarà rimosso dalla pratica clinica. Le ostetriche e gli ostetrici saranno quindi formati per utilizzare il Tydeman Tube, che sarà introdotto nella pratica clinica per ulteriori 3-6 mesi. Durante il braccio del Tydeman Tube della sperimentazione, le donne sottoposte a taglio cesareo a 7-9 cm che presentano inaspettatamente una testa fetale impattata al momento del taglio cesareo sono eleggibili per il sottostudio osservazionale. Se il chirurgo operatore ritiene che il Tydeman Tube sia necessario per la situazione clinica, può essere utilizzato.

La sperimentazione è uno studio comparativo osservazionale prospettico con un ulteriore sottostudio osservazionale. I risultati di questo studio saranno utilizzati per migliorare la comprensione delle migliori tecniche di gestione per una testa fetale impattata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sottoporsi a taglio cesareo a dilatazione completa per il braccio del cuscino fetale, o taglio cesareo a 7 o più centimetri di dilatazione per il braccio del tubo Tydeman
  • Gravidanza singola
  • Presentazione cefalica

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla gomma siliconica
  • Anomalie congenite maggiori
  • Anomalia maggiore della testa fetale (ad es. grande encefalocele)
  • Morte intrauterina
  • Sospetta corioamnionite
  • Infezione genitale attiva, incluso il virus dell'herpes simplex
  • Dilatazione cervicale <10 cm per il braccio del cuscino fetale e <7 cm per il braccio del tubo Tydeman
  • Età gestazionale <37 settimane
  • Presentazione non cefalica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cuscino Fetale
Il Fetal Pillow sarà utilizzato per le donne sottoposte a taglio cesareo a dilatazione completa che soddisfano i criteri di eleggibilità durante il periodo di reclutamento di 3-6 mesi.
Dispositivo: Cuscino Fetale

Il Fetal Pillow è un dispositivo sterile monouso marcato CE.
Viene utilizzato nei tagli cesarei eseguiti a dilatazione completa.
Il Fetal Pillow è progettato per sollevare in modo atraumatico la testa fetale dal bacino prima che inizi il taglio cesareo, rendendo il parto più sicuro, più facile e meno traumatico.
È composto da una piastra di base, che viene posizionata posteriormente in vagina tra la testa fetale e la parete vaginale.
Viene quindi lentamente gonfiato con 180 ml di acqua attraverso un tubo sottile, con l'obiettivo di sollevare la testa fetale.
Viene rimosso al termine del taglio cesareo.

Alcune evidenze sul Fetal Pillow suggeriscono che può ridurre le complicanze materne e fetali da FDCS consentendo il sollevamento di una testa profondamente impegnata, con alcuni studi che dimostrano una riduzione delle estensioni dell'incisione uterina, una minore perdita di sangue stimata e un minor numero di ricoveri in terapia intensiva neonatale (NICU).
Tuttavia le evidenze sono contrastanti e nuovi studi randomizzati controllati suggeriscono che non vi sia differenza nei risultati quando si utilizza il dispositivo.
Comparatore attivo: Tydeman Tube

Il tubo di Tydeman verrà utilizzato per le donne sottoposte a taglio cesareo a dilatazione completa che soddisfano i criteri di eleggibilità durante il periodo di reclutamento di 3-6 mesi.

Inoltre, il tubo di Tydeman verrà utilizzato a discrezione del clinico operatore durante i tagli cesarei eseguiti a 7-9 cm dove si incontra inaspettatamente una testa fetale impattata.
Dispositivo: Tubo di Tydeman
Il Tydeman Tube è un dispositivo sterile monouso marcato UKCA/CE progettato per facilitare il parto di una testa fetale impattata durante il taglio cesareo. Consiste in un tubo in silicone a grande diametro semi-rigido e una coppa flessibile in silicone. Il tubo viene inserito in vagina prima o durante il taglio cesareo quando si prevede o si riscontra una testa fetale impattata. Può essere utilizzato da 7-10 cm di dilatazione. La coppa si adatta alla testa del bambino. Il tubo viene tenuto dall'assistente e utilizzato per sollevare la testa spingendo verso l'alto. Questo disimpegna la testa dal bacino e la porta verso la mano del chirurgo per consentire il parto. La coppa dissipa la forza applicata uniformemente su un'ampia area della testa, con l'intento di prevenire traumi fetali. Una volta che il chirurgo ha accesso sotto la testa, il tubo a grande diametro e il design della coppa consentono all'aria di entrare sotto la testa durante il parto per limitare l'effetto di suzione. Una volta che il bambino è nato, il Tydeman Tube viene rimosso dalla vagina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'incisione uterina al parto
Lasso di tempo: 4 settimane
Secondi
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'incisione uterina alla chiusura
Lasso di tempo: 4 settimane
Secondi
4 settimane
Perdita ematica stimata
Lasso di tempo: 4 settimane
mL
4 settimane
Requisito di emoderivati
Lasso di tempo: 4 settimane
Sì/No
4 settimane
Volume di emoderivati
Lasso di tempo: 4 settimane
Dipende dal tipo di prodotto
4 settimane
Presenza di estensioni dell'angolo uterino
Lasso di tempo: 4 settimane
Sì/No
4 settimane
Presenza di lesione viscerale
Lasso di tempo: 4 settimane
Sì/No - le lesioni viscerali possono includere uretere, cervice, vescica, intestino
4 settimane
Necessità di isterectomia
Lasso di tempo: 4 settimane
Sì/No
4 settimane
Presenza di trauma del tratto genitale
Lasso di tempo: 4 settimane
Sì/No - il trauma del tratto genitale può includere lacerazioni ed ematomi
4 settimane
Ricovero in HDU/ITU
Lasso di tempo: 4 settimane
Sì/No
4 settimane
Morte materna
Lasso di tempo: 4 settimane
Sì/No
4 settimane
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 4 settimane
Giorni
4 settimane
Infezione della ferita
Lasso di tempo: 4 settimane
Sì/No
4 settimane
Endometrite
Lasso di tempo: 4 settimane
Sì/No
4 settimane
Variazione dell'emoglobina materna (Hb)
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza nell'emoglobina misurata prima del taglio cesareo e dopo il taglio cesareo
4 settimane
Presenza di trauma da parto nel neonato
Lasso di tempo: 4 settimane
Sì/No - il trauma da parto può includere emorragia intracranica, frattura del cranio, altre fratture, lesione del nervo facciale (lividi/paralisi del nervo facciale/altre lesioni nervose)
4 settimane
Punteggio di Apgar
Lasso di tempo: 4 settimane
Test di routine eseguito sul neonato basato su Aspetto (colore), Polso (frequenza cardiaca), Smorfie (riflessi), Attività (tono muscolare) e Respirazione a 5 e 10 minuti - valutato da 0 a 10, con punteggi più bassi che indicano condizioni scarse e necessità di valutazione/intervento
4 settimane
Rianimazione richiesta
Lasso di tempo: 4 settimane
Sì/No
4 settimane
Ammissione all'unità di cure speciali per neonati (SCBU) o all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
Lasso di tempo: 4 settimane
Sì/No
4 settimane
Durata della degenza in cure superiori
Lasso di tempo: 4 settimane
Giorni
4 settimane
Misurazione del pH arterioso del cordone ombelicale
Lasso di tempo: 4 settimane
Misura l'acidità del sangue di un neonato dall'arteria ombelicale, riflettendo l'ossigenazione fetale e lo stato metabolico alla nascita, con valori normali intorno a 7.18-7.38, valori inferiori (<7.0) possono indicare sofferenza, rischio di problemi neurologici e spesso richiedono osservazione neonatale
4 settimane
Diagnosi di encefalopatia ipossico-ischemica (EII)
Lasso di tempo: 4 settimane

Sì/No e Classificazione (1,2,3)

L'encefalopatia ipossico-ischemica (HIE) è una lesione cerebrale dovuta alla mancanza di ossigeno e/o di flusso sanguigno al cervello intorno al momento della nascita, che colpisce i neonati. È associata a potenziali disabilità a lungo termine, tra cui paralisi cerebrale o ritardo dello sviluppo, e nei casi gravi alla morte. I sintomi includono convulsioni, difficoltà nell'alimentazione e alterazione dello stato di coscienza. È classificata come lieve (Grado 1), moderata (Grado 2) e grave (Grado 3)
4 settimane
Morte perinatale
Lasso di tempo: 4 settimane
Sì/No
4 settimane
Alimentazione neonatale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Valutazione del Cuscino Fetale / Tubo Tydeman utilizzando questionari a scala Lickert (clinico)
Lasso di tempo: 4 settimane
L'accettabilità, la facilità d'uso, la percezione della testa impattata e la percezione della facilità di consegna saranno valutate utilizzando questionari con scala Likert, dove ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro livello di accordo o sensazione su una scala simmetrica, da un estremo all'altro (ad esempio, 'fortemente in disaccordo' a 'fortemente d'accordo').
4 settimane
Accettabilità del Cuscino Fetale / Tubo di Tydeman utilizzando questionari Lickert scan (materno)
Lasso di tempo: 4 settimane
La percezione dei pazienti sull'accettabilità dei due dispositivi sarà valutata utilizzando questionari a scala Lickert, in cui ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro livello di accordo o sensazione su una scala simmetrica, da un estremo all'altro (ad esempio da 'fortemente in disaccordo' a 'fortemente d'accordo').
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaboratori

King's College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Shennan, MD, King's College London / Guy's and St Thomas'

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCF 190908

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Testa fetale impattata

Prove cliniche su Cuscino Fetale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi