Gennemførlighedstest af "MyGlucoCare"-smartphoneappen til kvinder med svangerskabsdiabetes (MyGlucoCare)

1. Projektmål

   Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden, accepten og den foreløbige effekt af smartphone-programmet "MyGlucoCare", som giver holistisk selvstyringsstøtte til kvinder med graviditetsdiabetes (GDM).

   Det primære mål er at fastslå gennemførligheden af forskningsprocedurerne og accepten af "MyGlucoCare"-programmet selv. Dette vil indebære en vurdering af deltagernes rekruttering, fastholdelse og datakompletionsrater for at evaluere gennemførligheden. Programmets accept og brugervenlighed vil blive evalueret fra deltagernes perspektiv ved at måle deres engagement og subjektive oplevelser.

   Det sekundære mål er at indsamle foreløbige beviser for programmets potentielle indvirkning. Dette inkluderer at opnå indledende estimater af dets effekt på selveffektiviteten for diabeteshåndtering og selvrapporterede selvstyringsadfærdsmønstre. Studiet vil også udforske foreløbige ændringer i centrale kliniske og adfærdsmæssige markører, specifikt glykæmisk kontrol (målt ved blodglukoseniveauer før og efter måltider), fysisk aktivitetsniveau og opfattede stressniveauer. Endelig vil en beskrivende udforskning af relevante modre- og neonatal svangerskabsudfald blive udført for at informere fremtidig forskning.

2. Projektplan og Metodologi

   Studiedesign: En enkelt-arm pilotundersøgelse med et pretest/posttest-design.

   Stikprøvestørrelse: En pragmatisk stikprøve på 30 kvinder vil blive rekrutteret. Denne stikprøvestørrelse er i overensstemmelse med anbefalinger til pilotundersøgelser for at opnå pålidelige estimater af gennemførlighedsparametre og er ikke beregnet til formel hypotesetestning.

   Rekrutteringsstrategi: En flerfacetteret strategi vil sikre rettidig deltagertilmelding. Dette vil bestå af samfundsbaseret rekruttering ved brug af målrettede annoncer på Hong Kong-fora for forældre og sociale medier, suppleret med sneboldprøvetagning.

   Kvalifikationskriterier: Kvalificerede deltagere vil være gravide kvinder diagnosticeret med GDM via en 75g oral glukosetolerancetest (OGTT), udført mellem 24 og 28 svangerskabsuger. Deltagere skal være 18 år eller ældre, eje en smartphone med pålidelig internetadgang og være i stand til at læse og forstå kinesisk.

   Potentielle deltagere vil blive udelukket fra studiet, hvis de har en forudgående diagnose af type 1- eller type 2-diabetes, en kendt større fosteranomali eller er samtidigt tilmeldt andre strukturede GDM-selvstyringsinterventioner. Personer med alvorlige psykiske lidelser, der kan hindre deres evne til at bruge den teknologi-baserede intervention, vil også blive udelukket.

   "MyGlucoCare"-interventionen: "MyGlucoCare"-interventionen er et omfattende, teknologi-faciliteret program leveret over 8 til 12 uger. Det integrerer tre kernekomponenter for at give holistisk og personlig støtte til kvinder med GDM.

   Komponent A: Personlig Uddannelse & Færdighedsopbygning (Automatiseret) Denne komponent leverer en struktureret læseplan gennem automatiserede beskeder og opslag på MyGlucoCare-platformen. Det pædagogiske indhold dækker essentielle emner for håndtering af graviditetsdiabetes (GDM), herunder sygdomsuddannelse, kostvejledning ved brug af fødevareudvekslingstabeller, sikre motionsrutiner, stresshåndteringsteknikker, information om samfundsressourcer, råd om at spise ude, støttetjenester til gravide mødre og information om efterfødselsplanlægning, der omfatter amning og nyfødtpleje.

   Komponent B: Proaktiv Personlig Støtte (Drevet af Klinikere) En dedikeret studielæge eller jordemoder giver individuel klinisk støtte gennem MyGlucoCare-platformen. Støtte leveres via to primære metoder: proaktive, planlagte tjek og responsiv kommunikation. Klinikeren vil igangsætte kontakt hver anden uge for at gennemgå glukoselogger, identificere personlige barrierer for selvstyring og i fællesskab sætte individuelle mål. Desuden kan deltagere bruge platformens chatfunktion til at stille spørgsmål til enhver tid og modtage et svar fra klinikeren inden for 24 timer på hverdage.

   Komponent C: Faciliteteret Peer-støtte (Modereret) For at fremme en følelse af fællesskab og delt erfaring vil en privat peer-støttegruppe blive etableret ved hjælp af en integreret chatfunktion. Denne gruppe vil blive let modereret af forskningsteamet for at tilskynde til udveksling af erfaringer og praktiske tips, samtidig med at der opretholdes et sikkert, positivt og støttende miljø for alle deltagere.

   Dataindsamling & Målinger: Data vil blive indsamlet på tre tidspunkter: Baseline (T0), efter intervention (T1, ved cirka 36 svangerskabsuger) og efter fødslen (T2, 6-12 uger efter fødslen). Dataindsamling vil blive faciliteret gennem MyGlucoCare-platformen og deltagerinterviews.

   Gennemførlighedsmetrikker vil blive systematisk sporet og inkludere screeningslogfiler for at bestemme rekrutteringsrater, studiefærdiggørelsesdata for at beregne fastholdelsesrater, overholdelse af planlagte støttesamtaler og kvantitative engagementmetrikker med platformens chatfunktioner.

   Accept & Brugervenlighed vil blive vurderet ved hjælp af en blandet-metode tilgang. Kvantitativt vil den standardiserede 10-punkts System Usability Scale (SUS) blive administreret. Kvalitativt vil semi-strukturerede interviews blive gennemført med en understikprøve på cirka 10 deltagere for at udforske deres erfaringer, programmets opfattede nytte og indsamle detaljerede forbedringsforslag.

   Foreløbige Resultatmålinger vil blive indsamlet for at informere en fremtidig definitiv prøve. Disse inkluderer:

   • Selv-Effektivitet for Diabeteshåndtering målt ved brug af Diabetes Management Self-Efficacy Scale.
   • Selvstyringsadfærdsmønstre, vurderet med et Diabetes Self-Management Questionnaire (SDSCA).
   • Glykæmisk Kontrol, evalueret gennem selvmonitorerede blodglukoseniveauer før måltid og 2 timer efter måltid (mellem T0 og T1) og resultaterne af en efterfødsels Oral Glukosetolerancetest (OGTT) ved T2.
   • Psykisk Velvære målt ved brug af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
   • Deltager-rapporterede svangerskabsudfald: Modre- og Spædbarnsudfald, indsamlet fra medicinske journaler ved T2.

   Dataanalyse Kvantitativ Analyse: Beskrivende statistik (middelværdier, frekvenser, standardafvigelser) vil blive brugt til gennemførlighedsresultater og deltagerkarakteristika. For-efter ændringer i resultatmålinger vil blive analyseret ved hjælp af parrede t-tests eller Wilcoxon signed-rank tests, med fokus på at estimere effektstørrelser og konfidensintervaller til fremtidig stikprøvestørrelsesberegning. Kvalitativ Analyse: Tematisk analyse vil blive anvendt på interviewtransskripterne for at identificere centrale temaer relateret til accept og forbedringsforslag.

   Etiske Overvejelser: Etisk godkendelse er blevet indhentet fra HKMU's forskningsetiske komité. Skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere. Alle data vil blive anonymiseret og opbevaret sikkert. Fortrolighed inden for peergruppen vil blive understreget i gruppereglerne.

3. Forventede Outputs eller Leverancer

Denne pilotundersøgelse vil generere essentielle leverancer til at støtte fremtidig forskning og implementering:

1. En Valideret "MyGlucoCare" Interventionsprotokol: En klar-til-brug pakke inklusive den pædagogiske læseplan, klinikerstøttevejledninger og peer-modereringsramme, forfinet gennem brugerfeedback.
2. Gennemførligheds- og Acceptbeviser: En klar rapport, der kvantificerer rekrutterings-, fastholdelses- og engagementsrater, sammen med deltagerfeedback om brugervenlighed og tilfredshed, for at fastslå levedygtigheden af en fuldskala prøve.
3. Foreløbige Effektivitetsdata til RCT-planlægning: Indledende data om ændringer i selveffektivitet, selvstyring og glykæmisk kontrol vil informere stikprøvestørrelsesberegningen og metodologien for en definitiv randomiseret kontrolleret prøve. Afgørende er, at disse resultater direkte vil adressere anmelderkommentarer på det indsendte FDS-forslag (UGC/FDS16/M27/25) om behovet for pilotdata, hvilket derved styrker den reviderede ansøgning og øger dens chance for succes i næste indsendelsesrunde.
4. For at sikre bred indvirkning vil resultaterne blive aktivt spredt. Et minimum af et manuskript er planlagt til indsendelse til høj-indflydelses, peer-reviewed tidsskrifter, såsom JMIR Diabetes for primære resultater om brugervenlighed og accept. Foreløbige resultater vil blive præsenteret på internationale konferencer, inklusive East Asian Forum of Nursing Scholars og International Congress on Midwifery. Desuden vil resultater blive delt med lokale sundhedspartnere for at lette oversættelse til klinisk praksis.