Haalbaarheidstest van de "MyGlucoCare" smartphone-app voor vrouwen met zwangerschapsdiabetes (MyGlucoCare)

1. Projectdoelstellingen

   Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige impact te evalueren van het "MyGlucoCare" smartphoneprogramma, dat holistische zelfmanagementondersteuning biedt voor vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM).

   Het primaire doel is om de haalbaarheid van de onderzoeksprocedures en de aanvaardbaarheid van het "MyGlucoCare" programma zelf te bepalen. Dit houdt in het beoordelen van de rekrutering, retentie en gegevensvoltooiingspercentages van deelnemers om de haalbaarheid te evalueren. De aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van het programma zullen vanuit het perspectief van de deelnemers worden geëvalueerd door hun betrokkenheid en subjectieve ervaringen te meten.

   Het secundaire doel is om voorlopig bewijs te verzamelen van de potentiële impact van het programma. Dit omvat het verkrijgen van initiële schattingen van het effect op zelfeffectiviteit voor diabetesmanagement en zelfgerapporteerd zelfmanagementgedrag. De studie zal ook voorlopige veranderingen onderzoeken in belangrijke klinische en gedragsmatige markers, specifiek glykemische controle (gemeten door voor- en na-maaltijd bloedglucosewaarden), fysieke activiteitsniveaus en ervaren stressniveaus. Ten slotte zal een beschrijvende verkenning van relevante maternale en neonatale zwangerschapsuitkomsten worden uitgevoerd om toekomstig onderzoek te informeren.

2. Projectplan en Methodologie

   Studieontwerp: Een pilotstudie met één arm en een voor-/na-testontwerp.

   Steekproefomvang: Een pragmatische steekproef van 30 vrouwen zal worden geworven. Deze steekproefomvang is consistent met aanbevelingen voor pilotstudies om betrouwbare schattingen van haalbaarheidsparameters te verkrijgen en is niet bedoeld voor formele hypothesetesten.

   Wervingsstrategie: Een veelzijdige strategie zal tijdige inschrijving van deelnemers garanderen. Dit zal bestaan uit gemeenschapsgebaseerde werving met gerichte advertenties op Hongkongse ouderschapsfora en sociale media, aangevuld met sneeuwbalsteekproeven.

   Inclusiecriteria: In aanmerking komende deelnemers zijn zwangere vrouwen bij wie GDM is vastgesteld via een 75g Orale Glucosetolerantietest (OGTT), uitgevoerd tussen 24 en 28 weken zwangerschap. Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn, een smartphone met betrouwbare internettoegang bezitten en Chinees kunnen lezen en begrijpen.

   Potentiële deelnemers worden uitgesloten van de studie als ze een reeds bestaande diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2 hebben, een bekende grote foetale anomalie, of gelijktijdig deelnemen aan een andere gestructureerde GDM-zelfmanagementinterventie. Individuen met ernstige psychische aandoeningen die hun vermogen om de technologie-gebaseerde interventie te gebruiken zouden kunnen belemmeren, worden ook uitgesloten.

   De "MyGlucoCare" Interventie: De "MyGlucoCare" interventie is een uitgebreid, technologie-gefaciliteerd programma dat gedurende 8 tot 12 weken wordt geleverd. Het integreert drie kerncomponenten om holistische en gepersonaliseerde ondersteuning te bieden aan vrouwen met GDM.

   Component A: Gepersonaliseerde Educatie & Vaardigheidsopbouw (Geautomatiseerd): Deze component levert een gestructureerd curriculum via geautomatiseerde berichten en posts binnen het MyGlucoCare-platform. De educatieve inhoud behandelt essentiële onderwerpen voor zwangerschapsdiabetes (GDM) management, waaronder ziekte-educatie, voedingsrichtlijnen met behulp van voedingswisseltabellen, veilige bewegingsroutines, stressmanagementtechnieken, informatie over gemeenschapsbronnen, advies voor uit eten gaan, ondersteunende diensten voor zwangere moeders, en informatie over postpartumplanning, waaronder borstvoeding en pasgeborenenzorg.

   Component B: Proactieve Gepersonaliseerde Ondersteuning (Gedreven door Klinisch Specialisten): Een toegewijde studiemedewerker of verloskundige biedt geïndividualiseerde klinische ondersteuning via het MyGlucoCare-platform. Ondersteuning wordt geleverd via twee primaire methoden: proactieve, geplande controles en responsieve communicatie. De klinisch specialist zal tweewekelijks contact opnemen om glucoselogs te bekijken, persoonlijke belemmeringen voor zelfmanagement te identificeren en gezamenlijk geïndividualiseerde doelen te stellen. Bovendien kunnen deelnemers de chatfunctie van het platform op elk moment gebruiken om vragen te stellen, en ontvangen ze een reactie van de klinisch specialist binnen 24 uur op werkdagen.

   Component C: Gefaciliteerde Lotgenotenondersteuning (Gemodereerd): Om een gevoel van gemeenschap en gedeelde ervaring te bevorderen, wordt een privé lotgenotengroep opgezet met behulp van een geïntegreerde chatfunctie. Deze groep zal licht worden gemodereerd door het onderzoeksteam om de uitwisseling van ervaringen en praktische tips aan te moedigen, terwijl een veilige, positieve en ondersteunende omgeving voor alle deelnemers wordt gehandhaafd.

   Gegevensverzameling & Metingen: Gegevens worden verzameld op drie tijdstippen: Baseline (T0), na interventie (T1, op ongeveer 36 weken zwangerschap) en Postpartum (T2, 6-12 weken na bevalling). Gegevensverzameling wordt gefaciliteerd via het MyGlucoCare-platform en deelnemersinterviews.

   Haalbaarheidsmetrieken: worden systematisch bijgehouden en omvatten screeningslogs om wervingspercentages te bepalen, studievoltooiingsgegevens om retentiepercentages te berekenen, naleving van geplande ondersteuningsgesprekken, en kwantitatieve betrokkenheidsmetrieken met de chatfuncties van het platform.

   Aanvaardbaarheid & Bruikbaarheid: worden beoordeeld met een mixed-methods benadering. Kwantitatief wordt de gestandaardiseerde 10-item System Usability Scale (SUS) afgenomen. Kwalitatief worden semi-gestructureerde interviews afgenomen met een substeekproef van ongeveer 10 deelnemers om hun ervaringen, de waargenomen bruikbaarheid van het programma te verkennen en gedetailleerde suggesties voor verbetering te verzamelen.

   Voorlopige Uitkomstmaten: worden verzameld om een toekomstige definitieve studie te informeren. Deze omvatten:

   • Zelfeffectiviteit voor Diabetesmanagement gemeten met de Diabetes Management Self-Efficacy Scale.
   • Zelfmanagementgedrag, beoordeeld met een Diabetes Self-Management Questionnaire (SDSCA).
   • Glykemische Controle, geëvalueerd door zelf-gemonitorde voor-maaltijd en 2-uur na-maaltijd bloedglucosewaarden (tussen T0 en T1) en de resultaten van een postpartum Orale Glucosetolerantietest (OGTT) bij T2.
   • Psychologisch Welzijn gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
   • Door deelnemers gerapporteerde zwangerschapsuitkomsten: Maternale en Infant Uitkomsten, verzameld uit medische dossiers bij T2.

   Gegevensanalyse Kwantitatieve Analyse: Beschrijvende statistieken (gemiddelden, frequenties, standaarddeviaties) worden gebruikt voor haalbaarheidsuitkomsten en deelnemerskenmerken. Voor-/na-veranderingen in uitkomstmaten worden geanalyseerd met gepaarde t-toetsen of Wilcoxon signed-rank tests, met focus op het schatten van effectgroottes en betrouwbaarheidsintervallen voor toekomstige steekproefomvangberekening. Kwalitatieve Analyse: Thematische analyse wordt toegepast op de interviewtranscripten om sleutelthema's met betrekking tot aanvaardbaarheid en suggesties voor verfijning te identificeren.

   Ethische Overwegingen: Ethische goedkeuring is verkregen van de HKMU Research ethische commissie. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle deelnemers. Alle gegevens worden geanonimiseerd en veilig opgeslagen. Vertrouwelijkheid binnen de lotgenotengroep wordt benadrukt in de groepsregels.

3. Verwachte Outputs of Deliverables

Deze pilotstudie zal essentiële deliverables genereren om toekomstig onderzoek en implementatie te ondersteunen:

1. Een Geverifieerd "MyGlucoCare" Interventieprotocol: Een kant-en-klaar pakket inclusief het educatieve curriculum, richtlijnen voor klinische ondersteuning en het kader voor lotgenotenmoderatie, verfijnd door gebruikersfeedback.
2. Bewijs van Haalbaarheid en Aanvaardbaarheid: Een duidelijk rapport dat wervings-, retentie- en betrokkenheidspercentages kwantificeert, samen met deelnemersfeedback over bruikbaarheid en tevredenheid, om de levensvatbaarheid van een grootschalige studie te bepalen.
3. Voorlopige Werkzaamheidsgegevens voor RCT-planning: Initiële gegevens over veranderingen in zelfeffectiviteit, zelfmanagement en glykemische controle zullen de steekproefomvangberekening en methodologie voor een definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie informeren. Cruciaal is dat deze bevindingen de opmerkingen van beoordelaars op het ingediende FDS-voorstel (UGC/FDS16/M27/25) direct zullen aanpakken met betrekking tot de behoefte aan pilotgegevens, waardoor de herziene aanvraag wordt versterkt en de kans op succes in de volgende herindieningsronde wordt vergroot.
4. Om brede impact te waarborgen, zullen de bevindingen actief worden verspreid. Minstens één manuscript is gepland voor indiening bij hoog-impact, peer-reviewed tijdschriften, zoals JMIR Diabetes voor primaire uitkomsten over bruikbaarheid en acceptatie. Voorlopige resultaten zullen worden gepresenteerd op internationale conferenties, waaronder het East Asian Forum of Nursing Scholars en het International Congress on Midwifery. Bovendien zullen bevindingen worden gedeeld met lokale zorgpartners om vertaling naar klinische praktijk te faciliteren.