Подъем Застрявшей Головки Плода; Исследование Подушки для Плода и Трубки Тайдемана (LIFT)
Поднятие головки плода при затрудненном рождении; клиническое исследование подушки для плода и трубки Тайдемана
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Затрудненное прохождение головки плода является частым осложнением, встречающимся в 11% всех экстренных кесаревых сечений и в 65% тех, что выполняются при полном раскрытии шейки матки. Недавнее исследование UK Obstetric Surveillance Survey (UKOSS) выявило значительные материнские и неонатальные осложнения, связанные с затрудненным прохождением головки плода: 3% новорожденных умерли или получили тяжелые травмы, а 6,1% матерей потребовали госпитализации в отделение интенсивной терапии, что подчеркивает необходимость оценки методов и новых устройств для облегчения родоразрешения. Схема раннего оповещения NHS Resolution указала затрудненное прохождение головки плода как способствующий фактор в 9% всех тяжелых повреждений головного мозга новорожденных в 2019 году. Среди клиницистов нет единого мнения о наилучшей тактике ведения при затрудненном прохождении головки плода, и при экспоненциально растущих показателях интранатальных кесаревых сечений срочно требуются улучшенные инструменты для ведения.
В этом исследовании будут сравниваться материнские и неонатальные исходы при использовании двух устройств для облегчения родоразрешения при затрудненном прохождении головки плода во время кесарева сечения при полном раскрытии (FDCS) — трубки Тайдемана, нового устройства с маркировкой UK Conformity Assessed (UKCA) и European Conformity (CE), и Fetal Pillow, существующего устройства с маркировкой CE, обычно используемого в клинической практике. Также будет проведено отдельное наблюдательное подисследование, оценивающее использование трубки Тайдемана для ведения затрудненного прохождения головки плода при раскрытии 7-9 см. Исследование также изучит приемлемость обоих устройств для женщин и клиницистов с помощью послеродовых анкет.
Участницами будут все женщины, которым требуется кесарево сечение при полном раскрытии и которые соответствуют критериям включения. Исследование будет проводиться в двух последовательных этапах: сначала акушеры и акушерки будут обучены использованию Fetal Pillow. Затем Fetal Pillow будет внедрен в клиническую практику на 3-6 месяцев. После этого Fetal Pillow будет изъят из клинической практики. Затем акушерки и акушеры будут обучены использованию трубки Тайдемана, которая будет внедрена в клиническую практику на следующие 3-6 месяцев. На этапе испытаний с трубкой Тайдемана женщины, которым проводится кесарево сечение при раскрытии 7-9 см и у которых неожиданно обнаруживается затрудненное прохождение головки плода во время операции, имеют право на участие в наблюдательном подисследовании. Если оперирующий хирург считает, что трубка Тайдемана необходима в данной клинической ситуации, она может быть использована.
Исследование представляет собой проспективное наблюдательное сравнительное испытание с дополнительным наблюдательным подисследованием. Результаты этого исследования будут использованы для улучшения понимания наилучших методов ведения при затрудненном прохождении головки плода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laura van der Krogt, MBBS
- Номер телефона: +4420 7836 5454.
- Электронная почта: laura.c.van_der_krogt@kcl.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrew Shennan, MD
- Электронная почта: andrew.shennan@kcl.ac.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Проведение кесарева сечения при полном раскрытии шейки матки для группы с фетальной подушкой или кесарева сечения при раскрытии 7 см и более для группы с трубкой Тайдемана
- Одноплодная беременность
- Головное предлежание плода
Критерии исключения:
- Аллергия на силиконовую резину
- Крупные врождённые аномалии
- Крупные аномалии головы плода (например, большая энцефалоцеле)
- Внутриутробная гибель плода
- Подозрение на хориоамнионит
- Активная генитальная инфекция, включая вирус простого герпеса
- Раскрытие шейки матки <10 см для группы с фетальной подушкой и <7 см для группы с трубкой Тайдемана
- Срок беременности <37 недель
- Неголовное предлежание плода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Подушка для плода
Подушка Фетал будет использоваться для женщин, проходящих кесарево сечение при полном раскрытии, которые соответствуют критериям отбора в период набора в 3-6 месяцев.
|
Подушка для плода — это стерильное одноразовое устройство с маркировкой CE. Она используется при кесаревом сечении, выполняемом при полном раскрытии шейки матки. Подушка для плода предназначена для атравматичного поднятия головки плода из таза до начала кесарева сечения, что делает роды более безопасными, легкими и менее травматичными. Она состоит из базовой пластины, которая размещается сзади во влагалище между головкой плода и стенкой влагалища. Затем она медленно наполняется 180 мл воды через тонкую трубку, что позволяет поднять головку плода. Устройство удаляется по окончании кесарева сечения. Некоторые данные о Подушке для плода указывают на то, что она может снизить материнские и фетальные осложнения от кесарева сечения при полном раскрытии, позволяя поднять глубоко вставленную головку, при этом некоторые исследования демонстрируют уменьшение расширений разреза матки, меньшую предполагаемую кровопотерю и меньшее количество поступлений в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Однако данные противоречивы, и новые рандомизированные контролируемые исследования показывают отсутствие разницы в результатах при использовании устройства. |
|
Активный компаратор: Тюбик Тайдемана
Трубка Тайдемана будет использоваться для женщин, подвергающихся кесареву сечению при полном раскрытии шейки матки, которые соответствуют критериям отбора в течение периода набора от 3 до 6 месяцев. Кроме того, трубка Тайдемана будет использоваться по усмотрению оперирующего клинициста во время кесарева сечения, выполняемого при раскрытии 7-9 см, когда неожиданно обнаруживается ущемленная головка плода. |
Тайдеман Тьюб — это одноразовое стерильное устройство с маркировкой UKCA/CE, предназначенное для помощи в извлечении застрявшей головки плода при кесаревом сечении.
Оно состоит из полужесткой широкопросветной силиконовой трубки и гибкой силиконовой чашки. Трубка вводится во влагалище до или во время кесарева сечения, когда ожидается или обнаружена застрявшая головка плода.
Может использоваться при раскрытии от 7 до 10 см.
Чашка прилегает к головке ребенка.
Помощник удерживает трубку и использует ее для поднятия головки, надавливая вверх.
Это освобождает головку из таза и подводит ее к руке хирурга для извлечения.
Чашка равномерно распределяет прилагаемое усилие по большой площади головки, что предназначено для предотвращения травмы плода.
Как только хирург получает доступ под головку, широкопросветная трубка и конструкция чашки позволяют воздуху проникать под головку во время извлечения, ограничивая эффект всасывания.
После рождения ребенка Тайдеман Тьюб удаляется из влагалища.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от разреза матки до родоразрешения
Временное ограничение: 4 недели
|
Секунды
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от разреза матки до ее ушивания
Временное ограничение: 4 недели
|
Секунды
|
4 недели
|
|
Предполагаемая кровопотеря
Временное ограничение: 4 недели
|
мл
|
4 недели
|
|
Требование продуктов крови
Временное ограничение: 4 недели
|
Да/Нет
|
4 недели
|
|
Объём препаратов крови
Временное ограничение: 4 недели
|
В зависимости от типа продукта
|
4 недели
|
|
Наличие расширений маточных углов
Временное ограничение: 4 недели
|
Да/Нет
|
4 недели
|
|
Наличие висцерального повреждения
Временное ограничение: 4 недели
|
Да/Нет - висцеральные травмы могут включать мочеточник, шейку матки, мочевой пузырь, кишечник
|
4 недели
|
|
Показание к гистерэктомии
Временное ограничение: 4 недели
|
Да/Нет
|
4 недели
|
|
Наличие травмы половых путей
Временное ограничение: 4 недели
|
Да/Нет - травма половых путей может включать разрывы и гематомы
|
4 недели
|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 4 недели
|
Да/Нет
|
4 недели
|
|
Материнская смертность
Временное ограничение: 4 недели
|
Да/Нет
|
4 недели
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 4 недели
|
Дни
|
4 недели
|
|
Раневая инфекция
Временное ограничение: 4 недели
|
Да/Нет
|
4 недели
|
|
Эндометрит
Временное ограничение: 4 недели
|
Да/Нет
|
4 недели
|
|
Изменение уровня гемоглобина (Hb) у матери
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в измеренном уровне гемоглобина до кесарева сечения и после кесарева сечения
|
4 недели
|
|
Наличие родовой травмы у новорожденного
Временное ограничение: 4 недели
|
Да/Нет - родовая травма может включать внутричерепное кровоизлияние, перелом черепа, другие переломы, повреждение лицевого нерва (ушиб/парез лицевого нерва/другое повреждение нерва)
|
4 недели
|
|
Оценка по Апгар
Временное ограничение: 4 недели
|
Рутинный тест, проводимый новорожденному, основанный на оценке Внешнего вида (цвета кожи), Пульса (частоты сердечных сокращений), Гримасы (рефлексов), Активности (мышечного тонуса) и Дыхания в 5 и 10 минут — оценивается от 0 до 10 баллов, где более низкие баллы указывают на плохое состояние и необходимость оценки/вмешательства
|
4 недели
|
|
Требуется реанимация
Временное ограничение: 4 недели
|
Да/Нет
|
4 недели
|
|
Госпитализация в отделение для новорожденных, требующих особого ухода (SCBU) или отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Временное ограничение: 4 недели
|
Да/Нет
|
4 недели
|
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 4 недели
|
Дни
|
4 недели
|
|
Измерение артериального pH пуповинной крови
Временное ограничение: 4 недели
|
Измеряет кислотность крови новорожденного из пупочной артерии, отражая оксигенацию плода и метаболическое состояние при рождении, с нормальными значениями около 7,18-7,38,
более низкие значения (<7,0) могут указывать на дистресс, риск неврологических проблем и часто требуют наблюдения за новорожденным
|
4 недели
|
|
Диагностика гипоксически-ишемической энцефалопатии (ГИЭ)
Временное ограничение: 4 недели
|
Да/Нет и Оценка (1,2,3) ГИЭ — это повреждение головного мозга из-за недостатка кислорода и/или кровотока в мозг в период родов, которое поражает новорожденных. Оно связано с потенциальной долгосрочной инвалидностью, включая церебральный паралич или задержку развития, а в тяжелых случаях — смерть. Симптомы включают судороги, плохое питание и измененное сознание. Оно классифицируется как легкое (Степень 1), умеренное (Степень 2) и тяжелое (Степень 3) |
4 недели
|
|
Перинатальная смерть
Временное ограничение: 4 недели
|
Да/Нет
|
4 недели
|
|
Неонатальное вскармливание
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Оценка применения подушки для плода / трубки Тайдемана с использованием опросников по шкале Лайкерта (клиницист)
Временное ограничение: 4 недели
|
Приемлемость, удобство использования, восприятие воздействия на голову и восприятие легкости доставки будут оцениваться с помощью опросников по шкале Лайкерта, где участникам будет предложено оценить уровень своего согласия или ощущений по симметричной шкале, от одного крайнего значения к другому (т.е. от «категорически не согласен» до «полностью согласен»).
|
4 недели
|
|
Приемлемость Фетальной подушки / Трубки Тайдемана с использованием опросников по шкале Лайкерта (материнская)
Временное ограничение: 4 недели
|
Восприятие пациентами приемлемости двух устройств будет оцениваться с помощью опросников по шкале Лайкерта, где участников попросят оценить уровень своего согласия или чувства по симметричной шкале, от одного крайнего значения до другого (например, от «категорически не согласен» до «полностью согласен»).
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew Shennan, MD, King's College London / Guy's and St Thomas'
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TCF 190908
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .