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胎头抬升:胎儿枕与泰德曼管试验 (LIFT)

2026年1月20日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

提升受阻胎头:胎儿枕与泰德曼管试验

一项单中心前瞻性观察性对比试验,旨在比较Tydeman导管与胎儿枕,以辅助在宫口全开剖宫产中嵌顿胎头的娩出,并评估Tydeman导管在7-9厘米宫口扩张时的使用情况。

研究概览

详细说明

胎头嵌顿是常见并发症,在所有紧急剖宫产中占11%,在宫口全开时进行的剖宫产中高达65%。 近期英国产科监测调查(UKOSS)强调,胎头嵌顿会导致严重的母婴并发症,其中3%的婴儿死亡或遭受严重损伤,6.1%的母亲需要入住重症监护室,这凸显了评估辅助分娩技术和新器械的必要性。 NHS解决方案的早期通报计划指出,2019年所有严重新生儿脑损伤病例中,9%与胎头嵌顿有关。 临床医生对胎头嵌顿的最佳处理方式尚未达成共识,且随着产时剖宫产率的指数级上升,迫切需要改进管理工具。

本研究将比较两种器械在辅助宫口全开剖宫产(FDCS)中处理胎头嵌顿时的母婴结局——泰德曼管(一种新的英国合格评定(UKCA)和欧洲合格评定(CE)标志器械)与胎儿枕(一种临床实践中常用的现有CE标志器械)。 此外,将开展一项独立的观察性亚研究,评估泰德曼管在宫口扩张7-9厘米时处理胎头嵌顿的应用。 本研究还将通过产后问卷调查,探讨产妇和临床医生对这两种器械的接受度。

参与者为所有符合资格标准、需要进行宫口全开剖宫产的产妇。 研究将分两个连续阶段进行:首先,培训产科医生和助产士使用胎儿枕。 随后,胎儿枕将引入临床实践3-6个月。 此后,胎儿枕将从临床实践中撤出。 接着,培训助产士和产科医生使用泰德曼管,该器械将再引入临床实践3-6个月。 在试验的泰德曼管阶段,宫口扩张7-9厘米时接受剖宫产、且在手术时意外发现胎头嵌顿的产妇,有资格参与观察性亚研究。 如果手术医生认为临床情况需要使用泰德曼管,则可使用该器械。

本试验为前瞻性观察比较试验,附带一项观察性亚研究。 研究结果将有助于提高对胎头嵌顿最佳处理技术的理解。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 进行全扩张剖宫产以进行胎儿枕臂操作,或进行扩张7厘米或以上的剖宫产以进行泰德曼管臂操作
  • 单胎妊娠
  • 头位分娩

排除标准:

  • 对硅橡胶过敏
  • 主要先天性异常
  • 胎儿头部主要异常(例如,大型脑膨出)
  • 宫内死亡
  • 疑似绒毛膜羊膜炎
  • 活动性生殖器感染,包括单纯疱疹病毒
  • 宫颈扩张<10厘米用于胎儿枕臂操作,以及<7厘米用于泰德曼管臂操作
  • 孕周<37周
  • 非头位分娩

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:胎儿枕头
胎儿枕将用于在3-6个月的招募期内符合资格标准的、接受全扩张剖腹产的女性。

Fetal Pillow 是一种带有 CE 标志的一次性无菌设备。 它用于在全扩张时进行的剖腹产手术。 Fetal Pillow 的设计目的是在剖腹产开始前无创地将胎儿头部从骨盆中抬起,使分娩更安全、更容易、创伤更小。 它由一个基板组成,该基板被放置在阴道后部,位于胎儿头部和阴道壁之间。 然后通过一根细管缓慢注入 180 毫升水,目的是抬高胎儿头部。 在剖腹产结束时将其取出。

关于 Fetal Pillow 的一些证据表明,它可以通过抬高深度嵌入的头部来减少 FDCS 引起的母婴并发症,一些研究显示子宫切口延伸减少、估计失血量降低以及新生儿重症监护室(NICU)入院次数减少。 然而,证据存在矛盾,较新的随机对照试验表明使用该设备后结果并无差异。

有源比较器:泰德曼管

Tydeman管将用于符合资格标准、处于3-6个月招募期内接受全扩张剖宫产的女性。

此外,在7-9厘米剖宫产手术中,若意外遇到胎头嵌顿,Tydeman管的使用将由手术临床医生酌情决定。

Tydeman 管是一种经 UKCA/CE 认证的一次性无菌器械,旨在辅助剖腹产术中嵌顿胎头的娩出。 它由一根半刚性宽口径硅胶管和一个柔性硅胶吸杯组成。在预期或遇到嵌顿胎头时,可在剖腹产术前或术中将其置入阴道。 它适用于宫口扩张 7-10 厘米的情况。 吸杯贴合于胎儿头部。 由助手持握导管,通过向上推举来抬升胎头。 此举可使胎头脱离骨盆嵌顿状态,并将其移至术者手部便于娩出。 吸杯能将施加的作用力均匀分散至头部较大区域,旨在预防胎儿创伤。 当术者触及胎头下方后,宽口径导管及吸杯的设计允许空气在分娩过程中进入胎头下方,以限制吸附效应。 胎儿娩出后,即可将 Tydeman 管从阴道取出。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
子宫切口至胎儿娩出的时间
大体时间:4周
秒
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
子宫切口至缝合时间
大体时间:4周
秒
4周
估计失血量
大体时间:4周
毫升
4周
血液制品需求
大体时间:4周
是/否
4周
血液制品的容量
大体时间:4周
取决于产品类型
4周
子宫角延伸的存在
大体时间:4周
是/否
4周
存在内脏损伤
大体时间:4周
是/否 - 内脏损伤可能包括输尿管、宫颈、膀胱、肠道
4周
子宫切除术的必要性
大体时间:4周
是/否
4周
生殖道创伤的存在
大体时间:4周
是/否 - 生殖道创伤可能包括撕裂伤和血肿
4周
转入HDU/ITU
大体时间:4周
是/否
4周
孕产妇死亡
大体时间:4周
是/否
4周
住院时长
大体时间:4周
天
4周
伤口感染
大体时间:4周
是/否
4周
子宫内膜炎
大体时间:4周
是/否
4周
母体血红蛋白(Hb)变化
大体时间:4周
剖宫产前与剖宫产后测量的血红蛋白差异
4周
新生儿出生创伤的存在
大体时间:4周
是/否 - 产伤可能包括颅内出血、颅骨骨折、其他骨折、面神经损伤(瘀伤/面神经麻痹/其他神经损伤)
4周
阿普加评分
大体时间:4周
基于新生儿在出生后5分钟和10分钟时的外观(肤色)、脉搏(心率)、皱眉(反射)、活动(肌张力)和呼吸(呼吸)情况进行常规测试 - 评分范围为0-10分,分数越低表明状况越差,需要评估/干预
4周
需要复苏
大体时间:4周
是/否
4周
转入特殊护理婴儿病房(SCBU)或新生儿重症监护室(NICU)
大体时间:4周
是/否
4周
重症监护住院时长
大体时间:4周
天
4周
动脉脐带pH值测量
大体时间:4周
测量新生儿脐动脉血液酸度,反映出生时胎儿氧合和代谢状态,正常范围约7.18-7.38,较低值(<7.0)可能提示窘迫、神经问题风险,通常需要新生儿观察
4周
缺氧缺血性脑病(HIE)的诊断
大体时间:4周

是/否和分级(1,2,3)

新生儿缺氧缺血性脑病(HIE)是一种围产期因缺氧和/或脑部血流不足导致的脑损伤,影响新生儿。 它与潜在的长期残疾相关,包括脑瘫或发育迟缓,严重情况下可导致死亡。 症状包括癫痫发作、喂养困难和意识状态改变。 其分级为轻度(1级)、中度(2级)和重度(3级)

4周
围产期死亡
大体时间:4周
是/否
4周
新生儿喂养
大体时间:4周
4周
使用Lickert量表问卷(临床医生)评估胎儿枕垫/Tydeman管
大体时间:4周
将使用利克特量表问卷评估可接受性、易用性、对受影响的头部的感知以及交付易用性的感知,参与者将被要求在一个对称量表上评价他们的同意程度或感受,从一个极端到另一个极端(例如从“强烈不同意”到“强烈同意”)
4周
使用Lickert量表问卷(产妇)评估胎儿枕/Tydeman管的可接受性
大体时间:4周
患者对两种设备可接受性的感知将通过李克特量表问卷进行评估,参与者将被要求在一个对称量表上评分他们的同意程度或感受,从一端到另一端(即从“非常不同意”到“非常同意”)
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrew Shennan, MD、King's College London / Guy's and St Thomas'

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月20日

首次发布 (实际的)

2026年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月20日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TCF 190908

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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