Разработка и оценка интеллектуального вмешательства на основе связи родитель-младенец для укрепления семейной устойчивости при уходе за недоношенными детьми
8 июля 2026 г. обновлено: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan
Разработка, оптимизация и оценка эффективности интеллектуального вмешательства для укрепления семейной устойчивости на основе связи родитель-младенец: лонгитюдное исследование психосоциального здоровья родителей от госпитализации до выписки у недоношенных детей
Это исследование направлено на разработку, оптимизацию и оценку эффективности вмешательства по укреплению семейной устойчивости, ориентированного на интеллектуальную связь между родителями и младенцами для родителей недоношенных детей.
Используя лонгитюдный дизайн рандомизированного контролируемого исследования, оно изучает влияние вмешательства на психосоциальное здоровье родителей, эффективность воспитания, семейную устойчивость и взаимодействие между родителями и младенцами от госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных до шести месяцев после выписки.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это лонгитюдное рандомизированное контролируемое исследование оценивает вмешательство по укреплению семейной устойчивости, сфокусированное на интеллектуальной связи родитель-младенец, разработанное для родителей недоношенных детей, госпитализированных в ОРИТН.
Исследование набирает примерно 150 диад родителей недоношенных детей в течение трёх лет в Госпитале Трёх Сил, Тайвань.
Вмешательственная группа получает рутинный уход плюс программу поддержки, предоставляемую цифровым способом, во время госпитализации и в течение первого месяца после выписки, в то время как контрольная группа получает только рутинную клиническую помощь.
Вмешательство состоит из малозатратных, доступных модулей, фокусирующихся на взаимодействии родитель-младенец, компетентности в уходе, эмоциональной поддержке и вовлечённости отцов.
Данные собираются в пять временных точек: исходный уровень (в течение 1 недели после поступления в ОРИТН), перед выпиской, а также через один, три и шесть месяцев после выписки.
Исходы включают семейную устойчивость, эффективность воспитания, связь родитель-младенец, психологический стресс, качество сна и биологические индикаторы стресса (кортизол в слюне).
Исследование направлено на установление эффективности вмешательства в улучшении психосоциального благополучия родителей недоношенных детей и поддержке семейной адаптации при переходах между этапами ухода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lan Hsiang-Yun, A.P.
- Номер телефона: +886287923100 Ext. 18781
- Электронная почта: shinnylan@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Ребенок рожден преждевременно со сроком гестации менее 37 недель.
- По крайней мере один из родителей недоношенного ребенка достиг возраста 18 лет и может общаться на мандаринском или тайваньском языке.
- Родитель(и) предоставили информированное согласие на участие в исследовании.
- Родитель(и) способны соблюдать процедуры сбора данных (участие обоих родителей поощряется, но не является обязательным).
Критерии исключения:
- Недоношенный ребенок имеет серьезные врожденные аномалии или, по оценке клиницистов, имеет низкую вероятность выживания.
- Родитель(и) не могут использовать смартфон или устройство с подключением к интернету из-за технических, когнитивных или иных ограничений.
- Родитель(и) имеют известную историю тяжелых психических расстройств, интеллектуальных нарушений или злоупотребления психоактивными веществами, и, по оценке исследовательской группы, не способны соблюдать процедуры исследования или требования вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интеллектуальное вмешательство для укрепления связи между родителем и младенцем и семейной устойчивости
Участники этой группы получат стандартное лечение плюс интеллектуальное вмешательство, основанное на связи родителя и младенца.
Вмешательство включает доступ к мобильной платформе, которая предоставляет структурированный образовательный контент, ориентированный на уход за недоношенными младенцами, эмоциональную регуляцию, связь родителя и младенца и управление стрессом.
Программа начинается во время госпитализации младенца в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) и продолжается в течение одного месяца после выписки.
Участники также будут получать интерактивные сообщения, советы и рекомендации для поддержки их роли в уходе и психосоциальной адаптации во время перехода к домашнему уходу.
|
Это структурированное поведенческое вмешательство на основе мобильных технологий, предназначенное для поддержки психосоциального здоровья и компетентности в уходе за детьми у родителей недоношенных младенцев во время и после госпитализации в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).
Вмешательство включает образовательные модули, интерактивные сообщения и самостоятельные занятия, предоставляемые через цифровую платформу.
Содержание адаптировано для укрепления связи между родителем и ребёнком, повышения уверенности в родительских обязанностях, усиления устойчивости семьи и снижения стресса, связанного с воспитанием.
Вмешательство начинается во время пребывания младенца в ОИТН и продолжается в течение одного месяца после выписки.
Участники получают напоминания, обратную связь и поддерживающую информацию на основе их ответов и потребностей, с целью облегчения перехода из больницы домой и улучшения раннего опыта родительства.
Участники этой группы получат обычный уход, предоставляемый в отделении интенсивной терапии новорожденных и после выписки, включая стандартное обучение и поддержку родителей без доступа к цифровой программе вмешательства.
Они будут проходить те же оценки, что и экспериментальная группа, в пяти временных точках от госпитализации до шести месяцев после выписки.
|
|
Активный компаратор: Группа стандартного лечения
Участники этой группы будут получать обычный уход, предоставляемый в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) и после выписки, включая стандартное обучение и поддержку родителей без доступа к цифровой программе вмешательства.
Они будут проходить те же оценки, что и экспериментальная группа, в пять временных точек от госпитализации до шести месяцев после выписки.
|
Участники этой группы получат обычный уход, предоставляемый в отделении интенсивной терапии новорожденных и после выписки, включая стандартное обучение и поддержку родителей без доступа к цифровой программе вмешательства.
Они будут проходить те же оценки, что и экспериментальная группа, в пяти временных точках от госпитализации до шести месяцев после выписки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение семейной устойчивости
Временное ограничение: На исходном уровне (до вмешательства), через 1 месяц после рождения, а также через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
|
Устойчивость семьи будет измеряться с использованием китайской версии опросника Уолша по семейной устойчивости.
Эта шкала оценивает ключевые процессы в трёх областях: семейные системы убеждений, организационные модели и коммуникация/решение проблем.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен).
Общий балл рассчитывается путём суммирования баллов по пунктам, причём более высокие баллы указывают на большую устойчивость семьи.
|
На исходном уровне (до вмешательства), через 1 месяц после рождения, а также через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
|
|
Изменение в родительско-младенческой привязанности
Временное ограничение: На исходном уровне (до вмешательства), через 1 месяц после рождения, а также через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
|
Связь между родителем и младенцем будет оцениваться с использованием китайской версии Опросника послеродовой привязанности (PBQ), который измеряет эмоциональную связь родителя со своим младенцем, включая чувства привязанности, уверенности, а также потенциального отвержения или тревоги.
Шкала включает 25 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале от 0 (всегда) до 5 (никогда), причём некоторые пункты оцениваются в обратном порядке.
Общий балл варьируется от 0 до 125; более низкие баллы указывают на более сильную связь между родителем и младенцем, в то время как более высокие баллы свидетельствуют о трудностях в установлении связи.
|
На исходном уровне (до вмешательства), через 1 месяц после рождения, а также через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
|
|
Изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: На исходном уровне (до вмешательства), через 1 месяц после рождения, а также через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
|
Уровень воспринимаемого стресса будет измеряться с использованием китайской версии 14-пунктовой шкалы воспринимаемого стресса (PSS-14).
Эта шкала оценивает субъективную оценку участниками стресса в их жизни за последний месяц.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Общий балл варьируется от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
На исходном уровне (до вмешательства), через 1 месяц после рождения, а также через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
|
|
Изменение специфической послеродовой тревожности
Временное ограничение: На исходном уровне (до вмешательства), через 1 месяц после рождения, а также через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
|
Послеродовая тревожность будет измеряться с помощью китайской версии Шкалы специфической послеродовой тревожности — краткой исследовательской формы (PSAS-RSF-C).
Шкала включает 16 пунктов, оценивающих тревожность, связанную с уходом за младенцем, материнской компетентностью, психосоциальной адаптацией и безопасностью младенца.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Общий балл варьируется от 16 до 64, причём более высокие баллы указывают на большую специфическую послеродовую тревожность.
|
На исходном уровне (до вмешательства), через 1 месяц после рождения, а также через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
|
|
Изменение уровня кортизола в слюне
Временное ограничение: На исходном уровне (до вмешательства), через 1 месяц после рождения, а также через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
|
Уровни кортизола (в нг/мл) служат физиологическим биомаркером стресса; более высокие уровни указывают на большую стрессовую реактивность.
Уровни кортизола в слюне будут собираться с использованием неинвазивного метода сбора слюны и анализироваться с помощью системы анализа кортизола в реальном времени SOMA.
Образцы слюны будут собираться в одно и то же время для контроля суточных колебаний.
|
На исходном уровне (до вмешательства), через 1 месяц после рождения, а также через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
|
|
Изменение семейной устойчивости
Временное ограничение: На исходном уровне (до вмешательства), через 1 месяц после рождения, а также через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
|
Индекс устойчивости семьи (ИУС) оценивает способность семьи противостоять стрессу и кризисным ситуациям.
Он состоит из 20 пунктов, измеряющих три аспекта: вовлечённость, контроль и вызов.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 4 (полностью согласен), при этом пункты 1, 2, 3, 8, 10, 14, 16, 19 и 20 оцениваются в обратном порядке.
Общий балл варьируется от 20 до 80, причём более высокие баллы указывают на большую устойчивость семьи и более сильные способности к совладанию.
|
На исходном уровне (до вмешательства), через 1 месяц после рождения, а также через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
|
|
Изменение материнской послеродовой привязанности
Временное ограничение: На исходном уровне (до вмешательства), через 1 месяц после рождения, а также через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
|
Шкала послеродовой привязанности матери (MPAS) оценивает эмоциональное качество материнской привязанности к младенцу.
Она включает 19 пунктов по трём измерениям: качество привязанности, отсутствие враждебности и удовольствие от взаимодействия.
Каждый пункт перекодируется в единую 5-балльную шкалу от 1 до 5, причём некоторые пункты оцениваются в обратном порядке.
Общий балл варьируется от 19 до 95, причём более высокие баллы отражают более сильную и позитивную материнскую привязанность.
|
На исходном уровне (до вмешательства), через 1 месяц после рождения, а также через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
|
|
Изменение уверенности матери
Временное ограничение: На исходном уровне (до вмешательства), через 1 месяц после рождения, а также через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
|
Опросник материнской уверенности оценивает воспринимаемую матерью уверенность в воспитании, особенно в контексте недоношенных младенцев.
Шкала состоит из 14 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда), причём пункты 12 и 14 оцениваются в обратном порядке. Более высокие общие баллы указывают на большую материнскую уверенность. |
На исходном уровне (до вмешательства), через 1 месяц после рождения, а также через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
|
|
Изменение адаптации к родительской роли
Временное ограничение: На исходном уровне (до вмешательства), через 1 месяц после рождения, а также через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
|
Шкала адаптации родительской роли в отделениях интенсивной терапии новорожденных оценивает адаптацию матерей к материнской роли во время пребывания их ребенка в ОИТН.
Она состоит из 32 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен), охватывающих шесть областей: вовлеченность в уход (14 пунктов), самоэффективность (6), дистанционное материнство (3), неопределенность (4), взаимодействие (3), а также рост и развитие (2).
Более высокие баллы указывают на лучшую адаптацию к материнской роли.
|
На исходном уровне (до вмешательства), через 1 месяц после рождения, а также через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
|
|
Изменение функциональной социальной поддержки
Временное ограничение: На исходном уровне (до вмешательства), через 1 месяц после рождения, а также через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
|
Шкала функциональной социальной поддержки измеряет воспринимаемую социальную поддержку у лиц, осуществляющих уход, по трём измерениям: необходимая поддержка, полученная помощь и удовлетворённость.
Каждый из 16 пунктов включает аспекты эмоциональной, информационной и инструментальной поддержки.
Ответы даются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (всегда) или от 0 (совсем не нужна) до 4 (очень нужна).
Более высокие баллы указывают на более сильное воспринимаемое поддержку и удовлетворённость.
|
На исходном уровне (до вмешательства), через 1 месяц после рождения, а также через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: На исходном уровне (до вмешательства), через 1 месяц после рождения, а также через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
|
Измеряется с использованием тайваньской версии WHOQOL-BREF, которая содержит 26 пунктов, охватывающих физическую, психологическую, социальную и экологическую сферы.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале.
Общие баллы рассчитываются и стандартизируются по шкале от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
На исходном уровне (до вмешательства), через 1 месяц после рождения, а также через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
|
|
Изменение родительской самоэффективности
Временное ограничение: На исходном уровне (до вмешательства), через 1 месяц после рождения, а также через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
|
Родительская самоэффективность будет оцениваться с помощью Шкалы родительской самоэффективности (Parental Self-Efficacy Scale, PSE), состоящей из 20 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен).
Баллы варьируются от 20 до 100.
Более высокие баллы указывают на большую уверенность родителей в выполнении ролей по уходу за детьми.
|
На исходном уровне (до вмешательства), через 1 месяц после рождения, а также через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
|
|
Изменение субъективного качества сна
Временное ограничение: На исходном уровне (до вмешательства), через 1 месяц после рождения, а также через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
|
Оценка проводилась с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), который включает 19 пунктов, оценивающих продолжительность сна, латентность, качество и нарушения.
Баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Балл >5 указывает на плохое качество сна.
|
На исходном уровне (до вмешательства), через 1 месяц после рождения, а также через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
|
|
Изменение объективных показателей сна
Временное ограничение: На исходном уровне (до вмешательства), через 1 месяц после рождения, а также через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
|
Продолжительность и эффективность сна будут измеряться с помощью акселерометра ActiGraph GT3X, который непрерывно носится на недоминирующем запястье в течение 72 часов.
Данные будут загружены и проанализированы для расчета общего времени сна (в минутах) и эффективности сна (процент времени сна, проведенного в постели).
|
На исходном уровне (до вмешательства), через 1 месяц после рождения, а также через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
|
|
Изменение субъективного качества сна и параметра (Дневник сна)
Временное ограничение: На исходном уровне (до вмешательства), через 1 месяц после рождения, а также через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
|
Эта самостоятельно разработанная анкета для отслеживания сна была создана для оценки качества, структуры и нарушений сна в течение непрерывного трёхдневного периода.
Каждое утро после пробуждения участники фиксировали свои воспоминания о сне предыдущей ночи, включая общую продолжительность сна (в часах), количество и длительность ночных пробуждений, а также воспринимаемую эффективность сна.
Они также отмечали контекстуальные факторы, которые могли повлиять на их сон, такие как эмоциональный стресс, физический дискомфорт, приём лекарств, употребление стимуляторов или алкоголя.
Кроме того, участники оценивали воспринимаемое качество сна и уровень бодрости после пробуждения по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означал наихудшее качество или бодрость, а 5 — наивысшее.
Более высокие баллы отражают лучшие субъективные результаты сна.
|
На исходном уровне (до вмешательства), через 1 месяц после рождения, а также через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T-NDMU-67611
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .