Prueba de viabilidad de la aplicación para smartphone "MyGlucoCare" para mujeres con diabetes gestacional (MyGlucoCare)

1. Objetivos del Proyecto

   El objetivo de este estudio piloto es evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto preliminar del programa para teléfonos inteligentes "MyGlucoCare", que ofrece un apoyo integral para el autocontrol en mujeres con diabetes mellitus gestacional (DMG).

   El objetivo principal es determinar la viabilidad de los procedimientos de investigación y la aceptabilidad del propio programa "MyGlucoCare". Esto implicará evaluar las tasas de reclutamiento, retención y finalización de datos para evaluar la viabilidad. La aceptabilidad y usabilidad del programa se evaluarán desde la perspectiva de los participantes midiendo su compromiso y experiencias subjetivas.

   El objetivo secundario es recopilar evidencia preliminar del impacto potencial del programa. Esto incluye obtener estimaciones iniciales de su efecto en la autoeficacia para el manejo de la diabetes y en los comportamientos de autocontrol autoinformados. El estudio también explorará cambios preliminares en marcadores clínicos y conductuales clave, específicamente el control glucémico (medido por los niveles de glucosa en sangre pre y postprandiales), los niveles de actividad física y los niveles de estrés percibido. Finalmente, se llevará a cabo una exploración descriptiva de los resultados relevantes del embarazo materno y neonatal para informar futuras investigaciones.

2. Plan del Proyecto y Metodología

   Diseño del Estudio: Un estudio piloto de un solo brazo con diseño pre-test/post-test.

   Tamaño de la Muestra: Se reclutará una muestra pragmática de 30 mujeres. Este tamaño muestral es consistente con las recomendaciones para estudios piloto para obtener estimaciones confiables de los parámetros de viabilidad y no está destinado a pruebas de hipótesis formales.

   Estrategia de Reclutamiento: Una estrategia multifacética asegurará la inscripción oportuna de los participantes. Esto consistirá en reclutamiento comunitario utilizando anuncios dirigidos en foros de crianza y redes sociales de Hong Kong, complementado con muestreo de bola de nieve.

   Criterios de Elegibilidad: Los participantes elegibles serán mujeres embarazadas diagnosticadas con DMG mediante una Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa (PTOG) de 75g, realizada entre las 24 y 28 semanas de gestación. Los participantes deben tener 18 años o más, poseer un teléfono inteligente con acceso confiable a internet y ser capaces de leer y comprender chino.

   Los participantes potenciales serán excluidos del estudio si tienen un diagnóstico previo de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, una anomalía fetal mayor conocida o están inscritas simultáneamente en cualquier otra intervención estructurada de autocontrol para DMG. También se excluirán las personas con condiciones de salud mental graves que puedan afectar su capacidad para utilizar la intervención basada en tecnología.

   La Intervención "MyGlucoCare": La intervención "MyGlucoCare" es un programa integral facilitado por tecnología que se entrega durante 8 a 12 semanas. Integra tres componentes principales para ofrecer un apoyo holístico y personalizado a mujeres con DMG.

   Componente A: Educación Personalizada y Desarrollo de Habilidades (Automatizado): Este componente entrega un plan de estudios estructurado a través de mensajes y publicaciones automatizadas dentro de la plataforma MyGlucoCare. El contenido educativo cubre temas esenciales para el manejo de la diabetes gestacional (DMG), incluyendo educación sobre la enfermedad, orientación dietética utilizando tablas de intercambio de alimentos, rutinas de ejercicio seguro, técnicas de manejo del estrés, información sobre recursos comunitarios, consejos para comer fuera de casa, servicios de apoyo para madres embarazadas e información sobre planificación posparto que abarca lactancia materna y cuidado del recién nacido.

   Componente B: Apoyo Personalizado Proactivo (Impulsado por Clínicos): Una enfermera o matrona del estudio dedicada proporciona apoyo clínico individualizado a través de la plataforma MyGlucoCare. El apoyo se entrega mediante dos métodos principales: seguimientos programados proactivos y comunicación receptiva. El clínico iniciará contacto quincenal para revisar los registros de glucosa, identificar barreras personales para el autocontrol y establecer colaborativamente metas individualizadas. Además, los participantes pueden utilizar la función de chat de la plataforma para hacer preguntas en cualquier momento, recibiendo una respuesta del clínico dentro de las 24 horas en días laborables.

   Componente C: Apoyo entre Pares Facilitado (Moderado): Para fomentar un sentido de comunidad y experiencia compartida, se establecerá un grupo privado de apoyo entre pares utilizando una función de chat integrada. Este grupo será moderado ligeramente por el equipo de investigación para alentar el intercambio de experiencias y consejos prácticos mientras se mantiene un entorno seguro, positivo y de apoyo para todos los participantes.

   Recopilación de Datos y Medidas: Los datos se recopilarán en tres momentos: Línea de base (T0), post-intervención (T1, aproximadamente a las 36 semanas de gestación) y Posparto (T2, 6-12 semanas después del parto). La recopilación de datos se facilitará a través de la plataforma MyGlucoCare y entrevistas con los participantes.

   Métricas de Viabilidad: Se hará un seguimiento sistemático e incluirán registros de selección para determinar las tasas de reclutamiento, datos de finalización del estudio para calcular las tasas de retención, adherencia a las llamadas de apoyo programadas y métricas cuantitativas de compromiso con las funciones de chat de la plataforma.

   Aceptabilidad y Usabilidad: Se evaluarán utilizando un enfoque de métodos mixtos. Cuantitativamente, se administrará la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) estandarizada de 10 ítems. Cualitativamente, se realizarán entrevistas semiestructuradas con una submuestra de aproximadamente 10 participantes para explorar sus experiencias, la utilidad percibida del programa y recopilar sugerencias detalladas para su mejora.

   Medidas de Resultados Preliminares: Se recopilarán para informar un futuro ensayo definitivo. Estas incluyen:

   • Autoeficacia para el Manejo de la Diabetes medida utilizando la Escala de Autoeficacia para el Manejo de la Diabetes.
   • Comportamientos de Autocontrol, evaluados con un Cuestionario de Autocontrol de la Diabetes (SDSCA).
   • Control Glucémico, evaluado a través de niveles de glucosa en sangre auto-monitoreados preprandiales y 2 horas postprandiales (entre T0 y T1) y los resultados de una Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa (PTOG) posparto en T2.
   • Bienestar Psicológico medido utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
   • Resultados del embarazo informados por los participantes: Resultados Maternos e Infantiles, recopilados de los registros médicos en T2.

   Análisis de Datos Análisis Cuantitativo: Se utilizarán estadísticas descriptivas (medias, frecuencias, desviaciones estándar) para los resultados de viabilidad y las características de los participantes. Los cambios pre-post en las medidas de resultado se analizarán utilizando pruebas t pareadas o pruebas de rangos con signo de Wilcoxon, con un enfoque en la estimación de tamaños del efecto e intervalos de confianza para el cálculo futuro del tamaño muestral. Análisis Cualitativo: Se aplicará análisis temático a las transcripciones de las entrevistas para identificar temas clave relacionados con la aceptabilidad y sugerencias para el refinamiento.

   Consideraciones Éticas: Se ha obtenido la aprobación ética del comité de ética de investigación de la HKMU. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. Todos los datos serán anonimizados y almacenados de forma segura. Se enfatizará la confidencialidad dentro del grupo de pares en las reglas del grupo.

3. Resultados o Entregables Esperados

Este estudio piloto generará entregables esenciales para apoyar la investigación e implementación futuras:

1. Un Protocolo de Intervención "MyGlucoCare" Validado: Un paquete listo para usar que incluye el plan de estudios educativo, las pautas de apoyo clínico y el marco de moderación entre pares, refinado a través de la retroalimentación de los usuarios.
2. Evidencia de Viabilidad y Aceptabilidad: Un informe claro que cuantifica las tasas de reclutamiento, retención y compromiso, junto con la retroalimentación de los participantes sobre usabilidad y satisfacción, para determinar la viabilidad de un ensayo a gran escala.
3. Datos de Eficacia Preliminar para la Planificación de un ECA: Los datos iniciales sobre cambios en la autoeficacia, el autocontrol y el control glucómico informarán el cálculo del tamaño muestral y la metodología para un ensayo controlado aleatorizado definitivo. Crucialmente, estos hallazgos abordarán directamente los comentarios de los revisores sobre la propuesta FDS presentada (UGC/FDS16/M27/25) respecto a la necesidad de datos piloto, fortaleciendo así la aplicación revisada y aumentando su posibilidad de éxito en la próxima ronda de reenvío.
4. Para asegurar un amplio impacto, los hallazgos se difundirán activamente. Se planea un mínimo de un manuscrito para su envío a revistas de alto impacto y revisadas por pares, como JMIR Diabetes para los resultados primarios sobre usabilidad y aceptación. Los resultados preliminares se presentarán en conferencias internacionales, incluyendo el Foro de Estudiosos de Enfermería de Asia Oriental y el Congreso Internacional de Matronería. Además, los hallazgos se compartirán con socios locales de atención médica para facilitar su traducción a la práctica clínica.