A "MyGlucoCare" okostelefonos alkalmazás alkalmazhatóságának tesztelése terhességi cukorbeteg nőknél (MyGlucoCare)

1. Projekt célok

   A jelen pilot vizsgálat célja annak felmérése, hogy a „MyGlucoCare” okostelefonos program – amely a terhességi cukorbetegséggel (GDM) élő nők számára átfogó öngondozási támogatást nyújt – kivitelezhetősége, elfogadottsága és előzetes hatása megfelelő-e.

   Az elsődleges cél a kutatási eljárások kivitelezhetőségének és magának a „MyGlucoCare” programnak az elfogadhatóságának meghatározása. Ez magában foglalja a résztvevők toborzásának, megtartásának és az adatkitöltési arányok felmérését a kivitelezhetőség értékelése érdekében. A program elfogadhatóságát és használhatóságát a résztvevők szemszögéből értékeljük, az ő elkötelezettségük és szubjektív tapasztalataik mérésével.

   A másodlagos cél a program potenciális hatásának előzetes bizonyítékainak összegyűjtése. Ez magában foglalja annak kezdeti becslését, hogy milyen hatással van a cukorbetegség-kezelésre irányuló önbizalomra és az önként jelentett öngondozási magatartásokra. A vizsgálat emellett feltárja a kulcsfontosságú klinikai és magatartási markerek előzetes változásait, kifejezetten a glikémiás kontrollt (étkezés előtti és utáni vércukorszintek mérésével), a fizikai aktivitás szintjét és az érzékelt stresszszintet. Végül pedig leíró jellegű feltárást végeznek a releváns anyai és újszülött terhességi kimenetelekről, hogy tájékoztassák a jövőbeli kutatást.

2. Projektterv és metodológia

   Vizsgálati tervezés: Egycsoportos pilot vizsgálat előzetes/utólagos teszteléssel.

   Mintanagyság: Gyakorlati megfontolások alapján 30 nőt toboroznak. Ez a mintanagyság összhangban van a pilot vizsgálatokra vonatkozó ajánlásokkal a kivitelezhetőségi paraméterek megbízható becslésének megszerzése érdekében, és nem hivatalos hipotézisvizsgálatra szolgál.

   Toborzási stratégia: Többoldalú stratégia biztosítja a résztvevők időben történő felvételét. Ez közösségi alapú toborzást foglal magában célzott hirdetésekkel Hongkong szülői fórumain és közösségi médiáján, amelyet hólabda-mintavételezés egészít ki.

   Jogosultsági feltételek: A jogosult résztvevők terhes nők lesznek, akiket 75 grammos szájú glükóztolerancia-teszttel (OGTT) diagnosztizáltak GDM-mel, amelyet a terhesség 24. és 28. hete között végeznek. A résztvevőknek 18 évesnek vagy annál idősebbnek kell lenniük, rendelkezniük kell megbízható internet-hozzáféréssel rendelkező okostelefonnal, és képesnek kell lenniük kínaiul olvasni és megérteni.

   A potenciális résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha korábban diagnosztizálták náluk 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséget, ismert fő magzati rendellenességgel rendelkeznek, vagy egyidejűleg részt vesznek bármely más strukturált GDM-önmagatartási beavatkozásban. Azokat az egyéneket is kizárják, akik súlyos mentális egészségügyi állapottal rendelkeznek, amely akadályozhatja a technológiai beavatkozás használatát.

   A „MyGlucoCare” beavatkozás: A „MyGlucoCare” beavatkozás egy átfogó, technológia által támogatott program, amely 8–12 hét alatt zajlik. Három alapvető összetevőt integrál, hogy átfogó és személyre szabott támogatást nyújtson a GDM-mel élő nőknek.

   A összetevő: Személyre szabott oktatás és készségfejlesztés (automatizált) Ez az összetevő strukturált tananyagot szállít automatizált üzenetekkel és bejegyzésekkel a MyGlucoCare platformon belül. Az oktatási tartalom lefedi a terhességi cukorbetegség (GDM) kezelésének alapvető témáit, beleértve a betegségoktatást, étrendi útmutatást élelmiszer-csere táblázatok segítségével, biztonságos edzésrutinokat, stresszkezelési technikákat, közösségi erőforrás-információkat, tanácsokat éttermi vendéglátáshoz, terhes anyák támogató szolgáltatásait, és szülés utáni tervezési információkat, amely magában foglalja a szoptatást és az újszülött gondozást.

   B összetevő: Proaktív személyre szabott támogatás (klinikusok által vezérelt) Egy dedikált vizsgálati ápolónő vagy szülésznő egyéni klinikai támogatást nyújt a MyGlucoCare platformon keresztül. A támogatást két elsődleges módszerrel szállítják: proaktív, ütemezett ellenőrzések és reagáló kommunikáció. A klinikus kéthetente lép kapcsolatba a glükóznaplók áttekintése, az öngondozás személyes akadályainak azonosítása és az egyéni célok együttműködésben történő meghatározása érdekében. Továbbá a résztvevők a platform csevegő funkcióját bármikor használhatják kérdések feltevésére, és a klinikustól választ kapnak 24 órán belül hétköznapokon.

   C összetevő: Megkönnyített társ-támogatás (moderált) A közösségi érzés és a közös tapasztalat elősegítése érdekében egy privát társ-támogatási csoportot hoznak létre integrált csevegő funkcióval. Ezt a csoportot a kutatócsoport enyhén moderálja, hogy ösztönözze a tapasztalatok és gyakorlati tippek cseréjét, miközben biztosítja minden résztvevő számára a biztonságos, pozitív és támogató környezetet.

   Adatgyűjtés és mérések: Az adatokat három időpontban gyűjtik: Alapvonal (T0), beavatkozás után (T1, körülbelül a terhesség 36. hetében) és Szülés után (T2, a szüléstől számított 6–12 héttel). Az adatgyűjtést a MyGlucoCare platform és a résztvevőinterjúk segítik elő.

   Kivitelezhetőségi mutatók: Rendszeresen nyomon követik, és magukban foglalják a szűrési naplókat a toborzási arányok meghatározásához, a vizsgálat befejezési adatait a megtartási arányok kiszámításához, az ütemezett támogató hívások betartását és a platform csevegő funkcióinak mennyiségi elkötelezettségi mutatóit.

   Elfogadhatóság és használhatóság: Vegyes módszerekkel értékelik. Mennyiségi szempontból a szabványosított 10 tételes Rendszer Használhatósági Skálát (SUS) alkalmazzák. Minőségi szempontból félig strukturált interjúkat végeznek körülbelül 10 résztvevőből álló almintával, hogy feltárják tapasztalataikat, a program érzékelt hasznosságát, és részletes javaslatokat gyűjtsenek a fejlesztésre.

   Előzetes eredménymutatók: Összegyűjtik egy jövőbeli döntő vizsgálat tájékoztatására. Ezek magukban foglalják:

   • A cukorbetegség-kezelésre irányuló önbizalom mérését a Diabetes Management Self-Efficacy Scale segítségével.
   • Öngondozási magatartások felmérését egy Diabetes Self-Management Questionnaire (SDSCA) segítségével.
   • Glikémiás kontroll értékelését önmonitorozott étkezés előtti és 2 órával étkezés utáni vércukorszinteken keresztül (T0 és T1 között) és egy szülés utáni Szájú Glükóztolerancia-teszt (OGTT) eredményein T2-n.
   • Pszichológiai jólét mérését a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével.
   • Résztvevő által jelentett terhességi kimeneteleket: Anyai és csecsemő kimenetelek, amelyeket az orvosi nyilvántartásokból gyűjtenek T2-n.

   Adatelemzés Mennyiségi elemzés: Leíró statisztikákat (átlagok, gyakoriságok, szórások) használnak a kivitelezhetőségi eredményekhez és a résztvevők jellemzőihez. Az eredménymutatók előzetes/utólagos változásait páros t-tesztekkel vagy Wilcoxon előjeles rangteszttel elemezik, a hatásméret és a konfidencia intervallumok becslésére összpontosítva a jövőbeli mintanagyság számítása érdekében. Minőségi elemzés: Tematikus elemzést alkalmaznak az interjú átiratokra az elfogadhatósághoz kapcsolódó kulcstémák és a finomításra vonatkozó javaslatok azonosítása érdekében.

   Etikai megfontolások: Etikai engedélyt szereztek a HKMU Kutató etikai bizottságától. Írásos tájékoztatott beleegyezést szereznek minden résztvevőtől. Minden adatot anonimizálnak és biztonságosan tárolnak. A bizalmas titoktartást a társ-csoportban hangsúlyozzák a csoportszabályokban.

3. Várható eredmények vagy szállítandó anyagok

Ez a pilot vizsgálat alapvető szállítandó anyagokat fog generálni a jövőbeli kutatás és megvalósítás támogatására:

1. Egy hitelesített „MyGlucoCare” beavatkozási protokoll: Egy használatra kész csomag, amely magában foglalja az oktatási tananyagot, a klinikai támogatási irányelveket és a társ-moderálási keretrendszert, felhasználói visszajelzések alapján finomítva.
2. Kivitelezhetőségi és elfogadhatósági bizonyíték: Egy világos jelentés, amely számszerűsíti a toborzási, megtartási és elkötelezettségi arányokat, valamint a résztvevők visszajelzéseit a használhatóságról és elégedettségről, hogy meghatározzák a teljes körű vizsgálat megvalósíthatóságát.
3. Előzetes hatékonysági adatok RCT tervezéséhez: Kezdeti adatok az önbizalom, az öngondozás és a glikémiás kontroll változásairól tájékoztatják a mintanagyság számítását és a módszertant egy döntő randomizált kontrollált vizsgálathoz. Döntő fontosságú, hogy ezek az eredmények közvetlenül foglalkoznak a benyújtott FDS javaslatra (UGC/FDS16/M27/25) vonatkozó bírálói megjegyzésekkel a pilot adatok szükségességét illetően, ezáltal megerősítve a felülvizsgált pályázatot és növelve annak siker esélyét a következő újrabenyújtási körben.
4. Az átfogó hatás biztosítása érdekében az eredményeket aktívan terjesztik. Legalább egy kézirat benyújtását tervezik nagy hatású, szakmai lektorálású folyóiratokba, például a JMIR Diabetes-be az elsődleges eredményekről a használhatóságról és elfogadásról. Az előzetes eredményeket nemzetközi konferenciákon mutatják be, beleértve a Kelet-ázsiai Ápolástudományi Fórumot és a Nemzetközi Szülésznői Kongresszust. Továbbá az eredményeket megosztják a helyi egészségügyi partnerekkel, hogy elősegítsék a klinikai gyakorlatba való átültetést.