Zvednutí Impaktované Fetální Hlavičky; Studie Fetálního Polštáře a Tydemanovy Trubice (LIFT)
Zvednutí zasunuté hlavy plodu; studie fetálního polštáře a Tydemanovy trubice
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zaklíněná hlavička plodu je běžnou komplikací, která se vyskytuje u 11 % všech nouzových císařských řezů a u 65 % těch provedených při plném otevření děložního hrdla. Nedávný průzkum UK Obstetric Surveillance Survey (UKOSS) zdůraznil významné mateřské a novorozenecké komplikace spojené se zaklíněnou hlavičkou plodu, přičemž 3 % dětí zemřelo nebo utrpělo vážné zranění a 6,1 % matek vyžadovalo přijetí na jednotku intenzivní péče, což zdůrazňuje potřebu vyhodnotit techniky a nová zařízení pro usnadnění porodu. Program včasného oznamování NHS Resolution identifikoval zaklíněnou hlavičku plodu jako přispívající faktor u 9 % všech závažných novorozeneckých poranění mozku v roce 2019. Mezi klinickými lékaři nepanuje shoda ohledně nejlepšího postupu při zaklíněné hlavičce plodu, a s exponenciálně rostoucí mírou císařských řezů během porodu jsou naléhavě potřeba lepší nástroje pro zvládání této situace.
Tato studie bude srovnávat mateřské a novorozenecké výsledky při použití dvou zařízení pro usnadnění porodu zaklíněné hlavičky plodu při císařském řezu při plném otevření děložního hrdla (FDCS) – Tydeman Tube, nového zařízení označeného značkou UK Conformity Assessed (UKCA) a European Conformity (CE), a Fetal Pillow, stávajícího zařízení označeného CE, které se běžně používá v klinické praxi. Bude provedena samostatná observační dílčí studie hodnotící použití Tydeman Tube pro zvládání zaklíněné hlavičky plodu při 7–9 cm otevření děložního hrdla. Studie také prozkoumá přijatelnost obou zařízení pro ženy a klinické lékaře pomocí poporodních dotazníků.
Účastnicemi budou všechny ženy vyžadující císařský řez při plném otevření děložního hrdla, které splňují kritéria způsobilosti. Studie bude probíhat ve dvou po sobě jdoucích větvích – nejprve budou porodníci a porodní asistentky proškoleni k používání Fetal Pillow. Následně bude Fetal Pillow zaveden do klinické praxe na 3–6 měsíců. Poté bude Fetal Pillow z klinické praxe odstraněn. Porodní asistentky a porodníci budou následně proškoleni k používání Tydeman Tube, který bude zaveden do klinické praxe na dalších 3–6 měsíců. Během větve studie s Tydeman Tube jsou ženy podstupující císařský řez při 7–9 cm otevření děložního hrdla, u kterých je v době císařského řezu neočekávaně zjištěna zaklíněná hlavička plodu, způsobilé pro observační dílčí studii. Pokud operační chirurg usoudí, že Tydeman Tube je pro klinickou situaci potřebný, může být použit.
Studie je prospektivní observační srovnávací studií s doplňkovou observační dílčí studií. Výsledky této studie budou použity ke zlepšení porozumění nejlepším technikám zvládání zaklíněné hlavičky plodu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura van der Krogt, MBBS
- Telefonní číslo: +4420 7836 5454.
- E-mail: laura.c.van_der_krogt@kcl.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrew Shennan, MD
- E-mail: andrew.shennan@kcl.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Podstupující císařský řez při plné dilataci pro větev fetálního polštáře, nebo císařský řez při 7 a více centimetrech dilatace pro větev Tydemanovy trubice
- Těhotenství s jedním plodem
- Hlavičková poloha plodu
Exkluzní kritéria:
- Alergie na silikonovou pryž
- Závažné vrozené vady
- Závažná anomálie hlavy plodu (tj. velká encefalokéla)
- Nitroděložní úmrtí plodu
- Podezření na chorioamnionitidu
- Aktivní genitální infekce vč. viru herpes simplex
- Cervikální dilatace <10cm pro větev fetálního polštáře a <7cm pro větev Tydemanovy trubice
- Gestace <37 týdnů
- Nehlavičková poloha plodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fetální polštář
Fetální polštář bude použit u žen podstupujících císařský řez v plné dilataci, které splňují kritéria způsobilosti během náborového období 3–6 měsíců.
|
Fetální polštář je CE značené jednorázové sterilní zařízení. Používá se při císařských řezech prováděných při plném rozšíření děložního hrdla. Fetální polštář je navržen tak, aby atraumaticky zvedl plodovou hlavičku z pánve před zahájením císařského řezu, což činí porod bezpečnějším, snadnějším a méně traumatickým. Skládá se z podložky, která se umístí do zadní části pochvy mezi plodovou hlavičku a stěnu pochvy. Poté se pomalu nafoukne 180 ml vody tenkou hadičkou, jejímž cílem je zvednout plodovou hlavičku. Odstraní se na konci císařského řezu. Některé důkazy pro Fetální polštář naznačují, že může snížit mateřské a fetální komplikace z císařského řezu při plném rozšíření tím, že umožní zvednutí hluboko zapojené hlavičky, přičemž některé studie prokazují snížení prodloužení děložního řezu, nižší odhadovanou ztrátu krve a méně přijetí na novorozeneckou intenzivní péči (NICU). Důkazy jsou však rozporuplné a novější randomizované kontrolované studie naznačují, že při použití zařízení nedochází k žádnému rozdílu ve výsledku. |
|
Aktivní komparátor: Tydemanova trubice
Tydemanova trubice bude použita u žen podstupujících císařský řez při plné dilataci, které splní kritéria způsobilosti během náborového období 3–6 měsíců. Kromě toho bude Tydemanova trubice použita podle uvážení operujícího klinika během císařských řezů prováděných při 7–9 cm, kdy je neočekávaně zjištěna zaklíněná hlavička plodu. |
Tydeman Tube je jednorázové sterilní zařízení označené UKCA/CE, které je navrženo pro usnadnění porodu zaklíněné hlavičky plodu při císařském řezu.
Skládá se z polotuhé silikonové trubice širokého průměru a flexibilní silikonové misky. Trubice se zavádí do vagíny před nebo během císařského řezu, kdy se očekává nebo se setkáme se zaklíněnou hlavičkou plodu.
Lze ji použít při otevření 7-10 cm.
Miska přiléhá k hlavičce dítěte.
Trubici drží asistent a používá se k nadzvednutí hlavičky tlakem směrem nahoru.
Tím se uvolní hlavička z pánve a přiblíží se k ruce chirurga, aby umožnila porod.
Miska rozptyluje aplikovanou sílu rovnoměrně na velkou plochu hlavičky, čímž má být zabráněno poranění plodu.
Jakmile chirurg získá přístup pod hlavičku, široký průměr trubice a konstrukce misky umožňují vstup vzduchu pod hlavičku během porodu, aby se omezil sací efekt.
Po porodu dítěte se Tydeman Tube odstraní z vagíny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas od incize dělohy k porodu
Časové okno: 4 týdny
|
Sekundy
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas od incize dělohy do uzavření
Časové okno: 4 týdny
|
Sekundy
|
4 týdny
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: 4 týdny
|
ml
|
4 týdny
|
|
Požadavek na krevní produkty
Časové okno: 4 týdny
|
Ano/Ne
|
4 týdny
|
|
Objem krevních přípravků
Časové okno: 4 týdny
|
Závisí na typu produktu
|
4 týdny
|
|
Přítomnost prodloužení děložního úhlu
Časové okno: 4 týdny
|
Ano/Ne
|
4 týdny
|
|
Přítomnost viscerálního poranění
Časové okno: 4 týdny
|
Ano/Ne - viscerální poranění může zahrnovat močovod, děložní hrdlo, močový měchýř, střevo
|
4 týdny
|
|
Potřeba hysterektomie
Časové okno: 4 týdny
|
Ano/Ne
|
4 týdny
|
|
Přítomnost poranění genitálního traktu
Časové okno: 4 týdny
|
Ano/Ne - trauma pohlavního traktu může zahrnovat tržné rány a hematomy
|
4 týdny
|
|
Přijetí na JIP
Časové okno: 4 týdny
|
Ano/Ne
|
4 týdny
|
|
Mateřská smrt
Časové okno: 4 týdny
|
Ano/Ne
|
4 týdny
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 4 týdny
|
Dny
|
4 týdny
|
|
Infekce rány
Časové okno: 4 týdny
|
Ano/Ne
|
4 týdny
|
|
Endometritida
Časové okno: 4 týdny
|
Ano/Ne
|
4 týdny
|
|
Změna mateřského hemoglobinu (Hb)
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl v naměřeném Hb před císařským řezem a po císařském řezu
|
4 týdny
|
|
Přítomnost porodního traumatu u novorozence
Časové okno: 4 týdny
|
Ano/Ne - porodní trauma může zahrnovat nitrolební krvácení, zlomeninu lebky, jinou zlomeninu, poranění lícního nervu (pohmoždění/paréza lícního nervu/jiné poranění nervu)
|
4 týdny
|
|
Apgar skóre
Časové okno: 4 týdny
|
Rutinní test novorozence založený na vzhledu (barva), pulzu (tepová frekvence), grimase (reflexy), aktivitě (svalový tonus) a dýchání v 5. a 10. minutě - hodnoceno 0-10, přičemž nižší skóre indikuje špatný stav a potřebu vyšetření/zásahu
|
4 týdny
|
|
Je nutná resuscitace
Časové okno: 4 týdny
|
Ano/Ne
|
4 týdny
|
|
Přijetí na jednotku intenzivní péče o novorozence (JIPN) nebo novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU)
Časové okno: 4 týdny
|
Ano/Ne
|
4 týdny
|
|
Délka pobytu ve vyšší péči
Časové okno: 4 týdny
|
Dny
|
4 týdny
|
|
Měření arteriálního pH z pupečníkové krve
Časové okno: 4 týdny
|
Měří kyselost krve novorozence z pupeční tepny, odráží okysličení plodu a metabolický stav při narození, s normálním rozmezím kolem 7,18–7,38,
nižší hodnoty (<7,0) mohou signalizovat potíže, riziko neurologických problémů a často vyžadují novorozenecké pozorování
|
4 týdny
|
|
Diagnóza hypoxicko-ischemické encefalopatie (HIE)
Časové okno: 4 týdny
|
Ano/Ne a Stupňování (1,2,3) HIE je poškození mozku způsobené nedostatkem kyslíku a/nebo průtoku krve do mozku kolem doby narození, které postihuje novorozence. Je spojeno s možným dlouhodobým postižením včetně dětské mozkové obrny nebo vývojového zpoždění a v těžkých případech smrtí. Příznaky zahrnují záchvaty, špatné krmení a změněné střídání. Je klasifikováno jako mírné (Stupeň 1), střední (Stupeň 2) a těžké (Stupeň 3) |
4 týdny
|
|
Perinatální úmrtí
Časové okno: 4 týdny
|
Ano/Ne
|
4 týdny
|
|
Novorozenecká výživa
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Hodnocení Fetal Pillow / Tydemanovy trubice pomocí dotazníků Lickertovy škály (klinik)
Časové okno: 4 týdny
|
Přijatelnost, snadnost použití, vnímání ovlivněné hlavy a vnímání snadnosti podání budou hodnoceny pomocí dotazníků Likertovy škály, kde budou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou úroveň souhlasu nebo pocitu na symetrické škále, od jednoho extrému k druhému (tj. od 'silně nesouhlasím' k 'silně souhlasím')
|
4 týdny
|
|
Přijatelnost fetálního polštáře / Tydemanovy trubice pomocí Lickertových skenovacích dotazníků (mateřských)
Časové okno: 4 týdny
|
Vnímání přijatelnosti obou zařízení pacienty bude hodnoceno pomocí dotazníků Likertovy škály, kde budou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou úroveň souhlasu nebo pocitu na symetrické škále, od jednoho extrému k druhému (tj. 'zcela nesouhlasím' až 'zcela souhlasím').
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Shennan, MD, King's College London / Guy's and St Thomas'
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TCF 190908
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postižená fetální hlava
-
Mercy Medical CenterFirst Candle FoundationDokončeno
-
Çankırı Karatekin UniversityZatím nenabírámeMatka Fetal Attachment Těhotenství Vnímání | Vnímání těhotenství
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Zatím nenabírámeHead & amp; Karcinom krku skvamózních buněk
-
SWOG Cancer Research NetworkJanssen Medical Affairs; SWOG Clinical Trials Partnerships, LLCZápis na pozvánkuHead & amp; Rakovina krku | Head & amp; Karcinom krku skvamózních buněkSpojené státy
-
Christina Milad LobosNáborDoplněk z rýžových otrub pro radiačně indukovanou orální mukozitidu u nádorů hlavy a krku (RICE-MUC)Head & amp; Rakovina krku | Head & amp; Karcinom krku skvamózních buněk | Radiačně indukovaná orální mukozitidaEgypt
-
West China HospitalZatím nenabírámeRakovina hlavy a krku | Maligní novotvar | Pokročilý karcinom hlavy a krku | Head & amp; Rakovina krku
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaNáborHead & amp; Rakovina krku | Dysfagie spojená s radiacíAustrálie
-
Anna Arthur, PhDFresenius KabiZatím nenabírámeHead & amp; amp; Karcinom krku skvamózních buněk
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalDokončenoCovid19 | Aerosolová nemoc | EGD | Head BoxThajsko
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborFibróza | Lymfedém | Syndrom fibrózy | Head & amp; Rakovina krkuSpojené státy
Klinické studie na Plodový polštář
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustDokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBiorithm Pte LtdNáborHypertenze | Diabetes | Vysoce rizikové těhotenství | Vzdálené monitorování pacientaSpojené státy
-
Fetal Life LLCUniversity of LouisvilleDokončenoPorodní bolest | KontrakceSpojené státy