Исследование осуществимости использования приложения для смартфона "MyGlucoCare" для женщин с гестационным диабетом (MyGlucoCare)

1. Цели проекта

   Целью этого пилотного исследования является оценка осуществимости, приемлемости и предварительного влияния программы для смартфонов «MyGlucoCare», которая предоставляет комплексную поддержку самоконтроля для женщин с гестационным сахарным диабетом (ГСД).

   Основная цель — определить осуществимость исследовательских процедур и приемлемость самой программы «MyGlucoCare». Это будет включать оценку показателей набора участников, их удержания и полноты данных для оценки осуществимости. Приемлемость и удобство использования программы будут оценены с точки зрения участников путем измерения их вовлеченности и субъективного опыта.

   Вторичная цель — собрать предварительные данные о потенциальном влиянии программы. Это включает получение первоначальных оценок ее влияния на самоэффективность в управлении диабетом и самоотчетное поведение самоконтроля. Исследование также изучит предварительные изменения ключевых клинических и поведенческих маркеров, в частности гликемического контроля (измеряемого по уровням глюкозы в крови до и после еды), уровней физической активности и воспринимаемого уровня стресса. Наконец, будет проведено описательное исследование соответствующих материнских и неонатальных исходов беременности для информирования будущих исследований.

2. План проекта и методология

   Дизайн исследования: Пилотное исследование с одной группой и дизайном предварительного/послеоперационного тестирования.

   Объем выборки: Будет набрана прагматическая выборка из 30 женщин. Этот размер выборки соответствует рекомендациям для пилотных исследований для получения надежных оценок параметров осуществимости и не предназначен для формальной проверки гипотез.

   Стратегия набора: Многосторонняя стратегия обеспечит своевременный набор участников. Она будет состоять из набора на уровне сообществ с использованием целевой рекламы на гонконгских форумах для родителей и в социальных сетях, дополненного методом снежного кома.

   Критерии отбора: Подходящие участницы — беременные женщины с диагнозом ГСД, поставленным с помощью 75-граммового перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ), проведенного в период от 24 до 28 недель беременности. Участницы должны быть в возрасте 18 лет и старше, иметь смартфон с надежным доступом в Интернет и уметь читать и понимать китайский язык.

   Потенциальные участницы будут исключены из исследования, если у них есть ранее поставленный диагноз диабета 1-го или 2-го типа, известная серьезная аномалия плода или если они одновременно участвуют в любой другой структурированной программе самоконтроля ГСД. Лица с тяжелыми психическими расстройствами, которые могут нарушить их способность использовать технологическое вмешательство, также будут исключены.

   Вмешательство «MyGlucoCare»: Вмешательство «MyGlucoCare» — это комплексная программа, облегчаемая технологиями, проводимая в течение 8–12 недель. Она объединяет три основных компонента для предоставления комплексной и персонализированной поддержки женщинам с ГСД.

   Компонент A: Персонализированное образование и развитие навыков (автоматизированное). Этот компонент предоставляет структурированную учебную программу через автоматизированные сообщения и публикации на платформе MyGlucoCare. Образовательный контент охватывает основные темы для управления гестационным диабетом (ГСД), включая информацию о заболевании, диетические рекомендации с использованием таблиц замены продуктов, безопасные режимы упражнений, методы управления стрессом, информацию о ресурсах сообщества, советы по питанию вне дома, услуги поддержки для беременных матерей и информацию о планировании послеродового периода, включая грудное вскармливание и уход за новорожденным.

   Компонент B: Проактивная персонализированная поддержка (осуществляемая клиницистами). Выделенная медсестра исследования или акушерка предоставляет индивидуальную клиническую поддержку через платформу MyGlucoCare. Поддержка осуществляется двумя основными методами: проактивные, запланированные проверки и оперативное общение. Клиницист будет инициировать контакт раз в две недели для проверки журналов уровня глюкозы, выявления личных барьеров для самоконтроля и совместной постановки индивидуальных целей. Кроме того, участницы могут использовать функцию чата платформы, чтобы задавать вопросы в любое время, получая ответ от клинициста в течение 24 часов в рабочие дни.

   Компонент C: Облегченная поддержка со стороны сверстников (модерируемая). Для развития чувства общности и общего опыта будет создана частная группа поддержки сверстников с использованием интегрированной функции чата. Эта группа будет слегка модерироваться исследовательской группой, чтобы поощрять обмен опытом и практическими советами, сохраняя при этом безопасную, позитивную и поддерживающую среду для всех участниц.

   Сбор данных и измерения: Данные будут собираться в три момента времени: исходный уровень (T0), после вмешательства (T1, примерно на 36-й неделе беременности) и послеродовой период (T2, через 6–12 недель после родов). Сбор данных будет облегчен через платформу MyGlucoCare и интервью с участницами.

   Метрики осуществимости будут систематически отслеживаться и включать журналы скрининга для определения показателей набора, данные о завершении исследования для расчета показателей удержания, соблюдение запланированных звонков поддержки и количественные метрики вовлеченности с функциями чата платформы.

   Приемлемость и удобство использования будут оцениваться с использованием смешанных методов. Количественно будет применяться стандартизированная 10-пунктовая Шкала удобства использования системы (SUS). Качественно будут проводиться полуструктурированные интервью с подвыборкой примерно из 10 участниц, чтобы изучить их опыт, воспринимаемую полезность программы и собрать подробные предложения по улучшению.

   Предварительные показатели исходов будут собраны для информирования будущего окончательного испытания. К ним относятся:

   • Самоэффективность в управлении диабетом, измеряемая с использованием Шкалы самоэффективности в управлении диабетом.
   • Поведение самоконтроля, оцениваемое с помощью Опросника самоконтроля диабета (SDSCA).
   • Гликемический контроль, оцениваемый через самостоятельно контролируемые уровни глюкозы в крови до еды и через 2 часа после еды (между T0 и T1) и результаты послеродового Перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ) на T2.
   • Психологическое благополучие, измеряемое с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9).
   • Сообщаемые участницами исходы беременности: Материнские и младенческие исходы, собранные из медицинских записей на T2.

   Анализ данных: Количественный анализ: Для исходов осуществимости и характеристик участниц будут использоваться описательные статистики (средние значения, частоты, стандартные отклонения). Изменения показателей исходов до и после будут проанализированы с использованием парных t-тестов или критерия знаковых рангов Уилкоксона, с акцентом на оценку размеров эффекта и доверительных интервалов для будущего расчета размера выборки. Качественный анализ: Тематический анализ будет применен к расшифровкам интервью для выявления ключевых тем, связанных с приемлемостью и предложениями по доработке.

   Этические соображения: Этическое одобрение было получено от этического комитета по исследованиям HKMU. Письменное информированное согласие будет получено от всех участниц. Все данные будут анонимизированы и храниться в безопасности. Конфиденциальность внутри группы сверстников будет подчеркнута в правилах группы.

3. Ожидаемые результаты или продукты

Это пилотное исследование даст важные результаты для поддержки будущих исследований и внедрения:

1. Валидированный Протокол вмешательства «MyGlucoCare»: Готовый к использованию пакет, включающий учебную программу, руководства по клинической поддержке и структуру модерации сверстников, доработанный на основе отзывов пользователей.
2. Доказательства осуществимости и приемлемости: Четкий отчет, количественно определяющий показатели набора, удержания и вовлеченности, наряду с отзывами участниц об удобстве использования и удовлетворенности, для определения жизнеспособности полномасштабного испытания.
3. Предварительные данные об эффективности для планирования РКИ: Первоначальные данные об изменениях в самоэффективности, самоконтроле и гликемическом контроле будут информировать расчет размера выборки и методологию для окончательного рандомизированного контролируемого исследования. Критически важно, что эти выводы непосредственно ответят на комментарии рецензентов к представленному предложению FDS (UGC/FDS16/M27/25) относительно необходимости пилотных данных, тем самым укрепляя пересмотренную заявку и увеличивая ее шансы на успех в следующем раунде повторной подачи.
4. Чтобы обеспечить широкое влияние, результаты будут активно распространяться. Запланирована подача как минимум одной рукописи в высокорейтинговые рецензируемые журналы, такие как JMIR Diabetes, для первичных исходов по удобству использования и принятию. Предварительные результаты будут представлены на международных конференциях, включая Восточноазиатский форум ученых-медсестер и Международный конгресс по акушерству. Кроме того, результаты будут распространены среди местных партнеров в сфере здравоохранения для облегчения внедрения в клиническую практику.