Étude de faisabilité de l'application smartphone "MyGlucoCare" pour les femmes atteintes de diabète gestationnel (MyGlucoCare)

1. Objectifs du projet

   L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact préliminaire du programme smartphone "MyGlucoCare", qui fournit un soutien holistique à l'autogestion pour les femmes atteintes de diabète sucré gestationnel (DSG).

   L'objectif principal est de déterminer la faisabilité des procédures de recherche et l'acceptabilité du programme "MyGlucoCare" lui-même. Cela impliquera d'évaluer le recrutement, la rétention et les taux de complétion des données des participants pour évaluer la faisabilité. L'acceptabilité et la convivialité du programme seront évaluées du point de vue des participants en mesurant leur engagement et leurs expériences subjectives.

   L'objectif secondaire est de recueillir des preuves préliminaires de l'impact potentiel du programme. Cela inclut l'obtention d'estimations initiales de son effet sur l'auto-efficacité pour la gestion du diabète et les comportements d'autogestion auto-rapportés. L'étude explorera également les changements préliminaires dans les marqueurs cliniques et comportementaux clés, spécifiquement le contrôle glycémique (mesuré par les niveaux de glycémie pré- et post-prandiaux), les niveaux d'activité physique et les niveaux de stress perçus. Enfin, une exploration descriptive des issues de grossesse maternelles et néonatales pertinentes sera menée pour éclairer les recherches futures.

2. Plan et méthodologie du projet

   Conception de l'étude : Une étude pilote à bras unique avec un design pré-test/post-test.

   Taille de l'échantillon : Un échantillon pragmatique de 30 femmes sera recruté. Cette taille d'échantillon est conforme aux recommandations pour les études pilotes afin d'obtenir des estimations fiables des paramètres de faisabilité et n'est pas destinée à des tests d'hypothèses formels.

   Stratégie de recrutement : Une stratégie multi-facettes assurera un recrutement rapide des participants. Elle consistera en un recrutement communautaire utilisant des publicités ciblées sur les forums parentaux et les réseaux sociaux de Hong Kong, complété par un échantillonnage boule de neige.

   Critères d'éligibilité : Les participantes éligibles seront des femmes enceintes diagnostiquées avec un DSG via un test d'hyperglycémie provoquée par voie orale (HGPO) de 75g, réalisé entre 24 et 28 semaines de gestation. Les participantes doivent être âgées de 18 ans ou plus, posséder un smartphone avec un accès internet fiable, et être capables de lire et comprendre le chinois.

   Les participantes potentielles seront exclues de l'étude si elles ont un diagnostic préexistant de diabète de type 1 ou de type 2, une anomalie fœtale majeure connue, ou sont simultanément inscrites à toute autre intervention structurée d'autogestion du DSG. Les personnes souffrant de graves problèmes de santé mentale qui pourraient altérer leur capacité à utiliser l'intervention basée sur la technologie seront également exclues.

   L'intervention "MyGlucoCare" : L'intervention "MyGlucoCare" est un programme complet, facilité par la technologie, dispensé sur 8 à 12 semaines. Il intègre trois composantes principales pour fournir un soutien holistique et personnalisé aux femmes atteintes de DSG.

   Composante A : Éducation personnalisée et développement des compétences (automatisée) Cette composante délivre un programme structuré via des messages et des publications automatisés sur la plateforme MyGlucoCare. Le contenu éducatif couvre des sujets essentiels pour la gestion du diabète gestationnel (DSG), notamment l'éducation sur la maladie, les conseils diététiques utilisant des tables d'équivalence alimentaire, les routines d'exercice sûres, les techniques de gestion du stress, les informations sur les ressources communautaires, les conseils pour manger au restaurant, les services de soutien pour les mères enceintes et les informations de planification post-partum englobant l'allaitement et les soins au nouveau-né.

   Composante B : Soutien personnalisé proactif (piloté par les cliniciens) Une infirmière de recherche ou une sage-femme dédiée fournit un soutien clinique individualisé via la plateforme MyGlucoCare. Le soutien est délivré via deux méthodes principales : des vérifications programmées proactives et une communication réactive. Le clinicien initiera un contact bimensuel pour examiner les journaux glycémiques, identifier les obstacles personnels à l'autogestion et fixer de manière collaborative des objectifs individualisés. De plus, les participantes peuvent utiliser la fonction de chat de la plateforme pour poser des questions à tout moment, recevant une réponse du clinicien dans les 24 heures les jours de semaine.

   Composante C : Soutien par les pairs facilité (modéré) Pour favoriser un sentiment de communauté et d'expérience partagée, un groupe de soutien par les pairs privé sera établi en utilisant une fonction de chat intégrée. Ce groupe sera légèrement modéré par l'équipe de recherche pour encourager l'échange d'expériences et de conseils pratiques tout en maintenant un environnement sûr, positif et favorable pour tous les participants.

   Collecte de données et mesures : Les données seront collectées à trois moments : Baseline (T0), post-intervention (T1, à environ 36 semaines de gestation) et Post-partum (T2, 6-12 semaines après l'accouchement). La collecte de données sera facilitée via la plateforme MyGlucoCare et des entretiens avec les participantes.

   Métriques de faisabilité : Seront systématiquement suivies et incluront les journaux de dépistage pour déterminer les taux de recrutement, les données d'achèvement de l'étude pour calculer les taux de rétention, l'adhésion aux appels de soutien programmés et les métriques d'engagement quantitatives avec les fonctionnalités de chat de la plateforme.

   Acceptabilité et convivialité : Seront évaluées en utilisant une approche mixte. Quantitativement, l'échelle standardisée de convivialité du système (SUS) à 10 items sera administrée. Qualitativement, des entretiens semi-structurés seront menés avec un sous-échantillon d'environ 10 participantes pour explorer leurs expériences, l'utilité perçue du programme et recueillir des suggestions détaillées d'amélioration.

   Mesures préliminaires des résultats : Seront collectées pour éclairer un futur essai définitif. Elles incluent :

   • L'Auto-efficacité pour la Gestion du Diabète mesurée à l'aide de l'Échelle d'Auto-efficacité pour la Gestion du Diabète.
   • Les Comportements d'Autogestion, évalués avec un Questionnaire d'Autogestion du Diabète (SDSCA).
   • Le Contrôle Glycémique, évalué via les niveaux de glycémie auto-surveillés pré-prandiaux et 2 heures post-prandiaux (entre T0 et T1) et les résultats d'un test d'hyperglycémie provoquée par voie orale (HGPO) post-partum à T2.
   • Le Bien-être Psychologique mesuré à l'aide du Questionnaire de Santé du Patient-9 (PHQ-9).
   • Les issues de grossesse rapportées par les participantes : Issues Maternelles et Infantiles, collectées à partir des dossiers médicaux à T2.

   Analyse des données : Analyse quantitative : Les statistiques descriptives (moyennes, fréquences, écarts-types) seront utilisées pour les résultats de faisabilité et les caractéristiques des participants. Les changements pré-post dans les mesures des résultats seront analysés en utilisant des tests t appariés ou des tests des rangs signés de Wilcoxon, avec un accent sur l'estimation des tailles d'effet et des intervalles de confiance pour le calcul futur de la taille d'échantillon. Analyse qualitative : Une analyse thématique sera appliquée aux transcriptions des entretiens pour identifier les thèmes clés liés à l'acceptabilité et les suggestions d'amélioration.

   Considérations éthiques : L'approbation éthique a été obtenue du comité d'éthique de la recherche de HKMU. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants. Toutes les données seront anonymisées et stockées de manière sécurisée. La confidentialité au sein du groupe de pairs sera soulignée dans les règles du groupe.

3. Résultats ou livrables attendus

Cette étude pilote générera des livrables essentiels pour soutenir la recherche et la mise en œuvre futures :

1. Un Protocole d'Intervention "MyGlucoCare" Validé : Un package prêt à l'emploi incluant le programme éducatif, les lignes directrices de soutien clinique et le cadre de modération par les pairs, affiné grâce aux retours des utilisateurs.
2. Preuves de Faisabilité et d'Acceptabilité : Un rapport clair quantifiant les taux de recrutement, de rétention et d'engagement, ainsi que les retours des participants sur la convivialité et la satisfaction, pour déterminer la viabilité d'un essai à grande échelle.
3. Données d'Efficacité Préliminaires pour la Planification d'un ECR : Les données initiales sur les changements dans l'auto-efficacité, l'autogestion et le contrôle glycémique éclaireront le calcul de la taille d'échantillon et la méthodologie pour un essai contrôlé randomisé définitif. Crucialement, ces résultats répondront directement aux commentaires des examinateurs sur la proposition FDS soumise (UGC/FDS16/M27/25) concernant le besoin de données pilotes, renforçant ainsi l'application révisée et augmentant ses chances de succès dans le prochain cycle de resoumission.
4. Pour assurer un impact large, les résultats seront activement diffusés. Un minimum d'un manuscrit est prévu pour soumission à des revues à fort impact et évaluées par les pairs, telles que JMIR Diabetes pour les résultats primaires sur la convivialité et l'acceptation. Les résultats préliminaires seront présentés lors de conférences internationales, y compris le Forum Est-Asiatique des Chercheurs en Sciences Infirmières et le Congrès International sur la Maïeutique. De plus, les résultats seront partagés avec les partenaires locaux de soins de santé pour faciliter la traduction dans la pratique clinique.