Løfte den innklemte fosterhodet; prøven med fosterpute og Tydeman-rør (LIFT)

Et fastsittende fosterhode er en vanlig komplikasjon som oppstår i 11 % av alle akutte keisersnitt og 65 % av de som utføres ved full utvidelse. En nylig britisk obstetrisk overvåkingsundersøkelse (UKOSS) fremhevet betydelige mors- og nyfødtkomplikasjoner som følge av et fastsittende fosterhode, med 3 % av babyene som døde eller fikk en alvorlig skade, og 6,1 % av mødrene som krevde innleggelse på intensivavdeling, noe som understreker behovet for å evaluere teknikker og nye enheter for å hjelpe til ved fødsel. NHS sin tidlige varslingsordning impliserte et fastsittende fosterhode som en bidragsyter til 9 % av alle alvorlige hjerneskader hos nyfødte i 2019. Det er ingen enighet blant klinikere om den beste behandlingen av et fastsittende fosterhode, og med eksponentielt økende rater av intrapartum keisersnitt, er det et presserende behov for forbedrede behandlingsverktøy.

Denne studien vil sammenligne mors- og nyfødtutfall ved bruk av to enheter for å hjelpe til ved levering av et fastsittende fosterhode ved full utvidelse keisersnitt (FDCS) – Tydeman Tube, en ny britisk konformitetsvurdert (UKCA) og europeisk konformitet (CE) merket enhet, og Fetal Pillow, en eksisterende CE-merket enhet som vanligvis brukes i klinisk praksis. Det vil være en separat observasjonsunderstudie som evaluerer bruken av Tydeman Tube for å håndtere et fastsittende fosterhode ved 7–9 cm utvidelse. Studien vil også utforske aksepten av begge enhetene blant kvinner og klinikere ved bruk av postnatale spørreskjemaer.

Deltakere vil være alle kvinner som krever et keisersnitt ved full utvidelse og som oppfyller inklusjonskriteriene. Studien vil bli utført i to påfølgende armer – først vil fødselshjelpere og jordmødre bli trent til å bruke Fetal Pillow. Fetal Pillow vil deretter bli introdusert i klinisk praksis i 3–6 måneder. Etter dette vil Fetal Pillow bli fjernet fra klinisk praksis. Jordmødre og fødselshjelpere vil deretter bli trent til å bruke Tydeman Tube, som vil bli introdusert i klinisk praksis i ytterligere 3–6 måneder. Under Tydeman Tube-armen av forsøket er kvinner som gjennomgår keisersnitt ved 7–9 cm og som uventet har et fastsittende fosterhode ved tiden for keisersnittet, kvalifisert for observasjonsunderstudien. Hvis operasjonskirurgen mener at Tydeman Tube er nødvendig for den kliniske situasjonen, kan den brukes.

Forsøket er et prospektivt observasjonssammenligningsforsøk med en tilleggsobservasjonsunderstudie. Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å forbedre forståelsen av de beste behandlingsteknikkene for et fastsittende fosterhode.