未熟児ケアにおける家族のレジリエンス強化を目的とした、インテリジェントな親子関係に基づく介入プログラムの開発と評価
2026年7月8日 更新者：Hsiang-Yun Lan、National Defense Medical Center, Taiwan
知的親子絆ベースの家族レジリエンス介入の開発、最適化、および有効性評価：早産児の入院から退院後の親の心理社会的健康に関する縦断的研究
本研究は、早産児の親を対象とした、インテリジェントな親子接点を中心とした家族レジリエンス介入の開発、最適化、有効性評価を目的としています。
縦断的ランダム化比較試験デザインを用いて、NICU入院から退院後6か月までの期間における、親の心理社会的健康、育児効力感、家族レジリエンス、および親子相互作用に対する介入の影響を検証します。
調査の概要
詳細な説明
この縦断的無作為化比較試験は、台湾の三軍総医院で3年間にわたり約150組の早産児の親を募集し、NICUに入院中の早産児の親を対象に、インテリジェントな親子関係を中心とした家族レジリエンス介入を評価するものである。
介入群は入院中および退院後1か月間、通常のケアに加えてデジタルで提供される支援プログラムを受け、対照群は通常の臨床ケアのみを受ける。
介入は、親子相互作用、育児能力、情緒的支援、父親の関与に焦点を当てた、負担が少なくアクセスしやすいモジュールで構成されている。
データは5つの時点（ベースライン：NICU入院1週間以内、退院前、退院後1か月、3か月、6か月）で収集される。
アウトカムには、家族レジリエンス、育児効力感、親子の絆、心理的ストレス、睡眠の質、および生物学的ストレス指標（唾液コルチゾール）が含まれる。
本研究は、早産児の親の心理社会的ウェルビーイングを改善し、ケアの移行期における家族の適応を支援するための介入の有効性を確立することを目的としている。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lan Hsiang-Yun, A.P.
- 電話番号：+886287923100 Ext. 18781
- メール：shinnylan@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 在胎週数が37週未満の早産児である。
- 早産児の少なくとも片方の親が18歳以上で、中国語（普通話）または台湾語での意思疎通が可能である。
- 親が研究参加に同意するインフォームド・コンセントを提供している。
- 親がデータ収集手順に従うことができる（両親の参加は推奨されるが必須ではない）。
除外基準：
- 早産児が重大な先天性異常を有する、または臨床医によって生存が困難と判断された場合。
- 技術的、認知的、その他の制限により、親がスマートフォンまたはインターネット接続デバイスを使用できない場合。
- 親が重度の精神疾患、知的障害、または薬物乱用の既往歴があり、研究チームによって研究手順または介入要件に従うことができないと判断された場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：親子の絆と家族のレジリエンスを高めるためのインテリジェント・インターベンション
このグループの参加者は、通常のケアに加えて、インテリジェントな親子関係に基づく介入を受けます。
介入には、未熟児ケア、感情調整、親子の絆、ストレス管理に焦点を当てた構造化された教育コンテンツを提供するモバイルプラットフォームへのアクセスが含まれます。
プログラムは、乳児の新生児集中治療室（NICU）入院中に始まり、退院後1か月間続きます。
参加者はまた、自宅ケアへの移行期における介護役割と心理社会的適応をサポートするための、インタラクティブなメッセージ、ヒント、ガイダンスを受け取ります。
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これは、NICU入院中および退院後の早産児を持つ親の心理社会的健康と育児能力を支援するために設計された、構造化されたモバイルベースの行動介入です。
この介入には、デジタルプラットフォームを通じて提供される教育モジュール、インタラクティブメッセージ、および自主的な活動が含まれます。
コンテンツは、親子の絆を促進し、育児への自信を高め、家族の回復力を強化し、育児ストレスを軽減するために調整されています。
この介入は、乳児のNICU滞在中に開始され、退院後1か月間続きます。
参加者は、回答やニーズに基づいたリマインダー、フィードバック、支援情報を受け取り、病院から家庭への移行を促進し、早期の育児経験を改善することを目指しています。
このグループの参加者は、NICUでの入院中および退院後、デジタル介入プログラムへのアクセスなしで、標準的な親教育とサポートを含む、通常のケアを受けます。
彼らは、入院から退院後6か月までの5つの時点で、実験群と同じ評価を完了します。
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アクティブコンパレータ：ルーチンケアグループ
このグループの参加者は、NICUおよび退院後に提供される通常のケアを受けることになります。これには、デジタル介入プログラムへのアクセスなしでの標準的な親教育とサポートが含まれます。
彼らは、入院から退院後6か月までの5つの時点で、実験グループと同じ評価を完了します。
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このグループの参加者は、NICUでの入院中および退院後、デジタル介入プログラムへのアクセスなしで、標準的な親教育とサポートを含む、通常のケアを受けます。
彼らは、入院から退院後6か月までの5つの時点で、実験群と同じ評価を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族のレジリエンスの変化
時間枠：ベースライン時（介入前）、生後1か月時、退院後1か月、3か月、6か月時。
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家族レジリエンスは、Walsh Family Resilience Questionnaireの中国語版を使用して測定されます。
この尺度は、家族の信念体系、組織パターン、コミュニケーション／問題解決の3つの領域にわたる主要なプロセスを評価します。
各項目は、1（強く同意しない）から5（強く同意する）までの5段階リッカート尺度で評価されます。
合計スコアは項目スコアを合計して算出され、スコアが高いほど家族レジリエンスが高いことを示します。
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ベースライン時（介入前）、生後1か月時、退院後1か月、3か月、6か月時。
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親子の絆の変化
時間枠：ベースライン時（介入前）、出生後1か月、退院後1か月、3か月、6か月時点で。
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親子の絆は、中国語版の産後絆質問票（PBQ）を使用して評価されます。この質問票は、親の乳児に対する愛情、自信、潜在的な拒絶や不安などの感情を含む情緒的つながりを測定します。
尺度は25項目からなり、0（常に）から5（決してない）までの6段階で評価され、一部の項目は逆転採点されます。
総合スコアは0から125の範囲で、低いスコアはより強い親子の絆を示し、高いスコアは絆の困難を示唆します。
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ベースライン時（介入前）、出生後1か月、退院後1か月、3か月、6か月時点で。
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知覚ストレスの変化
時間枠：ベースライン時（介入前）、出生後1ヶ月、退院後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月時。
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知覚ストレスは、中国語版14項目知覚ストレス尺度（PSS-14）を使用して測定されます。
この尺度は、過去1か月間の生活におけるストレスの主観的評価を参加者に評価させます。
各項目は、0（まったくない）から4（非常に頻繁にある）までの5段階リッカート尺度で評価されます。
合計スコアは0から56の範囲で、スコアが高いほど知覚ストレスのレベルが高いことを示します。
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ベースライン時（介入前）、出生後1ヶ月、退院後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月時。
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産後特有の不安の変化
時間枠：ベースライン時（介入前）、出生後1か月、退院後1か月、3か月、6か月
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産後不安は、中国語版産後特異的アンケート尺度・研究短縮版（PSAS-RSF-C）を用いて測定されます。
この尺度は、乳児ケア、母親としての能力、心理社会的適応、および乳児の安全性に関連する不安を評価する16項目を含みます。
各項目は、1（全くない）から4（非常に）までの4段階リッカート尺度で評価されます。
総合スコアは16から64の範囲で、より高いスコアはより強い産後特異的アンケートを示します。
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ベースライン時（介入前）、出生後1か月、退院後1か月、3か月、6か月
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唾液コルチゾールの変化
時間枠：ベースライン時（介入前）、生後1ヶ月、退院後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月時。
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コルチゾールレベル（ng/mL）はストレスの生理学的バイオマーカーとして機能し、高いレベルはより大きなストレス反応性を示します。
唾液コルチゾールレベルは非侵襲的な唾液採取方法を用いて収集され、SOMAリアルタイムコルチゾール分析システムを使用して分析されます。
唾液サンプルは日内変動を制御するため、一定の時間に収集されます。
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ベースライン時（介入前）、生後1ヶ月、退院後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月時。
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家族のレジリエンスの変化
時間枠：ベースライン時（介入前）、出生後1ヶ月、退院後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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Family Hardiness Index（FHI）は、ストレスや危機に対する家族のレジリエンスを評価します。
20項目からなり、コミットメント、コントロール、チャレンジの3つの次元を測定します。
各項目は1（強く反対）から4（強く同意）の4段階リッカート尺度で評価され、項目1、2、3、8、10、14、16、19、20は逆転採点されます。
総合スコアは20から80の範囲で、スコアが高いほど家族の頑健性が高く、対処能力が強いことを示します。
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ベースライン時（介入前）、出生後1ヶ月、退院後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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母性産後愛着の変化
時間枠：ベースライン時（介入前）、出生後1か月、退院後1か月、3か月、6か月時点
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マターナル・ポストネイタル・アタッチメント・スケール（MPAS）は、母親の乳児への愛着の感情的質を評価します。
この尺度は、愛着の質、敵意の欠如、相互作用の喜びという3つの次元にわたる19項目を含みます。
各項目は1から5の統一された5段階尺度に再コード化され、一部の項目は逆転採点されます。
総合スコアは19から95の範囲で、スコアが高いほど、より強く、よりポジティブな母親の愛着を反映します。
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ベースライン時（介入前）、出生後1か月、退院後1か月、3か月、6か月時点
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母親の自信の変化
時間枠：ベースライン時（介入前）、出生後1ヵ月、退院後1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月時
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母親自信質問票は、特に早産児の育児における母親の自信の認識を評価します。
この尺度は、1（全くない）から5（いつも）までの5段階リッカート尺度で評価される14項目で構成され、項目12と14は逆転採点されます。 合計スコアが高いほど、母親の自信が高いことを示します。 |
ベースライン時（介入前）、出生後1ヵ月、退院後1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月時
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親としての役割適応の変化
時間枠：ベースライン（介入前）、出生後1か月、退院後1か月、3か月、6か月時。
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新生児集中治療室における親役割適応尺度は、母親が乳児のNICU滞在期間中に母親役割への適応を評価します。
この尺度は、ケアへの関与（14項目）、自己効力感（6項目）、遠隔母性（3項目）、不確実性（4項目）、相互作用（3項目）、成長と発達（2項目）の6つの領域をカバーする、1（強く反対）から5（強く同意）の5段階リッカート尺度で評価される32項目で構成されています。
スコアが高いほど、母親役割への適応が良好であることを示します。
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ベースライン（介入前）、出生後1か月、退院後1か月、3か月、6か月時。
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機能的な社会的支援の変化
時間枠：ベースライン時（介入前）、出生後1ヶ月、退院後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
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機能的社会支援尺度は、介護者の認識する社会的支援を、必要な支援、受け取った支援、満足度の3つの側面で測定します。
16項目のそれぞれには、情緒的支援、情報的支援、道具的支援の側面が含まれています。
回答は0（全くない）から4（いつも）までの5段階リッカート尺度、または0（全く必要ない）から4（非常に必要）までの5段階リッカート尺度で行われます。
スコアが高いほど、認識される支援と充足感が強いことを示します。
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ベースライン時（介入前）、出生後1ヶ月、退院後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン時（介入前）、出生後1か月、退院後1か月、3か月、6か月。
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WHOQOL-BREFの台湾版を使用して測定され、身体的、心理的、社会的、環境的領域をカバーする26項目を含みます。
各項目は5段階評価で評価されます。
合計スコアは計算され、0〜100の尺度に標準化され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン時（介入前）、出生後1か月、退院後1か月、3か月、6か月。
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親の自己効力感の変化
時間枠：ベースライン時（介入前）、生後1ヵ月、退院後1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月時点で。
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親の自己効力感は、親の自己効力感尺度（PSE）を用いて評価されます。これは、20項目から成る尺度で、1（強く反対する）から5（強く同意する）までの5段階のリッカート尺度で採点されます。
スコアの範囲は20から100です。
スコアが高いほど、育児役割に対する親の自信が強いことを示します。
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ベースライン時（介入前）、生後1ヵ月、退院後1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月時点で。
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主観的睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン時（介入前）、出産後1か月、退院後1か月、3か月、6か月。
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価され、睡眠時間、睡眠潜時、睡眠の質、睡眠障害を評価する19項目を含みます。
スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
スコアが5を超えると、睡眠の質が悪いことを示唆します。
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ベースライン時（介入前）、出産後1か月、退院後1か月、3か月、6か月。
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客観的睡眠指標の変化
時間枠：介入前（ベースライン時）、出生後1ヶ月、退院後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月時点で。
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睡眠時間と睡眠効率は、ActiGraph GT3X加速度計を使用して測定されます。この装置は、非利き手の手首に72時間連続で装着します。
データをダウンロードして分析し、総睡眠時間（分）と睡眠効率（ベッドにいる間の睡眠時間の割合）を計算します。
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介入前（ベースライン時）、出生後1ヶ月、退院後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月時点で。
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主観的睡眠の質およびパラメータの変化（睡眠日誌）
時間枠：ベースライン時（介入前）、生後1か月時、退院後1か月時、3か月時、6か月時。
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この独自開発の睡眠日記は、連続3日間の睡眠の質、パターン、および障害を記録するために設計されています。
毎朝起床時、参加者は前夜の睡眠についての記憶を記録しました。これには総睡眠時間（時間単位）、夜間覚醒の回数と持続時間、および主観的な睡眠効率が含まれます。
また、感情的な苦痛、身体的不快感、薬物の使用、または刺激物やアルコールの摂取など、睡眠に影響を与えた可能性のある状況要因も記録しました。
さらに、参加者は起床時の主観的な睡眠の質と覚醒度を5段階のリッカート尺度で評価しました。ここで、1は最も質が悪いまたは覚醒度が低いことを示し、5は最も高いことを示します。
スコアが高いほど、主観的な睡眠の結果が良好であることを反映しています。
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ベースライン時（介入前）、生後1か月時、退院後1か月時、3か月時、6か月時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2029年7月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。