「MyGlucoCare」スマートフォンアプリの妊娠糖尿病女性に対する実現可能性テスト (MyGlucoCare)

1. プロジェクトの目的

   このパイロット研究の目的は、妊娠糖尿病（GDM）を持つ女性に対して包括的なセルフマネジメント支援を提供する「MyGlucoCare」スマートフォンプログラムの実現可能性、受容性、および予備的な影響を評価することです。

   主な目的は、研究手順の実現可能性と「MyGlucoCare」プログラム自体の受容性を判断することです。 これには、参加者の募集、継続率、データ完了率を評価して実現可能性を評価することが含まれます。 プログラムの受容性と使用性は、参加者の視点から、彼らの関与度と主観的体験を測定することで評価されます。

   副次的な目的は、プログラムの潜在的な影響に関する予備的な証拠を収集することです。 これには、糖尿病管理の自己効力感と自己申告によるセルフマネジメント行動への影響に関する初期推定値を得ることが含まれます。 また、主要な臨床的および行動的マーカー、具体的には血糖コントロール（食前および食後の血糖値で測定）、身体活動レベル、および知覚ストレスレベルの予備的な変化を探ります。 最後に、将来の研究に役立てるため、関連する母体および新生児の妊娠転帰について記述的な探索を行います。

2. プロジェクト計画と方法論

   研究デザイン： 前テスト／後テストデザインを採用した単一アームのパイロット研究。

   サンプルサイズ： 実用的なサンプルとして30名の女性を募集します。 このサンプルサイズは、実現可能性パラメータの信頼できる推定値を得るためのパイロット研究の推奨と一致しており、正式な仮説検定を目的としたものではありません。

   募集戦略： 多面的な戦略により、参加者の適時的な登録を確保します。 これには、香港の子育てフォーラムやソーシャルメディアでのターゲット広告を使用した地域ベースの募集と、スノーボールサンプリングによる補完が含まれます。

   適格基準： 適格な参加者は、妊娠24週から28週の間に実施された75g経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）によってGDMと診断された妊婦です。 参加者は18歳以上で、信頼できるインターネットアクセスが可能なスマートフォンを所有し、中国語を読み理解できることが必要です。

   既存の1型または2型糖尿病の診断、既知の主要な胎児異常、または他の構造化されたGDMセルフマネジメント介入に同時に参加している場合、潜在的な参加者は研究から除外されます。 また、テクノロジーベースの介入の使用能力を損なう可能性のある重度の精神的健康状態にある個人も除外されます。

   「MyGlucoCare」介入： 「MyGlucoCare」介入は、8〜12週間にわたって提供される包括的でテクノロジーを活用したプログラムです。 これは、GDMを持つ女性に対して包括的で個別化された支援を提供するために、3つの核心コンポーネントを統合しています。

   コンポーネントA： 個別化された教育とスキル構築（自動化） このコンポーネントは、MyGlucoCareプラットフォーム内での自動化されたメッセージと投稿を通じて、構造化されたカリキュラムを提供します。 教育コンテンツは、妊娠糖尿病（GDM）管理に不可欠なトピックをカバーしており、疾患教育、食品交換表を用いた食事指導、安全な運動ルーティン、ストレス管理技術、地域リソース情報、外食のアドバイス、妊婦のための支援サービス、母乳育児と新生児ケアを含む産後計画情報が含まれます。

   コンポーネントB： 積極的な個別化支援（臨床医主導） 専任の研究看護師または助産師が、MyGlucoCareプラットフォームを通じて個別化された臨床支援を提供します。 支援は、主に2つの方法で提供されます：積極的で予定されたチェックインと応答的なコミュニケーションです。 臨床医は隔週で連絡を開始し、血糖ログを確認し、セルフマネジメントへの個人的な障壁を特定し、協力的に個別化された目標を設定します。 さらに、参加者はプラットフォームのチャット機能を使用していつでも質問することができ、平日は24時間以内に臨床医からの回答を受け取ります。

   コンポーネントC： 促進されたピアサポート（モデレート） コミュニティ感と共有体験を育むために、統合されたチャット機能を使用してプライベートなピアサポートグループを設立します。 このグループは、すべての参加者のために安全でポジティブで支援的な環境を維持しながら、体験と実用的なヒントの交換を奨励するために、研究チームによって軽くモデレートされます。

   データ収集と測定： データは3つの時点で収集されます：ベースライン（T0）、介入後（T1、妊娠約36週時）、および産後（T2、出産後6〜12週）。 データ収集は、MyGlucoCareプラットフォームと参加者インタビューを通じて促進されます。

   実現可能性メトリクス： 募集率を決定するためのスクリーニングログ、継続率を計算するための研究完了データ、予定されたサポートコールへの遵守、プラットフォームのチャット機能に関する定量的な関与メトリクスを含め、体系的に追跡されます。

   受容性と使用性： 混合メソッドアプローチを使用して評価されます。 定量的には、標準化された10項目のシステム使用性尺度（SUS）が実施されます。 定性的には、約10名の参加者のサブサンプルに対して半構造化インタビューを実施し、彼らの体験、プログラムの知覚有用性を探り、詳細な改善提案を収集します。

   予備的なアウトカム測定： 将来の確定的な試験に役立てるために収集されます。 これらには以下が含まれます：

   • 糖尿病管理の自己効力感： 糖尿病管理自己効力感尺度を使用して測定。
   • セルフマネジメント行動： 糖尿病セルフマネジメント質問票（SDSCA）で評価。
   • 血糖コントロール： 自己モニタリングによる食前および食後2時間の血糖値（T0とT1の間）と、T2での産後経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）の結果を通じて評価。
   • 心理的幸福度： 患者健康質問票-9（PHQ-9）を使用して測定。
   • 参加者報告の妊娠転帰： 母体および乳児転帰、T2での医療記録から収集。

   データ分析： 定量分析： 実現可能性のアウトカムと参加者特性には、記述統計（平均値、頻度、標準偏差）が使用されます。 アウトカム測定の前後の変化は、対応のあるt検定またはウィルコクソンの符号順位検定を使用して分析され、将来のサンプルサイズ計算のための効果量と信頼区間の推定に焦点が当てられます。 定性分析： インタビューの文字起こしにテーマ分析を適用し、受容性と改良提案に関連する主要なテーマを特定します。

   倫理的考慮事項： HKMU研究倫理委員会から倫理承認を取得しています。 すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。 すべてのデータは匿名化され安全に保管されます。 ピアグループ内の機密性は、グループルールで強調されます。

3. 期待される成果物またはデリバラブル

このパイロット研究は、将来の研究と実装を支援するために不可欠な成果物を生成します：

1. 検証済み「MyGlucoCare」介入プロトコル： ユーザーフィードバックを通じて洗練された、教育カリキュラム、臨床医支援ガイドライン、およびピアモデレーション枠組みを含む即時使用可能なパッケージ。
2. 実現可能性と受容性の証拠： 募集、継続、および関与率を定量化し、使用性と満足度に関する参加者のフィードバックとともに、本格的な試験の実行可能性を判断するための明確な報告書。
3. RCT計画のための予備的有効性データ： 自己効力感、セルフマネジメント、および血糖コントロールの変化に関する初期データは、確定的な無作為化比較試験のサンプルサイズ計算と方法論に役立ちます。 重要なことに、これらの知見は、提出されたFDS提案（UGC/FDS16/M27/25）に関するパイロットデータの必要性についての査読者コメントに直接対応し、改訂申請を強化し、次の再提出ラウンドでの成功確率を高めます。
4. 広範な影響を確保するため、知見は積極的に普及されます。 少なくとも1本の論文を、使用性と受容性に関する主要なアウトカムについて、JMIR Diabetesなどの高インパクトの査読付きジャーナルに投稿する計画です。 予備的な結果は、東アジア看護学者フォーラムや国際助産学会議などの国際会議で発表されます。 さらに、知見は地域の医療パートナーと共有され、臨床実践への移行を促進します。