Sviluppo e Valutazione di un Intervento Intelligente Basato sulla Connessione Genitore-Neonato per Rafforzare la Resilienza Familiare nella Cura dei Neonati Prematuri
22 gennaio 2026 aggiornato da: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan
Sviluppo, Ottimizzazione e Valutazione dell'Efficacia di un Intervento di Resilienza Familiare Basato sulla Connessione Genitore-Neonato: Uno Studio Longitudinale della Salute Psicosociale Genitoriale dall'Ospedalizzazione al Post-Dimissione nei Neonati Prematuri
Questo studio mira a sviluppare, ottimizzare e valutare l'efficacia di un intervento di resilienza familiare incentrato sulla connessione intelligente genitore-bambino per i genitori di neonati pretermine.
Utilizzando un disegno longitudinale di studio controllato randomizzato, esamina l'impatto dell'intervento sulla salute psicosociale dei genitori, l'efficacia genitoriale, la resilienza familiare e l'interazione genitore-bambino dal ricovero in terapia intensiva neonatale fino a sei mesi dopo la dimissione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio longitudinale controllato randomizzato valuta un intervento di resilienza familiare incentrato sulla connessione intelligente genitore-neonato, progettato per i genitori di neonati pretermine ricoverati in terapia intensiva neonatale.
Lo studio recluta circa 150 diadi di genitori di neonati pretermine in tre anni presso il Tri-Service General Hospital di Taiwan.
Il gruppo di intervento riceve cure di routine più un programma di supporto erogato digitalmente durante il ricovero e il primo mese dopo la dimissione, mentre il gruppo di controllo riceve solo le cure cliniche di routine.
L'intervento comprende moduli a basso carico e accessibili incentrati sull'interazione genitore-neonato, competenza assistenziale, supporto emotivo e coinvolgimento paterno.
I dati vengono raccolti in cinque momenti: baseline (entro 1 settimana dal ricovero in terapia intensiva neonatale), prima della dimissione, e uno, tre e sei mesi dopo la dimissione.
Gli esiti includono resilienza familiare, efficacia genitoriale, legame genitore-neonato, stress psicologico, qualità del sonno e indicatori biologici di stress (cortisolo salivare).
Lo studio mira a stabilire l'efficacia dell'intervento nel migliorare il benessere psicosociale dei genitori di neonati pretermine e nel supportare l'adattamento familiare attraverso le transizioni assistenziali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lan Hsiang-Yun, A.P.
- Numero di telefono: +886287923100 Ext. 18781
- Email: shinnylan@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il neonato è nato prematuramente con un'età gestazionale inferiore a 37 settimane.
- Almeno un genitore del neonato prematuro ha 18 anni o più e può comunicare in mandarino o taiwanese.
- Il/la genitore/i ha fornito il consenso informato per partecipare allo studio.
- Il/la genitore/i è in grado di rispettare le procedure di raccolta dati (la partecipazione di entrambi i genitori è incoraggiata ma non richiesta).
Criteri di esclusione:
- Il neonato prematuro presenta anomalie congenite maggiori o è valutato dai clinici come improbabile che sopravviva.
- Il/la genitore/i non è in grado di utilizzare uno smartphone o un dispositivo connesso a Internet a causa di limitazioni tecniche, cognitive o altre.
- Il/la genitore/i ha una storia nota di gravi disturbi psichiatrici, disabilità intellettive o abuso di sostanze, ed è valutato dal team di ricerca come incapace di rispettare le procedure dello studio o i requisiti dell'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento Intelligente per migliorare il Legame Genitore-Neonato e la Resilienza Familiare
I partecipanti di questo gruppo riceveranno cure di routine più un intervento basato sulla connessione intelligente genitore-neonato.
L'intervento include l'accesso a una piattaforma mobile che fornisce contenuti educativi strutturati incentrati sulla cura del neonato prematuro, regolazione emotiva, legame genitore-neonato e gestione dello stress.
Il programma inizia durante il ricovero in terapia intensiva neonatale del neonato e continua per un mese dopo la dimissione.
I partecipanti riceveranno anche messaggi interattivi, consigli e indicazioni per supportare il loro ruolo di cura e l'adattamento psicosociale durante la transizione alle cure domiciliari.
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Questo è un intervento comportamentale strutturato, basato su dispositivi mobili, progettato per sostenere la salute psicosociale e la competenza assistenziale dei genitori con neonati pretermine durante e dopo il ricovero in terapia intensiva neonatale.
L'intervento include moduli educativi, messaggi interattivi e attività autoguidate erogate tramite una piattaforma digitale.
I contenuti sono personalizzati per promuovere il legame genitore-neonato, aumentare la fiducia nella genitorialità, rafforzare la resilienza familiare e ridurre lo stress genitoriale.
L'intervento inizia durante la permanenza del neonato in terapia intensiva neonatale e continua per un mese dopo la dimissione.
I partecipanti ricevono promemoria, feedback e informazioni di supporto in base alle loro risposte e necessità, con l'obiettivo di facilitare la transizione dall'ospedale a casa e migliorare le esperienze genitoriali precoci.
I partecipanti in questo gruppo riceveranno le cure di routine fornite in TIN e dopo la dimissione, compresa l'educazione e il supporto standard per i genitori senza accesso al programma di intervento digitale.
Completeranno le stesse valutazioni del gruppo sperimentale in cinque momenti diversi dall'ospedalizzazione fino a sei mesi dopo la dimissione.
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Comparatore attivo: Gruppo di cura di routine
I partecipanti di questo gruppo riceveranno l'assistenza di routine come fornita nella TIN e dopo le dimissioni, inclusa l'educazione e il supporto standard ai genitori senza accesso al programma di intervento digitale.
Completeranno le stesse valutazioni del gruppo sperimentale in cinque momenti diversi, dall'ospedalizzazione fino a sei mesi dopo le dimissioni.
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I partecipanti in questo gruppo riceveranno le cure di routine fornite in TIN e dopo la dimissione, compresa l'educazione e il supporto standard per i genitori senza accesso al programma di intervento digitale.
Completeranno le stesse valutazioni del gruppo sperimentale in cinque momenti diversi dall'ospedalizzazione fino a sei mesi dopo la dimissione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella Resilienza Familiare
Lasso di tempo: Alla baseline (prima dell'intervento), 1 mese dopo la nascita, e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione.
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La resilienza familiare sarà misurata utilizzando la versione cinese del Walsh Family Resilience Questionnaire.
Questa scala valuta i processi chiave in tre ambiti: sistemi di credenze familiari, modelli organizzativi e comunicazione/risoluzione dei problemi.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Il punteggio totale è calcolato sommando i punteggi degli elementi, con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza familiare.
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Alla baseline (prima dell'intervento), 1 mese dopo la nascita, e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione.
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Variazione nel Legame Genitore-Neonato
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo la nascita e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dalla dimissione.
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Il legame genitore-bambino sarà valutato utilizzando la versione cinese del Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ), che misura la connessione emotiva del genitore con il proprio bambino, inclusi sentimenti di affetto, fiducia e potenziale rifiuto o ansia.
La scala include 25 item valutati su una scala a 6 punti da 0 (sempre) a 5 (mai), con alcuni item invertiti nel punteggio.
I punteggi totali vanno da 0 a 125; punteggi più bassi indicano un legame genitore-bambino più forte, mentre punteggi più alti suggeriscono difficoltà nel legame.
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Al basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo la nascita e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dalla dimissione.
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Cambiamento dello Stress Percepito
Lasso di tempo: Alla baseline (prima dell'intervento), 1 mese dopo la nascita, e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dalla dimissione.
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Lo stress percepito sarà misurato utilizzando la versione cinese della Perceived Stress Scale a 14 item (PSS-14).
Questa scala valuta la valutazione soggettiva dei partecipanti dello stress nella loro vita durante l'ultimo mese.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Il punteggio totale varia da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress percepito.
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Alla baseline (prima dell'intervento), 1 mese dopo la nascita, e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dalla dimissione.
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Variazione dell'ansia specifica postpartum
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo la nascita, e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione.
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L'ansia postpartum sarà misurata utilizzando la versione cinese della Postpartum Specific Anxiety Scale - Research Short Form (PSAS-RSF-C).
La scala include 16 elementi che valutano l'ansia legata alla cura del bambino, alla competenza materna, all'adattamento psicosociale e alla sicurezza del bambino.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti da 1 (per niente) a 4 (molto).
I punteggi totali vanno da 16 a 64, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia specifica postpartum.
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Al basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo la nascita, e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione.
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Cambiamento del Cortisolo Salivare
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo la nascita, e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione.
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I livelli di cortisolo (in ng/mL) servono come biomarcatore fisiologico dello stress; livelli più elevati indicano una maggiore reattività allo stress.
I livelli di cortisolo salivare saranno raccolti utilizzando un metodo di raccolta della saliva non invasivo e analizzati utilizzando il sistema di analisi del cortisolo in tempo reale SOMA.
I campioni di saliva saranno raccolti in orari consistenti per controllare la variazione diurna.
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Al basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo la nascita, e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione.
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Cambiamento nella Resilienza Familiare
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo la nascita, e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione.
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L'Indice di Resistenza Familiare (FHI) valuta la resilienza familiare in risposta a stress e crisi.
Consiste di 20 elementi che misurano tre dimensioni: impegno, controllo e sfida.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo), con gli elementi 1, 2, 3, 8, 10, 14, 16, 19 e 20 invertiti nel punteggio.
I punteggi totali vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore resistenza familiare e capacità di coping più forti.
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Al basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo la nascita, e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione.
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Variazione dell'attaccamento materno postnatale
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo la nascita e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione.
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La Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) valuta la qualità emotiva dell'attaccamento materno al neonato.
Comprende 19 elementi suddivisi in tre dimensioni: qualità dell'attaccamento, assenza di ostilità e piacere nell'interazione.
Ogni elemento viene ricodificato su una scala uniforme a 5 punti da 1 a 5, con alcuni elementi invertiti nel punteggio.
I punteggi totali vanno da 19 a 95, con punteggi più alti che riflettono un attaccamento materno più forte e positivo.
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Al basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo la nascita e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione.
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Cambiamento nella Fiducia Materna
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo la nascita, e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione.
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Il Questionario di Fiducia Materna valuta la fiducia percepita di una madre nella genitorialità, in particolare nel contesto dei neonati prematuri.
La scala è composta da 14 item valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre), con gli item 12 e 14 invertiti.
Punteggi totali più alti indicano una maggiore fiducia materna.
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Al basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo la nascita, e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione.
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Variazione nell'Adattamento del Ruolo Genitoriale
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo la nascita, e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione.
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La Parental Role Adaptation Scale nelle Unità di Terapia Intensiva Neonatale valuta l'adattamento delle madri al ruolo materno durante la degenza del loro neonato in terapia intensiva neonatale.
È composta da 32 item valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), che coprono sei domini: coinvolgimento nelle cure (14 item), autoefficacia (6), maternità a distanza (3), incertezza (4), interazione (3), e crescita e sviluppo (2).
Punteggi più alti indicano un migliore adattamento al ruolo materno.
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Al basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo la nascita, e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione.
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Cambiamento nel Supporto Sociale Funzionale
Lasso di tempo: Alla baseline (prima dell'intervento), 1 mese dopo la nascita e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione.
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La Scala di Supporto Sociale Funzionale misura il supporto sociale percepito dai caregiver attraverso tre dimensioni: supporto necessario, assistenza ricevuta e soddisfazione.
Ciascuno dei 16 item include aspetti di supporto emotivo, informativo e strumentale.
Le risposte vengono fornite su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (sempre), o da 0 (per niente necessario) a 4 (molto necessario).
Punteggi più alti indicano un supporto percepito e un appagamento maggiori.
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Alla baseline (prima dell'intervento), 1 mese dopo la nascita e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della Qualità della Vita
Lasso di tempo: Alla baseline (prima dell'intervento), a 1 mese dalla nascita e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dalla dimissione.
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Misurato utilizzando la versione taiwanese del WHOQOL-BREF, che contiene 26 elementi che coprono i domini fisico, psicologico, sociale e ambientale.
Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti.
I punteggi totali vengono calcolati e standardizzati su una scala 0-100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Alla baseline (prima dell'intervento), a 1 mese dalla nascita e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dalla dimissione.
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Variazione nell'Auto-Efficacia Genitoriale
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo la nascita, e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione.
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L'autoefficacia genitoriale sarà valutata utilizzando la Parental Self-Efficacy Scale (PSE), uno strumento di 20 item valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
I punteggi vanno da 20 a 100.
Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia genitoriale nei ruoli di cura.
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Al basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo la nascita, e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione.
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Cambiamento nella Qualità Soggettiva del Sonno
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo la nascita, e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione.
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Valutato utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI), che include 19 elementi che valutano durata, latenza, qualità e disturbi del sonno.
I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Un punteggio >5 suggerisce un sonno di scarsa qualità.
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Al basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo la nascita, e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione.
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Cambiamento negli Indicatori Oggettivi del Sonno
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo la nascita e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione.
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La durata e l'efficienza del sonno verranno misurate utilizzando l'accelerometro ActiGraph GT3X, indossato continuamente sul polso non dominante per 72 ore.
I dati verranno scaricati e analizzati per calcolare il tempo totale di sonno (minuti) e l'efficienza del sonno (percentuale di tempo trascorso dormendo mentre si è a letto).
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Al basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo la nascita e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione.
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Cambiamento nella Qualità Soggettiva del Sonno e Parametro (Diario del Sonno)
Lasso di tempo: Alla baseline (prima dell'intervento), 1 mese dopo la nascita, e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione.
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Questo diario del sonno autosviluppato è stato progettato per catturare la qualità, i modelli e i disturbi del sonno in un periodo continuo di 3 giorni.
Ogni mattina al risveglio, i partecipanti hanno registrato il loro ricordo del sonno della notte precedente, incluso il tempo totale di sonno (in ore), il numero e la durata dei risvegli notturni e l'efficienza del sonno percepita.
Hanno anche annotato fattori contestuali che potrebbero aver influenzato il loro sonno, come stress emotivo, disagio fisico, uso di farmaci o consumo di stimolanti o alcol.
Inoltre, i partecipanti hanno valutato la loro qualità del sonno percepita e il livello di allerta al risveglio utilizzando una scala Likert a 5 punti, dove 1 indicava la qualità o l'allerta peggiore e 5 la più alta.
Punteggi più alti riflettono migliori risultati soggettivi del sonno.
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Alla baseline (prima dell'intervento), 1 mese dopo la nascita, e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T-NDMU-67611
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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