Testování proveditelnosti chytré telefonní aplikace "MyGlucoCare" pro ženy s gestačním diabetem (MyGlucoCare)
Vývoj a testování proveditelnosti aplikace "MyGlucoCare" pro chytré telefony pro samostatné řízení personalizované podpory žen s gestačním diabetem
Cílem této pilotní studie je otestovat proveditelnost a předběžný dopad programu "MyGlucoCare", který je navržený jako aplikace pro chytré telefony a má za cíl podporovat ženy s gestačním diabetem (GDM). Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Je program "MyGlucoCare" praktický a přijatelný pro účastnice?
Ukazuje předběžné známky zlepšení sebeřízení, kontroly hladiny cukru v krvi a pohody u žen s gestačním diabetem (GDM)?
Výzkumníci provedou jednostrannou studii, aby získali počáteční údaje o využití a účincích programu, které budou použity k plánování větší budoucí klinické studie.
Účastnice budou:
Používat aplikaci "MyGlucoCare" po dobu 8–12 týdnů během těhotenství.
Přijímat personalizované vzdělávání, podporu od klinického pracovníka a přístup k moderované skupině vrstevníků prostřednictvím aplikace.
Vyplňovat dotazníky a zaznamenávat zdravotní údaje prostřednictvím aplikace na začátku, blíže konci těhotenství a po porodu.
Některé účastnice se také zúčastní rozhovoru, aby sdělily své zpětné vazby k programu.
Přehled studie
Detailní popis
Projektové cíle
Cílem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžný dopad programu "MyGlucoCare" pro chytré telefony, který poskytuje komplexní podporu pro samostatné zvládání ženám s gestačním diabetem mellitus (GDM).
Primárním cílem je určit proveditelnost výzkumných postupů a přijatelnost samotného programu "MyGlucoCare". To bude zahrnovat posouzení náboru účastníků, udržení účasti a míry dokončení dat pro vyhodnocení proveditelnosti. Přijatelnost a použitelnost programu budou hodnoceny z perspektivy účastníků měřením jejich zapojení a subjektivních zkušeností.
Sekundárním cílem je získat předběžné důkazy o potenciálním dopadu programu. To zahrnuje získání počátečních odhadů jeho vlivu na sebeúčinnost v řízení diabetu a sebeposuzované chování v samostatném zvládání. Studie také prozkoumá předběžné změny klíčových klinických a behaviorálních ukazatelů, konkrétně glykemické kontroly (měřené hladinami glukózy v krvi před a po jídle), úrovně fyzické aktivity a vnímané úrovně stresu. Nakonec bude proveden popisný průzkum relevantních mateřských a neonatálních těhotenských výsledků, aby informoval budoucí výzkum.
Projektový plán a metodologie
Design studie: Jednoramenná pilotní studie s designem před testem/po testu.
Velikost vzorku: Bude nábor pragmatického vzorku 30 žen. Tato velikost vzorku je v souladu s doporučeními pro pilotní studie, aby se získaly spolehlivé odhady parametrů proveditelnosti, a není určena pro formální testování hypotéz.
Strategie náboru: Vícefázová strategie zajistí včasné zapojení účastníků. Bude se skládat z náboru v komunitě pomocí cílených reklam na hongkongských rodičovských fórech a sociálních médiích, doplněných sněhovou koulí vzorkování.
Kritéria způsobilosti: Způsobilými účastníky budou těhotné ženy diagnostikované s GDM prostřednictvím 75g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT), provedeného mezi 24. a 28. týdnem těhotenství. Účastníci musí být ve věku 18 let nebo starší, vlastnit chytrý telefon se spolehlivým přístupem k internetu a být schopni číst a rozumět čínsky.
Potenciální účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud mají předchozí diagnózu diabetu mellitus typu 1 nebo typu 2, známou závažnou fetální anomálii, nebo jsou současně zapojeni do jakékoli jiné strukturované intervence pro samostatné zvládání GDM. Jedinci se závažnými duševními poruchami, které by mohly narušit jejich schopnost používat technologicky založenou intervenci, budou také vyloučeni.
Intervence "MyGlucoCare": Intervence "MyGlucoCare" je komplexní, technologií usnadněný program poskytovaný po dobu 8 až 12 týdnů. Integruje tři základní složky, aby poskytla komplexní a personalizovanou podporu ženám s GDM.
Složka A: Personalizované vzdělávání a budování dovedností (automatizované): Tato složka poskytuje strukturovaný učební plán prostřednictvím automatizovaných zpráv a příspěvků na platformě MyGlucoCare. Vzdělávací obsah pokrývá základní témata pro zvládání gestačního diabetu (GDM), včetně vzdělávání o nemoci, dietního vedení pomocí tabulek výměny potravin, bezpečných cvičebních rutin, technik zvládání stresu, informací o komunitních zdrojích, rad pro stravování mimo domov, podpůrných služeb pro těhotné matky a informací o plánování po porodu zahrnujících kojení a péči o novorozence.
Složka B: Proaktivní personalizovaná podpora (řízená kliniky): Vyhrazená studijní sestra nebo porodní asistentka poskytuje individuální klinickou podporu prostřednictvím platformy MyGlucoCare. Podpora je poskytována dvěma hlavními metodami: proaktivní, naplánované kontroly a reaktivní komunikace. Klinik zahájí dvoutýdenní kontakt, aby zkontroloval záznamy glukózy, identifikoval osobní překážky v samostatném zvládání a společně stanovil individualizované cíle. Dále mohou účastníci použít chatovací funkci platformy, aby se kdykoli zeptali, a obdrží odpověď od klinika do 24 hodin v pracovních dnech.
Složka C: Usnadněná podpora vrstevníků (moderovaná): Pro podporu pocitu komunity a sdílené zkušenosti bude zřízena soukromá podpůrná skupina vrstevníků pomocí integrované chatovací funkce. Tato skupina bude lehce moderována výzkumným týmem, aby podpořila výměnu zkušeností a praktických tipů při zachování bezpečného, pozitivního a podpůrného prostředí pro všechny účastníky.
Sběr dat a měření: Data budou shromažďována ve třech časových bodech: Výchozí stav (T0), po intervenci (T1, přibližně v 36. týdnu těhotenství) a po porodu (T2, 6-12 týdnů po porodu). Sběr dat bude usnadněn prostřednictvím platformy MyGlucoCare a rozhovorů s účastníky.
Metriky proveditelnosti budou systematicky sledovány a zahrnují záznamy o screeningu pro určení míry náboru, data o dokončení studie pro výpočet míry udržení, dodržování naplánovaných podpůrných hovorů a kvantitativní metriky zapojení s chatovacími funkcemi platformy.
Přijatelnost a použitelnost budou hodnoceny pomocí smíšených metod. Kvantitativně bude použita standardizovaná 10položková Škála použitelnosti systému (SUS). Kvalitativně budou provedeny polostrukturované rozhovory s podvzorkem přibližně 10 účastníků, aby prozkoumaly jejich zkušenosti, vnímanou užitečnost programu a získaly podrobné návrhy na zlepšení.
Předběžné výstupní míry budou shromážděny, aby informovaly budoucí definitivní zkoušku. Ty zahrnují:
- Sebedůvěra v řízení diabetu měřená pomocí Škály sebedůvěry v řízení diabetu.
- Chování v samostatném zvládání, hodnocené pomocí Dotazníku samostatného zvládání diabetu (SDSCA).
- Glykemická kontrola, hodnocená prostřednictvím sebemonitorovaných hladin glukózy v krvi před jídlem a 2 hodiny po jídle (mezi T0 a T1) a výsledků orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) po porodu v T2.
- Psychologická pohoda měřená pomocí Pacientského zdravotního dotazníku-9 (PHQ-9).
- Účastníky hlášené těhotenské výsledky: Mateřské a novorozenecké výsledky, shromážděné z lékařských záznamů v T2.
Analýza dat Kvantitativní analýza: Pro výsledky proveditelnosti a charakteristiky účastníků budou použity popisné statistiky (průměry, frekvence, směrodatné odchylky). Změny výstupních měr před a po budou analyzovány pomocí párových t-testů nebo Wilcoxonových testů se znaménkem, se zaměřením na odhad velikosti účinku a intervalů spolehlivosti pro budoucí výpočet velikosti vzorku. Kvalitativní analýza: Tematická analýza bude aplikována na přepisy rozhovorů, aby identifikovala klíčová témata související s přijatelností a návrhy na vylepšení.
Etické aspekty: Etické schválení bylo získáno od etické komise pro výzkum HKMU. Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas. Všechna data budou anonymizována a bezpečně uložena. Důvěrnost v rámci skupiny vrstevníků bude zdůrazněna v pravidlech skupiny.
- Očekávané výstupy nebo doručitelné položky
Tato pilotní studie vygeneruje nezbytné doručitelné položky na podporu budoucího výzkumu a implementace:
- Ověřený protokol intervence "MyGlucoCare": Balíček připravený k použití zahrnující vzdělávací učební plán, pokyny pro klinickou podporu a rámec moderování vrstevníků, upřesněný na základě zpětné vazby uživatelů.
- Důkazy o proveditelnosti a přijatelnosti: Jasná zpráva kvantifikující míry náboru, udržení a zapojení, spolu se zpětnou vazbou účastníků na použitelnost a spokojenost, aby se určila životaschopnost plnohodnotné zkoušky.
- Předběžná data o účinnosti pro plánování RCT: Počáteční data o změnách v sebedůvěře, samostatném zvládání a glykemické kontrole budou informovat výpočet velikosti vzorku a metodologii pro definitivní randomizovanou kontrolovanou zkoušku. Zásadně tyto zjištění přímo odpovídají na připomínky recenzentů k předloženému návrhu FDS (UGC/FDS16/M27/25) ohledně potřeby pilotních dat, čímž posílí revidovanou žádost a zvýší její šanci na úspěch v dalším kole opětovného podání.
- Pro zajištění širokého dopadu budou zjištění aktivně šířena. Plánuje se minimálně jeden rukopis pro předložení do vysoce impaktních, recenzovaných časopisů, jako je JMIR Diabetes pro primární výsledky o použitelnosti a přijetí. Předběžné výsledky budou prezentovány na mezinárodních konferencích, včetně Východoasijského fóra ošetřovatelských vědců a Mezinárodního kongresu porodní asistence. Dále budou zjištění sdílena s místními zdravotnickými partnery, aby usnadnila přenos do klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bronya Luk Assistant Professor, DHSc, MN, BN
- Telefonní číslo: +852 39708758
- E-mail: bluk@hkmu.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Hong Kong Metropolitan University
-
Kontakt:
- Bronya Luk, DHSc
- Telefonní číslo: 39708758
- E-mail: bluk@hkmu.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy s diagnostikovanou těhotenskou cukrovkou (GDM) pomocí 75g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) provedeného mezi 24. a 28. týdnem těhotenství (Hongkongská vysoká škola porodníků a gynekologů, 2016).
- Ve věku 18 let nebo starší.
- Vlastní smartphone se spolehlivým přístupem k internetu.
- Schopnost číst a rozumět čínštině.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí diagnóza cukrovky 1. nebo 2. typu.
- Známá závažná vývojová vada plodu.
- Současná účast v jakékoli jiné strukturované intervenci pro samostatnou péči o GDM.
- Závažné duševní onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervence "MyGlucoCare"
Intervence "MyGlucoCare" je komplexní program usnadněný technologiemi, který se poskytuje po dobu 8 až 12 týdnů.
|
Intervence "MyGlucoCare" je komplexní, technologií podporovaný program realizovaný po dobu 8 až 12 týdnů.
Integruje tři hlavní složky, které poskytují holistickou a personalizovanou podporu ženám s gestačním diabetem (GDM).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení
Časové okno: 8–12 týdnů
|
Měří interakci účastníka se studijním protokolem a aplikací (%).
• Měření: Průměrná/mediánová frekvence (např. týdně)
|
8–12 týdnů
|
|
Rekrutace a míra udržení účastníků
Časové okno: 8-12 týdnů
|
Posuzuje praktičnost provedení klinické studie.
• Jednotka měření: Podíl/Procento (%) pro každou
|
8-12 týdnů
|
|
Uživatelská přívětivost systému
Časové okno: 8–12 týdnů
|
Kvantifikuje vnímanou použitelnost aplikace "MyGlucoCare" pomocí ověřeného nástroje.•
Míra: Průměrné skóre na Systémové škále použitelnosti (SUS).
• Měrná jednotka: Skóre na škále (0-100).
|
8–12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledné ukazatele
Časové okno: Všechny změny měřené od výchozí hodnoty (T0) do období po intervenci (T1, 8-12 týdnů), s výjimkou poporodního OGTT a výsledků porodu shromážděných v T2 (poporodní období).
|
Změna skóre sebeúčinnosti v léčbě diabetu (DMSES, 20-200; vyšší=lepší). Změna frekvence aktivit vlastní péče o diabetes (SDSCA, 0-7 dní/týden; vyšší=lepší). Změna v selfmonitorování hladiny glukózy v krvi (nalačno a po jídle mmol/l; nižší=lepší). Stav glukózové tolerance po porodu (% s normálním OGTT 6-12 týdnů po porodu). Změna skóre depresivních symptomů (PHQ-9, 0-27; vyšší=horší). Mateřské a neonatální porodní výsledky: gestační věk, způsob porodu, porodní hmotnost a neonatální hypoglykémie. |
Všechny změny měřené od výchozí hodnoty (T0) do období po intervenci (T1, 8-12 týdnů), s výjimkou poporodního OGTT a výsledků porodu shromážděných v T2 (poporodní období).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Toobert DJ, Hampson SE, Glasgow RE. The summary of diabetes self-care activities measure: results from 7 studies and a revised scale. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):943-50. doi: 10.2337/diacare.23.7.943.
- Wang, Y., Lei, T., & Liu, X. (2020). Chinese System Usability Scale: Translation, Revision, Psychological Measurement. International Journal of Human-Computer Interaction, 36(10), 953-963. https://doi.org/10.1080/10447318.2019.1700644
- Lorig, K. R., Ritter, P. L., & González, V. M. (2003). Nursing Research (Vol. 52, Issue 6). http://journals.lww.com/nursingresearchonline
- Hong Kong College of Obstetricians and Gynaecologists. (2016). HKCOG Guidelines Guidelines for the Management of Gestational Diabetes Mellitus.
- Jordan, P. W., Thomas, B., McClelland, I. L., & Weerdmeester, B. (1996). Usability evaluation in industry. CRC press
- Ritter PL, Lorig K, Laurent DD. Characteristics of the Spanish- and English-Language Self-Efficacy to Manage Diabetes Scales. Diabetes Educ. 2016 Apr;42(2):167-77. doi: 10.1177/0145721716628648. Epub 2016 Feb 4.
- O'Neill B. Sample size determination with a pilot study. PLoS One. 2022 Feb 15;17(2):e0262804. doi: 10.1371/journal.pone.0262804. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PFDS/2025/21 (Jiné číslo grantu/financování: Hong Kong Metropolitan University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .