영향받은 태아 머리 들어올리기; 태아 베개와 타이드먼 튜브 시험 (LIFT)
임팩트된 태아 머리 들어 올리기; 태아 베개와 타데만 튜브 임상 시험
연구 개요
상세 설명
임팩티드 태아 머리는 전체 응급 제왕절개 중 11%, 완전 개대 시 시행된 제왕절개 중 65%에서 발생하는 흔한 합병증입니다. 최근 영국 산과 감시 조사(UKOSS)는 임팩티드 태아 머리에 이차적으로 발생하는 중대한 모성 및 신생아 합병증을 강조했으며, 3%의 아기가 사망하거나 심각한 손상을 입었고, 6.1%의 어머니가 중환자실 입원이 필요했으며, 이는 분만을 돕기 위한 기술과 새로운 장치를 평가할 필요성을 강조합니다. NHS 해결의 초기 통보 체계는 2019년 모든 중증 신생아 뇌 손상의 9%에 임팩티드 태아 머리가 기여 요인으로 작용했음을 시사했습니다. 임팩티드 태아 머리의 최적 관리에 대해 임상의들 사이에 합의가 없으며, 분만 중 제왕절개 비율이 기하급수적으로 증가함에 따라 개선된 관리 도구가 시급히 필요합니다.
이 연구는 완전 개대 제왕절개(FDCS) 시 임팩티드 태아 머리 분만을 돕기 위한 두 가지 장치, 즉 새로운 UK 적합성 평가(UKCA) 및 유럽 적합성(CE) 표시 장치인 Tydeman Tube와 임상 실무에서 흔히 사용되는 기존 CE 표시 장치인 Fetal Pillow를 사용한 모성 및 신생아 결과를 비교할 것입니다. 7-9cm 개대 시 임팩티드 태아 머리 관리를 위한 Tydeman Tube 사용을 평가하는 별도의 관찰 하위 연구가 있을 것입니다. 이 연구는 또한 산후 설문지를 사용하여 여성과 임상의 모두에게 두 장치의 수용 가능성을 탐구할 것입니다.
참가자는 자격 기준을 충족하는 완전 개대 제왕절개가 필요한 모든 여성입니다. 연구는 두 개의 연속적인 군으로 진행될 것입니다. 먼저, 산과 의사와 조산사가 Fetal Pillow 사용법을 교육받을 것입니다. 그런 다음 Fetal Pillow가 3-6개월 동안 임상 실무에 도입될 것입니다. 이후 Fetal Pillow는 임상 실무에서 제거될 것입니다. 그런 다음 조산사와 산과 의사가 Tydeman Tube 사용법을 교육받을 것이며, 이는 추가로 3-6개월 동안 임상 실무에 도입될 것입니다. 시험의 Tydeman Tube 군 동안, 7-9cm에서 제왕절개를 받는 여성 중 제왕절개 시 예기치 않게 임팩티드 태아 머리가 발견된 경우 관찰 하위 연구에 참여할 자격이 있습니다. 수술 외과의가 임상 상황에 Tydeman Tube가 필요하다고 판단하면 사용될 수 있습니다.
이 시험은 추가 관찰 하위 연구가 포함된 전향적 관찰 비교 시험입니다. 이 연구의 결과는 임팩티드 태아 머리의 최적 관리 기술에 대한 이해를 향상시키는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura van der Krogt, MBBS
- 전화번호: +4420 7836 5454.
- 이메일: laura.c.van_der_krogt@kcl.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Andrew Shennan, MD
- 이메일: andrew.shennan@kcl.ac.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 태아 베개 그룹의 경우 완전 개대 시 제왕절개를 시행하거나, 타이드먼 튜브 그룹의 경우 7cm 이상 개대 시 제왕절개를 시행하는 경우
- 단태 임신
- 두정위
제외 기준:
- 실리콘 고무 알레르기
- 중대한 선천성 이상
- 태아 두부의 중대한 기형 (예: 큰 뇌탈출증)
- 자궁 내 사망
- 의심되는 융모양막염
- 활동성 생식기 감염 (단순포진 바이러스 포함)
- 태아 베개 그룹의 경우 경관 개대 <10cm, 타이드먼 튜브 그룹의 경우 <7cm
- 임신 기간 <37주
- 비두정위
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 태아 베개
태아 베개는 3-6개월간의 모집 기간 동안 적격 기준을 충족하는 완전 개대 제왕절개술을 받는 여성에게 사용됩니다.
|
태아 베개는 CE 인증을 받은 일회용 멸균 장치입니다. 이것은 완전 개대 시 수행되는 제왕절개 수술에서 사용됩니다. 태아 베개는 제왕절개 수술 시작 전에 태아의 머리를 골반에서 비외상적으로 들어 올리도록 설계되어, 분만을 더 안전하고 쉽게, 덜 외상적으로 만듭니다. 이는 태아 머리와 질벽 사이에 후방으로 질 내에 위치시키는 베이스 플레이트로 구성되어 있습니다. 그런 다음 얇은 튜브를 통해 180ml의 물로 서서히 팽창시켜 태아 머리를 들어 올리는 것을 목표로 합니다. 이는 제왕절개 수술이 끝날 때 제거됩니다. 태아 베개에 대한 일부 증거는 깊게 고정된 머리를 들어 올릴 수 있게 함으로써 FDCS(완전 개대 시 제왕절개)로 인한 모체 및 태아 합병증을 줄일 수 있음을 시사하며, 일부 연구에서는 자궁 절개 연장 감소, 추정 혈액 손실 감소 및 신생아 중환자실 입원 감소를 보여줍니다. 그러나 증거는 상충되며, 새로운 무작위 대조 시험에서는 이 장치를 사용할 때 결과에 차이가 없음을 시사합니다. |
|
활성 비교기: 타이드먼 튜브
타이디먼 튜브는 3-6개월의 모집 기간 동안 자격 기준을 충족하는 만기 제왕절개술을 받는 여성에게 사용될 것입니다. 또한, 예상치 못하게 감돈된 태아 머리가 발견되는 7-9cm에서 시행되는 제왕절개술 시에는 수술 임상의의 재량에 따라 타이디먼 튜브가 사용될 것입니다. |
Tydeman Tube는 제왕절개 시 고착된 태아 머리를 분만하는 데 도움을 주기 위해 설계된 UKCA/CE 인증 일회용 멸균 장치입니다.
이 장치는 반경성의 넓은 내경 실리콘 튜브와 유연한 실리콘 컵으로 구성됩니다. 튜브는 제왕절개 수술 전이나 수술 중에 고착된 태아 머리가 예상되거나 발견될 경우 질에 삽입됩니다.
7-10cm 개대된 상태에서 사용할 수 있습니다.
컵은 아기의 머리에 맞춰집니다.
튜브는 보조자가 잡고 위로 밀어 올려 머리를 들어 올리는 데 사용됩니다.
이렇게 하면 머리가 골반에서 벗어나 수술자의 손 쪽으로 이동하여 분만이 가능해집니다.
컵은 가해지는 힘을 머리의 넓은 영역에 고르게 분산시켜 태아 외상을 방지하도록 설계되었습니다.
수술자가 머리 아래쪽에 접근한 후, 넓은 내경 튜브와 컵의 설계는 분만 중 머리 아래로 공기가 들어가 흡입 효과를 제한할 수 있도록 합니다.
아기가 분만된 후 Tydeman Tube는 질에서 제거됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자궁 절개부터 분만까지의 시간
기간: 4주
|
초
|
4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자궁 절개부터 봉합까지의 시간
기간: 4주
|
초
|
4주
|
|
추정 혈액 손실
기간: 4주
|
mL
|
4주
|
|
혈액제제 필요성
기간: 4주
|
예/아니오
|
4주
|
|
혈액 제제의 양
기간: 4주
|
제품 유형에 따라 다름
|
4주
|
|
자궁 각도 연장부의 존재
기간: 4주
|
네/아니요
|
4주
|
|
내장기 손상 유무
기간: 4주
|
네/아니오 - 내장 손상에는 요관, 자궁경부, 방광, 장이 포함될 수 있습니다
|
4주
|
|
자궁 적출술 필요성
기간: 4주
|
예/아니오
|
4주
|
|
생식기 외상 존재
기간: 4주
|
예/아니오 - 생식기 외상은 열상과 혈종을 포함할 수 있습니다
|
4주
|
|
HDU/ITU 입원
기간: 4주
|
예/아니오
|
4주
|
|
모성 사망
기간: 4주
|
네/아니요
|
4주
|
|
입원 기간
기간: 4주
|
일
|
4주
|
|
상처 감염
기간: 4주
|
예/아니오
|
4주
|
|
자궁내막염
기간: 4주
|
예/아니오
|
4주
|
|
모성 혈색소(Hb)의 변화
기간: 4주
|
제왕절개 전과 후 측정된 Hb의 차이
|
4주
|
|
신생아의 출생 외상 존재
기간: 4주
|
예/아니오 - 출생 외상에는 두개내 출혈, 두개골 골절, 기타 골절, 안면신경 손상(타박상/안면신경 마비/기타 신경 손상)이 포함될 수 있습니다.
|
4주
|
|
아프가 점수
기간: 4주
|
신생아의 외모(색상), 맥박(심박수), 표정(반사), 활동(근육 긴장도) 및 호흡(숨쉬기)에 따라 5분과 10분에 시행하는 일상 검사 - 0-10점으로 채점되며, 낮은 점수는 상태가 나쁘고 평가/개입이 필요함을 나타냄
|
4주
|
|
소생술 필요
기간: 4주
|
예/아니오
|
4주
|
|
특별 신생아 치료실(SCBU) 또는 신생아 중환자실(NICU) 입원
기간: 4주
|
예/아니오
|
4주
|
|
고도의료 치료 기간
기간: 4주
|
일
|
4주
|
|
동맥 제대 pH 측정
기간: 4주
|
신생아 제대동맥에서 채취한 혈액의 산도를 측정하여, 출생 시 태아의 산소화 및 대사 상태를 반영하며, 정상 범위는 약 7.18-7.38입니다.
낮은 값(<7.0)은 신생아의 고통, 신경학적 문제 위험을 나타낼 수 있으며, 종종 신생아 관찰이 필요합니다.
|
4주
|
|
저산소성 허혈성 뇌병증(HIE) 진단
기간: 4주
|
예/아니오 및 등급 (1,2,3) HIE는 출생 전후 시기에 뇌로의 산소 및/또는 혈류 공급 부족으로 인한 뇌 손상으로, 신생아에게 영향을 미칩니다. 이는 뇌성마비 또는 발달 지연을 포함한 잠재적 장기 장애와 관련이 있으며, 심각한 경우 사망으로 이어질 수 있습니다. 증상으로는 경련, 수유 부진 및 의식 변화가 있습니다. 경증(1등급), 중등도(2등급), 중증(3등급)으로 등급이 매겨집니다. |
4주
|
|
주산기 사망
기간: 4주
|
예/아니오
|
4주
|
|
신생아 수유
기간: 4주
|
4주
|
|
|
리커트 척도 설문지(임상의)를 사용한 태아 베개/타이드먼 튜브 평가
기간: 4주
|
수용 가능성, 사용 용이성, 충격받은 머리에 대한 인식 및 배달 용이성에 대한 인식은 리커트 척도 설문지를 사용하여 평가될 것입니다. 참가자들은 대칭적인 척도에서 동의 또는 감정의 수준을 평가하도록 요청받을 것입니다. 이 척도는 한 극단에서 다른 극단까지 이어집니다 (예: '매우 동의하지 않음'에서 '매우 동의함'까지).
|
4주
|
|
리커트 척도 설문지를 이용한 태아 베개 / 타이드먼 튜브의 수용 가능성 (모성)
기간: 4주
|
환자들의 두 장치에 대한 수용 가능성 인식은 리커트 척도 설문지를 사용하여 평가됩니다. 참가자들은 대칭적인 척도에서 한 극단에서 다른 극단까지(예: '매우 동의하지 않음'에서 '매우 동의함') 자신의 동의 수준이나 느낌을 평가하도록 요청받게 됩니다.
|
4주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Shennan, MD, King's College London / Guy's and St Thomas'
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TCF 190908
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .