Test di Fattibilità dell'App per Smartphone "MyGlucoCare" per Donne con Diabete Gestazionale (MyGlucoCare)

1. Obiettivi del Progetto

   L'obiettivo di questo studio pilota è valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto preliminare del programma per smartphone "MyGlucoCare", che fornisce supporto olistico per l'autogestione alle donne con diabete mellito gestazionale (GDM).

   L'obiettivo primario è determinare la fattibilità delle procedure di ricerca e l'accettabilità del programma "MyGlucoCare" stesso. Ciò comporterà la valutazione dei tassi di reclutamento, ritenzione e completamento dei dati dei partecipanti per valutare la fattibilità. L'accettabilità e l'usabilità del programma saranno valutate dal punto di vista dei partecipanti misurando il loro coinvolgimento e le esperienze soggettive.

   L'obiettivo secondario è raccogliere prove preliminari del potenziale impatto del programma. Ciò include ottenere stime iniziali del suo effetto sull'auto-efficacia nella gestione del diabete e sui comportamenti di autogestione auto-riferiti. Lo studio esplorerà anche cambiamenti preliminari in indicatori clinici e comportamentali chiave, specificamente il controllo glicemico (misurato dai livelli di glucosio nel sangue pre e post-pasto), i livelli di attività fisica e i livelli di stress percepito. Infine, sarà condotta un'esplorazione descrittiva dei risultati rilevanti della gravidanza materna e neonatale per informare la ricerca futura.

2. Piano del Progetto e Metodologia

   Disegno dello Studio: Uno studio pilota a braccio singolo con disegno pre-test/post-test.

   Dimensione del Campione: Sarà reclutato un campione pragmatico di 30 donne. Questa dimensione del campione è coerente con le raccomandazioni per gli studi pilota per ottenere stime affidabili dei parametri di fattibilità e non è destinata a test di ipotesi formali.

   Strategia di Reclutamento: Una strategia multifacciale garantirà un arruolamento tempestivo dei partecipanti. Consisterà in reclutamento basato sulla comunità utilizzando annunci mirati sui forum per genitori e social media di Hong Kong, integrato da campionamento a valanga.

   Criteri di Eleggibilità: I partecipanti eleggibili saranno donne in gravidanza con diagnosi di GDM tramite un Test di Tolleranza Orale al Glucosio (OGTT) da 75g, condotto tra le 24 e le 28 settimane di gestazione. I partecipanti devono avere 18 anni o più, possedere uno smartphone con accesso affidabile a internet e essere in grado di leggere e comprendere il cinese.

   I potenziali partecipanti saranno esclusi dallo studio se hanno una diagnosi preesistente di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, una nota anomalia fetale maggiore o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro intervento strutturato di autogestione del GDM. Saranno escluse anche le persone con condizioni di salute mentale gravi che potrebbero compromettere la loro capacità di utilizzare l'intervento basato sulla tecnologia.

   L'Intervento "MyGlucoCare": L'intervento "MyGlucoCare" è un programma completo, facilitato dalla tecnologia, erogato per 8-12 settimane. Integra tre componenti principali per fornire supporto olistico e personalizzato alle donne con GDM.

   Componente A: Educazione Personalizzata & Sviluppo di Competenze (Automatizzato) Questa componente fornisce un curriculum strutturato attraverso messaggi e post automatizzati all'interno della piattaforma MyGlucoCare. Il contenuto educativo copre argomenti essenziali per la gestione del diabete gestazionale (GDM), inclusa l'educazione sulla malattia, la guida alimentare utilizzando tabelle di scambio alimentare, routine di esercizio sicure, tecniche di gestione dello stress, informazioni sulle risorse comunitarie, consigli per mangiare fuori, servizi di supporto per le madri in gravidanza e informazioni sulla pianificazione post-partum che comprendono l'allattamento al seno e la cura del neonato.

   Componente B: Supporto Personalizzato Proattivo (Guidato da Clinici) Un infermiere di studio o un'ostetrica dedicata fornisce supporto clinico individualizzato attraverso la piattaforma MyGlucoCare. Il supporto viene erogato tramite due metodi principali: check-in programmati proattivi e comunicazione reattiva. Il clinico avvierà un contatto bisettimanale per rivedere i registri del glucosio, identificare le barriere personali all'autogestione e impostare obiettivi individualizzati in modo collaborativo. Inoltre, i partecipanti possono utilizzare la funzione di chat della piattaforma per porre domande in qualsiasi momento, ricevendo una risposta dal clinico entro 24 ore nei giorni feriali.

   Componente C: Supporto Tra Pari Facilitato (Moderato) Per favorire un senso di comunità e di esperienza condivisa, sarà istituito un gruppo di supporto tra pari privato utilizzando una funzione di chat integrata. Questo gruppo sarà leggermente moderato dal team di ricerca per incoraggiare lo scambio di esperienze e consigli pratici mantenendo un ambiente sicuro, positivo e di supporto per tutti i partecipanti.

   Raccolta Dati & Misure: I dati saranno raccolti in tre momenti: Baseline (T0), post-intervento (T1, a circa 36 settimane di gestazione) e Post-partum (T2, 6-12 settimane dopo il parto). La raccolta dati sarà facilitata attraverso la piattaforma MyGlucoCare e interviste ai partecipanti.

   Metriche di Fattibilità: Saranno monitorate sistematicamente e includeranno registri di screening per determinare i tassi di reclutamento, dati di completamento dello studio per calcolare i tassi di ritenzione, aderenza alle chiamate di supporto programmate e metriche quantitative di coinvolgimento con le funzioni di chat della piattaforma.

   Accettabilità & Usabilità: Saranno valutate utilizzando un approccio a metodi misti. Quantitativamente, sarà somministrata la Scala di Usabilità del Sistema (SUS) standardizzata a 10 item. Qualitativamente, saranno condotte interviste semi-strutturate con un sottocampione di circa 10 partecipanti per esplorare le loro esperienze, l'utilità percepita del programma e per raccogliere suggerimenti dettagliati per il miglioramento.

   Misurazioni dei Risultati Preliminari: Saranno raccolte per informare un futuro studio definitivo. Queste includono:

   • Auto-Efficacia per la Gestione del Diabete misurata utilizzando la Scala di Auto-Efficacia nella Gestione del Diabete.
   • Comportamenti di Autogestione, valutati con un Questionario di Autogestione del Diabete (SDSCA).
   • Controllo Glicemico, valutato attraverso i livelli di glucosio nel sangue auto-monitorati pre-pasto e 2 ore post-pasto (tra T0 e T1) e i risultati di un Test di Tolleranza Orale al Glucosio (OGTT) post-partum a T2.
   • Benessere Psicologico misurato utilizzando il Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9).
   • Risultati della gravidanza riportati dai partecipanti: Risultati Materni e Infantili, raccolti dalle cartelle cliniche a T2.

   Analisi dei Dati Analisi Quantitativa: Le statistiche descrittive (medie, frequenze, deviazioni standard) saranno utilizzate per i risultati di fattibilità e le caratteristiche dei partecipanti. I cambiamenti pre-post nelle misure dei risultati saranno analizzati utilizzando test t appaiati o test dei ranghi con segno di Wilcoxon, con un focus sulla stima delle dimensioni dell'effetto e degli intervalli di confidenza per il futuro calcolo della dimensione del campione. Analisi Qualitativa: L'analisi tematica sarà applicata alle trascrizioni delle interviste per identificare temi chiave relativi all'accettabilità e suggerimenti per il perfezionamento.

   Considerazioni Etiche: L'approvazione etica è stata ottenuta dal comitato etico per la ricerca dell'HKMU. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti. Tutti i dati saranno anonimizzati e archiviati in modo sicuro. La riservatezza all'interno del gruppo tra pari sarà enfatizzata nelle regole del gruppo.

3. Risultati Attesi o Prodotti

Questo studio pilota genererà prodotti essenziali per supportare la ricerca e l'implementazione future:

1. Un Protocollo di Intervento "MyGlucoCare" Convalidato: Un pacchetto pronto all'uso che include il curriculum educativo, le linee guida per il supporto clinico e il quadro di moderazione tra pari, perfezionato attraverso il feedback degli utenti.
2. Prove di Fattibilità e Accettabilità: Un rapporto chiaro che quantifica i tassi di reclutamento, ritenzione e coinvolgimento, insieme al feedback dei partecipanti su usabilità e soddisfazione, per determinare la fattibilità di uno studio su larga scala.
3. Dati Preliminari di Efficacia per la Pianificazione di RCT: I dati iniziali sui cambiamenti nell'auto-efficacia, nell'autogestione e nel controllo glicemico informeranno il calcolo della dimensione del campione e la metodologia per un futuro studio randomizzato controllato definitivo. In modo cruciale, questi risultati affronteranno direttamente i commenti dei revisori sulla proposta FDS presentata (UGC/FDS16/M27/25) riguardo alla necessità di dati pilota, rafforzando così l'applicazione rivista e aumentando le sue possibilità di successo nel prossimo round di risottomissione.
4. Per garantire un ampio impatto, i risultati saranno attivamente diffusi. È previsto un minimo di un manoscritto da sottomettere a riviste peer-reviewed ad alto impatto, come JMIR Diabetes per i risultati primari su usabilità e accettazione. I risultati preliminari saranno presentati a conferenze internazionali, incluso il Forum degli Studiosi Infermieristici dell'Asia Orientale e il Congresso Internazionale di Ostetricia. Inoltre, i risultati saranno condivisi con i partner sanitari locali per facilitare la traduzione nella pratica clinica.