Heben des impaktierten fetalen Kopfes; die Fetal Pillow und Tydeman Tube Studie (LIFT)

Ein eingeklemmter kindlicher Kopf ist eine häufige Komplikation, die bei 11 % aller Notkaiserschnitte und bei 65 % der bei vollständiger Eröffnung durchgeführten Kaiserschnitte auftritt. Eine kürzlich durchgeführte UK Obstetric Surveillance Survey (UKOSS) hob erhebliche mütterliche und neonatale Komplikationen hervor, die durch einen eingeklemmten kindlichen Kopf verursacht werden, wobei 3 % der Babys starben oder eine schwere Verletzung erlitten und 6,1 % der Mütter auf die Intensivstation aufgenommen werden mussten, was die Notwendigkeit unterstreicht, Techniken und neue Geräte zur Entbindungshilfe zu evaluieren. Das Frühwarnsystem von NHS resolution führte einen eingeklemmten kindlichen Kopf 2019 als einen Faktor bei 9 % aller schweren neonatalen Hirnverletzungen an. Es gibt unter Klinikern keinen Konsens über das beste Management eines eingeklemmten kindlichen Kopfes, und mit exponentiell steigenden Raten von intrapartalen Kaiserschnitten sind dringend verbesserte Managementwerkzeuge erforderlich.

Diese Studie wird mütterliche und neonatale Ergebnisse beim Einsatz von zwei Geräten zur Unterstützung der Entbindung eines eingeklemmten kindlichen Kopfes bei Kaiserschnitt bei vollständiger Eröffnung (FDCS) vergleichen – der Tydeman Tube, einem neuen mit UK Conformity Assessed (UKCA) und European Conformity (CE) gekennzeichneten Gerät, und dem Fetal Pillow, einem bestehenden CE-gekennzeichneten Gerät, das in der klinischen Praxis häufig verwendet wird. Es wird eine separate Beobachtungsunterstudie geben, die den Einsatz der Tydeman Tube zur Behandlung eines eingeklemmten kindlichen Kopfes bei 7–9 cm Eröffnung evaluiert. Die Studie wird auch die Akzeptanz beider Geräte bei Frauen und Klinikern anhand postnataler Fragebögen untersuchen.

Teilnehmerinnen werden alle Frauen sein, die einen Kaiserschnitt bei vollständiger Eröffnung benötigen und die Einschlusskriterien erfüllen. Die Studie wird in zwei aufeinanderfolgenden Armen durchgeführt – zunächst werden Geburtshelfer und Hebammen im Umgang mit dem Fetal Pillow geschult. Der Fetal Pillow wird dann für 3–6 Monate in die klinische Praxis eingeführt. Danach wird der Fetal Pillow aus der klinischen Praxis entfernt. Hebammen und Geburtshelfer werden dann im Umgang mit der Tydeman Tube geschult, die für weitere 3–6 Monate in die klinische Praxis eingeführt wird. Während des Tydeman-Tube-Arms der Studie sind Frauen, die bei 7–9 cm Eröffnung einen Kaiserschnitt erhalten und bei denen zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts unerwartet ein eingeklemmter kindlicher Kopf festgestellt wird, für die Beobachtungsunterstudie geeignet. Wenn der operierende Chirurg glaubt, dass die Tydeman Tube für die klinische Situation erforderlich ist, kann sie verwendet werden.

Die Studie ist eine prospektive Beobachtungsvergleichsstudie mit einer zusätzlichen Beobachtungsunterstudie. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, das Verständnis der besten Managementtechniken für einen eingeklemmten kindlichen Kopf zu verbessern.