开发与评估基于智能亲子连接的干预措施以增强早产儿照护中的家庭韧性
2026年7月8日 更新者：Hsiang-Yun Lan、National Defense Medical Center, Taiwan
基于智能亲子连接的家庭韧性干预方案的开发、优化与效果评估：一项关于早产儿父母从住院至出院后心理社会健康的纵向研究
本研究旨在针对早产儿父母，开发、优化并评估以智能亲子连接为核心的家庭韧性干预措施的有效性。
采用纵向随机对照试验设计，从新生儿重症监护室住院期间至出院后六个月，考察干预措施对父母心理社会健康、育儿效能、家庭韧性以及亲子互动的影响。
研究概览
详细说明
这项纵向随机对照试验评估了一项以智能亲子连接为核心的家庭韧性干预方案，专为新生儿重症监护室住院早产儿的父母设计。
该研究在台湾三军总医院开展，计划在三年内招募约150对早产儿父母参与。
干预组在住院期间及出院后第一个月接受常规护理加数字化支持方案，而对照组仅接受常规临床护理。
干预方案包含低负担、易获取的模块，重点关注亲子互动、照护能力、情感支持及父亲参与。
数据在五个时间点收集：基线（入住NICU一周内）、出院前，以及出院后一、三、六个月。
评估指标包括家庭韧性、育儿效能、亲子联结、心理压力、睡眠质量和生物应激指标（唾液皮质醇）。
本研究旨在验证该干预方案在改善早产儿父母心理社会福祉、支持家庭适应照护过渡方面的有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lan Hsiang-Yun, A.P.
- 电话号码：+886287923100 Ext. 18781
- 邮箱：shinnylan@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 婴儿为早产儿，胎龄不足37周。
- 早产儿的至少一方父母年龄在18岁及以上，并能使用普通话或台语沟通。
- 父母已提供参与研究的知情同意书。
- 父母能够配合数据收集程序（鼓励双方父母共同参与，但非强制要求）。
排除标准：
- 早产儿存在重大先天畸形，或经临床医生评估存活可能性极低。
- 父母因技术、认知或其他限制无法使用智能手机或联网设备。
- 父母有严重精神疾病史、智力障碍或药物滥用史，且经研究团队评估认为无法遵守研究程序或干预要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：智能干预以增强亲子联结与家庭韧性
该组参与者将接受常规护理加智能亲子连接干预。
干预措施包括访问一个移动平台，该平台提供针对早产儿护理、情绪调节、亲子依恋和压力管理的结构化教育内容。
计划从婴儿住院期间开始，持续至出院后一个月。
参与者还将收到互动消息、技巧和指导，以支持其在过渡到家庭护理期间的照护角色和心理社会适应。
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这是一项结构化、基于移动设备的行为干预措施，旨在支持早产儿父母在新生儿重症监护病房住院期间及出院后的心理健康和照护能力。
该干预措施通过数字平台提供教育模块、互动消息和自主活动。
内容旨在促进亲子关系、增强育儿信心、加强家庭韧性并减轻育儿压力。
干预始于婴儿入住新生儿重症监护病房期间，并持续至出院后一个月。
参与者根据其反馈和需求接收提醒、反馈和支持性信息，旨在促进从医院到家庭的过渡，并改善早期育儿体验。
该组的参与者将在新生儿重症监护病房（NICU）内及出院后接受常规护理，包括标准的家长教育和支持，但无法使用数字干预程序。
他们将在从住院至出院后六个月的五个时间点完成与实验组相同的评估。
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有源比较器：常规护理组
该组参与者将在新生儿重症监护室（NICU）住院期间及出院后接受常规护理，包括标准的家长教育及支持，但无法使用数字干预程序。
他们将在从住院至出院后六个月的五个时间点完成与实验组相同的评估。
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该组的参与者将在新生儿重症监护病房（NICU）内及出院后接受常规护理，包括标准的家长教育和支持，但无法使用数字干预程序。
他们将在从住院至出院后六个月的五个时间点完成与实验组相同的评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家庭韧性变化
大体时间：基线时（干预前）、出生后1个月、以及出院后1个月、3个月和6个月。
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家庭韧性将采用Walsh家庭韧性问卷中文版进行测量。
该量表评估三个领域的关键过程：家庭信念系统、组织模式和沟通/问题解决。
每个项目采用5点李克特量表评分，范围从1（非常不同意）到5（非常同意）。
总分通过项目得分相加计算，分数越高表示家庭韧性越强。
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基线时（干预前）、出生后1个月、以及出院后1个月、3个月和6个月。
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亲子依恋变化
大体时间：在基线时（干预前）、出生后1个月，以及出院后1个月、3个月和6个月。
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亲子依恋将使用产后依恋问卷（PBQ）的中文版本进行评估，该问卷测量父母对婴儿的情感连接，包括喜爱、自信以及可能的排斥或焦虑感。
量表包含25个项目，采用6点计分法，从0（总是）到5（从不），部分项目反向计分。
总分范围为0至125分；得分越低表示亲子依恋越强，而得分越高则提示依恋困难。
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在基线时（干预前）、出生后1个月，以及出院后1个月、3个月和6个月。
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感知压力变化
大体时间：在基线（干预前）、出生后1个月，以及出院后1个月、3个月和6个月。
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感知压力将使用中文版14项感知压力量表（PSS-14）进行测量。
该量表评估参与者在过去一个月中对生活中压力的主观评价。
每个项目采用5点李克特量表评分，从0（从不）到4（非常经常）。
总分范围为0至56分，分数越高表示感知压力水平越高。
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在基线（干预前）、出生后1个月，以及出院后1个月、3个月和6个月。
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产后特定焦虑变化
大体时间：在基线（干预前）、出生后1个月，以及出院后1个月、3个月和6个月时。
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产后焦虑将采用中文版产后特异性焦虑量表-研究简版（PSAS-RSF-C）进行测量。
该量表包含16个项目，评估与婴儿护理、母亲胜任力、心理社会适应和婴儿安全相关的焦虑。
项目采用4点李克特量表评分，从1（完全没有）到4（非常强烈）。
总分范围为16至64分，分数越高表明产后特异性焦虑程度越严重。
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在基线（干预前）、出生后1个月，以及出院后1个月、3个月和6个月时。
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唾液皮质醇变化
大体时间：在基线（干预前）、出生后1个月、以及出院后1个月、3个月和6个月。
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皮质醇水平（单位：ng/mL）可作为压力的生理生物标志物；水平越高表明压力反应性越强。
唾液皮质醇水平将采用无创唾液采集方法收集，并使用SOMA实时皮质醇分析系统进行分析。
唾液样本将在固定时间采集，以控制昼夜变化的影响。
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在基线（干预前）、出生后1个月、以及出院后1个月、3个月和6个月。
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家庭韧性变化
大体时间：在基线（干预前）、出生后1个月、以及出院后1个月、3个月和6个月。
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家庭坚韧性指数（FHI）用于评估家庭在面对压力和危机时的韧性。
该指数包含20个项目，测量三个维度：承诺、控制和挑战。
每个项目采用4点李克特量表评分，范围从1（非常不同意）到4（非常同意），其中项目1、2、3、8、10、14、16、19和20为反向计分。
总分范围为20至80分，分数越高表明家庭坚韧性越强，应对能力越强。
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在基线（干预前）、出生后1个月、以及出院后1个月、3个月和6个月。
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产后母婴依恋关系的变化
大体时间：在基线（干预前）、出生后1个月以及出院后1个月、3个月和6个月。
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《母亲产后依恋量表》（MPAS）评估母亲对婴儿依恋的情感质量。
该量表包含19个项目，涵盖三个维度：依恋质量、无敌对性和互动愉悦感。
每个项目被重新编码为统一的5点量表（1至5分），部分项目为反向计分。
总分范围为19至95分，分数越高表明母亲依恋越强、越积极。
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在基线（干预前）、出生后1个月以及出院后1个月、3个月和6个月。
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母亲自信心变化
大体时间：在基线（干预前）、出生后1个月，以及出院后1个月、3个月和6个月。
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母亲信心问卷评估母亲在育儿方面的感知信心，特别是在早产儿情境下。
该量表包含14个项目，采用5点李克特量表评分，从1（从不）到5（总是），其中项目12和14为反向计分。
总分越高表明母亲信心越强。
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在基线（干预前）、出生后1个月，以及出院后1个月、3个月和6个月。
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父母角色适应变化
大体时间：在基线时（干预前）、出生后1个月以及出院后1个月、3个月和6个月。
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《新生儿重症监护病房父母角色适应量表》评估母亲在婴儿入住NICU期间对母亲角色的适应情况。
该量表包含32个项目，采用5点李克特量表评分（1表示“非常不同意”，5表示“非常同意”），涵盖六个维度：参与照护（14项）、自我效能感（6项）、远程母职（3项）、不确定性（4项）、互动（3项）以及成长与发展（2项）。
得分越高表明对母亲角色的适应越好。
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在基线时（干预前）、出生后1个月以及出院后1个月、3个月和6个月。
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功能性社会支持的变化
大体时间：基线时（干预前）、出生后1个月、以及出院后1个月、3个月和6个月。
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功能性社会支持量表从三个维度测量照护者感知到的社会支持：所需支持、获得援助和满意度。
16个项目均包含情感支持、信息支持和工具性支持等方面。
采用5点李克特量表评分，范围从0（从不）到4（总是），或从0（完全不需要）到4（非常需要）。
得分越高表示感知到的支持越强、满足感越高。
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基线时（干预前）、出生后1个月、以及出院后1个月、3个月和6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量变化
大体时间：在基线（干预前）、出生后1个月、以及出院后1个月、3个月和6个月。
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采用台湾版世界卫生组织生活质量简表（WHOQOL-BREF）进行测量，该量表包含26个项目，涵盖生理、心理、社会和环境四个领域。
每个项目按5点量表评分。
总分经计算并标准化为0-100分制，分数越高表明生活质量越好。
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在基线（干预前）、出生后1个月、以及出院后1个月、3个月和6个月。
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家长自我效能感的变化
大体时间：在基线（干预前）、出生后1个月、出院后1个月、3个月和6个月。
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父母自我效能将使用父母自我效能量表（PSE）进行评估，该量表包含20个项目，采用5点李克特量表评分，从1分（非常不同意）到5分（非常同意）。
分数范围为20至100分。
分数越高，表明父母在照护角色中的信心越强。
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在基线（干预前）、出生后1个月、出院后1个月、3个月和6个月。
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主观睡眠质量变化
大体时间：在基线（干预前）、出生后1个月，以及出院后1个月、3个月和6个月。
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采用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）进行评估，该指数包含19个项目，用于评估睡眠时长、入睡潜伏期、睡眠质量和睡眠干扰。
得分范围为0至21分，分数越高表示睡眠质量越差。
得分>5分提示睡眠质量不佳。
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在基线（干预前）、出生后1个月，以及出院后1个月、3个月和6个月。
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客观睡眠指标变化
大体时间：在基线（干预前）、出生后1个月以及出院后1个月、3个月和6个月。
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睡眠时长和效率将使用ActiGraph GT3X加速度计进行测量，该设备需连续佩戴于非优势手腕72小时。
数据将被下载并分析，以计算总睡眠时间（分钟）和睡眠效率（卧床期间睡眠时间的百分比）。
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在基线（干预前）、出生后1个月以及出院后1个月、3个月和6个月。
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主观睡眠质量和参数的变化（睡眠日记）
大体时间：在基线（干预前）、出生后1个月，以及出院后1个月、3个月和6个月。
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这份自主开发的睡眠日记旨在连续3天记录睡眠质量、模式和干扰。
参与者每天早晨醒来后，记录对前一晚睡眠的回忆，包括总睡眠时间（以小时计）、夜间醒来的次数和持续时间，以及感知的睡眠效率。
他们还记录了可能影响睡眠的背景因素，如情绪困扰、身体不适、药物使用，或兴奋剂或酒精的摄入。
此外，参与者使用5点李克特量表评估了醒来时的感知睡眠质量和警觉水平，其中1表示质量或警觉性最差，5表示最高。
较高的分数反映了更好的主观睡眠结果。
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在基线（干预前）、出生后1个月，以及出院后1个月、3个月和6个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月31日
研究完成 (估计的)
2029年7月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月22日
首次发布 (实际的)
2026年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月8日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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