Elevação da Cabeça Fetal Impactada; o Estudo do Fetal Pillow e do Tubo de Tydeman (LIFT)
Levantar a Cabeça Fetal Impactada; o Estudo do Fetal Pillow e do Tubo Tydeman
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma cabeça fetal impactada é uma complicação comum encontrada em 11% de todas as cesarianas de emergência e 65% daquelas realizadas com dilatação completa. Um recente Inquérito de Vigilância Obstétrica do Reino Unido (UKOSS) destacou complicações maternas e neonatais significativas secundárias a uma cabeça fetal impactada, com 3% dos bebés a morrer ou a sofrer uma lesão grave, e 6,1% das mães a necessitar de internamento em cuidados intensivos, enfatizando a necessidade de avaliar técnicas e novos dispositivos para auxiliar o parto. O esquema de notificação precoce da NHS resolution implicou uma cabeça fetal impactada como um fator contributivo em 9% de todas as lesões cerebrais neonatais graves em 2019. Não há consenso entre os clínicos sobre a melhor abordagem para uma cabeça fetal impactada, e com taxas exponencialmente crescentes de cesarianas intraparto, são urgentemente necessárias ferramentas de gestão melhoradas.
Este estudo irá comparar os resultados maternos e neonatais utilizando dois dispositivos para auxiliar o parto de uma cabeça fetal impactada na cesariana com dilatação completa (FDCS) - o Tubo Tydeman, um novo dispositivo marcado com UK Conformity Assessed (UKCA) e European Conformity (CE), e a Almofada Fetal, um dispositivo existente marcado CE utilizado comumente na prática clínica. Haverá um subestudo observacional separado a avaliar o uso do Tubo Tydeman para gerir uma cabeça fetal impactada a 7-9cm de dilatação. O estudo também irá explorar a aceitabilidade de ambos os dispositivos por parte das mulheres e dos clínicos, utilizando questionários pós-natais.
Os participantes serão todas as mulheres que necessitem de uma cesariana com dilatação completa e que cumpram os critérios de elegibilidade. O estudo será realizado em dois braços consecutivos - primeiro, os obstetras e as parteiras serão treinados para usar a Almofada Fetal. A Almofada Fetal será então introduzida na prática clínica durante 3-6 meses. Após este período, a Almofada Fetal será removida da prática clínica. As parteiras e os obstetras serão então treinados para usar o Tubo Tydeman, que será introduzido na prática clínica por mais 3-6 meses. Durante o braço do Tubo Tydeman do ensaio, as mulheres submetidas a cesariana a 7-9cm que apresentem uma cabeça fetal impactada inesperadamente no momento da cesariana são elegíveis para o subestudo observacional. Se o cirurgião operador acreditar que o Tubo Tydeman é necessário para a situação clínica, então pode ser utilizado.
O ensaio é um estudo de comparação observacional prospetivo com um subestudo observacional adicional. Os resultados deste estudo serão utilizados para melhorar a compreensão sobre as melhores técnicas de gestão para uma cabeça fetal impactada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura van der Krogt, MBBS
- Número de telefone: +4420 7836 5454.
- E-mail: laura.c.van_der_krogt@kcl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Andrew Shennan, MD
- E-mail: andrew.shennan@kcl.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Submeter-se a cesariana com dilatação total para o braço fetal pillow, ou cesariana com 7 ou mais centímetros de dilatação para o braço tubo tydeman
- Gravidez única
- Apresentação cefálica
Critérios de Exclusão:
- Alergia à borracha de silicone
- Anomalias congénitas maiores
- Anomalia maior da cabeça fetal (ex. grande encefalocele)
- Morte intrauterina
- Suspeta de corioamnionite
- Infeção genital ativa incluindo Vírus Herpes Simples
- Dilatação cervical <10cm para o braço fetal pillow e <7cm para o braço tubo tydeman
- Idade gestacional <37 semanas
- Apresentação não cefálica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Almofada Fetal
O Fetal Pillow será utilizado para mulheres submetidas a cesariana com dilatação completa que cumpram os critérios de elegibilidade durante o período de recrutamento de 3-6 meses.
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O Fetal Pillow é um dispositivo estéril de uso único marcado CE. É utilizado em cesarianas realizadas com dilatação completa. O Fetal Pillow foi concebido para elevar atraumáticamente a cabeça fetal da pélvis antes do início da cesariana, tornando o parto mais seguro, fácil e menos traumático. É composto por uma placa base, que é colocada posteriormente na vagina entre a cabeça fetal e a parede vaginal. É depois lentamente insuflado com 180ml de água através de um tubo fino, com o objetivo de elevar a cabeça fetal. É removido no final da cesariana. Algumas evidências sobre o Fetal Pillow sugerem que pode reduzir complicações maternas e fetais de cesarianas com dilatação completa, ao permitir a elevação de uma cabeça profundamente encaixada, com alguns estudos a demonstrar uma redução nas extensões da incisão uterina, menor perda estimada de sangue e menos admissões na unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN). No entanto, as evidências são contraditórias e ensaios controlados aleatórios mais recentes sugerem não haver diferença nos resultados ao utilizar o dispositivo. |
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Comparador Ativo: Tubo de Tydeman
A sonda Tydeman será utilizada em mulheres submetidas a cesariana com dilatação completa que cumpram os critérios de elegibilidade durante o período de recrutamento de 3-6 meses. Além disso, a sonda Tydeman será utilizada a critério do clínico operador durante as cesarianas realizadas a 7-9cm quando for encontrada uma cabeça fetal impactada de forma inesperada. |
A Sonda Tydeman é um dispositivo estéril de uso único marcado com UKCA/CE concebido para auxiliar na extração de uma cabeça fetal impactada durante uma cesariana.
Consiste num tubo de silicone de calibre largo semi-rígido e numa ventosa de silicone flexível. O tubo é inserido na vagina antes ou durante a cesariana, quando se prevê ou encontra uma cabeça fetal impactada.
Pode ser utilizado a partir de 7-10 cm de dilatação.
A ventosa encaixa-se na cabeça do bebé.
O tubo é segurado pelo assistente e utilizado para elevar a cabeça empurrando-a para cima.
Isto liberta a cabeça da pélvis e aproxima-a da mão do cirurgião para permitir a extração.
A ventosa dissipa a força aplicada uniformemente sobre uma grande área da cabeça, o que visa prevenir traumatismos fetais.
Assim que o cirurgião obtém acesso abaixo da cabeça, o tubo de calibre largo e o desenho da ventosa permitem a entrada de ar abaixo da cabeça durante a extração, limitando o efeito de sucção.
Após o nascimento do bebé, a Sonda Tydeman é removida da vagina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde a incisão uterina até ao parto
Prazo: 4 semanas
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Segundos
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de incisão uterina ao fecho
Prazo: 4 semanas
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Segundos
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4 semanas
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Perda estimada de sangue
Prazo: 4 semanas
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mL
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4 semanas
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Requisito de produtos sanguíneos
Prazo: 4 semanas
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Sim/Não
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4 semanas
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Volume de hemoderivados
Prazo: 4 semanas
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Dependente do tipo de produto
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4 semanas
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Presença de extensões do ângulo uterino
Prazo: 4 semanas
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Sim/Não
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4 semanas
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Presença de lesão visceral
Prazo: 4 semanas
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Sim/Não - as lesões viscerais podem incluir ureter, colo do útero, bexiga, intestino
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4 semanas
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Necessidade de histerectomia
Prazo: 4 semanas
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Sim/Não
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4 semanas
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Presença de trauma do trato genital
Prazo: 4 semanas
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Sim/Não - trauma do trato genital pode incluir lacerações e hematomas
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4 semanas
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Admissão na UCI/UVI
Prazo: 4 semanas
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Sim/Não
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4 semanas
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Morte materna
Prazo: 4 semanas
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Sim/Não
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4 semanas
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Duração da estadia
Prazo: 4 semanas
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Dias
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4 semanas
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Infeção da ferida
Prazo: 4 semanas
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Sim/Não
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4 semanas
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Endometrite
Prazo: 4 semanas
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Sim/Não
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4 semanas
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Alteração na hemoglobina (Hb) materna
Prazo: 4 semanas
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Diferença na Hb medida antes da cesariana e após a cesariana
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4 semanas
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Presença de trauma de parto no recém-nascido
Prazo: 4 semanas
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Sim/Não - trauma de nascimento pode incluir hemorragia intracraniana, fratura do crânio, outra fratura, lesão do nervo facial (equimose/paralisia do nervo facial/outra lesão nervosa)
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4 semanas
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Pontuação de Apgar
Prazo: 4 semanas
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Teste de rotina realizado no recém-nascido baseado na Aparência (cor), Pulsação (frequência cardíaca), Careta (reflexos), Atividade (tónus muscular) e Respiração (respiração) aos 5 e 10 minutos - pontuação de 0-10, com pontuações mais baixas a indicar mau estado e necessidade de avaliação/intervenção
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4 semanas
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Reanimação necessária
Prazo: 4 semanas
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Sim/Não
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4 semanas
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Admissão na unidade de cuidados especiais para recém-nascidos (SCBU) ou unidade de cuidados intensivos neonatais (NICU)
Prazo: 4 semanas
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Sim/Não
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4 semanas
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Duração da estadia em cuidados superiores
Prazo: 4 semanas
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Dias
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4 semanas
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Medição do pH arterial do cordão umbilical
Prazo: 4 semanas
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Mede a acidez do sangue de um recém-nascido na artéria umbilical, refletindo a oxigenação fetal e o estado metabólico no nascimento, com valores normais de cerca de 7,18-7,38,
valores mais baixos (<7,0) podem indicar sofrimento, risco de problemas neurológicos e muitas vezes requerem observação neonatal
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4 semanas
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Diagnóstico de encefalopatia hipóxico-isquémica (HIE)
Prazo: 4 semanas
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Sim/Não e Classificação (1,2,3) A EHI é uma lesão cerebral resultante da falta de oxigénio e/ou fluxo sanguíneo para o cérebro por volta do momento do nascimento, afetando recém-nascidos. Está associada a possíveis incapacidades a longo prazo, incluindo paralisia cerebral ou atraso no desenvolvimento, e em casos graves, morte. Os sintomas incluem convulsões, dificuldade na alimentação e alterações no nível de consciência. É classificada como ligeira (Grau 1), moderada (Grau 2) e grave (Grau 3) |
4 semanas
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Morte perinatal
Prazo: 4 semanas
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Sim/Não
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4 semanas
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Alimentação neonatal
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Avaliação do Fetal Pillow / Tydeman tube utilizando questionários de escala Lickert (clínico)
Prazo: 4 semanas
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A aceitabilidade, a facilidade de utilização, a perceção do impacto na cabeça e a perceção da facilidade de aplicação serão avaliadas através de questionários de escala de Lickert, nos quais será pedido aos participantes que classifiquem o seu nível de concordância ou sentimento numa escala simétrica, de um extremo ao outro (ou seja, de 'discordo totalmente' a 'concordo totalmente').
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4 semanas
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Aceitabilidade da almofada fetal / tubo de Tydeman usando questionários de escala de Lickert (materno)
Prazo: 4 semanas
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A perceção dos pacientes sobre a aceitabilidade dos dois dispositivos será avaliada através de questionários de escala de Lickert, onde os participantes serão convidados a classificar o seu nível de concordância ou sentimento numa escala simétrica, de um extremo ao outro (ou seja, de 'discordo totalmente' a 'concordo totalmente')
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Shennan, MD, King's College London / Guy's and St Thomas'
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TCF 190908
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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