Machbarkeitstest der "MyGlucoCare"-Smartphone-App für Frauen mit Gestationsdiabetes (MyGlucoCare)

1. Projektziele

   Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirkung des Smartphone-Programms „MyGlucoCare“ zu bewerten, das ganzheitliche Selbstmanagement-Unterstützung für Frauen mit Gestationsdiabetes mellitus (GDM) bietet.

   Das primäre Ziel ist es, die Durchführbarkeit der Forschungsverfahren und die Akzeptanz des „MyGlucoCare“-Programms selbst zu bestimmen. Dies umfasst die Bewertung der Rekrutierung, Bindung und Datenvollständigkeit der Teilnehmerinnen, um die Durchführbarkeit zu beurteilen. Die Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des Programms wird aus der Perspektive der Teilnehmerinnen durch Messung ihres Engagements und ihrer subjektiven Erfahrungen bewertet.

   Das sekundäre Ziel ist es, vorläufige Hinweise auf die potenzielle Wirkung des Programms zu sammeln. Dies umfasst erste Schätzungen seiner Auswirkungen auf die Selbstwirksamkeit im Diabetesmanagement und selbstberichtete Selbstmanagement-Verhaltensweisen. Die Studie wird auch vorläufige Veränderungen bei wichtigen klinischen und verhaltensbezogenen Markern untersuchen, insbesondere die glykämische Kontrolle (gemessen durch prä- und postprandiale Blutzuckerwerte), das körperliche Aktivitätsniveau und das wahrgenommene Stressniveau. Schließlich wird eine deskriptive Untersuchung relevanter mütterlicher und neonataler Schwangerschaftsergebnisse durchgeführt, um zukünftige Forschung zu informieren.

2. Projektplan und Methodik

   Studiendesign: Eine einarmige Pilotstudie mit einem Prä-Test/Post-Test-Design.

   Stichprobengröße: Eine pragmatische Stichprobe von 30 Frauen wird rekrutiert. Diese Stichprobengröße entspricht den Empfehlungen für Pilotstudien, um zuverlässige Schätzungen der Durchführbarkeitsparameter zu erhalten, und dient nicht der formalen Hypothesenprüfung.

   Rekrutierungsstrategie: Eine vielschichtige Strategie wird eine zeitnahe Teilnehmerinnen-Akquise sicherstellen. Diese besteht aus einer gemeindebasierten Rekrutierung mithilfe gezielter Werbung in Hongkonger Elternforen und sozialen Medien, ergänzt durch Schneeball-Sampling.

   Einschlusskriterien: Teilnahmeberechtigt sind schwangere Frauen, bei denen zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche ein Gestationsdiabetes mittels eines 75-g-oralen Glukosetoleranztests (OGTT) diagnostiziert wurde. Die Teilnehmerinnen müssen mindestens 18 Jahre alt sein, ein Smartphone mit zuverlässigem Internetzugang besitzen und Chinesisch lesen und verstehen können.

   Potenzielle Teilnehmerinnen werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine vorbestehende Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus, eine bekannte größere fetale Anomalie haben oder gleichzeitig an einer anderen strukturierten GDM-Selbstmanagement-Intervention teilnehmen. Personen mit schwerwiegenden psychischen Erkrankungen, die ihre Fähigkeit zur Nutzung der technologiebasierten Intervention beeinträchtigen könnten, werden ebenfalls ausgeschlossen.

   Die „MyGlucoCare“-Intervention: Die „MyGlucoCare“-Intervention ist ein umfassendes, technologiegestütztes Programm, das über 8 bis 12 Wochen durchgeführt wird. Es integriert drei Kernkomponenten, um ganzheitliche und personalisierte Unterstützung für Frauen mit GDM zu bieten.

   Komponente A: Personalisierte Bildung & Kompetenzaufbau (automatisiert) Diese Komponente vermittelt einen strukturierten Lehrplan durch automatisierte Nachrichten und Beiträge innerhalb der MyGlucoCare-Plattform. Die Bildungsinhalte decken wesentliche Themen für das Management von Gestationsdiabetes (GDM) ab, darunter Krankheitsaufklärung, Ernährungsberatung mithilfe von Lebensmittelaustauschtabellen, sichere Bewegungsroutinen, Stressmanagement-Techniken, Informationen zu Gemeinschaftsressourcen, Ratschläge zum Essen außer Haus, Unterstützungsdienste für schwangere Mütter und Informationen zur Nachsorgeplanung, einschließlich Stillen und Neugeborenenpflege.

   Komponente B: Proaktive persönliche Unterstützung (durch Kliniker gesteuert) Eine spezielle Studienkrankenschwester oder Hebamme bietet individuelle klinische Unterstützung über die MyGlucoCare-Plattform. Die Unterstützung erfolgt über zwei primäre Methoden: proaktive, geplante Kontrollen und reaktive Kommunikation. Der Kliniker wird zweiwöchentlich Kontakt aufnehmen, um Glukoseprotokolle zu überprüfen, persönliche Hindernisse für das Selbstmanagement zu identifizieren und gemeinsam individuelle Ziele zu setzen. Darüber hinaus können die Teilnehmerinnen die Chat-Funktion der Plattform nutzen, um jederzeit Fragen zu stellen, und erhalten an Werktagen innerhalb von 24 Stunden eine Antwort vom Kliniker.

   Komponente C: Geförderte Peer-Unterstützung (moderiert) Um ein Gemeinschaftsgefühl und geteilte Erfahrungen zu fördern, wird eine private Peer-Support-Gruppe mithilfe einer integrierten Chat-Funktion eingerichtet. Diese Gruppe wird vom Forschungsteam leicht moderiert, um den Austausch von Erfahrungen und praktischen Tipps zu fördern und gleichzeitig eine sichere, positive und unterstützende Umgebung für alle Teilnehmerinnen zu gewährleisten.

   Datenerhebung & Messungen: Daten werden zu drei Zeitpunkten erhoben: Baseline (T0), nach der Intervention (T1, etwa in der 36. Schwangerschaftswoche) und postpartal (T2, 6–12 Wochen nach der Entbindung). Die Datenerhebung wird über die MyGlucoCare-Plattform und Teilnehmerinnen-Interviews erleichtert.

   Durchführbarkeitsmetriken werden systematisch verfolgt und umfassen Screening-Protokolle zur Bestimmung der Rekrutierungsraten, Studienabschlussdaten zur Berechnung der Bindungsraten, Einhaltung geplanter Unterstützungsanrufe und quantitative Engagementsmetriken mit den Chat-Funktionen der Plattform.

   Akzeptanz & Benutzerfreundlichkeit werden mithilfe eines Mixed-Methods-Ansatzes bewertet. Quantitativ wird die standardisierte 10-Punkte-System Usability Scale (SUS) eingesetzt. Qualitativ werden halbstrukturierte Interviews mit einer Teilstichprobe von etwa 10 Teilnehmerinnen durchgeführt, um ihre Erfahrungen, die wahrgenommene Nützlichkeit des Programms und detaillierte Verbesserungsvorschläge zu erforschen.

   Vorläufige Ergebnisparameter werden erhoben, um eine zukünftige definitive Studie zu informieren. Dazu gehören:

   • Selbstwirksamkeit im Diabetesmanagement, gemessen mit der Diabetes Management Self-Efficacy Scale.
   • Selbstmanagement-Verhaltensweisen, bewertet mit einem Diabetes Self-Management Questionnaire (SDSCA).
   • Glykämische Kontrolle, bewertet durch selbstüberwachte prä- und 2-stündige postprandiale Blutzuckerwerte (zwischen T0 und T1) und die Ergebnisse eines postpartalen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) bei T2.
   • Psychisches Wohlbefinden, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
   • Teilnehmerinnen-berichtete Schwangerschaftsergebnisse: Mütterliche und kindliche Outcomes, aus medizinischen Aufzeichnungen bei T2 erhoben.

   Datenanalyse Quantitative Analyse: Deskriptive Statistiken (Mittelwerte, Häufigkeiten, Standardabweichungen) werden für Durchführbarkeitsergebnisse und Teilnehmerinnenmerkmale verwendet. Prä-Post-Veränderungen in den Ergebnismessungen werden mithilfe von gepaarten t-Tests oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests analysiert, mit Fokus auf die Schätzung von Effektstärken und Konfidenzintervallen für zukünftige Stichprobenberechnungen. Qualitative Analyse: Thematische Analyse wird auf die Interviewtranskripte angewendet, um Schlüsselthemen im Zusammenhang mit Akzeptanz und Verbesserungsvorschlägen zu identifizieren.

   Ethische Überlegungen: Die ethische Genehmigung wurde vom HKMU Research Ethics Committee eingeholt. Von allen Teilnehmerinnen wird eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. Alle Daten werden anonymisiert und sicher gespeichert. Die Vertraulichkeit innerhalb der Peer-Gruppe wird in den Gruppenregeln betont.

3. Erwartete Ergebnisse oder Liefergegenstände

Diese Pilotstudie wird wesentliche Ergebnisse generieren, um zukünftige Forschung und Implementierung zu unterstützen:

1. Ein validiertes „MyGlucoCare“-Interventionsprotokoll: Ein einsatzbereites Paket, das den Bildungscurriculum, Richtlinien für die klinische Unterstützung und den Peer-Moderation-Rahmen umfasst, verfeinert durch Nutzerfeedback.
2. Durchführbarkeits- und Akzeptanznachweise: Ein klarer Bericht, der Rekrutierungs-, Bindungs- und Engagementsraten quantifiziert, zusammen mit Teilnehmerinnen-Feedback zu Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit, um die Durchführbarkeit einer umfassenden Studie zu bestimmen.
3. Vorläufige Wirksamkeitsdaten für die RCT-Planung: Erste Daten zu Veränderungen in Selbstwirksamkeit, Selbstmanagement und glykämischer Kontrolle werden die Stichprobenberechnung und Methodik für eine definitive randomisierte kontrollierte Studie informieren. Entscheidend ist, dass diese Ergebnisse direkt die Gutachterkommentare zum eingereichten FDS-Antrag (UGC/FDS16/M27/25) bezüglich des Bedarfs an Pilotdaten ansprechen, wodurch der überarbeitete Antrag gestärkt und seine Erfolgschancen in der nächsten Wiedereinreichungsrunde erhöht werden.
4. Um eine breite Wirkung zu gewährleisten, werden die Ergebnisse aktiv verbreitet. Mindestens ein Manuskript ist für die Einreichung bei hochrangigen, peer-reviewten Zeitschriften geplant, wie z. B. JMIR Diabetes für primäre Ergebnisse zu Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz. Vorläufige Ergebnisse werden auf internationalen Konferenzen präsentiert, einschließlich des East Asian Forum of Nursing Scholars und des International Congress on Midwifery. Darüber hinaus werden die Ergebnisse mit lokalen Gesundheitspartnern geteilt, um die Umsetzung in die klinische Praxis zu erleichtern.