Het optillen van het ingedaalde foetale hoofd; de Fetal Pillow en Tydeman Tube Trial (LIFT)
Het opheffen van de geïmpacteerde foetale kop; de Fetal Pillow en Tydeman Tube Trial
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een ingeklemd foetaal hoofd is een veelvoorkomende complicatie die voorkomt bij 11% van alle spoedkeizersneden en 65% van die uitgevoerd bij volledige ontsluiting. Een recente UK Obstetric Surveillance Survey (UKOSS) benadrukte significante maternale en neonatale complicaties als gevolg van een ingeklemd foetaal hoofd, waarbij 3% van de baby's overlijdt of een ernstig letsel oploopt, en 6,1% van de moeders opname op de intensive care vereist, wat de noodzaak benadrukt om technieken en nieuwe apparaten te evalueren om de bevalling te vergemakkelijken. Het vroege meldingssysteem van NHS Resolution impliceerde een ingeklemd foetaal hoofd als een bijdragende factor in 9% van alle ernstige neonatale hersenletsels in 2019. Er is geen consensus onder clinici over de beste behandeling van een ingeklemd foetaal hoofd, en met exponentieel stijgende percentages van intrapartum keizersneden zijn verbeterde behandelingsinstrumenten dringend nodig.
Deze studie zal maternale en neonatale uitkomsten vergelijken met behulp van twee apparaten om de bevalling van een ingeklemd foetaal hoofd te vergemakkelijken bij een keizersnede bij volledige ontsluiting (FDCS) - de Tydeman Tube, een nieuw apparaat met UK Conformity Assessed (UKCA) en European Conformity (CE) markering, en de Fetal Pillow, een bestaand CE-gemarkeerd apparaat dat veel wordt gebruikt in de klinische praktijk. Er zal een apart observationeel substudie zijn die het gebruik van de Tydeman Tube evalueert voor het behandelen van een ingeklemd foetaal hoofd bij 7-9 cm ontsluiting. De studie zal ook de acceptatie van beide apparaten door vrouwen en clinici onderzoeken met behulp van postnatale vragenlijsten.
Deelnemers zullen alle vrouwen zijn die een keizersnede bij volledige ontsluiting nodig hebben en aan de toelatingscriteria voldoen. De studie zal worden uitgevoerd in twee opeenvolgende armen - eerst zullen gynaecologen en verloskundigen worden getraind om de Fetal Pillow te gebruiken. De Fetal Pillow zal vervolgens gedurende 3-6 maanden in de klinische praktijk worden geïntroduceerd. Hierna zal de Fetal Pillow uit de klinische praktijk worden verwijderd. Verloskundigen en gynaecologen zullen dan worden getraind om de Tydeman Tube te gebruiken, die gedurende nog eens 3-6 maanden in de klinische praktijk zal worden geïntroduceerd. Tijdens de Tydeman Tube-arm van het onderzoek komen vrouwen die een keizersnede ondergaan bij 7-9 cm ontsluiting en onverwacht een ingeklemd foetaal hoofd blijken te hebben op het moment van de keizersnede in aanmerking voor de observationele substudie. Als de opererende chirurg van mening is dat de Tydeman Tube nodig is voor de klinische situatie, dan mag deze worden gebruikt.
Het onderzoek is een prospectieve observationele vergelijkingsstudie met een aanvullende observationele substudie. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om het begrip van de beste behandeltechnieken voor een ingeklemd foetaal hoofd te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laura van der Krogt, MBBS
- Telefoonnummer: +4420 7836 5454.
- E-mail: laura.c.van_der_krogt@kcl.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Andrew Shennan, MD
- E-mail: andrew.shennan@kcl.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Keizersnede bij volledige ontsluiting voor de fetal pillow-arm, of keizersnede bij 7 centimeter of meer ontsluiting voor de tydeman tube-arm
- Eenlingzwangerschap
- Hoofdligging
Exclusiecriteria:
- Allergie voor siliconenrubber
- Grote aangeboren afwijkingen
- Grote afwijking van de foetale schedel (bijv. grote encefalocele)
- Intra-uteriene vruchtdood
- Vermoedelijke chorioamnionitis
- Actieve genitale infectie, incl. Herpes Simplex Virus
- Ontsluiting <10cm voor fetal pillow-arm en <7cm voor tydeman tube-arm
- Zwangerschapsduur <37 weken
- Niet-hoofdligging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Foetale Kussen
De Fetal Pillow zal worden gebruikt voor vrouwen die een volledig gedilateerde keizersnede ondergaan en die voldoen aan de inclusiecriteria tijdens de wervingsperiode van 3-6 maanden.
|
De Fetal Pillow is een CE-gemarkeerd, eenmalig te gebruiken steriel hulpmiddel. Het wordt gebruikt bij keizersneden die bij volledige ontsluiting worden uitgevoerd. De Fetal Pillow is ontworpen om het foetale hoofd atraumatiek uit het bekken te tillen voordat een keizersnede begint, waardoor de bevalling veiliger, gemakkelijker en minder traumatisch wordt. Het bestaat uit een basisplaat, die posterior in de vagina tussen het foetale hoofd en de vaginale wand wordt geplaatst. Vervolgens wordt het langzaam opgeblazen met 180 ml water via een dunne buis, met als doel het foetale hoofd te verheffen. Het wordt aan het einde van de keizersnede verwijderd. Sommig bewijs voor de Fetal Pillow suggereert dat het maternale en foetale complicaties van FDCS kan verminderen door het optillen van een diep ingedaald hoofd mogelijk te maken, waarbij sommige studies een vermindering van uterusincisie-uitbreidingen, lager geschat bloedverlies en minder neonatale intensieve zorg (NICU)-opnames aantonen. Het bewijs is echter tegenstrijdig en nieuwere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken suggereren geen verschil in uitkomst bij gebruik van het apparaat. |
|
Actieve vergelijker: Tydeman Tube
De Tydeman-buis wordt gebruikt voor vrouwen die een keizersnede bij volledige ontsluiting ondergaan en die voldoen aan de toelatingscriteria tijdens de wervingsperiode van 3-6 maanden. Daarnaast zal de Tydeman-buis naar goeddunken van de opererende clinicus worden gebruikt tijdens keizersneden die worden uitgevoerd bij 7-9 cm wanneer onverwacht een vastzittende foetale kop wordt aangetroffen. |
De Tydeman Tube is een UKCA/CE gemarkeerd steriel wegwerpinstrument dat is ontworpen om de bevalling van een ingeklemd foetaal hoofd bij een keizersnede te ondersteunen.
Het bestaat uit een semi-stijde, wijdkaliber siliconenbuis en een flexibele siliconen cup. De buis wordt ingebracht in de vagina vóór of tijdens een keizersnede wanneer een ingeklemd foetaal hoofd wordt verwacht of aangetroffen.
Het kan worden gebruikt vanaf 7-10 cm ontsluiting.
De cup past tegen het hoofd van de baby.
De buis wordt vastgehouden door de assistent en gebruikt om het hoofd op te tillen door omhoog te duwen.
Dit bevrijdt het hoofd uit het bekken en brengt het naar de hand van de chirurg om de bevalling mogelijk te maken.
De cup verdeelt de uitgeoefende kracht gelijkmatig over een groot oppervlak van het hoofd, wat bedoeld is om foetaal trauma te voorkomen.
Zodra de chirurg toegang heeft verkregen onder het hoofd, zorgt de wijdkaliber buis en het ontwerp van de cup ervoor dat er lucht onder het hoofd kan komen tijdens de bevalling om het zuigeffect te beperken.
Zodra de baby is geboren, wordt de Tydeman Tube uit de vagina verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tussen baarmoederincisie en bevalling
Tijdsspanne: 4 weken
|
Seconden
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van baarmoedersnede tot sluiting
Tijdsspanne: 4 weken
|
Seconden
|
4 weken
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: 4 weken
|
mL
|
4 weken
|
|
Behoefte aan bloedproducten
Tijdsspanne: 4 weken
|
Ja/Nee
|
4 weken
|
|
Volume van bloedproducten
Tijdsspanne: 4 weken
|
Afhankelijk van type product
|
4 weken
|
|
Aanwezigheid van uterushoekextensies
Tijdsspanne: 4 weken
|
Ja/Nee
|
4 weken
|
|
Aanwezigheid van visceraal letsel
Tijdsspanne: 4 weken
|
Ja/Nee - viscerale letsels kunnen de urineleider, baarmoederhals, blaas en darm omvatten
|
4 weken
|
|
Noodzaak voor hysterectomie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Ja/Nee
|
4 weken
|
|
Aanwezigheid van trauma aan het genitale kanaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
Ja/Nee - trauma van het geslachtsorgaan kan onder andere laceraties en hematomen omvatten
|
4 weken
|
|
Opname op de HDI/IC
Tijdsspanne: 4 weken
|
Ja/Nee
|
4 weken
|
|
Moedersterfte
Tijdsspanne: 4 weken
|
Ja/Nee
|
4 weken
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: 4 weken
|
Dagen
|
4 weken
|
|
Wondinfectie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Ja/Nee
|
4 weken
|
|
Endometritis
Tijdsspanne: 4 weken
|
Ja/Nee
|
4 weken
|
|
Verandering in maternale hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil in gemeten Hb voor de keizersnede en na de keizersnede
|
4 weken
|
|
Aanwezigheid van geboortetrauma bij de pasgeborene
Tijdsspanne: 4 weken
|
Ja/Nee - geboortetrauma kan intracraniële bloeding, schedelfractuur, andere fractuur, aangezichtszenuwbeschadiging (kneuzing/aangezichtszenuwverlamming/andere zenuwbeschadiging) omvatten
|
4 weken
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: 4 weken
|
Routinetest uitgevoerd bij de pasgeborene op basis van Uiterlijk (kleur), Pols (hartslag), Grimas (reflexen), Activiteit (spiertonus) en Ademhaling (ademhaling) op 5 en 10 minuten - gescoord van 0-10 waarbij lagere scores een slechte toestand en behoefte aan beoordeling/interventie aangeven
|
4 weken
|
|
Reanimatie vereist
Tijdsspanne: 4 weken
|
Ja/Nee
|
4 weken
|
|
Opname op de speciale zorgafdeling voor pasgeborenen (SCBU) of neonatale intensive care unit (NICU)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Ja/Nee
|
4 weken
|
|
Lengte van verblijf in hogere zorg
Tijdsspanne: 4 weken
|
Dagen
|
4 weken
|
|
Arteriële navelstreng-pH-meting
Tijdsspanne: 4 weken
|
Meet de zuurgraad van het bloed van een pasgeborene uit de navelstrengslagader, wat de zuurstofvoorziening en metabole toestand van de foetus bij de geboorte weerspiegelt, met normale waarden rond 7.18-7.38,
lagere waarden (<7.0) kunnen op nood wijzen, risico op neurologische problemen en vereisen vaak neonatale observatie
|
4 weken
|
|
Diagnose van hypoxisch-ischemische encefalopathie (HIE)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Ja/Nee en Gradatie (1,2,3) HIE is een hersenletsel door gebrek aan zuurstof en/of bloedtoevoer naar de hersenen rond de geboorte, wat pasgeborenen treft. Het wordt geassocieerd met potentiële langdurige beperkingen zoals cerebrale parese of ontwikkelingsachterstand, en in ernstige gevallen met overlijden. Symptomen zijn onder meer epileptische aanvallen, slecht eten en veranderde bewustzijnsniveaus. Het wordt gegradeerd als mild (Graad 1), matig (Graad 2) en ernstig (Graad 3) |
4 weken
|
|
Perinatale sterfte
Tijdsspanne: 4 weken
|
Ja/Nee
|
4 weken
|
|
Neonatale voeding
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
Evaluatie van Fetal Pillow / Tydeman-buis met behulp van Lickert-schaal vragenlijsten (klinisch onderzoeker)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aanvaardbaarheid, gebruiksgemak, perceptie van het getroffen hoofd en perceptie van leveringsgemak worden beoordeeld met behulp van Lickert-schaalvragenlijsten waarbij deelnemers wordt gevraagd hun mate van overeenstemming of gevoel op een symmetrische schaal te beoordelen, van het ene uiterste tot het andere (d.w.z. 'sterk oneens' tot 'sterk eens')
|
4 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van Fetal Pillow / Tydeman Tube met behulp van Lickert-scanvragenlijsten (moederlijk)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De perceptie van patiënten over de aanvaardbaarheid van de twee apparaten zal worden beoordeeld met behulp van Likert-schaalvragenlijsten waarbij deelnemers wordt gevraagd hun mate van instemming of gevoel te beoordelen op een symmetrische schaal, van het ene uiterste naar het andere (d.w.z. 'sterk oneens' tot 'sterk eens')
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Shennan, MD, King's College London / Guy's and St Thomas'
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TCF 190908
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .