Udvikling og evaluering af en intelligent forælder-spædbarn-forbindelsesbaseret intervention til at styrke familiens resiliens i plejen af for tidligt fødte spædbørn
22. januar 2026 opdateret af: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan
Udvikling, optimering og effektivitetsevaluering af en intelligent forælder-barn forbindelsesbaseret familiensilhedsintervention: Et longitudinelt studie af forældres psykosociale helbred fra indlæggelse til efter udskrivelse hos for tidligt fødte børn
Dette studie har til formål at udvikle, optimere og evaluere effektiviteten af en familie-resiliens-intervention centreret om intelligent forælder-spædbarn-forbindelse for forældre til for tidligt fødte børn.
Ved hjælp af et longitudinelt randomiseret kontrolleret forsøgsdesign undersøger det interventionens indvirkning på forældres psykosociale sundhed, forældreeffektivitet, familie-resiliens og forælder-spædbarn-interaktion fra indlæggelse på neonatalafdeling til seks måneder efter udskrivelse.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne longitudinale randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer en familie-resiliens-intervention centreret om intelligent forælder-spædbarn-forbindelse, designet til forældre til for tidligt fødte spædbørn indlagt på neonatalafdelingen.
Studiet rekrutterer cirka 150 par af forældre til for tidligt fødte spædbørn over tre år på Tri-Service General Hospital i Taiwan.
Interventionsgruppen modtager rutinemæssig pleje plus et digitalt leveret støtteprogram under indlæggelsen og den første måned efter udskrivelse, mens kontrolgruppen kun modtager rutinemæssig klinisk pleje.
Interventionen omfatter lavbelastede, tilgængelige moduler, der fokuserer på forælder-spædbarn-interaktion, omsorgskompetence, følelsesmæssig støtte og faderinvolvering.
Data indsamles ved fem tidspunkter: baseline (inden for 1 uge efter indlæggelse på neonatalafdelingen), før udskrivelse samt en, tre og seks måneder efter udskrivelse.
Resultater omfatter familie-resiliens, forældreeffektivitet, forælder-spædbånd, psykologisk stress, søvnkvalitet og biologiske stressindikatorer (spytkortisol).
Studiet har til formål at fastslå interventionens effektivitet i forbedring af forældrene til for tidligt fødte spædbørns psykosociale velbefindende og støtte af familietilpasning på tværs af plejeovergange.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lan Hsiang-Yun, A.P.
- Telefonnummer: +886287923100 Ext. 18781
- E-mail: shinnylan@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet er født for tidligt med en gestationsalder på mindre end 37 uger.
- Mindst en forælder til det for tidligt fødte barn er 18 år eller ældre og kan kommunikere på mandarin eller taiwanesisk.
- Forældrene har givet informeret samtykke til at deltage i studiet.
- Forældrene er i stand til at overholde dataindsamlingsprocedurerne (deltagelse af begge forældre opfordres, men er ikke påkrævet).
Eksklusionskriterier:
- Det for tidligt fødte barn har større medfødte misdannelser eller vurderes af klinikere som usandsynligt at overleve.
- Forældrene er ude af stand til at bruge en smartphone eller internetforbundet enhed på grund af tekniske, kognitive eller andre begrænsninger.
- Forældrene har en kendt historie med alvorlige psykiske lidelser, intellektuelle handicap eller stofmisbrug og vurderes af forskningsteamet som værende ude af stand til at overholde studieprocedurerne eller interventionskravene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intelligent Intervention til at styrke Forælder-Spædbarn-forbindelsen og Familiens Modstandsdygtighed
Deltagerne i denne gruppe vil modtage rutinemæssig pleje samt en intelligent forælder-spædbarn-forbindelsesbaseret intervention.
Interventionen omfatter adgang til en mobilplatform, der leverer struktureret undervisningsindhold med fokus på pleje af for tidligt fødte spædbørn, følelsesmæssig regulering, forælder-spædbarn-binding og stresshåndtering.
Programmet begynder under spædbarnets indlæggelse på neonatalafdelingen og fortsætter i en måned efter udskrivelsen.
Deltagerne vil også modtage interaktive beskeder, tips og vejledning for at støtte deres omsorgsrolle og psykosociale tilpasning under overgangen til hjemmepleje.
|
Dette er en struktureret, mobilbaseret adfærdsintervention designet til at støtte forældre til for tidligt fødte babyers psykosociale sundhed og omsorgskompetence under og efter indlæggelse på neonatalafdelingen.
Interventionen omfatter undervisningsmoduler, interaktive beskeder og selvstyrede aktiviteter leveret gennem en digital platform.
Indholdet er skræddersyet til at fremme forældre-barn-binding, øge forældreselvtillid, styrke familiens modstandsdygtighed og reducere forældrestress.
Interventionen begynder under barnets ophold på neonatalafdelingen og fortsætter i en måned efter udskrivelsen.
Deltagerne modtager påmindelser, feedback og støttende information baseret på deres svar og behov med det formål at lette overgangen fra hospital til hjem og forbedre de tidlige forældreoplevelser.
Deltagerne i denne gruppe vil modtage rutinemæssig pleje, som den ydes på neonatalafdelingen og efter udskrivelse, herunder standard forældreundervisning og støtte uden adgang til det digitale interventionsprogram.
De vil gennemføre de samme vurderinger som forsøgsgruppen på fem tidspunkter fra indlæggelse til seks måneder efter udskrivelse.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig plejegruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage rutinemæssig pleje som leveret på neonatalafdelingen og efter udskrivelse, herunder standard forældreuddannelse og støtte uden adgang til det digitale interventionsprogram.
De vil gennemføre de samme vurderinger som forsøgsgruppen på fem tidspunkter fra indlæggelse til seks måneder efter udskrivelse.
|
Deltagerne i denne gruppe vil modtage rutinemæssig pleje, som den ydes på neonatalafdelingen og efter udskrivelse, herunder standard forældreundervisning og støtte uden adgang til det digitale interventionsprogram.
De vil gennemføre de samme vurderinger som forsøgsgruppen på fem tidspunkter fra indlæggelse til seks måneder efter udskrivelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i familiens modstandsdygtighed
Tidsramme: Ved baseline (før intervention), 1 måned efter fødslen, samt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse.
|
Familieresiliens vil blive målt ved hjælp af den kinesiske version af Walsh Family Resilience Questionnaire.
Denne skala vurderer nøgleprocesser på tværs af tre domæner: familiens trossystemer, organisatoriske mønstre og kommunikation/problem-løsning.
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig).
Den samlede score beregnes ved at summere punktscorerne, hvor højere scorer indikerer større familieresiliens.
|
Ved baseline (før intervention), 1 måned efter fødslen, samt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse.
|
|
Ændring i forælder-barn-binding
Tidsramme: Ved baseline (før intervention), 1 måned efter fødsel, og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse.
|
Forælder-spædbarns-bindingen vil blive vurderet ved hjælp af den kinesiske version af Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ), som måler forælderens følelsesmæssige forbindelse til deres spædbarn, herunder følelser af kærlighed, selvtillid og potentiel afvisning eller angst.
Skalaen omfatter 25 punkter vurderet på en 6-punkts skala fra 0 (altid) til 5 (aldrig), hvor nogle punkter er omvendt scoret. Totalscore spænder fra 0 til 125; lavere score indikerer stærkere forælder-spædbarns-binding, mens højere score tyder på bindingsvanskeligheder. |
Ved baseline (før intervention), 1 måned efter fødsel, og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse.
|
|
Ændring i opfattet stress
Tidsramme: Ved baseline (før intervention), 1 måned efter fødsel og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse.
|
Oplevet stress vil blive målt ved hjælp af den kinesiske version af den 14-punkts Perceived Stress Scale (PSS-14).
Denne skala vurderer deltagernes subjektive evaluering af stress i deres liv i løbet af den seneste måned.
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
Den samlede score spænder fra 0 til 56, hvor højere score indikerer højere niveauer af oplevet stress.
|
Ved baseline (før intervention), 1 måned efter fødsel og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse.
|
|
Ændring i postpartum-specifik angst
Tidsramme: Ved baseline (før intervention), 1 måned efter fødslen og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelsen.
|
Postpartum angst vil blive målt ved hjælp af den kinesiske version af Postpartum Specific Anxiety Scale - Research Short Form (PSAS-RSF-C).
Skalaen inkluderer 16 punkter, der evaluerer angst relateret til spædbarnspasning, moderlig kompetence, psykosocial tilpasning og spædbarnssikkerhed. Punkterne vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget). Totalscore spænder fra 16 til 64, hvor højere score indikerer større postpartum-specifik angst. |
Ved baseline (før intervention), 1 måned efter fødslen og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelsen.
|
|
Ændring i spytkortisol
Tidsramme: Ved baseline (før intervention), 1 måned efter fødsel, og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse.
|
Cortisolniveauer (i ng/mL) fungerer som en fysiologisk biomarkør for stress; højere niveauer indikerer større stressreaktivitet.
Salivært cortisolniveau vil blive indsamlet ved hjælp af en ikke-invasiv spytindsamlingsmetode og analyseret ved hjælp af SOMA realtids cortisolanalysesystem.
Spytprøver vil blive indsamlet på konsekvente tidspunkter for at kontrollere for døgnvariation.
|
Ved baseline (før intervention), 1 måned efter fødsel, og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse.
|
|
Ændring i Familiens Modstandskraft
Tidsramme: Ved baseline (før intervention), 1 måned efter fødsel, samt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse.
|
Familie Hardiness Index (FHI) vurderer familiens modstandsdygtighed som reaktion på stress og krise.
Den består af 20 spørgsmål, der måler tre dimensioner: engagement, kontrol og udfordring.
Hvert spørgsmål vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig), hvor spørgsmål 1, 2, 3, 8, 10, 14, 16, 19 og 20 omvendt scores.
Samlede point spænder fra 20 til 80, hvor højere point indikerer større familie modstandsdygtighed og stærkere mestringsevner.
|
Ved baseline (før intervention), 1 måned efter fødsel, samt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse.
|
|
Ændring i moderlig postnatal tilknytning
Tidsramme: Ved baseline (før intervention), 1 måned efter fødsel og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse.
|
Den Moderne Postnatale Tilknytningsskala (MPAS) vurderer den følelsesmæssige kvalitet af den moders tilknytning til barnet.
Den omfatter 19 punkter på tværs af tre dimensioner: tilknytningskvalitet, fravær af fjendtlighed og glæde ved interaktion.
Hvert punkt omkodes til en ensartet 5-punkts skala fra 1 til 5, hvor nogle punkter vendes i scoring.
Samlede scores spænder fra 19 til 95, hvor højere scores afspejler stærkere og mere positiv moders tilknytning.
|
Ved baseline (før intervention), 1 måned efter fødsel og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse.
|
|
Ændring i Moderskabstilid
Tidsramme: Ved baseline (før intervention), 1 måned efter fødsel og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse.
|
The Maternal Confidence Questionnaire vurderer en mors opfattede selvtillid i forældrerollen, især i forbindelse med for tidligt fødte børn.
Skaen består af 14 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid), hvor punkt 12 og 14 er omvendt scoret.
Højere totalscore indikerer større moderselvtillid.
|
Ved baseline (før intervention), 1 måned efter fødsel og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse.
|
|
Ændring i forældrerolle-adaptation
Tidsramme: Ved baseline (før intervention), 1 måned efter fødsel, samt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivning.
|
Forældrerolle-tilpasningsskalaen på neonatalafdelinger (NICU) vurderer mødres tilpasning til den moderskabsrolle under deres barns ophold på neonatalafdelingen.
Skalaen består af 32 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig), der dækker seks områder: involvering i pleje (14 punkter), selvtillid (6), fjernmoderskab (3), usikkerhed (4), interaktion (3) og vækst og udvikling (2).
Højere score indikerer bedre tilpasning til den moderskabsrolle.
|
Ved baseline (før intervention), 1 måned efter fødsel, samt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivning.
|
|
Ændring i funktionel social støtte
Tidsramme: Ved baseline (før intervention), 1 måned efter fødsel og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse.
|
Den Funktionelle Sociale Støtte Skala måler omsorgspersoners opfattede sociale støtte på tre dimensioner: nødvendig støtte, modtaget assistance og tilfredshed.
Hver af de 16 punkter inkluderer aspekter af følelsesmæssig, informativ og instrumentel støtte.
Svar gives på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid), eller fra 0 (slet ikke nødvendig) til 4 (meget nødvendig).
Højere score indikerer stærkere opfattet støtte og opfyldelse.
|
Ved baseline (før intervention), 1 måned efter fødsel og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline (før intervention), 1 måned efter fødslen og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelsen.
|
Målt ved hjælp af den taiwanske version af WHOQOL-BREF, som indeholder 26 punkter, der dækker fysiske, psykologiske, sociale og miljømæssige områder.
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts skala.
Samlede score beregnes og standardiseres til en skala fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Ved baseline (før intervention), 1 måned efter fødslen og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelsen.
|
|
Forandring i forældres selvopfattelse
Tidsramme: Ved baseline (før intervention), 1 måned efter fødsel, og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse.
|
Forældres selvopfattelse vil blive vurderet ved hjælp af Parental Self-Efficacy Scale (PSE), et 20-spørgsmål instrument med en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig).
Scorer spænder fra 20 til 100.
Højere scorer indikerer større forældretillid i omsorgsroller.
|
Ved baseline (før intervention), 1 måned efter fødsel, og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse.
|
|
Ændring i subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline (før intervention), 1 måned efter fødsel, og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse.
|
Vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som omfatter 19 punkter, der vurderer søvnvarighed, søvnlatenstid, søvnkvalitet og søvnforstyrrelser.
Scorer spænder fra 0 til 21, hvor højere scorer indikerer dårligere søvnkvalitet. En score >5 indikerer dårlig søvn. |
Ved baseline (før intervention), 1 måned efter fødsel, og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse.
|
|
Ændring i objektive søvnindikatorer
Tidsramme: Ved baseline (før intervention), 1 måned efter fødsel, og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse.
|
Søvnduration og effektivitet måles ved hjælp af ActiGraph GT3X accelerometeret, som bæres kontinuerligt på den ikke-dominante håndled i 72 timer.
Data vil blive downloadet og analyseret for at beregne total søvntid (minutter) og søvneffektivitet (procentdel af tiden sovende mens man er i seng).
|
Ved baseline (før intervention), 1 måned efter fødsel, og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse.
|
|
Ændring i subjektiv søvnkvalitet og parameter (søvndagbog)
Tidsramme: Ved baseline (før intervention), 1 måned efter fødsel, samt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse.
|
Denne selvudviklede søvndagbog blev designet til at registrere søvnkvalitet, mønstre og forstyrrelser over en kontinuerlig 3-dages periode.
Hver morgen ved opvågnen registrerede deltagerne deres erindring om natten før, herunder total søvntid (i timer), antal og varighed af nattelige opvågninger og opfattet søvneffektivitet.
De noterede også kontekstuelle faktorer, der kan have påvirket deres søvn, såsom følelsesmæssig belastning, fysisk ubehag, medicinbrug eller indtagelse af stimulanser eller alkohol.
Derudover vurderede deltagerne deres opfattede søvnkvalitet og grad af årvågenhed ved opvågnen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 angav den ringeste kvalitet eller årvågenhed og 5 angav den højeste.
Højere score afspejler bedre subjektive søvnresultater.
|
Ved baseline (før intervention), 1 måned efter fødsel, samt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T-NDMU-67611
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Familiens modstandskraft
-
Simon Fraser UniversityUniversity of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public Health Agency of Canada (PHAC) og andre samarbejdspartnereAfsluttetEffektiviteten af Nurse-Family Partnership (NFP) i BCCanada
-
Eva Morava-KoziczChildren's Hospital of Philadelphia; National Institute of Neurological... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Medlem A2 Medfødt glykosyleringslidelseForenede Stater
-
Hospital Ruber InternacionalRekrutteringRefraktær epilepsi | SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Medlem A2 Medfødt glykosyleringslidelseSpanien
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringSjældne histiocytiske lidelser (RHD'er) | Erdheim-Chesters sygdom (ECD) | Rosai-Dorfmans sygdom (RDD) | Xanthogranuloma Family (XG) | Ubestemt dendritisk cellehistiocytose | Ondartet histiocytisk neoplasma (MHN) | ALK-positiv histiocytose | Blandet histiocytose (MXH) | Multicentrisk reticulohistiocytoma... og andre forholdForenede Stater, Canada, Argentina, Tjekkiet, Polen, Spanien, Tyskland, Italien, Holland