Développement et évaluation d'une intervention intelligente basée sur la connexion parent-nourrisson pour renforcer la résilience familiale dans les soins aux nourrissons prématurés
8 juillet 2026 mis à jour par: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan
Développement, Optimisation et Évaluation de l'Efficacité d'une Intervention Intelligente de Résilience Familiale Basée sur la Connexion Parent-Nourrisson : Une Étude Longitudinale de la Santé Psychosociale Parentale de l'Hospitalisation au Post-Discharge chez les Nourrissons Prématurés
Cette étude vise à développer, optimiser et évaluer l'efficacité d'une intervention sur la résilience familiale centrée sur la connexion intelligente parent-nourrisson pour les parents de nourrissons prématurés.
En utilisant un plan d'étude longitudinal randomisé contrôlé, elle examine l'impact de l'intervention sur la santé psychosociale parentale, l'efficacité parentale, la résilience familiale et l'interaction parent-nourrisson de l'hospitalisation en USIN jusqu'à six mois après la sortie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude longitudinale randomisée contrôlée évalue une intervention de résilience familiale centrée sur la connexion intelligente parent-nourrisson, conçue pour les parents de nourrissons prématurés hospitalisés en USIN.
L'étude recrute environ 150 dyades de parents de nourrissons prématurés sur trois ans à l'hôpital général Tri-Service de Taïwan.
Le groupe d'intervention reçoit des soins de routine plus un programme de soutien délivré numériquement pendant l'hospitalisation et le premier mois après la sortie, tandis que le groupe témoin reçoit uniquement les soins cliniques de routine.
L'intervention comprend des modules peu contraignants et accessibles axés sur l'interaction parent-nourrisson, la compétence en matière de soins, le soutien émotionnel et l'implication paternelle.
Les données sont collectées à cinq moments : la ligne de base (dans la semaine suivant l'admission en USIN), avant la sortie, puis un, trois et six mois après la sortie.
Les résultats incluent la résilience familiale, l'efficacité parentale, le lien parent-nourrisson, le stress psychologique, la qualité du sommeil et les indicateurs de stress biologique (cortisol salivaire).
L'étude vise à établir l'efficacité de l'intervention pour améliorer le bien-être psychosocial des parents de nourrissons prématurés et soutenir l'adaptation familiale lors des transitions de soins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lan Hsiang-Yun, A.P.
- Numéro de téléphone: +886287923100 Ext. 18781
- E-mail: shinnylan@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Le nourrisson est né prématurément avec un âge gestationnel inférieur à 37 semaines.
- Au moins un parent du nourrisson prématuré est âgé de 18 ans ou plus et peut communiquer en mandarin ou en taïwanais.
- Le(s) parent(s) ont donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Le(s) parent(s) sont capables de se conformer aux procédures de collecte de données (la participation des deux parents est encouragée mais non requise).
Critères d'exclusion :
- Le nourrisson prématuré présente des anomalies congénitales majeures ou est évalué par les cliniciens comme ayant peu de chances de survie.
- Le(s) parent(s) sont incapables d'utiliser un smartphone ou un appareil connecté à Internet en raison de limitations techniques, cognitives ou autres.
- Le(s) parent(s) ont des antécédents connus de troubles psychiatriques graves, de déficiences intellectuelles ou de toxicomanie, et sont évalués par l'équipe de recherche comme étant incapables de se conformer aux procédures de l'étude ou aux exigences de l'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention intelligente pour renforcer la connexion parent-enfant et la résilience familiale
Les participants de ce groupe recevront les soins habituels ainsi qu'une intervention intelligente basée sur la connexion parent-nourrisson.
L'intervention comprend l'accès à une plateforme mobile qui fournit du contenu éducatif structuré axé sur les soins aux nourrissons prématurés, la régulation émotionnelle, le lien parent-nourrisson et la gestion du stress.
Le programme débute pendant l'hospitalisation du nourrisson en unité de soins intensifs néonatals et se poursuit pendant un mois après la sortie.
Les participants recevront également des messages interactifs, des conseils et des orientations pour soutenir leur rôle de soignant et leur adaptation psychosociale pendant la transition vers les soins à domicile.
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Il s'agit d'une intervention comportementale structurée, basée sur mobile, conçue pour soutenir la santé psychosociale et les compétences en matière de soins des parents d'enfants prématurés pendant et après l'hospitalisation en unité de soins intensifs néonatals.
L'intervention comprend des modules éducatifs, des messages interactifs et des activités autonomes délivrés via une plateforme numérique.
Le contenu est adapté pour favoriser le lien parent-enfant, renforcer la confiance des parents, renforcer la résilience familiale et réduire le stress parental.
L'intervention commence pendant le séjour du nourrisson en unité de soins intensifs néonatals et se poursuit pendant un mois après la sortie.
Les participants reçoivent des rappels, des retours d'information et des informations de soutien basés sur leurs réponses et leurs besoins, visant à faciliter la transition de l'hôpital au domicile et à améliorer les premières expériences parentales.
Les participants de ce groupe recevront les soins habituels dispensés à l'USIN et après la sortie, y compris l'éducation et le soutien standard aux parents, sans accès au programme d'intervention numérique.
Ils effectueront les mêmes évaluations que le groupe expérimental à cinq moments distincts, de l'hospitalisation jusqu'à six mois après la sortie. |
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Comparateur actif: Groupe de soins habituels
Les participants de ce groupe recevront les soins habituels tels que dispensés en unité néonatale et après la sortie, y compris l'éducation parentale standard et le soutien sans accès au programme d'intervention numérique.
Ils effectueront les mêmes évaluations que le groupe expérimental à cinq moments distincts, de l'hospitalisation jusqu'à six mois après la sortie. |
Les participants de ce groupe recevront les soins habituels dispensés à l'USIN et après la sortie, y compris l'éducation et le soutien standard aux parents, sans accès au programme d'intervention numérique.
Ils effectueront les mêmes évaluations que le groupe expérimental à cinq moments distincts, de l'hospitalisation jusqu'à six mois après la sortie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la résilience familiale
Délai: Au départ (avant l'intervention), 1 mois après la naissance, et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la sortie.
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La résilience familiale sera mesurée à l'aide de la version chinoise du Walsh Family Resilience Questionnaire.
Cette échelle évalue les processus clés dans trois domaines : les systèmes de croyances familiales, les schémas organisationnels et la communication/résolution de problèmes.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord).
Le score total est calculé en additionnant les scores des éléments, des scores plus élevés indiquant une plus grande résilience familiale.
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Au départ (avant l'intervention), 1 mois après la naissance, et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la sortie.
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Modification du lien parent-enfant
Délai: Au départ (avant l'intervention), 1 mois après la naissance, et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la sortie de l'hôpital.
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Le lien parent-nourrisson sera évalué à l'aide de la version chinoise du Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ), qui mesure la connexion émotionnelle du parent avec son nourrisson, y compris les sentiments d'affection, de confiance et de rejet ou d'anxiété potentiels.
L'échelle comprend 25 items notés sur une échelle de 6 points de 0 (toujours) à 5 (jamais), certains items étant inversement notés.
Les scores totaux vont de 0 à 125 ; des scores plus bas indiquent un lien parent-nourrisson plus fort, tandis que des scores plus élevés suggèrent des difficultés de lien.
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Au départ (avant l'intervention), 1 mois après la naissance, et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la sortie de l'hôpital.
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Variation du Stress Perçu
Délai: Au départ (avant l'intervention), 1 mois après la naissance, et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la sortie.
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Le stress perçu sera mesuré à l'aide de la version chinoise de l'échelle de stress perçu en 14 items (PSS-14).
Cette échelle évalue l'évaluation subjective par les participants du stress dans leur vie au cours du dernier mois.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent).
Le score total varie de 0 à 56, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de stress perçu.
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Au départ (avant l'intervention), 1 mois après la naissance, et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la sortie.
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Évolution de l'anxiété spécifique au postpartum
Délai: Au départ (avant l'intervention), 1 mois après la naissance, et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la sortie.
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L'anxiété postpartum sera mesurée à l'aide de la version chinoise de l'Échelle d'anxiété spécifique postpartum - Formulaire de recherche court (PSAS-RSF-C).
L'échelle comprend 16 items évaluant l'anxiété liée aux soins du nourrisson, à la compétence maternelle, à l'ajustement psychosocial et à la sécurité du nourrisson.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 4 points allant de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Les scores totaux vont de 16 à 64, les scores plus élevés indiquant une anxiété spécifique postpartum plus importante.
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Au départ (avant l'intervention), 1 mois après la naissance, et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la sortie.
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Variation du cortisol salivaire
Délai: Au départ (avant l'intervention), 1 mois après la naissance, et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la sortie.
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Les niveaux de cortisol (en ng/mL) servent de biomarqueur physiologique du stress ; des niveaux plus élevés indiquent une plus grande réactivité au stress.
Les niveaux de cortisol salivaire seront collectés en utilisant une méthode de collecte de salive non invasive et analysés en utilisant le système d'analyse de cortisol en temps réel SOMA.
Les échantillons de salive seront collectés à des heures régulières pour contrôler la variation diurne.
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Au départ (avant l'intervention), 1 mois après la naissance, et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la sortie.
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Changement dans la Résilience Familiale
Délai: Au départ (avant l'intervention), 1 mois après la naissance, et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la sortie.
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L'Indice de Robustesse Familiale (FHI) évalue la résilience familiale face au stress et aux crises.
Il se compose de 20 items mesurant trois dimensions : l'engagement, le contrôle et le défi.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points allant de 1 (pas du tout d'accord) à 4 (tout à fait d'accord), les items 1, 2, 3, 8, 10, 14, 16, 19 et 20 étant inversement cotés.
Les scores totaux vont de 20 à 80, les scores plus élevés indiquant une plus grande robustesse familiale et de meilleures capacités d'adaptation.
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Au départ (avant l'intervention), 1 mois après la naissance, et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la sortie.
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Évolution de l'attachement postnatal maternel
Délai: Au départ (avant l'intervention), 1 mois après la naissance, et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la sortie.
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L'Échelle d'Attachement Maternelle Postnatale (MPAS) évalue la qualité émotionnelle de l'attachement maternel à l'enfant.
Elle comprend 19 items répartis en trois dimensions : qualité de l'attachement, absence d'hostilité et plaisir dans l'interaction.
Chaque item est recodé sur une échelle uniforme de 5 points allant de 1 à 5, certains items étant inversés.
Les scores totaux varient de 19 à 95, les scores plus élevés reflétant un attachement maternel plus fort et plus positif.
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Au départ (avant l'intervention), 1 mois après la naissance, et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la sortie.
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Évolution de la confiance maternelle
Délai: Au départ (avant l'intervention), 1 mois après la naissance, et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la sortie.
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Le questionnaire de confiance maternelle évalue la confiance perçue d'une mère dans son rôle parental, en particulier dans le contexte des nourrissons prématurés.
L'échelle comprend 14 items notés sur une échelle de Likert en 5 points de 1 (jamais) à 5 (toujours), les items 12 et 14 étant inversés.
Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande confiance maternelle.
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Au départ (avant l'intervention), 1 mois après la naissance, et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la sortie.
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Changement dans l'adaptation au rôle parental
Délai: Au départ (avant l'intervention), 1 mois après la naissance, et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la sortie de l'hôpital.
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L'Échelle d'Adaptation au Rôle Parental dans les Unités de Soins Intensifs Néonatals évalue l'adaptation des mères au rôle maternel pendant le séjour de leur nourrisson en USIN.
Elle comprend 32 items évalués sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord), couvrant six domaines : implication dans les soins (14 items), auto-efficacité (6), maternité à distance (3), incertitude (4), interaction (3), et croissance et développement (2). Des scores plus élevés indiquent une meilleure adaptation au rôle maternel. |
Au départ (avant l'intervention), 1 mois après la naissance, et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la sortie de l'hôpital.
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Changement du Soutien Social Fonctionnel
Délai: Au départ (avant l'intervention), 1 mois après la naissance, et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la sortie.
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L'Échelle de Soutien Social Fonctionnel mesure le soutien social perçu par les aidants selon trois dimensions : soutien nécessaire, assistance reçue et satisfaction.
Chacun des 16 items inclut des aspects de soutien émotionnel, informationnel et instrumental.
Les réponses sont données sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (toujours), ou de 0 (pas du tout nécessaire) à 4 (très nécessaire).
Des scores plus élevés indiquent un soutien perçu et un épanouissement plus forts.
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Au départ (avant l'intervention), 1 mois après la naissance, et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la sortie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie
Délai: Au départ (avant l'intervention), 1 mois après la naissance, et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la sortie.
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Mesuré à l'aide de la version taïwanaise du WHOQOL-BREF, qui contient 26 items couvrant les domaines physique, psychologique, social et environnemental.
Chaque item est évalué sur une échelle de 5 points.
Les scores totaux sont calculés et standardisés sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Au départ (avant l'intervention), 1 mois après la naissance, et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la sortie.
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Changement dans l'auto-efficacité parentale
Délai: Au départ (avant l'intervention), 1 mois après la naissance, et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la sortie.
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L'efficacité parentale perçue sera évaluée à l'aide de l'Échelle d'Efficacité Parentale (PSE), un instrument de 20 items noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement en accord).
Les scores varient de 20 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance parentale dans les rôles de soignant.
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Au départ (avant l'intervention), 1 mois après la naissance, et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la sortie.
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Changement de la Qualité Subjective du Sommeil
Délai: Au début de l'étude (avant l'intervention), 1 mois après la naissance, et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la sortie.
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Évalué à l'aide de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI), qui comprend 19 items évaluant la durée du sommeil, la latence, la qualité et les perturbations.
Les scores varient de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
Un score >5 suggère un mauvais sommeil.
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Au début de l'étude (avant l'intervention), 1 mois après la naissance, et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la sortie.
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Variation des indicateurs objectifs du sommeil
Délai: Au départ (avant l'intervention), 1 mois après la naissance, et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la sortie.
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La durée et l'efficacité du sommeil seront mesurées à l'aide de l'accéléromètre ActiGraph GT3X, porté en continu au poignet non dominant pendant 72 heures.
Les données seront téléchargées et analysées pour calculer le temps total de sommeil (en minutes) et l'efficacité du sommeil (pourcentage de temps passé à dormir au lit). |
Au départ (avant l'intervention), 1 mois après la naissance, et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la sortie.
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Modification de la qualité subjective du sommeil et des paramètres (agenda du sommeil)
Délai: Au départ (avant l'intervention), 1 mois après la naissance, et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la sortie.
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Ce journal de sommeil autodéveloppé a été conçu pour capturer la qualité, les schémas et les perturbations du sommeil sur une période continue de 3 jours.
Chaque matin au réveil, les participants ont enregistré leur souvenir du sommeil de la nuit précédente, incluant le temps total de sommeil (en heures), le nombre et la durée des réveils nocturnes, et l'efficacité perçue du sommeil.
Ils ont également noté les facteurs contextuels qui auraient pu affecter leur sommeil, tels que la détresse émotionnelle, l'inconfort physique, l'utilisation de médicaments, ou la consommation de stimulants ou d'alcool.
De plus, les participants ont évalué leur qualité perçue du sommeil et leur niveau de vigilance au réveil en utilisant une échelle de Likert à 5 points, où 1 indiquait la qualité ou la vigilance la plus faible et 5 indiquait la plus élevée.
Des scores plus élevés reflètent de meilleurs résultats subjectifs du sommeil.
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Au départ (avant l'intervention), 1 mois après la naissance, et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la sortie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Première publication (Réel)
28 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T-NDMU-67611
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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