Desarrollo y Evaluación de una Intervención Inteligente Basada en la Conexión Padre-Lactante para Fortalecer la Resiliencia Familiar en el Cuidado de Lactantes Prematuros
8 de julio de 2026 actualizado por: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan
Desarrollo, Optimización y Evaluación de la Efectividad de una Intervención de Resiliencia Familiar Basada en la Conexión Inteligente entre Padres y Bebés: Un Estudio Longitudinal de la Salud Psicosocial de los Padres desde la Hospitalización hasta el Post-Alta en Bebés Prematuros
Este estudio tiene como objetivo desarrollar, optimizar y evaluar la efectividad de una intervención de resiliencia familiar centrada en la conexión inteligente entre padres e hijos para padres de bebés prematuros.
Utilizando un diseño longitudinal de ensayo controlado aleatorizado, examina el impacto de la intervención en la salud psicosocial de los padres, la eficacia en la crianza, la resiliencia familiar y la interacción entre padres e hijos desde la hospitalización en la UCIN hasta los seis meses después del alta.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio longitudinal evalúa una intervención de resiliencia familiar centrada en la conexión inteligente entre padres y bebés, diseñada para padres de bebés prematuros hospitalizados en la UCI neonatal.
El estudio recluta aproximadamente 150 díadas de padres de bebés prematuros durante tres años en el Hospital General Tri-Service de Taiwán.
El grupo de intervención recibe atención rutinaria más un programa de apoyo entregado digitalmente durante la hospitalización y el primer mes después del alta, mientras que el grupo de control recibe solo atención clínica rutinaria.
La intervención comprende módulos accesibles y de baja carga centrados en la interacción padre-bebé, la competencia en el cuidado, el apoyo emocional y la participación paterna.
Los datos se recopilan en cinco momentos: línea base (dentro de 1 semana del ingreso a la UCI neonatal), previo al alta, y uno, tres y seis meses después del alta.
Los resultados incluyen resiliencia familiar, eficacia parental, vínculo padre-bebé, estrés psicológico, calidad del sueño e indicadores de estrés biológico (cortisol salival).
El estudio tiene como objetivo establecer la efectividad de la intervención en mejorar el bienestar psicosocial de los padres de bebés prematuros y apoyar la adaptación familiar durante las transiciones de atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lan Hsiang-Yun, A.P.
- Número de teléfono: +886287923100 Ext. 18781
- Correo electrónico: shinnylan@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El bebé nace prematuramente con una edad gestacional inferior a 37 semanas.
- Al menos uno de los padres del bebé prematuro tiene 18 años o más y puede comunicarse en mandarín o taiwanés.
- Los padres han proporcionado el consentimiento informado para participar en el estudio.
- Los padres pueden cumplir con los procedimientos de recopilación de datos (se fomenta la participación de ambos padres, pero no es obligatoria).
Criterios de exclusión:
- El bebé prematuro tiene anomalías congénitas mayores o es evaluado por los médicos como improbable que sobreviva.
- Los padres no pueden usar un teléfono inteligente o un dispositivo conectado a Internet debido a limitaciones técnicas, cognitivas u otras.
- Los padres tienen un historial conocido de trastornos psiquiátricos graves, discapacidades intelectuales o abuso de sustancias, y el equipo de investigación los evalúa como incapaces de cumplir con los procedimientos del estudio o los requisitos de la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención Inteligente para mejorar la Conexión Padre-Bebé y la Resiliencia Familiar
Los participantes en este grupo recibirán cuidados de rutina más una intervención basada en la conexión inteligente entre padres y bebés.
La intervención incluye acceso a una plataforma móvil que ofrece contenido educativo estructurado centrado en el cuidado de bebés prematuros, la regulación emocional, el vínculo entre padres y bebés y la gestión del estrés.
El programa comienza durante la hospitalización del bebé en la UCIN y continúa durante un mes después del alta.
Los participantes también recibirán mensajes interactivos, consejos y orientación para apoyar su rol de cuidado y su ajuste psicosocial durante la transición al cuidado en el hogar.
|
Esta es una intervención conductual estructurada basada en dispositivos móviles diseñada para apoyar la salud psicosocial y la competencia en el cuidado de padres con bebés prematuros durante y después de la hospitalización en la UCIN.
La intervención incluye módulos educativos, mensajes interactivos y actividades autoguiadas entregadas a través de una plataforma digital.
El contenido está adaptado para promover el vínculo entre padres e hijos, aumentar la confianza en la crianza, fortalecer la resiliencia familiar y reducir el estrés parental.
La intervención comienza durante la estancia del bebé en la UCIN y continúa durante un mes después del alta.
Los participantes reciben recordatorios, comentarios e información de apoyo basados en sus respuestas y necesidades, con el objetivo de facilitar la transición del hospital al hogar y mejorar las experiencias tempranas de crianza.
Los participantes de este grupo recibirán la atención de rutina proporcionada en la UCIN y después del alta, incluyendo la educación y el apoyo estándar para padres sin acceso al programa de intervención digital.
Completarán las mismas evaluaciones que el grupo experimental en cinco momentos desde la hospitalización hasta los seis meses posteriores al alta.
|
|
Comparador activo: Grupo de atención rutinaria
Los participantes de este grupo recibirán la atención de rutina que se proporciona en la UCI neonatal y después del alta, incluyendo la educación y el apoyo estándar para los padres sin acceso al programa de intervención digital.
Completarán las mismas evaluaciones que el grupo experimental en cinco momentos, desde la hospitalización hasta los seis meses posteriores al alta.
|
Los participantes de este grupo recibirán la atención de rutina proporcionada en la UCIN y después del alta, incluyendo la educación y el apoyo estándar para padres sin acceso al programa de intervención digital.
Completarán las mismas evaluaciones que el grupo experimental en cinco momentos desde la hospitalización hasta los seis meses posteriores al alta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Resiliencia Familiar
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), 1 mes después del nacimiento, y a 1 mes, 3 meses y 6 meses después del alta.
|
La resiliencia familiar se medirá utilizando la versión china del Cuestionario de Resiliencia Familiar de Walsh.
Esta escala evalúa procesos clave en tres dominios: sistemas de creencias familiares, patrones organizativos y comunicación/resolución de problemas.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 5 (muy de acuerdo).
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los ítems, y las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia familiar.
|
Al inicio (antes de la intervención), 1 mes después del nacimiento, y a 1 mes, 3 meses y 6 meses después del alta.
|
|
Cambio en el vínculo padre-hijo
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), 1 mes después del nacimiento, y a 1 mes, 3 meses y 6 meses tras el alta.
|
El vínculo entre padres e infantes se evaluará utilizando la versión china del Cuestionario de Vínculo Posnatal (PBQ), que mide la conexión emocional del padre con su infante, incluyendo sentimientos de afecto, confianza y potencial rechazo o ansiedad.
La escala incluye 25 ítems calificados en una escala de 6 puntos de 0 (siempre) a 5 (nunca), con algunos ítems con puntuación inversa.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 125; puntuaciones más bajas indican un vínculo padre-infante más fuerte, mientras que puntuaciones más altas sugieren dificultades en el vínculo.
|
Al inicio (antes de la intervención), 1 mes después del nacimiento, y a 1 mes, 3 meses y 6 meses tras el alta.
|
|
Cambio en el Estrés Percibido
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (antes de la intervención), al mes de vida, y al mes, a los 3 meses y a los 6 meses tras el alta.
|
El estrés percibido se medirá utilizando la versión china de la Escala de Estrés Percibido de 14 ítems (PSS-14).
Esta escala evalúa la evaluación subjetiva del estrés en la vida de los participantes durante el último mes. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos desde 0 (nunca) hasta 4 (muy a menudo). La puntuación total oscila entre 0 y 56, y las puntuaciones más altas indican niveles más elevados de estrés percibido. |
Al inicio del estudio (antes de la intervención), al mes de vida, y al mes, a los 3 meses y a los 6 meses tras el alta.
|
|
Cambio en la Ansiedad Postparto Específica
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), 1 mes después del nacimiento, y a 1 mes, 3 meses y 6 meses tras el alta.
|
La ansiedad posparto se medirá utilizando la versión china de la Escala de Ansiedad Específica del Posparto - Forma Breve de Investigación (PSAS-RSF-C).
La escala incluye 16 ítems que evalúan la ansiedad relacionada con el cuidado del bebé, la competencia materna, el ajuste psicosocial y la seguridad del bebé.
Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos, desde 1 (nada en absoluto) hasta 4 (muchísimo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 16 y 64, donde puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad específica del posparto.
|
Al inicio (antes de la intervención), 1 mes después del nacimiento, y a 1 mes, 3 meses y 6 meses tras el alta.
|
|
Cambio en el Cortisol Salival
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), 1 mes después del nacimiento, y a 1 mes, 3 meses y 6 meses tras el alta.
|
Los niveles de cortisol (en ng/mL) sirven como biomarcador fisiológico del estrés; niveles más altos indican una mayor reactividad al estrés.
Los niveles de cortisol salival se recogerán mediante un método de recolección de saliva no invasivo y se analizarán utilizando el sistema de análisis de cortisol en tiempo real SOMA.
Las muestras de saliva se recogerán en horarios consistentes para controlar la variación diurna.
|
Al inicio (antes de la intervención), 1 mes después del nacimiento, y a 1 mes, 3 meses y 6 meses tras el alta.
|
|
Cambio en la Resistencia Familiar
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), 1 mes después del nacimiento, y a 1 mes, 3 meses y 6 meses tras el alta.
|
El Índice de Fortaleza Familiar (FHI) evalúa la resiliencia familiar en respuesta al estrés y la crisis.
Consta de 20 ítems que miden tres dimensiones: compromiso, control y desafío.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo), con los ítems 1, 2, 3, 8, 10, 14, 16, 19 y 20 con puntuación invertida.
Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 80, donde puntuaciones más altas indican mayor fortaleza familiar y mayores capacidades de afrontamiento.
|
Al inicio (antes de la intervención), 1 mes después del nacimiento, y a 1 mes, 3 meses y 6 meses tras el alta.
|
|
Cambio en el Apego Postnatal Materno
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), 1 mes después del nacimiento, y a 1 mes, 3 meses y 6 meses tras el alta.
|
La Escala de Apego Materno Postnatal (MPAS) evalúa la calidad emocional del apego materno al bebé.
Incluye 19 ítems en tres dimensiones: calidad del apego, ausencia de hostilidad y placer en la interacción.
Cada ítem se recodifica a una escala uniforme de 5 puntos del 1 al 5, con algunos ítems invertidos en su puntuación.
Las puntuaciones totales oscilan entre 19 y 95, donde puntuaciones más altas reflejan un apego materno más fuerte y positivo.
|
Al inicio (antes de la intervención), 1 mes después del nacimiento, y a 1 mes, 3 meses y 6 meses tras el alta.
|
|
Cambio en la Confianza Materna
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), 1 mes después del nacimiento, y a 1 mes, 3 meses y 6 meses tras el alta.
|
El Cuestionario de Confianza Maternal evalúa la confianza percibida de una madre en la crianza, particularmente en el contexto de bebés prematuros.
La escala consta de 14 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos del 1 (nunca) al 5 (siempre), con los ítems 12 y 14 puntuados de forma inversa.
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor confianza maternal.
|
Al inicio (antes de la intervención), 1 mes después del nacimiento, y a 1 mes, 3 meses y 6 meses tras el alta.
|
|
Cambio en la Adaptación del Rol Parental
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), 1 mes después del nacimiento, y a 1 mes, 3 meses y 6 meses tras el alta.
|
La Escala de Adaptación del Rol Parental en Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales evalúa la adaptación de las madres al rol materno durante la estancia de su bebé en la UCI neonatal.
Consta de 32 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 5 (muy de acuerdo), que abarcan seis dominios: participación en el cuidado (14 ítems), autoeficacia (6), maternidad a distancia (3), incertidumbre (4), interacción (3), y crecimiento y desarrollo (2).
Puntuaciones más altas indican una mejor adaptación al rol materno.
|
Al inicio (antes de la intervención), 1 mes después del nacimiento, y a 1 mes, 3 meses y 6 meses tras el alta.
|
|
Cambio en el Apoyo Social Funcional
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), 1 mes después del nacimiento, y a 1 mes, 3 meses y 6 meses tras el alta.
|
La Escala de Apoyo Social Funcional mide el apoyo social percibido por los cuidadores en tres dimensiones: apoyo necesario, asistencia recibida y satisfacción.
Cada uno de los 16 ítems incluye aspectos de apoyo emocional, informativo e instrumental.
Las respuestas se dan en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (siempre), o de 0 (nada necesario) a 4 (muy necesario).
Las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo percibido y satisfacción.
|
Al inicio (antes de la intervención), 1 mes después del nacimiento, y a 1 mes, 3 meses y 6 meses tras el alta.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (antes de la intervención), 1 mes después del nacimiento, y a 1 mes, 3 meses y 6 meses tras el alta.
|
Medido mediante la versión taiwanesa del WHOQOL-BREF, que contiene 26 ítems que abarcan los dominios físico, psicológico, social y ambiental.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones totales se calculan y estandarizan a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. |
Al inicio del estudio (antes de la intervención), 1 mes después del nacimiento, y a 1 mes, 3 meses y 6 meses tras el alta.
|
|
Cambio en la Autoeficacia Parental
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), 1 mes después del nacimiento, y a 1 mes, 3 meses y 6 meses después del alta.
|
La autoeficacia parental se evaluará mediante la Escala de Autoeficacia Parental (PSE), un instrumento de 20 ítems calificado en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 100.
Puntuaciones más altas indican una mayor confianza parental en los roles de cuidado.
|
Al inicio (antes de la intervención), 1 mes después del nacimiento, y a 1 mes, 3 meses y 6 meses después del alta.
|
|
Cambio en la Calidad Subjetiva del Sueño
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), 1 mes después del nacimiento, y a 1 mes, 3 meses y 6 meses tras el alta.
|
Evaluado mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), que incluye 19 ítems que evalúan la duración, latencia, calidad y alteraciones del sueño.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Una puntuación >5 sugiere un sueño deficiente.
|
Al inicio (antes de la intervención), 1 mes después del nacimiento, y a 1 mes, 3 meses y 6 meses tras el alta.
|
|
Cambio en los Indicadores Objetivos del Sueño
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (antes de la intervención), 1 mes después del nacimiento, y a 1 mes, 3 meses y 6 meses después del alta.
|
La duración y eficiencia del sueño se medirán utilizando el acelerómetro ActiGraph GT3X, que se llevará continuamente en la muñeca no dominante durante 72 horas.
Los datos se descargarán y analizarán para calcular el tiempo total de sueño (minutos) y la eficiencia del sueño (porcentaje de tiempo dormido mientras se está en la cama).
|
Al inicio del estudio (antes de la intervención), 1 mes después del nacimiento, y a 1 mes, 3 meses y 6 meses después del alta.
|
|
Cambio en la Calidad Subjetiva del Sueño y Parámetro (Diario del Sueño)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), 1 mes después del nacimiento, y a 1 mes, 3 meses y 6 meses después del alta.
|
Este diario de sueño autodesarrollado fue diseñado para capturar la calidad, los patrones y las alteraciones del sueño durante un período continuo de 3 días.
Cada mañana al despertar, los participantes registraron su recuerdo del sueño de la noche anterior, incluyendo el tiempo total de sueño (en horas), el número y la duración de los despertares nocturnos y la eficiencia del sueño percibida.
También anotaron factores contextuales que podrían haber afectado su sueño, como angustia emocional, malestar físico, uso de medicamentos o consumo de estimulantes o alcohol.
Además, los participantes calificaron su calidad de sueño percibida y su nivel de alerta al despertar utilizando una escala Likert de 5 puntos, donde 1 indicaba la peor calidad o alerta y 5 indicaba la más alta.
Las puntuaciones más altas reflejan mejores resultados subjetivos del sueño.
|
Al inicio (antes de la intervención), 1 mes después del nacimiento, y a 1 mes, 3 meses y 6 meses después del alta.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T-NDMU-67611
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .