针对妊娠期糖尿病女性的“MyGlucoCare”智能手机应用可行性测试 (MyGlucoCare)

1. 项目目标

   本试点研究的目标是评估“我的血糖关怀”智能手机项目的可行性、可接受性和初步影响。该项目为患有妊娠期糖尿病（GDM）的女性提供全面的自我管理支持。

   主要目标是确定研究程序的可行性以及“我的血糖关怀”项目本身的可接受性。 这将涉及评估参与者的招募、保留和数据完成率，以评价可行性。 项目的可接受性和可用性将从参与者的角度进行评估，通过测量他们的参与度和主观体验。

   次要目标是收集项目潜在影响的初步证据。 这包括获取其对糖尿病管理自我效能和自我报告的自我管理行为影响的初步估计。 研究还将探讨关键临床和行为指标的初步变化，特别是血糖控制（通过餐前和餐后血糖水平测量）、体力活动水平和感知压力水平。 最后，将对相关的孕产妇和新生儿妊娠结局进行描述性探索，以为未来研究提供信息。

2. 项目计划与方法学

   研究设计：一项采用前测/后测设计的单臂试点研究。

   样本量：将招募30名女性的实用样本。 此样本量符合试点研究的建议，以获取可行性参数的可靠估计，并非用于正式的假设检验。

   招募策略：采用多方面的策略确保及时招募参与者。 这将包括基于社区的招募，利用香港育儿论坛和社交媒体上的定向广告，并辅以滚雪球抽样。

   资格标准：符合条件的参与者为通过75克口服葡萄糖耐量试验（OGTT）诊断为GDM的孕妇，该试验在妊娠24至28周之间进行。 参与者必须年满18岁，拥有可稳定上网的智能手机，并能阅读和理解中文。

   潜在参与者如有以下情况将被排除在研究之外：先前诊断为1型或2型糖尿病、已知的主要胎儿异常，或同时参加任何其他结构化的GDM自我管理干预。 患有严重心理健康问题且可能影响其使用基于技术的干预措施能力的个体也将被排除。

   “我的血糖关怀”干预措施：“我的血糖关怀”干预是一项全面的、技术辅助的项目，为期8至12周。 它整合了三个核心组成部分，为患有GDM的女性提供全面和个性化的支持。

   组成部分A：个性化教育与技能培养（自动化） 该组成部分通过“我的血糖关怀”平台内的自动化消息和帖子提供结构化课程。 教育内容涵盖妊娠期糖尿病（GDM）管理的基本主题，包括疾病教育、使用食物交换表的饮食指导、安全的运动方案、压力管理技巧、社区资源信息、外出就餐建议、孕妇支持服务，以及涵盖母乳喂养和新生儿护理的产后规划信息。

   组成部分B：主动的个性化支持（由临床医生驱动） 一名专门的研究护士或助产士通过“我的血糖关怀”平台提供个性化的临床支持。 支持通过两种主要方式提供：主动的、预定的检查和响应式沟通。 临床医生将每两周主动联系一次，以审查血糖记录、识别自我管理的个人障碍，并协作设定个性化目标。 此外，参与者可以随时使用平台的聊天功能提问，在工作日24小时内收到临床医生的回复。

   组成部分C：促进的同伴支持（有主持） 为了培养社区意识和共享经验，将使用集成的聊天功能建立一个私密的同伴支持小组。 该小组将由研究团队轻度主持，以鼓励经验交流和实用技巧分享，同时为所有参与者维持一个安全、积极和支持性的环境。

   数据收集与测量：数据将在三个时间点收集：基线（T0）、干预后（T1，约妊娠36周）和产后（T2，分娩后6-12周）。 数据收集将通过“我的血糖关怀”平台和参与者访谈进行。

   可行性指标将被系统跟踪，包括：筛选记录以确定招募率、研究完成数据以计算保留率、对预定支持电话的依从性，以及平台聊天功能的定量参与指标。

   可接受性与可用性将采用混合方法评估。 定量方面，将使用标准化的10项系统可用性量表（SUS）。 定性方面，将对约10名参与者的子样本进行半结构化访谈，以探讨他们的体验、对项目有用性的感知，并收集详细的改进建议。

   将收集初步结局指标，以为未来的确定性试验提供信息。 这些包括：

   • 糖尿病管理自我效能，使用糖尿病管理自我效能量表测量。
   • 自我管理行为，使用糖尿病自我管理问卷（SDSCA）评估。
   • 血糖控制，通过自我监测的餐前和餐后2小时血糖水平（T0和T1之间）以及产后口服葡萄糖耐量试验（OGTT）结果（T2时）评估。
   • 心理健康，使用患者健康问卷-9（PHQ-9）测量。
   • 参与者报告的妊娠结局：孕产妇和婴儿结局，从T2时的医疗记录中收集。

   数据分析： 定量分析：将使用描述性统计（均值、频率、标准差）分析可行性结局和参与者特征。 结局指标的前后变化将使用配对t检验或Wilcoxon符号秩检验进行分析，重点是估计效应大小和置信区间，以供未来样本量计算。 定性分析：将对访谈记录进行主题分析，以识别与可接受性相关的关键主题和改进建议。

   伦理考量：已获得香港都会大学研究伦理委员会的伦理批准。 将从所有参与者处获取书面知情同意书。 所有数据将被匿名化并安全存储。 小组规则中将强调同伴小组内的保密性。

3. 预期产出或可交付成果

本试点研究将产生必要的可交付成果，以支持未来研究和实施：

1. 经过验证的“我的血糖关怀”干预方案：一个即用型包，包括教育课程、临床医生支持指南和同伴主持框架，并通过用户反馈进行完善。
2. 可行性与可接受性证据：一份清晰的报告，量化招募、保留和参与率，以及参与者对可用性和满意度的反馈，以确定全面试验的可行性。
3. 用于随机对照试验规划的初步疗效数据：关于自我效能、自我管理和血糖控制变化的初始数据将为确定性随机对照试验的样本量计算和方法学提供信息。 关键的是，这些发现将直接回应已提交的FDS提案（UGC/FDS16/M27/25）中审稿人关于需要试点数据的评论，从而加强修订后的申请，并提高其在下一轮重新提交中的成功机会。
4. 为确保广泛影响，研究结果将被积极传播。 计划至少向高影响力的同行评审期刊提交一篇手稿，例如JMIR Diabetes，以发表关于可用性和接受度的主要结局。 初步结果将在国际会议上展示，包括东亚护理学者论坛和国际助产士大会。 此外，研究结果将与当地医疗保健合作伙伴分享，以促进转化为临床实践。