胎头抬升:胎儿枕与泰德曼管试验 (LIFT)
提升受阻胎头:胎儿枕与泰德曼管试验
研究概览
详细说明
胎头嵌顿是常见并发症,在所有紧急剖宫产中占11%,在宫口全开时进行的剖宫产中高达65%。 近期英国产科监测调查(UKOSS)强调,胎头嵌顿会导致严重的母婴并发症,其中3%的婴儿死亡或遭受严重损伤,6.1%的母亲需要入住重症监护室,这凸显了评估辅助分娩技术和新器械的必要性。 NHS解决方案的早期通报计划指出,2019年所有严重新生儿脑损伤病例中,9%与胎头嵌顿有关。 临床医生对胎头嵌顿的最佳处理方式尚未达成共识,且随着产时剖宫产率的指数级上升,迫切需要改进管理工具。
本研究将比较两种器械在辅助宫口全开剖宫产(FDCS)中处理胎头嵌顿时的母婴结局——泰德曼管(一种新的英国合格评定(UKCA)和欧洲合格评定(CE)标志器械)与胎儿枕(一种临床实践中常用的现有CE标志器械)。 此外,将开展一项独立的观察性亚研究,评估泰德曼管在宫口扩张7-9厘米时处理胎头嵌顿的应用。 本研究还将通过产后问卷调查,探讨产妇和临床医生对这两种器械的接受度。
参与者为所有符合资格标准、需要进行宫口全开剖宫产的产妇。 研究将分两个连续阶段进行:首先,培训产科医生和助产士使用胎儿枕。 随后,胎儿枕将引入临床实践3-6个月。 此后,胎儿枕将从临床实践中撤出。 接着,培训助产士和产科医生使用泰德曼管,该器械将再引入临床实践3-6个月。 在试验的泰德曼管阶段,宫口扩张7-9厘米时接受剖宫产、且在手术时意外发现胎头嵌顿的产妇,有资格参与观察性亚研究。 如果手术医生认为临床情况需要使用泰德曼管,则可使用该器械。
本试验为前瞻性观察比较试验,附带一项观察性亚研究。 研究结果将有助于提高对胎头嵌顿最佳处理技术的理解。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Laura van der Krogt, MBBS
- 电话号码:+4420 7836 5454.
- 邮箱:laura.c.van_der_krogt@kcl.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名:Andrew Shennan, MD
- 邮箱:andrew.shennan@kcl.ac.uk
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 进行全扩张剖宫产以进行胎儿枕臂操作,或进行扩张7厘米或以上的剖宫产以进行泰德曼管臂操作
- 单胎妊娠
- 头位分娩
排除标准:
- 对硅橡胶过敏
- 主要先天性异常
- 胎儿头部主要异常(例如,大型脑膨出)
- 宫内死亡
- 疑似绒毛膜羊膜炎
- 活动性生殖器感染,包括单纯疱疹病毒
- 宫颈扩张<10厘米用于胎儿枕臂操作,以及<7厘米用于泰德曼管臂操作
- 孕周<37周
- 非头位分娩
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:胎儿枕头
胎儿枕将用于在3-6个月的招募期内符合资格标准的、接受全扩张剖腹产的女性。
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Fetal Pillow 是一种带有 CE 标志的一次性无菌设备。 它用于在全扩张时进行的剖腹产手术。 Fetal Pillow 的设计目的是在剖腹产开始前无创地将胎儿头部从骨盆中抬起,使分娩更安全、更容易、创伤更小。 它由一个基板组成,该基板被放置在阴道后部,位于胎儿头部和阴道壁之间。 然后通过一根细管缓慢注入 180 毫升水,目的是抬高胎儿头部。 在剖腹产结束时将其取出。 关于 Fetal Pillow 的一些证据表明,它可以通过抬高深度嵌入的头部来减少 FDCS 引起的母婴并发症,一些研究显示子宫切口延伸减少、估计失血量降低以及新生儿重症监护室(NICU)入院次数减少。 然而,证据存在矛盾,较新的随机对照试验表明使用该设备后结果并无差异。 |
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有源比较器:泰德曼管
Tydeman管将用于符合资格标准、处于3-6个月招募期内接受全扩张剖宫产的女性。 此外,在7-9厘米剖宫产手术中,若意外遇到胎头嵌顿,Tydeman管的使用将由手术临床医生酌情决定。 |
Tydeman 管是一种经 UKCA/CE 认证的一次性无菌器械,旨在辅助剖腹产术中嵌顿胎头的娩出。
它由一根半刚性宽口径硅胶管和一个柔性硅胶吸杯组成。在预期或遇到嵌顿胎头时,可在剖腹产术前或术中将其置入阴道。
它适用于宫口扩张 7-10 厘米的情况。
吸杯贴合于胎儿头部。
由助手持握导管,通过向上推举来抬升胎头。
此举可使胎头脱离骨盆嵌顿状态,并将其移至术者手部便于娩出。
吸杯能将施加的作用力均匀分散至头部较大区域,旨在预防胎儿创伤。
当术者触及胎头下方后,宽口径导管及吸杯的设计允许空气在分娩过程中进入胎头下方,以限制吸附效应。
胎儿娩出后,即可将 Tydeman 管从阴道取出。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫切口至胎儿娩出的时间
大体时间:4周
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秒
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子宫切口至缝合时间
大体时间:4周
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秒
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4周
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估计失血量
大体时间:4周
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毫升
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4周
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血液制品需求
大体时间:4周
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是/否
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4周
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血液制品的容量
大体时间:4周
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取决于产品类型
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4周
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子宫角延伸的存在
大体时间:4周
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是/否
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4周
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存在内脏损伤
大体时间:4周
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是/否 - 内脏损伤可能包括输尿管、宫颈、膀胱、肠道
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4周
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子宫切除术的必要性
大体时间:4周
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是/否
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4周
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生殖道创伤的存在
大体时间:4周
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是/否 - 生殖道创伤可能包括撕裂伤和血肿
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4周
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转入HDU/ITU
大体时间:4周
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是/否
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4周
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孕产妇死亡
大体时间:4周
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是/否
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4周
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住院时长
大体时间:4周
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天
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4周
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伤口感染
大体时间:4周
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是/否
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4周
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子宫内膜炎
大体时间:4周
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是/否
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4周
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母体血红蛋白(Hb)变化
大体时间:4周
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剖宫产前与剖宫产后测量的血红蛋白差异
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4周
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新生儿出生创伤的存在
大体时间:4周
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是/否 - 产伤可能包括颅内出血、颅骨骨折、其他骨折、面神经损伤(瘀伤/面神经麻痹/其他神经损伤)
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4周
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阿普加评分
大体时间:4周
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基于新生儿在出生后5分钟和10分钟时的外观(肤色)、脉搏(心率)、皱眉(反射)、活动(肌张力)和呼吸(呼吸)情况进行常规测试 - 评分范围为0-10分,分数越低表明状况越差,需要评估/干预
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4周
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需要复苏
大体时间:4周
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是/否
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4周
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转入特殊护理婴儿病房(SCBU)或新生儿重症监护室(NICU)
大体时间:4周
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是/否
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4周
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重症监护住院时长
大体时间:4周
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天
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4周
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动脉脐带pH值测量
大体时间:4周
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测量新生儿脐动脉血液酸度,反映出生时胎儿氧合和代谢状态,正常范围约7.18-7.38,较低值(<7.0)可能提示窘迫、神经问题风险,通常需要新生儿观察
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4周
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缺氧缺血性脑病(HIE)的诊断
大体时间:4周
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是/否和分级(1,2,3) 新生儿缺氧缺血性脑病(HIE)是一种围产期因缺氧和/或脑部血流不足导致的脑损伤,影响新生儿。 它与潜在的长期残疾相关,包括脑瘫或发育迟缓,严重情况下可导致死亡。 症状包括癫痫发作、喂养困难和意识状态改变。 其分级为轻度(1级)、中度(2级)和重度(3级) |
4周
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围产期死亡
大体时间:4周
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是/否
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4周
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新生儿喂养
大体时间:4周
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4周
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使用Lickert量表问卷(临床医生)评估胎儿枕垫/Tydeman管
大体时间:4周
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将使用利克特量表问卷评估可接受性、易用性、对受影响的头部的感知以及交付易用性的感知,参与者将被要求在一个对称量表上评价他们的同意程度或感受,从一个极端到另一个极端(例如从“强烈不同意”到“强烈同意”)
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4周
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使用Lickert量表问卷(产妇)评估胎儿枕/Tydeman管的可接受性
大体时间:4周
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患者对两种设备可接受性的感知将通过李克特量表问卷进行评估,参与者将被要求在一个对称量表上评分他们的同意程度或感受,从一端到另一端(即从“非常不同意”到“非常同意”)
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4周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Andrew Shennan, MD、King's College London / Guy's and St Thomas'
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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