Gjennomførbarhetstesting av "MyGlucoCare"-smarttelefonappen for kvinner med svangerskapsdiabetes (MyGlucoCare)

1. Prosjektmål

   Målet med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige virkningen av "MyGlucoCare"-smarttelefonprogrammet, som gir helhetlig selvstyringsstøtte til kvinner med svangerskapsdiabetes (GDM).

   Det primære målet er å fastslå gjennomførbarheten av forskningsprosedyrene og akseptabiliteten til "MyGlucoCare"-programmet i seg selv. Dette vil innebære å vurdere deltakernes rekruttering, oppbevaring og datakonpletteringsrater for å evaluere gjennomførbarhet. Programmets akseptabilitet og brukervennlighet vil bli evaluert fra deltakernes perspektiv ved å måle deres engasjement og subjektive opplevelser.

   Det sekundære målet er å samle foreløpige bevis på programmets potensielle virkning. Dette inkluderer å innhente innledende estimater av dets effekt på selvfølelse for diabetesbehandling og selvrapporterte selvstyringsatferder. Studien vil også utforske foreløpige endringer i sentrale kliniske og atferdsmessige markører, spesielt glykemisk kontroll (målt ved blodsukkernivåer før og etter måltider), fysisk aktivitetsnivå og opplevd stressnivå. Til slutt vil en beskrivende utforskning av relevante mors- og nyfødte svangerskapsutfall bli utført for å informere fremtidig forskning.

2. Prosjektplan og metodologi

   Studiedesign: En pilotstudie med enkelt arm med pre-test/post-test-design.

   Utvalgsstørrelse: Et pragmatisk utvalg på 30 kvinner vil bli rekruttert. Denne utvalgsstørrelsen er i tråd med anbefalinger for pilotstudier for å oppnå pålitelige estimater av gjennomførbarhetsparametre og er ikke tiltenkt formell hypotesetesting.

   Rekrutteringsstrategi: En flersidig strategi vil sikre rettidig deltakeropptak. Dette vil bestå av samfunnsbasert rekruttering ved bruk av målrettede annonser på Hongkong-baserte foreldrefora og sosiale medier, supplert med snøballprøvetaking.

   Kvalifikasjonskriterier: Kvalifiserte deltakere vil være gravide kvinner diagnostisert med GDM via en 75g oral glukosetoleransetest (OGTT), utført mellom 24 og 28 svangerskapsuker. Deltakere må være 18 år eller eldre, eie en smarttelefon med pålitelig internettilgang og kunne lese og forstå kinesisk.

   Potensielle deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de har en tidligere diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus, en kjent større fosteranomali, eller er samtidig påmeldt i noen annen strukturert GDM-selvstyringsintervensjon. Personer med alvorlige psykiske helsetilstander som kan svekke deres evne til å bruke den teknologibaserte intervensjonen vil også bli ekskludert.

   "MyGlucoCare"-intervensjonen: "MyGlucoCare"-intervensjonen er et omfattende, teknologi-fasilitert program levert over 8 til 12 uker. Den integrerer tre kjernekomponenter for å gi helhetlig og personlig tilpasset støtte til kvinner med GDM.

   Komponent A: Personlig tilpasset opplæring og ferdighetsbygging (automatisert): Denne komponenten leverer en strukturert læreplan gjennom automatiserte meldinger og innlegg innenfor MyGlucoCare-plattformen. Det pedagogiske innholdet dekker essensielle temaer for svangerskapsdiabetes (GDM)-behandling, inkludert sykdomsutdanning, kostveiledning ved bruk av matbyttetabeller, trygge treningsrutiner, stresshåndteringsteknikker, informasjon om samfunnsressurser, råd for spising ute, støttetjenester for gravide mødre, og informasjon om etterfødselsplanlegging som omfatter amming og nyfødtomsorg.

   Komponent B: Proaktiv personlig tilpasset støtte (drevet av klinikere): En dedikert studievaktpleier eller jordmor gir individuell klinisk støtte gjennom MyGlucoCare-plattformen. Støtte leveres via to primære metoder: proaktive, planlagte oppfølginger og responsiv kommunikasjon. Klinikeren vil initiere kontakt annenhver uke for å gjennomgå glukoselogger, identifisere personlige barrierer for selvstyrning, og samarbeide om å sette individuelle mål. Videre kan deltakere bruke plattformens chatfunksjon til å stille spørsmål når som helst, og motta svar fra klinikeren innen 24 timer på hverdager.

   Komponent C: Fasilitert jevnalderstøtte (moderert): For å fremme en følelse av fellesskap og delt erfaring, vil en privat jevnalderstøttegruppe bli etablert ved bruk av en integrert chatfunksjon. Denne gruppen vil bli lett moderert av forskningsteamet for å oppmuntre til utveksling av erfaringer og praktiske tips samtidig som man opprettholder et trygt, positivt og støttende miljø for alle deltakere.

   Datainnsamling og målinger: Data vil bli samlet inn på tre tidspunkter: Baseline (T0), etter intervensjon (T1, ved omtrent 36 svangerskapsuker), og etter fødsel (T2, 6-12 uker etter fødsel). Datainnsamling vil bli fasilitert gjennom MyGlucoCare-plattformen og deltakerintervjuer.

   Gjennomførbarhetsmål vil bli systematisk sporet og inkludere screeningslogger for å fastslå rekrutteringsrater, studiefullføringsdata for å beregne oppbevaringsrater, overholdelse av planlagte støttesamtaler, og kvantitative engasjementsmål med plattformens chatfunksjoner.

   Akseptabilitet og brukervennlighet vil bli vurdert ved bruk av en blandet metode-tilnærming. Kvantitativt vil den standardiserte 10-punkts System Usability Scale (SUS) bli administrert. Kvalitativt vil semi-strukturerte intervjuer bli gjennomført med et underutvalg på omtrent 10 deltakere for å utforske deres erfaringer, den opplevde nytten av programmet, og for å samle detaljerte forbedringsforslag.

   Foreløpige utfallsmål vil bli samlet inn for å informere en fremtidig definitiv prøve. Disse inkluderer:

   • Selvfølelse for diabetesbehandling målt ved bruk av Diabetes Management Self-Efficacy Scale.
   • Selvstyringsatferder, vurdert med et Diabetes Self-Management Questionnaire (SDSCA).
   • Glykemisk kontroll, evaluert gjennom selvovervåkede blodsukkernivåer før måltid og 2 timer etter måltid (mellom T0 og T1) og resultatene av en etterfødsels oral glukosetoleransetest (OGTT) ved T2.
   • Psykologisk velvære målt ved bruk av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
   • Deltakerrapporterte svangerskapsutfall: Mors- og spedbarnsutfall, samlet inn fra medisinske journaler ved T2.

   Dataanalyse Kvantitativ analyse: Beskrivende statistikk (gjennomsnitt, frekvenser, standardavvik) vil bli brukt for gjennomførbarhetsutfall og deltakeregenskaper. Pre-post endringer i utfallsmål vil bli analysert ved bruk av parrede t-tester eller Wilcoxon signed-rank tester, med fokus på å estimere effektstørrelser og konfidensintervaller for fremtidig utvalgsstørrelsesberegning. Kvalitativ analyse: Tematisk analyse vil bli anvendt på intervjutranskripsjonene for å identifisere sentrale temaer relatert til akseptabilitet og forbedringsforslag.

   Etiske hensyn: Etisk godkjenning er innhentet fra HKMU Research ethical committee. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Alle data vil bli anonymisert og lagret sikkert. Konfidensialitet innenfor jevnaldergruppen vil bli vektlagt i gruppereglene.

3. Forventede resultater eller leveranser

Denne pilotstudien vil generere essensielle leveranser for å støtte fremtidig forskning og implementering:

1. En Validert "MyGlucoCare"-intervensjonsprotokoll: En klar-til-bruk pakke inkludert den pedagogiske læreplanen, klinikerstøtteretningslinjer og jevnaldermodereringsrammeverk, raffinert gjennom brukerfeedback.
2. Gjennomførbarhets- og akseptabilitetsbevis: En klar rapport som kvantifiserer rekrutterings-, oppbevarings- og engasjementsrater, sammen med deltakerfeedback om brukervennlighet og tilfredshet, for å fastslå levedyktigheten av en fullskala prøve.
3. Foreløpige effektivitetsdata for RCT-planlegging: Innledende data om endringer i selvfølelse, selvstyrning og glykemisk kontroll vil informere utvalgsstørrelsesberegningen og metodologien for en definitiv randomisert kontrollert prøve. Avgjørende vil disse funnene direkte adressere vurdererkommentarer på det innsendte FDS-forslaget (UGC/FDS16/M27/25) angående behovet for pilotdata, og dermed styrke den reviderte søknaden og øke dens sjanse for suksess i neste innsendingsrunde.
4. For å sikre bred virkning, vil funnene bli aktivt spredt. Et minimum av ett manuskript er planlagt for innsending til høyt impakt, fagfellevurderte tidsskrifter, som JMIR Diabetes for primære utfall på brukervennlighet og aksept. Foreløpige resultater vil bli presentert på internasjonale konferanser, inkludert East Asian Forum of Nursing Scholars og International Congress on Midwifery. Videre vil funn bli delt med lokale helsepartnere for å lette oversettelse til klinisk praksis.