Käytännöllisyystestaus "MyGlucoCare"-älypuhelinsovelluksesta raskausdiabeteesta sairastaville naisille (MyGlucoCare)

1. Projektin tavoitteet

   Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida "MyGlucoCare"-älypuhelinohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa vaikutusta. Ohjelma tarjoaa holistista itsensä hallintaa tukea naisille, joilla on raskausdiabetes (GDM).

   Päätavoitteena on määrittää tutkimusmenettelyjen toteutettavuus ja "MyGlucoCare"-ohjelman itsensä hyväksyttävyys. Tämä sisältää osallistujien rekrytoinnin, säilyttämisen ja datan täydellisyysasteiden arvioinnin toteutettavuuden arvioimiseksi. Ohjelman hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä arvioidaan osallistujien näkökulmasta mittaamalla heidän sitoutumistaan ja subjektiivisia kokemuksiaan.

   Toissijainen tavoite on kerätä alustavia todisteita ohjelman mahdollisista vaikutuksista. Tämä sisältää alustavat arviot sen vaikutuksesta diabeteksen hallinnan itsetehokkuuteen ja itse raportoituihin itsensä hallintakäyttäytymisiin. Tutkimus tutkii myös alustavia muutoksia keskeisissä kliinisissä ja käyttäytymismerkkiöissä, erityisesti glukoosin hallinnassa (mitattuna aterioiden edeltävillä ja jälkeisillä verensokeriarvoilla), fyysisen aktiivisuuden tasoissa ja koetussa stressitasossa. Lopuksi suoritetaan kuvaileva tutkimus relevanttien äiti- ja vastasyntyneiden raskauslopputuloksista tulevaa tutkimusta varten.

2. Projektisuunnitelma ja metodologia

   Tutkimussuunnittelu: Yksihaarainen pilottitutkimus ennen-jälkeen-suunnittelulla.

   Otoskoko: Rekrytoidaan pragmaattinen otos 30 naisesta. Tämä otoskoko on linjassa suositusten kanssa pilottitutkimuksille toteutettavuusparametrien luotettavien arvioiden saamiseksi, eikä sitä ole tarkoitettu muodolliseen hypoteesien testaamiseen.

   Rekrytointistrategia: Monipuolinen strategia varmistaa osallistujien ajallisen rekrytoinnin. Tämä koostuu yhteisöpohjaisesta rekrytoinnista kohdennettujen mainosten avulla Hongkongin vanhemmuusfoorumeilla ja sosiaalisessa mediassa, täydennettynä lumipallootantalla.

   Kelpoisuuskriteerit: Kelpoiset osallistujat ovat raskaana olevia naisia, joilla on diagnosoitu GDM 75 g:n suun kautta tehtävällä glukoositoleranssitestillä (OGTT), joka suoritetaan raskauden 24.–28. viikolla. Osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita, omistettava älypuhelin luotettavalla internet-yhteydellä ja kyettävä lukemaan ja ymmärtämään kiinaa.

   Mahdolliset osallistujat suljetaan tutkimuksesta pois, jos heillä on aiempi tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi, tunnettu merkittävä sikiön poikkeavuus tai jos he ovat samanaikaisesti mukana missään muussa strukturoidussa GDM:n itsensä hallinta-interventiossa. Henkilöt, joilla on vakavia mielenterveyden ongelmia, jotka voivat heikentää heidän kykyään käyttää teknologiapohjaista interventiota, suljetaan myös pois.

   "MyGlucoCare"-interventio: "MyGlucoCare"-interventio on kattava, teknologian avulla toteutettu ohjelma, joka toteutetaan 8–12 viikon ajan. Se yhdistää kolme ydinkomponenttia tarjotakseen holistista ja personoitua tukea naisille, joilla on GDM.

   Komponentti A: Personoitu koulutus ja taitojen kehittäminen (automaattinen). Tämä komponentti tarjoaa strukturoidun opetussuunnitelman automaattisten viestien ja julkaisujen kautta MyGlucoCare-alustalla. Koulutuksellinen sisältö kattaa olennaiset aiheet raskausdiabeteksen (GDM) hallintaan, mukaan lukien sairauskoulutus, ruokavalion ohjaus ruokavaihtotaulukoiden avulla, turvalliset liikuntasuoritukset, stressinhallintatekniikat, yhteisöresurssitiedot, neuvot ulkona syömiseen, raskaana oleville äideille tarkoitetut tukipalvelut ja synnytyksen jälkeiseen suunnitteluun liittyvä tieto, joka kattaa rintaruokinnan ja vastasyntyneen hoidon.

   Komponentti B: Ennakoiva personoitu tuki (kliinikkojen vetämä). Erityinen tutkimushoitaja tai kätilö tarjoaa yksilöllistä kliinistä tukea MyGlucoCare-alustan kautta. Tukea tarjotaan kahdella ensisijaisella menetelmällä: ennakoivilla, aikataulutetuilla seurannoilla ja vastaavalla viestinnällä. Kliinikko aloittaa kahden viikon välein yhteydenoton glukoosilokien tarkastelua, henkilökohtaisten esteiden tunnistamista itsensä hallinnalle ja yhteistyöhön perustuvia yksilöllisten tavoitteiden asettamista varten. Lisäksi osallistujat voivat käyttää alustan chat-toimintoa kysyäkseen kysymyksiä milloin tahansa, ja he saavat vastauksen kliinikolta 24 tunnin kuluessa arkipäivisin.

   Komponentti C: Fasilitoitu vertaistuki (moderoitu). Yhteisö- ja jaetun kokemuksen tunteen edistämiseksi perustetaan yksityinen vertaisryhmä integroidun chat-toiminnon avulla. Tätä ryhmää moderoi kevyesti tutkimusryhmä rohkaistakseen kokemusten ja käytännön vinkkien vaihtoa samalla kun ylläpidetään turvallista, positiivista ja tukevaa ympäristöä kaikille osallistujille.

   Datan keruu ja mittarit: Dataa kerätään kolmessa ajankohdassa: Perustaso (T0), intervention jälkeen (T1, noin 36. raskausviikolla) ja synnytyksen jälkeen (T2, 6–12 viikkoa synnytyksen jälkeen). Datan keruuta helpotetaan MyGlucoCare-alustan ja osallistujahaastatteluiden avulla.

   Toteutettavuusmittarit: Järjestelmällisesti seurataan ja sisältävät seulontalokeja rekrytointiasteiden määrittämiseksi, tutkimuksen suorittamistietoja säilyttämisasteiden laskemiseksi, aikataulutettujen tukipuheluiden noudattamista ja kvantitatiivisia sitoutumismittareita alustan chat-ominaisuuksien kanssa.

   Hyväksyttävyys ja käytettävyys: Arvioidaan käyttäen sekamenetelmää. Kvantitatiivisesti käytetään standardoitua 10-kohdetta System Usability Scale (SUS) -asteikkoa. Kvalitatiivisesti suoritetaan puolistrukturoituja haastatteluja noin 10 osallistujan alaotoksella tutkiakseen heidän kokemuksiaan, ohjelman koettua hyödyllisyyttä ja kerätäkseen yksityiskohtaisia parannusehdotuksia.

   Alustavat lopputulosmittarit: Kerätään tulevaa lopullista koetta varten. Nämä sisältävät:

   • Diabeteksen hallinnan itsetehokkuus mitattuna Diabetes Management Self-Efficacy Scale -asteikolla.
   • Itsen hallintakäyttäytyminen arvioituna Diabetes Self-Management Questionnaire (SDSCA) -kyselyllä.
   • Glukoosin hallinta arvioituna itse mitatuilla aterioiden edeltävillä ja 2 tunnin jälkeisillä verensokeriarvoilla (T0:n ja T1:n välillä) ja synnytyksen jälkeisen suun kautta tehdyn glukoositoleranssitestin (OGTT) tuloksilla T2:ssa.
   • Psykologinen hyvinvointi mitattuna Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyllä.
   • Osallistujien raportoimat raskauslopputulokset: Äiti- ja vastasyntyneiden lopputulokset kerättynä lääketieteellisistä asiakirjoista T2:ssa.

   Data-analyysi Kvantitatiivinen analyysi: Kuvailevia tilastoja (keskiarvot, frekvenssit, keskihajonnat) käytetään toteutettavuustulosten ja osallistujien ominaisuuksien analysointiin. Ennen-jälkeen-muutoksia lopputulosmittareissa analysoidaan käyttäen parillisia t-testejä tai Wilcoxonin merkkijonotestejä, keskittyen vaikutuskokojen ja luottamusvälien estimointiin tulevaa otoskokolaskentaa varten. Kvalitatiivinen analyysi: Teema-analyysiä sovelletaan haastattelun transkriptioihin tunnistaakseen keskeiset teemat liittyen hyväksyttävyyteen ja hienosäätöehdotuksiin.

   Eettiset näkökohdat: Eettinen hyväksyntä on saatu HKMU:n tutkimuseettiseltä komitealta. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus otetaan kaikilta osallistujilta. Kaikki data anonymisoidaan ja säilytetään turvallisesti. Luottamuksellisuus vertaisryhmässä korostetaan ryhmän säännöissä.

3. Odotetut tuotokset tai toimitettavat asiat

Tämä pilottitutkimus tuottaa olennaisia toimitettavia asioita tulevan tutkimuksen ja toteutuksen tukemiseksi:

1. Validioitu "MyGlucoCare"-interventioprotokolla: Käyttövalmis paketti, joka sisältää koulutusopetussuunnitelman, kliinikkotuen ohjeet ja vertaisryhmän moderaatiorungon, hienosäädettynä käyttäjäpalautteen perusteella.
2. Toteutettavuus- ja hyväksyttävyystodisteet: Selkeä raportti, joka kvantifioi rekrytointi-, säilyttämis- ja sitoutumisasteet yhdessä osallistujien palautteen kanssa käytettävyydestä ja tyytyväisyydestä määrittämään täysimittaisen kokeen toteutettavuuden.
3. Alustava tehokkuusdata RCT-suunnittelua varten: Alustava data muutoksista itsetehokkuudessa, itsensä hallinnassa ja glukoosin hallinnassa informoi otoskokolaskentaa ja metodologiaa lopullista satunnaistettua kontrolloitua koetta varten. Ratkaisevasti nämä löydökset käsittelevät suoraan lähetetyn FDS-ehdotuksen (UGC/FDS16/M27/25) arvioijien kommentteja pilottidatan tarpeesta, vahvistaen siten tarkistettua hakemusta ja lisäten sen menestymismahdollisuuksia seuraavassa uudelleenlähetyskierroksessa.
4. Laajan vaikutuksen varmistamiseksi tuloksia levitetään aktiivisesti. Vähintään yksi käsikirjoitus on suunniteltu lähetettäväksi korkean vaikutuksen omaaviin, vertaisarvioituihin aikakauslehtiin, kuten JMIR Diabetes käytettävyyden ja hyväksynnän ensisijaisten lopputulosten osalta. Alustavia tuloksia esitellään kansainvälisissä konferensseissa, kuten East Asian Forum of Nursing Scholars ja International Congress on Midwifery. Lisäksi tuloksia jaetaan paikallisten terveydenhuollon kumppaneiden kanssa helpottaakseen siirtämistä kliiniseen käytäntöön.