Badanie wykonalności aplikacji mobilnej "MyGlucoCare" dla kobiet z cukrzycą ciążową (MyGlucoCare)

1. Cele projektu

   Celem tego pilotażowego badania jest ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnego wpływu programu na smartfony „MyGlucoCare”, który zapewnia holistyczne wsparcie w samoopiece kobietom z cukrzycą ciążową (GDM).

   Głównym celem jest określenie wykonalności procedur badawczych oraz akceptowalności samego programu „MyGlucoCare”. Obejmie to ocenę rekrutacji uczestników, ich retencji oraz wskaźników uzupełnienia danych w celu oceny wykonalności. Akceptowalność i użyteczność programu zostanie oceniona z perspektywy uczestników poprzez pomiar ich zaangażowania i subiektywnych doświadczeń.

   Drugorzędnym celem jest zebranie wstępnych dowodów na potencjalny wpływ programu. Obejmuje to uzyskanie wstępnych szacunków jego wpływu na poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu cukrzycą oraz zgłaszane przez siebie zachowania w zakresie samoopieki. Badanie zbada również wstępne zmiany w kluczowych wskaźnikach klinicznych i behawioralnych, w szczególności kontroli glikemii (mierzonej poziomami glukozy we krwi przed i po posiłku), poziomu aktywności fizycznej oraz postrzeganego poziomu stresu. Na koniec zostanie przeprowadzone opisowe badanie istotnych wyników ciąży matczynych i noworodkowych, aby wesprzeć przyszłe badania.

2. Plan i metodologia projektu

   Projekt badania: Badanie pilotażowe z jedną grupą z projektem przedtestowym/potestowym.

   Wielkość próby: Zostanie zrekrutowana pragmatyczna próba 30 kobiet. Ta wielkość próby jest zgodna z zaleceniami dotyczącymi badań pilotażowych w celu uzyskania wiarygodnych szacunków parametrów wykonalności i nie jest przeznaczona do formalnego testowania hipotez.

   Strategia rekrutacji: Wieloaspektowa strategia zapewni terminową rekrutację uczestników. Będzie się składać z rekrutacji społecznościowej przy użyciu ukierunkowanych reklam na hongkońskich forach rodzicielskich i mediach społecznościowych, uzupełnionej metodą kuli śnieżnej.

   Kryteria kwalifikowalności: Kwalifikującymi się uczestniczkami będą kobiety w ciąży z rozpoznaną GDM za pomocą 75-gramowego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT), przeprowadzonego między 24. a 28. tygodniem ciąży. Uczestniczki muszą mieć ukończone 18 lat, posiadać smartfon z niezawodnym dostępem do internetu oraz umieć czytać i rozumieć język chiński.

   Potencjalne uczestniczki zostaną wykluczone z badania, jeśli mają wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2, znaną poważną wadę płodu lub są jednocześnie zapisane do jakiegokolwiek innego ustrukturyzowanego programu wsparcia samoopieki w GDM. Osoby z ciężkimi schorzeniami psychicznymi, które mogłyby upośledzić ich zdolność do korzystania z interwencji technologicznej, również zostaną wykluczone.

   Interwencja „MyGlucoCare”: Interwencja „MyGlucoCare” to kompleksowy program wspomagany technologicznie, realizowany przez 8 do 12 tygodni. Łączy trzy kluczowe komponenty, aby zapewnić holistyczne i spersonalizowane wsparcie kobietom z GDM.

   Komponent A: Spersonalizowana edukacja i rozwijanie umiejętności (zautomatyzowany): Ten komponent dostarcza ustrukturyzowany program nauczania poprzez zautomatyzowane wiadomości i posty na platformie MyGlucoCare. Treści edukacyjne obejmują kluczowe tematy zarządzania cukrzycą ciążową (GDM), w tym edukację o chorobie, wskazówki żywieniowe z wykorzystaniem tabel wymienników pokarmowych, bezpieczne rutyny ćwiczeń, techniki zarządzania stresem, informacje o zasobach społecznościowych, porady dotyczące jedzenia poza domem, usługi wsparcia dla matek w ciąży oraz informacje o planowaniu połogu obejmujące karmienie piersią i opiekę nad noworodkiem.

   Komponent B: Proaktywne spersonalizowane wsparcie (prowadzone przez klinicystów): Dedykowana pielęgniarka badawcza lub położna zapewnia indywidualne wsparcie kliniczne poprzez platformę MyGlucoCare. Wsparcie jest dostarczane dwiema głównymi metodami: proaktywne, zaplanowane kontrole i komunikacja reaktywna. Klinicysta będzie inicjował kontakt co dwa tygodnie, aby przejrzeć dzienniki glikemii, zidentyfikować osobiste bariery w samoopiece i wspólnie ustalić indywidualne cele. Ponadto uczestniczki mogą korzystać z funkcji czatu na platformie, aby zadawać pytania w dowolnym momencie, otrzymując odpowiedź od klinicysty w ciągu 24 godzin w dni robocze.

   Komponent C: Wspierane wsparcie rówieśnicze (moderowane): Aby wspierać poczucie wspólnoty i dzielenia się doświadczeniami, zostanie utworzona prywatna grupa wsparcia rówieśniczego przy użyciu zintegrowanej funkcji czatu. Grupa ta będzie lekko moderowana przez zespół badawczy w celu zachęcenia do wymiany doświadczeń i praktycznych wskazówek, przy jednoczesnym utrzymaniu bezpiecznego, pozytywnego i wspierającego środowiska dla wszystkich uczestników.

   Zbieranie danych i pomiary: Dane będą zbierane w trzech punktach czasowych: Linia bazowa (T0), po interwencji (T1, około 36. tygodnia ciąży) i Połóg (T2, 6-12 tygodni po porodzie). Zbieranie danych będzie ułatwione poprzez platformę MyGlucoCare oraz wywiady z uczestniczkami.

   Metryki wykonalności będą systematycznie śledzone i obejmą dzienniki badań przesiewowych w celu określenia wskaźników rekrutacji, dane o ukończeniu badania do obliczenia wskaźników retencji, przestrzeganie zaplanowanych rozmów wsparcia oraz ilościowe metryki zaangażowania z funkcjami czatu platformy.

   Akceptowalność i użyteczność będą oceniane przy użyciu podejścia mieszanego (mixed-methods). Ilościowo zostanie zastosowana standaryzowana 10-punktowa Skala Użyteczności Systemu (SUS). Jakościowo, półustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone z podpróbką około 10 uczestniczek w celu zbadania ich doświadczeń, postrzeganej użyteczności programu oraz zebrania szczegółowych sugestii dotyczących ulepszeń.

   Wstępne miary wyników zostaną zebrane, aby wesprzeć przyszłe ostateczne badanie. Obejmują one:

   • Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu cukrzycą mierzone za pomocą Skali Samoskuteczności w Zarządzaniu Cukrzycą.
   • Zachowania w zakresie samoopieki, oceniane za pomocą Kwestionariusza Samoopieki w Cukrzycy (SDSCA).
   • Kontrola glikemii, oceniana poprzez samodzielnie monitorowane poziomy glukozy we krwi przed posiłkiem i 2 godziny po posiłku (między T0 a T1) oraz wyniki poporodowego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) w T2.
   • Dobrostan psychiczny mierzony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
   • Zgłaszane przez uczestniczki wyniki ciąży: Wyniki matczyne i noworodkowe, zebrane z dokumentacji medycznej w T2.

   Analiza danych Analiza ilościowa: Statystyki opisowe (średnie, częstości, odchylenia standardowe) zostaną użyte dla wyników wykonalności i charakterystyk uczestników. Zmiany w miarach wyników przed i po interwencji zostaną przeanalizowane przy użyciu sparowanych testów t lub testów Wilcoxona dla rang zależnych, ze skupieniem się na szacowaniu wielkości efektu i przedziałów ufności dla przyszłego obliczenia wielkości próby. Analiza jakościowa: Analiza tematyczna zostanie zastosowana do transkryptów wywiadów w celu zidentyfikowania kluczowych tematów związanych z akceptowalnością i sugestiami dotyczącymi udoskonalenia.

   Zagadnienia etyczne: Zgoda etyczna została uzyskana od komitetu etyki badań HKMU. Od wszystkich uczestniczek zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Wszystkie dane zostaną zanonimizowane i bezpiecznie przechowywane. Poufność w grupie rówieśniczej będzie podkreślana w zasadach grupy.

3. Oczekiwane rezultaty lub produkty

To badanie pilotażowe wygeneruje niezbędne produkty do wsparcia przyszłych badań i wdrożenia:

1. Zweryfikowany Protokół Interwencji „MyGlucoCare”: Gotowy do użycia pakiet obejmujący program nauczania, wytyczne wsparcia klinicznego i ramy moderacji rówieśniczej, udoskonalony dzięki opinii użytkowników.
2. Dowody wykonalności i akceptowalności: Jasny raport kwantyfikujący wskaźniki rekrutacji, retencji i zaangażowania, wraz z opiniami uczestniczek na temat użyteczności i satysfakcji, w celu określenia wykonalności badania na pełną skalę.
3. Wstępne dane dotyczące skuteczności dla planowania RCT: Wstępne dane dotyczące zmian w poczuciu własnej skuteczności, samoopiece i kontroli glikemii posłużą do obliczenia wielkości próby i metodologii dla ostatecznego randomizowanego badania kontrolowanego. Kluczowe jest, że te ustalenia bezpośrednio odniosą się do uwag recenzentów dotyczących złożonego wniosku FDS (UGC/FDS16/M27/25) odnośnie potrzeby danych pilotażowych, tym samym wzmacniając poprawiony wniosek i zwiększając jego szanse na sukces w kolejnej rundzie ponownego składania.
4. Aby zapewnić szeroki wpływ, wyniki będą aktywnie upowszechniane. Planowane jest złożenie co najmniej jednego manuskryptu do wysoko punktowanych, recenzowanych czasopism, takich jak JMIR Diabetes dla podstawowych wyników dotyczących użyteczności i akceptacji. Wstępne wyniki zostaną przedstawione na międzynarodowych konferencjach, w tym na Wschodnioazjatyckim Forum Naukowców Pielęgniarstwa i Międzynarodowym Kongresie Położnictwa. Ponadto wyniki zostaną udostępnione lokalnym partnerom opieki zdrowotnej, aby ułatwić wdrożenie do praktyki klinicznej.