Utvärdering av genomförbarheten för "MyGlucoCare"-smartphoneappen för kvinnor med graviditetsdiabetes (MyGlucoCare)

1. Projektmål

   Målet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av smartphoneprogrammet "MyGlucoCare", som erbjuder holistiskt stöd för egenvård för kvinnor med graviditetsdiabetes (GDM).

   Det primära syftet är att fastställa genomförbarheten av forskningsförfarandena och acceptansen för själva "MyGlucoCare"-programmet. Detta kommer att innefatta bedömning av deltagarrekrytering, kvarhållning och datainsamlingsfrekvens för att utvärdera genomförbarhet. Programmets acceptans och användbarhet kommer att utvärderas ur deltagarnas perspektiv genom att mäta deras engagemang och subjektiva upplevelser.

   Det sekundära syftet är att samla preliminärt bevis för programmets potentiella påverkan. Detta innefattar att få initiala uppskattningar av dess effekt på självförmåga för diabeteshantering och självrapporterade egenvårdsbeteenden. Studien kommer också att undersöka preliminära förändringar i viktiga kliniska och beteendemässiga markörer, specifikt glykemisk kontroll (mätt genom blodglukosnivåer före och efter måltider), fysisk aktivitetsnivå och upplevd stressnivå. Slutligen kommer en beskrivande utforskning av relevanta maternella och neonatala graviditetsutfall att genomföras för att informera framtida forskning.

2. Projektplan och metodologi

   Studiedesign: En enarms pilotstudie med en före-efter-design.

   Urvalsstorlek: En pragmatisk urvalsstorlek på 30 kvinnor kommer att rekryteras. Denna urvalsstorlek överensstämmer med rekommendationer för pilotstudier för att få tillförlitliga uppskattningar av genomförbarhetsparametrar och är inte avsedd för formell hypotesprövning.

   Rekryteringsstrategi: En mångfacetterad strategi kommer att säkerställa snabb deltagarrekrytering. Detta kommer att bestå av samhällsbaserad rekrytering med riktade annonser på Hong Kongs föräldraforum och sociala medier, kompletterat med snöbollsurval.

   Urvalskriterier: Berättigade deltagare kommer att vara gravida kvinnor diagnostiserade med GDM via ett 75g oralt glukostoleranstest (OGTT), utfört mellan vecka 24 och 28 av graviditeten. Deltagare måste vara 18 år eller äldre, äga en smartphone med tillförlitlig internetåtkomst och kunna läsa och förstå kinesiska.

   Potentiella deltagare kommer att uteslutas från studien om de har en tidigare diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes, en känd större fosteranomali eller samtidigt deltar i någon annan strukturerad GDM-egenvårdsintervention. Personer med allvarliga psykiska hälsotillstånd som kan försämra deras förmåga att använda den teknikbaserade interventionen kommer också att uteslutas.

   "MyGlucoCare"-interventionen: "MyGlucoCare"-interventionen är ett omfattande, teknikfaciliterat program som levereras över 8 till 12 veckor. Den integrerar tre kärnkomponenter för att ge holistiskt och personligt stöd för kvinnor med GDM.

   Komponent A: Personlig utbildning & färdighetsutveckling (automatiserad) Denna komponent levererar en strukturerad läroplan genom automatiserade meddelanden och inlägg inom MyGlucoCare-plattformen. Det pedagogiska innehållet täcker väsentliga ämnen för graviditetsdiabeteshantering (GDM), inklusive sjukdomsutbildning, kostrådgivning med hjälp av livsmedelsbyteslistor, säkra träningsrutiner, stresshanteringstekniker, information om samhällsresurser, råd för att äta ute, stödtjänster för gravida mödrar och information om postpartumplanering som omfattar amning och nyfödda barns vård.

   Komponent B: Proaktivt personligt stöd (drivet av kliniker) En dedikerad studiesjuksköterska eller barnmorska ger individuellt kliniskt stöd genom MyGlucoCare-plattformen. Stöd levereras via två primära metoder: proaktiva, schemalagda uppföljningar och responsiv kommunikation. Klinikern kommer att initiera kontakt varannan vecka för att granska glukosloggar, identifiera personliga hinder för egenvård och gemensamt sätta individuella mål. Dessutom kan deltagare använda plattformens chattfunktion för att ställa frågor när som helst och få svar från klinikern inom 24 timmar på vardagar.

   Komponent C: Facilitierad kamratstöd (modererad) För att främja en känsla av gemenskap och delad erfarenhet kommer en privat kamratstödsgrupp att etableras med hjälp av en integrerad chattfunktion. Denna grupp kommer att vara lätt modererad av forskningsteamet för att uppmuntra utbyte av erfarenheter och praktiska tips samtidigt som en säker, positiv och stödjande miljö för alla deltagare upprätthålls.

   Datainsamling & mått: Data kommer att samlas in vid tre tidpunkter: Baslinje (T0), efter intervention (T1, vid cirka 36 graviditetsveckor) och postpartum (T2, 6-12 veckor efter förlossning). Datainsamling kommer att underlättas genom MyGlucoCare-plattformen och deltagarintervjuer.

   Genomförbarhetsmått kommer att spåras systematiskt och inkluderar screeningsloggar för att fastställa rekryteringsfrekvenser, studieavslutsdata för att beräkna kvarhållningsfrekvenser, följsamhet till schemalagda stödsamtal och kvantitativa engagemangsmått med plattformens chattfunktioner.

   Acceptans & användbarhet kommer att bedömas med en blandad metod. Kvantitativt kommer den standardiserade 10-punkts System Usability Scale (SUS) att administreras. Kvalitativt kommer semistrukturerade intervjuer att genomföras med ett delurval på cirka 10 deltagare för att utforska deras erfarenheter, programmets upplevda användbarhet och för att samla detaljerade förbättringsförslag.

   Preliminära utfallsmått kommer att samlas in för att informera ett framtida definitivt försök. Dessa inkluderar:

   • Självförmåga för diabeteshantering mätt med Diabetes Management Self-Efficacy Scale.
   • Egenvårdsbeteenden, bedömda med en Diabetes Self-Management Questionnaire (SDSCA).
   • Glykemisk kontroll, utvärderad genom självrapporterade blodglukosnivåer före måltid och 2 timmar efter måltid (mellan T0 och T1) och resultaten av ett postpartum Oralt Glukostoleranstest (OGTT) vid T2.
   • Psykiskt välbefinnande mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
   • Deltagarrapporterade graviditetsutfall: Maternella och spädbarnsutfall, insamlade från medicinska journaler vid T2.

   Dataanalys Kvantitativ analys: Beskrivande statistik (medelvärden, frekvenser, standardavvikelser) kommer att användas för genomförbarhetsutfall och deltagaregenskaper. Förändringar före-efter i utfallsmått kommer att analyseras med hjälp av parade t-tester eller Wilcoxons teckenrangtest, med fokus på att uppskatta effektstorlekar och konfidensintervall för framtida urvalsstorleksberäkning. Kvalitativ analys: Tematisk analys kommer att tillämpas på intervjutranskripten för att identifiera nyckelrelaterade teman gällande acceptans och förbättringsförslag.

   Etiska överväganden: Etiskt godkännande har erhållits från HKMU:s forskningsetiska kommitté. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare. All data kommer att anonymiseras och lagras säkert. Konfidentialitet inom kamratgruppen kommer att betonas i gruppreglerna.

3. Förväntade resultat eller leveranser

Denna pilotstudie kommer att generera väsentliga leveranser för att stödja framtida forskning och implementering:

1. Ett Validerat "MyGlucoCare"-interventionsprotokoll: En användningsklar paketering inklusive den pedagogiska läroplanen, klinikerstödsriktlinjer och kamratmodereringsramverk, förfinat genom användarfeedback.
2. Genomförbarhets- och acceptansbevis: En tydlig rapport som kvantifierar rekryterings-, kvarhållnings- och engagemangsfrekvenser, tillsammans med deltagarfeedback om användbarhet och tillfredsställelse, för att fastställa genomförbarheten av en fullskalig studie.
3. Preliminär effektdata för RCT-planering: Initial data om förändringar i självförmåga, egenvård och glykemisk kontroll kommer att informera urvalsstorleksberäkningen och metodologin för en definitiv randomiserad kontrollerad studie. Avgörande är att dessa resultat direkt adresserar granskningskommentarer på det inskickade FDS-förslaget (UGC/FDS16/M27/25) gällande behovet av pilotdata, vilket därmed stärker den reviderade ansökan och ökar dess chans till framgång i nästa omgång av återinsändning.
4. För att säkerställa bred påverkan kommer resultaten att spridas aktivt. Minst en manuskript är planerad för inlämning till högimpakt, peer-reviewade tidskrifter, såsom JMIR Diabetes för primära utfall om användbarhet och acceptans. Preliminära resultat kommer att presenteras på internationella konferenser, inklusive East Asian Forum of Nursing Scholars och International Congress on Midwifery. Dessutom kommer resultat att delas med lokala hälso- och sjukvårdspartners för att underlätta översättning till klinisk praxis.