Elevación de la Cabeza Fetal Impactada; el Ensayo del Cojín Fetal y el Tubo Tydeman (LIFT)
Levantamiento de la Cabeza Fetal Impactada; el Ensayo del Cojín Fetal y el Tubo Tydeman
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cabeza fetal impactada es una complicación común que se encuentra en el 11% de todas las cesáreas de emergencia y en el 65% de las realizadas con dilatación completa. Una reciente Encuesta de Vigilancia Obstétrica del Reino Unido (UKOSS) destacó complicaciones maternas y neonatales significativas secundarias a una cabeza fetal impactada, con un 3% de los bebés falleciendo o sufriendo una lesión grave, y un 6,1% de las madres requiriendo ingreso en cuidados intensivos, lo que enfatiza la necesidad de evaluar técnicas y nuevos dispositivos para ayudar en el parto. El esquema de notificación temprana de NHS Resolution implicó a la cabeza fetal impactada como un factor contribuyente en el 9% de todas las lesiones cerebrales neonatales graves en 2019. No hay consenso entre los clínicos sobre el mejor manejo de una cabeza fetal impactada, y con las tasas de cesáreas intraparto aumentando exponencialmente, se requieren urgentemente herramientas de manejo mejoradas.
Este estudio comparará los resultados maternos y neonatales utilizando dos dispositivos para ayudar en el parto de una cabeza fetal impactada en cesárea con dilatación completa (FDCS): el Tubo Tydeman, un nuevo dispositivo marcado con la Evaluación de Conformidad del Reino Unido (UKCA) y la Conformidad Europea (CE), y el Cojín Fetal, un dispositivo marcado con CE existente utilizado comúnmente en la práctica clínica. Habrá un subestudio observacional separado que evaluará el uso del Tubo Tydeman para manejar una cabeza fetal impactada con 7-9 cm de dilatación. El estudio también explorará la aceptabilidad de ambos dispositivos por parte de las mujeres y los clínicos mediante cuestionarios posnatales.
Las participantes serán todas las mujeres que requieran una cesárea con dilatación completa y cumplan los criterios de elegibilidad. El estudio se llevará a cabo en dos brazos consecutivos: en primer lugar, se capacitará a obstetras y matronas para usar el Cojín Fetal. Luego, el Cojín Fetal se introducirá en la práctica clínica durante 3-6 meses. Después de esto, el Cojín Fetal se retirará de la práctica clínica. Luego, se capacitará a matronas y obstetras para usar el Tubo Tydeman, que se introducirá en la práctica clínica por otros 3-6 meses. Durante el brazo del Tubo Tydeman del ensayo, las mujeres sometidas a cesárea con 7-9 cm de dilatación que se encuentre inesperadamente con una cabeza fetal impactada en el momento de la cesárea son elegibles para el subestudio observacional. Si el cirujano operador cree que el Tubo Tydeman es necesario para la situación clínica, entonces puede usarse.
El ensayo es un estudio comparativo observacional prospectivo con un subestudio observacional adicional. Los resultados de este estudio se utilizarán para mejorar la comprensión sobre las mejores técnicas de manejo para una cabeza fetal impactada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura van der Krogt, MBBS
- Número de teléfono: +4420 7836 5454.
- Correo electrónico: laura.c.van_der_krogt@kcl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrew Shennan, MD
- Correo electrónico: andrew.shennan@kcl.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a cesárea con dilatación completa para el brazo de almohada fetal, o cesárea con 7 o más centímetros de dilatación para el brazo de tubo Tydeman
- Embarazo único
- Presentación cefálica
Criterios de exclusión:
- Alergia al caucho de silicona
- Anomalías congénitas mayores
- Anomalía mayor de la cabeza fetal (por ejemplo, encefalocele grande)
- Muerte intrauterina
- Sospecha de corioamnionitis
- Infección genital activa, incluyendo virus del herpes simple
- Dilatación cervical <10 cm para el brazo de almohada fetal y <7 cm para el brazo de tubo Tydeman
- Edad gestacional <37 semanas
- Presentación no cefálica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Almohada Fetal
El cojín fetal se utilizará para mujeres que se sometan a una cesárea de dilatación completa y cumplan los criterios de elegibilidad durante el período de reclutamiento de 3 a 6 meses.
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La Fetal Pillow es un dispositivo estéril de un solo uso marcado CE. Se utiliza en cesáreas realizadas con dilatación completa. La Fetal Pillow está diseñada para elevar de manera atraumática la cabeza fetal fuera de la pelvis antes de que comience la cesárea, haciendo el parto más seguro, fácil y menos traumático. Consta de una placa base, que se coloca posteriormente en la vagina entre la cabeza fetal y la pared vaginal. Luego se infla lentamente con 180 ml de agua a través de un tubo delgado, con el objetivo de elevar la cabeza fetal. Se retira al final de la cesárea. Alguna evidencia sobre la Fetal Pillow sugiere que puede reducir las complicaciones maternas y fetales de la cesárea con dilatación completa al permitir la elevación de una cabeza profundamente encajada, con algunos estudios que demuestran una reducción en las extensiones de la incisión uterina, menor pérdida sanguínea estimada y menos ingresos en cuidados intensivos neonatales (UCIN). Sin embargo, la evidencia es contradictoria y ensayos controlados aleatorizados más recientes sugieren que no hay diferencia en los resultados al usar el dispositivo. |
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Comparador activo: Tubo de Tydeman
El tubo de Tydeman se utilizará para mujeres sometidas a cesárea con dilatación completa que cumplan los criterios de elegibilidad durante el período de reclutamiento de 3 a 6 meses. Además, el tubo de Tydeman se utilizará a discreción del clínico operador durante las cesáreas realizadas a 7-9 cm cuando se encuentre una cabeza fetal impactada de manera inesperada. |
El Tydeman Tube es un dispositivo estéril de un solo uso marcado UKCA/CE diseñado para facilitar la entrega de una cabeza fetal impactada en una cesárea.
Consiste en un tubo de silicona de calibre ancho semirrígido y una copa de silicona flexible. El tubo se inserta en la vagina antes o durante la cesárea cuando se anticipa o se encuentra una cabeza fetal impactada.
Se puede utilizar desde 7-10 cm de dilatación.
La copa se ajusta contra la cabeza del bebé.
El tubo es sostenido por el asistente y se utiliza para elevar la cabeza empujando hacia arriba.
Esto libera la cabeza de la pelvis y la acerca a la mano del cirujano para permitir la entrega.
La copa disipa la fuerza aplicada uniformemente sobre un área amplia de la cabeza, lo que está diseñado para prevenir traumatismos fetales.
Una vez que el cirujano ha accedido debajo de la cabeza, el tubo de calibre ancho y el diseño de la copa permiten que entre aire debajo de la cabeza durante el parto para limitar el efecto de succión.
Una vez que se entrega al bebé, el Tydeman Tube se retira de la vagina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la incisión uterina hasta el parto
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Segundos
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde la incisión uterina hasta el cierre
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Segundos
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4 semanas
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Pérdida sanguínea estimada
Periodo de tiempo: 4 semanas
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mL
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4 semanas
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Requerimiento de hemoderivados
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Sí/No
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4 semanas
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Volumen de hemoderivados
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Dependiendo del tipo de producto
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4 semanas
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Presencia de extensiones del ángulo uterino
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Sí/No
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4 semanas
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Presencia de lesión visceral
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Sí/No - las lesiones viscerales pueden incluir el uréter, el cuello uterino, la vejiga, el intestino
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4 semanas
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Necesidad de histerectomía
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Sí/No
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4 semanas
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Presencia de traumatismo del tracto genital
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Sí/No - el trauma del tracto genital puede incluir laceraciones y hematomas
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4 semanas
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Ingreso a HDU/UCI
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Sí/No
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4 semanas
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Muerte materna
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Sí/No
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4 semanas
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Días
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4 semanas
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Infección de la herida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Sí/No
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4 semanas
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Endometritis
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Sí/No
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4 semanas
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Cambio en la hemoglobina materna (Hb)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia en la hemoglobina medida antes de la cesárea y después de la cesárea
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4 semanas
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Presencia de traumatismo neonatal durante el parto
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Sí/No - el trauma del nacimiento puede incluir hemorragia intracraneal, fractura de cráneo, otra fractura, lesión del nervio facial (hematomas/parálisis del nervio facial/otra lesión nerviosa)
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4 semanas
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Puntuación de Apgar
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Prueba de rutina realizada al recién nacido basada en Apariencia (color), Pulso (frecuencia cardíaca), Mueca (reflejos), Actividad (tono muscular) y Respiración (respiración) a los 5 y 10 minutos - puntuada de 0 a 10, donde puntuaciones más bajas indican mal estado y necesidad de evaluación/intervención
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4 semanas
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Reanimación requerida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Sí/No
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4 semanas
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Ingreso en la unidad de cuidados especiales para bebés (SCBU) o unidad de cuidados intensivos neonatales (NICU)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Sí/No
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4 semanas
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Duración de la estancia en cuidados superiores
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Días
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4 semanas
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Medición del pH arterial del cordón umbilical
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Mide la acidez de la sangre de un recién nacido a partir de la arteria umbilical, reflejando la oxigenación fetal y el estado metabólico al nacer, con rangos normales alrededor de 7.18-7.38,
valores más bajos (<7.0) pueden indicar sufrimiento, riesgo de problemas neurológicos y a menudo requieren observación neonatal
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4 semanas
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Diagnóstico de encefalopatía hipóxico-isquémica (HIE)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Sí/No y Clasificación (1,2,3) La EHI es una lesión cerebral por falta de oxígeno y/o flujo sanguíneo al cerebro alrededor del momento del nacimiento, que afecta a los recién nacidos. Se asocia con posibles discapacidades a largo plazo, incluida la parálisis cerebral o el retraso en el desarrollo, y en casos graves, la muerte. Los síntomas incluyen convulsiones, mala alimentación y alteraciones del estado de alerta. Se clasifica como leve (Grado 1), moderado (Grado 2) y grave (Grado 3) |
4 semanas
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Muerte perinatal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Sí/No
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4 semanas
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Alimentación neonatal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Evaluación de la almohada fetal / tubo Tydeman mediante cuestionarios de escala Lickert (clínico)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La aceptabilidad, la facilidad de uso, la percepción del cabezal impactado y la percepción de la facilidad de administración se evaluarán mediante cuestionarios de escala de Likert, donde se pedirá a los participantes que califiquen su nivel de acuerdo o sensación en una escala simétrica, de un extremo a otro (por ejemplo, 'muy en desacuerdo' a 'muy de acuerdo').
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4 semanas
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Aceptabilidad de la almohada fetal / tubo de Tydeman utilizando cuestionarios de escala Lickert (materna)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La percepción de los pacientes sobre la aceptabilidad de los dos dispositivos se evaluará mediante cuestionarios de escala de Lickert, donde se pedirá a los participantes que califiquen su nivel de acuerdo o sentimiento en una escala simétrica, desde un extremo hasta el otro (p. ej., 'totalmente en desacuerdo' a 'totalmente de acuerdo').
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Shennan, MD, King's College London / Guy's and St Thomas'
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TCF 190908
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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