Utvikling og evaluering av en intelligent forelder-barn-tilknytningsbasert intervensjon for å styrke familiers motstandsdyktighet i omsorgen for prematurfødte spedbarn
8. juli 2026 oppdatert av: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan
Utvikling, optimalisering og effektivitetsvurdering av en intelligent forelder-barn-tilknyttet familiemotstandsdyktighetsintervensjon: En longitudinell studie av foreldres psykososiale helse fra sykehusinnleggelse til etter utskrivelse hos premature spedbarn
Denne studien har som mål å utvikle, optimalisere og evaluere effektiviteten av en familie-resiliens-intervensjon sentrert rundt intelligent forelder-spedbarn-tilknytning for foreldre til premature spedbarn.
Ved bruk av et longitudinalt randomisert kontrollert studiedesign undersøker den intervensjonens innvirkning på foreldres psykososiale helse, foreldre-effektivitet, familie-resiliens og forelder-spedbarn-interaksjon fra NICU-innleggelse til seks måneder etter utskrivelse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne longitudinelle randomiserte kontrollerte studien evaluerer en familie-resiliensintervensjon sentrert rundt intelligent forelder-barn-tilknytning, utviklet for foreldre til premature spedbarn innlagt på nyfødtintensivavdelingen.
Studien rekrutterer omtrent 150 par av premature spedbarns foreldre over tre år ved Tri-Service General Hospital i Taiwan.
Intervensjonsgruppen mottar rutinemessig omsorg pluss et digitalt levert støtteprogram under innleggelsen og den første måneden etter utskrivelse, mens kontrollgruppen kun mottar rutinemessig klinisk omsorg.
Intervensjonen består av lavbelastende, tilgjengelige moduler som fokuserer på forelder-barn-interaksjon, omsorgskompetanse, emosjonell støtte og farinvolvering.
Data samles inn ved fem tidspunkter: utgangspunkt (innen 1 uke etter innleggelse på nyfødtintensivavdelingen), før utskrivelse, og én, tre og seks måneder etter utskrivelse.
Utfallsmål inkluderer familiens resiliens, foreldreeffektivitet, forelder-barn-binding, psykologisk stress, søvnkvalitet og biologiske stressindikatorer (spyttkortisol).
Studien har som mål å etablere intervensjonens effektivitet i å forbedre den psykososiale trivselen til premature spedbarns foreldre og støtte familietilpasning gjennom omsorgsoverganger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lan Hsiang-Yun, A.P.
- Telefonnummer: +886287923100 Ext. 18781
- E-post: shinnylan@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarnet er født for tidlig med en svangerskapsalder på mindre enn 37 uker.
- Minst en av foreldrene til det premature spedbarnet er 18 år eller eldre og kan kommunisere på mandarin eller taiwansk.
- Foreldrene har gitt informert samtykke til å delta i studien.
- Foreldrene er i stand til å følge datainnsamlingsprosedyrene (deltakelse fra begge foreldre oppmuntres, men er ikke påkrevd).
Eksklusjonskriterier:
- Det premature spedbarnet har store medfødte misdannelser eller vurderes av klinikere som lite sannsynlig å overleve.
- Foreldrene er ute av stand til å bruke en smarttelefon eller internett-tilkoblet enhet på grunn av tekniske, kognitive eller andre begrensninger.
- Foreldrene har en kjent historie med alvorlige psykiske lidelser, intellektuelle funksjonshemminger eller rusmiddelmisbruk, og vurderes av forskningsteamet som ute av stand til å følge studieprosedyrene eller intervensjonskravene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intelligent intervensjon for å styrke forelder-barn-tilknytning og familiens motstandsdyktighet
Deltakerne i denne gruppen vil få rutinemessig pleie pluss en intelligent foreldre-spedbarn-tilkoblingsbasert intervensjon.
Intervensjonen inkluderer tilgang til en mobilplattform som leverer strukturert pedagogisk innhold fokusert på prematur spedbarnpleie, følelsesmessig regulering, foreldre-spedbarn-binding og stresshåndtering.
Programmet begynner under spedbarnets sykehusinnleggelse på nyfødtintensivavdeling og fortsetter i en måned etter utskrivelsen.
Deltakerne vil også få interaktive meldinger, tips og veiledning for å støtte deres omsorgsrolle og psykososiale tilpasning under overgangen til hjemmepleie.
|
Dette er en strukturert, mobilbasert atferdsintervensjon designet for å støtte den psykososiale helsen og omsorgskompetansen til foreldre med premature spedbarn under og etter NICU-innleggelse.
Intervensjonen inkluderer utdanningsmoduler, interaktive meldinger og selvstyrte aktiviteter levert gjennom en digital plattform.
Innholdet er tilpasset for å fremme forelder-barn-binding, øke foreldreselvtillit, styrke familiens motstandsdyktighet og redusere foreldrestress.
Intervensjonen begynner under spedbarnets NICU-opphold og fortsetter i en måned etter utskrivning.
Deltakere mottar påminnelser, tilbakemeldinger og støtteinformasjon basert på deres svar og behov, med mål om å lette overgangen fra sykehus til hjem og forbedre tidlige foreldreopplevelser.
Deltakerne i denne gruppen vil motta rutinemessig omsorg slik den tilbys på nyfødtintensivavdelingen og etter utskrivelse, inkludert standard foreldreopplæring og støtte uten tilgang til det digitale intervensjonsprogrammet.
De vil gjennomføre de samme vurderingene som eksperimentgruppen på fem tidspunkter fra innleggelse til seks måneder etter utskrivelse.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig behandlingsgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil få rutinemessig omsorg slik den tilbys på nyfødtintensivavdelingen og etter utskrivelse, inkludert standard foreldreopplæring og støtte uten tilgang til det digitale intervensjonsprogrammet.
De vil gjennomføre de samme vurderingene som forsøksgruppen på fem tidspunkter fra innleggelse til seks måneder etter utskrivelse.
|
Deltakerne i denne gruppen vil motta rutinemessig omsorg slik den tilbys på nyfødtintensivavdelingen og etter utskrivelse, inkludert standard foreldreopplæring og støtte uten tilgang til det digitale intervensjonsprogrammet.
De vil gjennomføre de samme vurderingene som eksperimentgruppen på fem tidspunkter fra innleggelse til seks måneder etter utskrivelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i familiens motstandsdyktighet
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjon), 1 måned etter fødsel, og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivelse.
|
Familieresiliens vil bli målt ved bruk av den kinesiske versjonen av Walsh Family Resilience Questionnaire.
Denne skalaen vurderer nøkkelprosesser innen tre domener: familie-trossystemer, organisatoriske mønstre og kommunikasjon/problemløsning.
Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig).
Totalsummen beregnes ved å summere elementpoengene, hvor høyere poengsummer indikerer større familieresiliens.
|
Ved baseline (før intervensjon), 1 måned etter fødsel, og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivelse.
|
|
Endring i foreldre-barn-binding
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjon), 1 måned etter fødsel, og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivelse.
|
Forelder-barn-bindingen vil bli vurdert ved hjelp av den kinesiske versjonen av Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ), som måler forelderens følelsesmessige tilknytning til spedbarnet sitt, inkludert følelser av hengivenhet, selvtillit og potensiell avvisning eller angst.
Skalaen inkluderer 25 punkter vurdert på en 6-punkts skala fra 0 (alltid) til 5 (aldri), hvor noen punkter er omvendt skåret.
Totalskårer varierer fra 0 til 125; lavere skårer indikerer sterkere forelder-barn-binding, mens høyere skårer tyder på bindingsvansker.
|
Ved baseline (før intervensjon), 1 måned etter fødsel, og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivelse.
|
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjon), 1 måned etter fødsel, og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivelse.
|
Opplevd stress vil bli målt ved bruk av den kinesiske versjonen av Perceived Stress Scale med 14 spørsmål (PSS-14).
Denne skalaen vurderer deltakernes subjektive evaluering av stress i livene deres i løpet av den siste måneden.
Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (svært ofte).
Totalscoren varierer fra 0 til 56, hvor høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
|
Ved baseline (før intervensjon), 1 måned etter fødsel, og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivelse.
|
|
Endring i postpartumspesifikk angst
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjon), 1 måned etter fødsel, og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivelse.
|
Postpartum angst vil bli målt ved bruk av den kinesiske versjonen av Postpartum Specific Anxiety Scale - Research Short Form (PSAS-RSF-C).
Skalaen inkluderer 16 spørsmål som evaluerer angst relatert til spedbarnspass, mors kompetanse, psykososial tilpasning og spedbarnssikkerhet.
Spørsmålene vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Totalskår varierer fra 16 til 64, der høyere skår indikerer større postpartum-spesifikk angst.
|
Ved baseline (før intervensjon), 1 måned etter fødsel, og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivelse.
|
|
Endring i salivkortisol
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjon), 1 måned etter fødsel, og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivelse.
|
Kortisolnivåer (i ng/mL) fungerer som en fysiologisk biomarkør for stress; høyere nivåer indikerer større stressreaktivitet.
Salivært kortisolnivå vil bli samlet inn ved hjelp av en ikke-invasiv salivsamlingsmetode og analysert ved hjelp av SOMA sanntids kortisolanalsesystem.
Salivprøver vil bli samlet inn på konsistente tidspunkter for å kontrollere for døgnvariasjoner.
|
Ved baseline (før intervensjon), 1 måned etter fødsel, og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivelse.
|
|
Endring i familiens motstandsdyktighet
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjon), 1 måned etter fødsel, og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning.
|
Family Hardiness Index (FHI) vurderer familiens motstandskraft som respons på stress og krise.
Den består av 20 punkter som måler tre dimensjoner: forpliktelse, kontroll og utfordring.
Hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 4 (sterkt enig), med punktene 1, 2, 3, 8, 10, 14, 16, 19 og 20 reversert skåret.
Totalskårer varierer fra 20 til 80, der høyere skårer indikerer større familiemotstandskraft og sterkere mestringsevner.
|
Ved baseline (før intervensjon), 1 måned etter fødsel, og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning.
|
|
Endring i mors tilknytning etter fødsel
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjon), 1 måned etter fødsel, og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivelse.
|
Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) vurderer den emosjonelle kvaliteten på mors tilknytning til spedbarnet.
Den inkluderer 19 elementer fordelt på tre dimensjoner: tilknytningskvalitet, fravær av fiendtlighet og glede ved interaksjon.
Hvert element rekodes til en ensartet 5-punkts skala fra 1 til 5, hvor noen elementer omvendt poengsummeres.
Totale poengsummer varierer fra 19 til 95, hvor høyere poengsummer reflekterer sterkere og mer positiv mors tilknytning.
|
Ved baseline (før intervensjon), 1 måned etter fødsel, og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivelse.
|
|
Endring i mors trygghet
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjon), 1 måned etter fødsel, og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivelse.
|
Maternale Selvtillits-spørreskjemaet vurderer en mors opplevde selvtillit i foreldrerollen, spesielt i sammenheng med premature spedbarn.
Skalaen består av 14 spørsmål vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid), hvor spørsmål 12 og 14 er omvendt skåret.
Høyere totalsummer indikerer større morselvtillit.
|
Ved baseline (før intervensjon), 1 måned etter fødsel, og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivelse.
|
|
Endring i foreldrerolltilpasning
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjon), 1 måned etter fødsel, og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivelse.
|
Parental Role Adaptation Scale i nyfødtintensivavdelinger vurderer mødres tilpasning til morsrollen under deres barns opphold på nyfødtintensivavdelingen.
Skalaen består av 32 punkter vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig), som dekker seks domener: involvering i omsorg (14 punkter), selv-effektivitet (6), fjern morskap (3), usikkerhet (4), interaksjon (3), og vekst og utvikling (2).
Høyere skår indikerer bedre tilpasning til morsrollen.
|
Ved baseline (før intervensjon), 1 måned etter fødsel, og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivelse.
|
|
Endring i funksjonell sosial støtte
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjon), 1 måned etter fødsel, og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning.
|
Den funksjonelle sosiale støtteskalaen måler omsorgsgiveres opplevde sosiale støtte på tre dimensjoner: støtte som trengs, assistanse som mottas, og tilfredshet.
Hvert av de 16 punktene inkluderer aspekter av emosjonell, informasjonsbasert og instrumentell støtte.
Svar gis på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid), eller fra 0 (ikke i det hele tatt nødvendig) til 4 (svært mye nødvendig).
Høyere poengsummer indikerer sterkere opplevd støtte og oppfyllelse.
|
Ved baseline (før intervensjon), 1 måned etter fødsel, og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjon), 1 måned etter fødsel, og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivelse.
|
Målt ved hjelp av den taiwanske versjonen av WHOQOL-BREF, som inneholder 26 elementer som dekker fysiske, psykologiske, sosiale og miljømessige domener.
Hvert element vurderes på en 5-punkts skala.
Totalscore beregnes og standardiseres til en skala fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
|
Ved baseline (før intervensjon), 1 måned etter fødsel, og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivelse.
|
|
Endring i foreldres mestringstro
Tidsramme: Ved utgangspunktet (før intervensjon), 1 måned etter fødsel, og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivelse.
|
Foreldres mestringstro vil bli vurdert ved hjelp av Parental Self-Efficacy Scale (PSE), et instrument med 20 spørsmål som poengsettes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (svært uenig) til 5 (svært enig).
Poengsummen varierer fra 20 til 100.
Høyere poengsum indikerer sterkere foreldretillit i omsorgsroller.
|
Ved utgangspunktet (før intervensjon), 1 måned etter fødsel, og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivelse.
|
|
Endring i subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjon), 1 måned etter fødsel, og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivelse.
|
Evaluert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som inkluderer 19 elementer som vurderer søvnduration, søvnlatens, søvnkvalitet og søvnforstyrrelser.
Poengsummene varierer fra 0 til 21, der høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet.
En poengsum >5 tyder på dårlig søvn.
|
Ved baseline (før intervensjon), 1 måned etter fødsel, og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivelse.
|
|
Endring i objektive søvnindikatorer
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjon), 1 måned etter fødsel, og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning.
|
Søvndybde og effektivitet vil bli målt ved hjelp av ActiGraph GT3X akselerometer, som bæres kontinuerlig på den ikke-dominante håndleddet i 72 timer.
Dataene vil bli lastet ned og analysert for å beregne total søvntid (minutter) og søvneffektivitet (prosentandel av tiden sovende mens du er i sengen).
|
Ved baseline (før intervensjon), 1 måned etter fødsel, og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning.
|
|
Endring i subjektiv søvnkvalitet og parameter (søvndagbok)
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjon), 1 måned etter fødsel, og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivelse.
|
Denne selvutviklede søvndagboken ble utviklet for å registrere søvnkvalitet, mønstre og forstyrrelser over en sammenhengende 3-dagers periode.
Hver morgen ved oppvåkning registrerte deltakerne sin erindring om nattens søvn, inkludert total søvntid (i timer), antall og varighet av nattlige oppvåkninger, og opplevd søvneffektivitet.
De noterte også kontekstuelle faktorer som kan ha påvirket søvnen, som emosjonell stress, fysisk ubehag, medisinbruk, eller inntak av stimulanter eller alkohol.
I tillegg vurderte deltakerne sin opplevde søvnkvalitet og våkenhetsnivå ved oppvåkning ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, der 1 indikerte den dårligste kvaliteten eller våkenheten og 5 indikerte den høyeste.
Høyere poengsummer reflekterer bedre subjektive søvnresultater.
|
Ved baseline (før intervensjon), 1 måned etter fødsel, og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T-NDMU-67611
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .