임신성 당뇨병 여성을 위한 "MyGlucoCare" 스마트폰 앱의 타당성 테스트 (MyGlucoCare)

1. 프로젝트 목표

   이 파일럿 연구의 목적은 임신성 당뇨병(GDM) 여성을 위한 종합적인 자가 관리 지원을 제공하는 "MyGlucoCare" 스마트폰 프로그램의 실행 가능성, 수용 가능성 및 예비 효과를 평가하는 것입니다.

   주요 목표는 연구 절차의 실행 가능성과 "MyGlucoCare" 프로그램 자체의 수용 가능성을 확인하는 것입니다. 이를 위해 참가자 모집, 유지 및 데이터 완성률을 평가하여 실행 가능성을 판단합니다. 프로그램의 수용 가능성과 사용 편의성은 참가자의 관점에서 참여도와 주관적 경험을 측정하여 평가됩니다.

   부차적 목표는 프로그램의 잠재적 효과에 대한 예비 증거를 수집하는 것입니다. 이는 당뇨병 관리에 대한 자기 효능감과 자가 보고된 자가 관리 행동에 미치는 영향의 초기 추정치를 얻는 것을 포함합니다. 또한 연구는 주요 임상 및 행동 지표, 특히 혈당 조절(식전 및 식후 혈당 수치로 측정), 신체 활동 수준 및 지각된 스트레스 수준의 예비적 변화를 탐구합니다. 마지막으로, 향후 연구에 정보를 제공하기 위해 관련 모성 및 신생아 임신 결과에 대한 서술적 탐색이 수행됩니다.

2. 프로젝트 계획 및 방법론

   연구 설계: 사전/사후 검사 설계를 가진 단일 군 파일럿 연구.

   표본 크기: 30명의 여성을 포함하는 실용적 표본이 모집됩니다. 이 표본 크기는 실행 가능성 매개변수에 대한 신뢰할 수 있는 추정치를 얻기 위한 파일럿 연구 권장 사항과 일치하며, 공식적인 가설 검정을 위한 것은 아닙니다.

   모집 전략: 다각적 전략을 통해 적시에 참가자 등록이 보장됩니다. 이는 홍콩의 육아 포럼과 소셜 미디어의 타겟 광고를 이용한 지역사회 기반 모집과 눈덩이 표본 추출법을 보완하여 구성됩니다.

   적격 기준: 적격 참가자는 임신 24~28주 사이에 75g 경구 당 부하 검사(OGTT)를 통해 GDM으로 진단된 임산부입니다. 참가자는 만 18세 이상이어야 하며, 안정적인 인터넷 접속이 가능한 스마트폰을 소유하고 중국어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.

   잠재적 참가자는 기존에 1형 또는 2형 당뇨병 진단을 받았거나, 알려진 주요 태아 이상이 있거나, 다른 구조화된 GDM 자가 관리 중재에 동시에 참여 중인 경우 연구에서 제외됩니다. 기술 기반 중재 사용 능력을 저해할 수 있는 심각한 정신 건강 상태를 가진 개인도 제외됩니다.

   "MyGlucoCare" 중재: "MyGlucoCare" 중재는 8~12주에 걸쳐 제공되는 포괄적이고 기술이 지원하는 프로그램입니다. 이는 GDM 여성을 위한 종합적이고 맞춤형 지원을 제공하기 위해 세 가지 핵심 구성 요소를 통합합니다.

   구성 요소 A: 맞춤형 교육 및 기술 구축(자동화) 이 구성 요소는 MyGlucoCare 플랫폼 내에서 자동화된 메시지와 게시물을 통해 구조화된 커리큘럼을 전달합니다. 교육 내용은 임신성 당뇨병(GDM) 관리에 필수적인 주제를 다루며, 질병 교육, 식품 교환표를 이용한 식이 지침, 안전한 운동 루틴, 스트레스 관리 기술, 지역사회 자원 정보, 외식 조언, 임산부 지원 서비스, 모유 수유와 신생아 돌봄을 포함한 산후 계획 정보를 포함합니다.

   구성 요소 B: 적극적 맞춤형 지원(임상의 주도) 전담 연구 간호사 또는 조산사가 MyGlucoCare 플랫폼을 통해 개별화된 임상 지원을 제공합니다. 지원은 두 가지 주요 방법으로 제공됩니다: 적극적이고 예정된 점검 및 반응적 소통. 임상의는 2주마다 접촉을 시작하여 혈당 기록을 검토하고, 자가 관리에 대한 개인적 장벽을 식별하며, 협력적으로 개별화된 목표를 설정합니다. 또한, 참가자는 플랫폼의 채팅 기능을 사용하여 언제든지 질문할 수 있으며, 평일에는 24시간 이내에 임상의의 응답을 받습니다.

   구성 요소 C: 촉진된 동료 지원(중재됨) 공동체 의식과 공유 경험을 조성하기 위해 통합 채팅 기능을 사용하여 비공개 동료 지원 그룹이 구성됩니다. 이 그룹은 연구팀이 가볍게 중재하여 경험과 실용적인 팁의 교환을 장려하면서 모든 참가자를 위한 안전하고 긍정적이며 지원적인 환경을 유지합니다.

   데이터 수집 및 측정: 데이터는 세 시점에서 수집됩니다: 기준선(T0), 중재 후(T1, 임신 약 36주), 산후(T2, 출산 후 6-12주). 데이터 수집은 MyGlucoCare 플랫폼과 참가자 인터뷰를 통해 용이하게 진행됩니다.

   실행 가능성 지표는 체계적으로 추적되며, 모집률을 결정하기 위한 선별 기록, 유지율을 계산하기 위한 연구 완료 데이터, 예정된 지원 통화 준수도 및 플랫폼 채팅 기능의 정량적 참여 지표를 포함합니다.

   수용 가능성 및 사용 편의성은 혼합 방법 접근법을 사용하여 평가됩니다. 정량적으로는 표준화된 10항목 시스템 사용성 척도(SUS)가 실시됩니다. 정성적으로는 약 10명의 참가자 하위 표본을 대상으로 반구조화 인터뷰를 실시하여 그들의 경험, 프로그램의 인지된 유용성을 탐구하고, 개선을 위한 상세한 제안을 수집합니다.

   예비 결과 측정은 향후 확정적 시험을 위해 수집됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:

   • 당뇨병 관리 자기 효능감 척도를 사용하여 측정된 당뇨병 관리 자기 효능감.
   • 당뇨병 자가 관리 설문지(SDSCA)로 평가된 자가 관리 행동.
   • 자가 모니터링한 식전 및 식후 2시간 혈당 수치(T0과 T1 사이)와 T2에서의 산후 경구 당 부하 검사(OGTT) 결과를 통해 평가된 혈당 조절.
   • 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 측정된 심리적 안녕감.
   • T2에서 의무 기록으로 수집된 참가자 보고 임신 결과: 모성 및 영아 결과.

   데이터 분석 정량적 분석: 실행 가능성 결과와 참가자 특성에 대해 기술 통계(평균, 빈도, 표준 편차)가 사용됩니다. 결과 측정의 사전-사후 변화는 대응 표본 t-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 분석되며, 향후 표본 크기 계산을 위한 효과 크기와 신뢰 구간 추정에 중점을 둡니다. 정성적 분석: 주제 분석이 인터뷰 기록에 적용되어 수용 가능성과 개선 제안과 관련된 주요 주제를 식별합니다.

   윤리적 고려사항: HKMU 연구 윤리 위원회로부터 윤리적 승인을 받았습니다. 모든 참가자로부터 서면 동의서를 받을 것입니다. 모든 데이터는 익명화되어 안전하게 저장됩니다. 동료 그룹 내 기밀성은 그룹 규칙에서 강조됩니다.

3. 예상 산출물 또는 결과물

이 파일럿 연구는 향후 연구와 구현을 지원하기 위한 필수 결과물을 생성할 것입니다:

1. 검증된 "MyGlucoCare" 중재 프로토콜: 사용자 피드백을 통해 개선된 교육 커리큘럼, 임상의 지원 지침 및 동료 중재 프레임워크를 포함하는 즉시 사용 가능한 패키지.
2. 실행 가능성 및 수용 가능성 증거: 모집, 유지 및 참여율을 정량화한 명확한 보고서와 사용 편의성 및 만족도에 대한 참가자 피드백을 포함하여 대규모 시험의 타당성을 결정합니다.
3. 무작위 대조 시험(RCT) 계획을 위한 예비 효능 데이터: 자기 효능감, 자가 관리 및 혈당 조절 변화에 대한 초기 데이터는 확정적 무작위 대조 시험의 표본 크기 계산과 방법론에 정보를 제공합니다. 중요하게도, 이러한 결과는 제출된 FDS 제안서(UGC/FDS16/M27/25)에 대한 검토자 의견 중 파일럿 데이터 필요성에 직접적으로 대응하여 수정된 신청서를 강화하고 다음 재제출 라운드에서 성공 가능성을 높일 것입니다.
4. 광범위한 영향을 보장하기 위해 결과는 적극적으로 전파될 것입니다. 최소 한 편의 논문이 사용 편의성과 수용 가능성에 대한 주요 결과를 위해 JMIR Diabetes와 같은 고영향 피어 리뷰 저널에 제출될 계획입니다. 예비 결과는 동아시아 간호학자 포럼과 국제 조산학회를 포함한 국제 학회에서 발표될 것입니다. 또한, 결과는 임상 실무로의 전환을 촉진하기 위해 지역 의료 파트너와 공유될 것입니다.