Kohonnutun sikiön pään nostaminen; Fetal Pillow- ja Tydeman Tube -kokeilu (LIFT)
Vaikean sikiön päähän kohdistuvan paineen keventäminen; Fetal Pillow- ja Tydeman Tube -kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinnittynyt sikiön pää on yleinen komplikaatio, jota esiintyy 11 %:ssa kaikista hätäkeisarinleikkauksista ja 65 %:ssa täyden avautuman aikaan suoritetuista leikkauksista. Tuore Britannian synnytysseurantatutkimus (UKOSS) korosti kiinnittyneen sikiön pään aiheuttamia merkittäviä äiti- ja vastasyntyneen komplikaatioita, joissa 3 % vauvoista kuoli tai kärsi vakavasta vammasta ja 6,1 % äideistä vaati tehohoitoon joutumista, korostaen tarpeen arvioida tekniikoita ja uusia laitteita synnytyksen avustamiseksi. NHS Resolutionin varhainen ilmoitusohjelma osoitti kiinnittyneen sikiön pään olevan osatekijänä 9 %:ssa kaikista vakavista vastasyntyneen aivovammoista vuonna 2019. Klinikoilla ei ole yksimielisyyttä parhaasta kiinnittyneen sikiön pään hoidosta, ja synnytyksen aikana suoritettavien keisarinleikkausten määrän noustessa eksponentiaalisesti parannettuja hoitotyökaluja tarvitaan kiireellisesti.
Tämä tutkimus vertailee äiti- ja vastasyntyneen tuloksia kahden laitteen avulla kiinnittyneen sikiön pään avustamisessa täyden avautuman keisarinleikkauksessa (FDCS) – Tydeman Tube, uusi UKCA- ja CE-merkity laite, ja Fetal Pillow, olemassa oleva CE-merkity laite, jota käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä. Tutkimukseen kuuluu erillinen havainnointi-alatutkimus, joka arvioi Tydeman Tuben käyttöä kiinnittyneen sikiön pään hoidossa 7–9 cm avautuman aikana. Tutkimus selvittää myös molempien laitteiden hyväksyttävyyttä naisille ja kliinikoille synnytyksen jälkeisten kyselylomakkeiden avulla.
Osallistujina ovat kaikki naiset, jotka vaativat täyden avautuman keisarinleikkausta ja täyttävät kelpoisuuskriteerit. Tutkimus suoritetaan kahdessa peräkkäisessä osassa – ensiksi kätilöt ja synnytyslääkärit koulutetaan käyttämään Fetal Pillow -laitetta. Fetal Pillow otetaan sitten käyttöön kliinisessä käytännössä 3–6 kuukauden ajaksi. Tämän jälkeen Fetal Pillow poistetaan kliinisestä käytännöstä. Kätilöt ja synnytyslääkärit koulutetaan sitten käyttämään Tydeman Tube -laitetta, joka otetaan käyttöön kliinisessä käytännössä seuraavan 3–6 kuukauden ajaksi. Tutkimuksen Tydeman Tube -osuuden aikana naiset, joille suoritetaan keisarinleikkaus 7–9 cm avautumassa ja joilla havaitaan yllättäen keisarinleikkauksen aikana kiinnittynyt sikiön pää, ovat kelvollisia havainnointi-alatutkimukseen. Jos leikkaava kirurgi katsoo, että Tydeman Tube on tarpeen kliinisessä tilanteessa, sitä voidaan käyttää.
Tutkimus on prospektiivinen havainnointivertailututkimus, johon sisältyy lisähavainnointi-alatutkimus. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään parantamaan ymmärrystä parhaista kiinnittyneen sikiön pään hoitotekniikoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura van der Krogt, MBBS
- Puhelinnumero: +4420 7836 5454.
- Sähköposti: laura.c.van_der_krogt@kcl.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrew Shennan, MD
- Sähköposti: andrew.shennan@kcl.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Seurataan keisarileikkausta täydellisessä dilataatiossa fetal pillow -haaralle tai keisarileikkausta 7 senttimetrin tai suuremmassa dilataatiossa tydeman tube -haaralle
- Yksilöinen raskaus
- Kefaalinen asento
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia silikonikumille
- Suuret synnynnäiset poikkeavuudet
- Suuri poikkeavuus sikiön päässä (esim. suuri enkefaloseeli)
- Kohtukuolema
- Epäilty korioamnioniitti
- Aktiivinen sukupuolielintartunta mukaan lukien Herpes Simplex Virus
- Kohdunkaulan avautuma <10 cm fetal pillow -haaralle ja <7 cm tydeman tube -haaralle
- Raskausviikko <37 viikkoa
- Ei-kefaalinen asento
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sikiötyyny
Fetal Pillow -tyynyä käytetään täyden avautumisen kohdunleikkauksen läpikäyvillä naisilla, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit 3–6 kuukauden rekrytointijakson aikana.
|
Fetal Pillow on CE-merkitty kertakäyttöinen steriili laite. Sitä käytetään täydessä avautumisessa suoritetuissa keisarileikkauksissa. Fetal Pillow on suunniteltu nostamaan sikiön pää atraummaattisesti lantion ulkopuolelle ennen keisarileikkauksen alkamista, mikä tekee synnytyksestä turvallisemman, helpomman ja vähemmän traumaattisen. Se koostuu pohjalevystä, joka asetetaan takaiseen emättimeen sikiön pään ja emätinseinän väliin. Sitä täytetään sitten hitaasti 180 ml vedellä ohuen putken kautta, mikä pyrkii nostamaan sikiön pään. Se poistetaan keisarileikkauksen lopussa. Joitain todisteita Fetal Pillow:sta viittaavat siihen, että se voi vähentää äidin ja sikiön komplikaatioita FDCS:stä mahdollistamalla syvästi kiinnittyneen pään nostamisen, ja jotkin tutkimukset osoittavat vähentyneitä kohdun leikkauksen laajennuksia, alhaisempaa arvioitua verenhukkaa ja vähemmän vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU) joutumisia. Kuitenkin todisteet ovat ristiriitaisia, ja uudemmat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset eivät osoita eroa tuloksissa laitetta käytettäessä. |
|
Active Comparator: Tydeman Tube
Tydeman-torvua käytetään täyden laajentumisen kohdunleikkaukseen meneville naisille, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit 3-6 kuukauden rekrytointiaikana. Lisäksi Tydeman-torvua käytetään toimivan kliinikon harkinnan mukaan kohdunleikkauksissa, joita suoritetaan 7-9 cm:n kohdalla, kun törmätään odottamatta kiinni jääneeseen sikiön päähän. |
Tydeman Tube on UKCA/CE-merkitty kertakäyttöinen steriili laite, joka on suunniteltu auttamaan jumittuneen sikiön pään synnyttämisessä keisarileikkauksessa.
Se koostuu puolijäykästä leveästä silikoniputkesta ja joustavasta silikonikupista. Putki asetetaan emättimeen ennen keisarileikkausta tai sen aikana, kun odotetaan tai kohdataan jumittunut sikiön pää.
Sitä voidaan käyttää 7–10 cm laajentuneena.
Kuppi asettuu vasten vauvan päätä.
Avustaja pitää putkea ja käyttää sitä pään nostamiseen työntämällä ylöspäin.
Tämä irrottaa pään lantiosta ja tuo sen kirurgin käden ulottuville synnytyksen mahdollistamiseksi.
Kuppi hajottaa kohdistetun voiman tasaisesti laajalle alueelle päällä, mikä on tarkoitettu estämään sikiövammoja.
Kun kirurgi on päässyt pään alle, leveä putki ja kupin suunnittelu mahdollistavat ilman pääsyn pään alle synnytyksen aikana rajoittaakseen imuvaikutusta.
Kun vauva on synnytetty, Tydeman Tube poistetaan emättimestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kohdun leikkauksesta synnytykseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sekunnit
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun leikkaus sulkeutumisajan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sekuntia
|
4 viikkoa
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
ml
|
4 viikkoa
|
|
Veren tuotteiden tarve
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kyllä/Ei
|
4 viikkoa
|
|
Verituotteiden tilavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Riippuu tuotetyypistä
|
4 viikkoa
|
|
Kohdunkulman jatkeiden esiintyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kyllä/Ei
|
4 viikkoa
|
|
Viseraalisten vammojen esiintyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kyllä/Ei - viskeraaliset vammat voivat sisältää virtsanjohtimen, kohdunkaulan, virtsarakon, suolen
|
4 viikkoa
|
|
Tarve hysterektomialle
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kyllä/Ei
|
4 viikkoa
|
|
Genitaalikanavan vamman esiintyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kyllä/Ei - sukuelinten vammat voivat sisältää repeämiä ja verenpurkaumia
|
4 viikkoa
|
|
Sisäänpääsy HDU/ITU:lle
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kyllä/Ei
|
4 viikkoa
|
|
Äidin kuolema
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kyllä/Ei
|
4 viikkoa
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Päivät
|
4 viikkoa
|
|
Haavan infektio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kyllä/Ei
|
4 viikkoa
|
|
Endometriitti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kyllä/Ei
|
4 viikkoa
|
|
Äidin hemoglobiinin (Hb) muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mittatun Hb-arvon erotus ennen keisarileikkausta ja sen jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
Syntymätrauman esiintyminen vastasyntyneellä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kyllä/Ei - synnytystrauma voi sisältää aivoverenvuodon, kalloluun murtuman, muun murtuman, kasvohermovamman (mustelma/kasvohermohalvaus/muu hermovamma)
|
4 viikkoa
|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vastasyntyneen rutiinitesti, joka perustuu ulkonäköön (väri), pulssiin (sydämen syke), grimasseihin (refleksit), aktiivisuuteen (lihasten jännitys) ja hengitykseen 5 ja 10 minuutin ikäiseltä - pisteet 0–10, joissa matalat pisteet osoittavat huonoa tilaa ja tarpeen arvioinnille/toimenpiteille
|
4 viikkoa
|
|
Elvytys vaaditaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kyllä/Ei
|
4 viikkoa
|
|
Sijoittaminen erityisvastuuyksikköön (SCBU) tai vastasyntyneiden tehohoito-osastolle (NICU)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kyllä/Ei
|
4 viikkoa
|
|
Pidempiaika hoitotasolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Päivät
|
4 viikkoa
|
|
Arteriaalisen napanuoran pH-mittaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mittaa vastasyntyneen veren happamuutta napanuortimosta, heijastaen sikiön hapettumista ja aineenvaihdunnan tilaa syntymän aikana, normaalit arvot ovat noin 7.18-7.38, alhaisemmat arvot (<7.0) voivat viitata kärsimykseen, neurologisten ongelmien riskiin ja vaativat usein vastasyntyneen tarkkailua
|
4 viikkoa
|
|
Hypoksisch-ischämisen enkefalopatian (HIE) diagnoosi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kyllä/Ei ja Arviointi (1,2,3) HIE on aivovamma, joka johtuu hapen ja/tai verenkiertopulan aiheuttamasta aivojen vauriosta syntymän aikoihin ja vaikuttaa vastasyntyneisiin. Se liittyy mahdollisiin pitkäaikaisiin vammoihin, kuten CP-vammaan tai kehitysvammaan, ja vakavissa tapauksissa kuolemaan. Oireisiin kuuluvat kouristukset, heikko ruokahalu ja muuttuneet vaihtoehdot. Se luokitellaan lieväksi (aste 1), kohtalaiseksi (aste 2) ja vakavaksi (aste 3). |
4 viikkoa
|
|
Perinataalikuolema
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kyllä/Ei
|
4 viikkoa
|
|
Vastasyntyneen ruokinta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Fetal Pillow / Tydeman-putken arviointi Lickert-asteikkoisia kyselylomakkeita käyttäen (kliinikko)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hyväksyttävyyttä, helppokäyttöisyyttä, vaikutetun pään tuntemusta ja synnytyksen helppouden havaitsemista arvioidaan käyttämällä Lickert-asteikkoisia kyselylomakkeita, joissa osallistujilta pyydetään arvioimaan suostumustasoa tai tunnetta symmetrisellä asteikolla yhdestä ääripäästä toiseen (eli 'täysin eri mieltä' - 'täysin samaa mieltä').
|
4 viikkoa
|
|
Fetaalipillowin / Tydeman-putken hyväksyttävyys Lickert-asteikkokyselylomakkeilla (äidin)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaiden näkemystä kahden laitteen hyväksyttävyydestä arvioidaan käyttämällä Likert-asteikkoisia kyselylomakkeita, joissa osallistujia pyydetään arvioimaan samastumis- tai tunnetasonsa symmetrisellä asteikolla, yhdestä ääripäästä toiseen (esim. 'täysin eri mieltä' - 'täysin samaa mieltä')
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Shennan, MD, King's College London / Guy's and St Thomas'
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCF 190908
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .