Utveckling och utvärdering av en intelligent förälder-spädbarns-anslutningsbaserad intervention för att stärka familjeresiliens i omvårdnad av för tidigt födda spädbarn
8 juli 2026 uppdaterad av: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan
Utveckling, Optimering och Effektutvärdering av en Intelligent Förälder-Barn-anslutningsbaserad Familjeresiliensintervention: En Longitudinell Studie av Föräldrars Psykosociala Hälsa Från Sjukhusvistelse till Efter Utskrivning hos Prematurfödda Barn
Denna studie syftar till att utveckla, optimera och utvärdera effektiviteten av en familjerådighetsintervention centrerad på intelligent förälder-spädbarn-anknytning för föräldrar till prematurfödda barn.
Med ett longitudinellt randomiserat kontrollerat studieupplägg undersöker den interventionens inverkan på föräldrars psykosociala hälsa, föräldraskapsförmåga, familjerådighet och förälder-spädbarn-interaktion från vistelsen på neonatalavdelningen till sex månader efter utskrivningen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna longitudinella randomiserade kontrollerade studie utvärderar en familjeresiliensintervention centrerad på intelligent förälder-barn-anslutning, utformad för föräldrar till prematurfödda barn som vårdas på neonatalavdelningen.
Studien rekryterar ungefär 150 diader av prematurfödda barns föräldrar under tre år vid Tri-Service General Hospital, Taiwan.
Interventionsgruppen får rutinmässig vård plus ett digitalt levererat stödprogram under vårdtiden och den första månaden efter utskrivning, medan kontrollgruppen endast får rutinmässig klinisk vård.
Interventionen består av lågbelastande, tillgängliga moduler som fokuserar på förälder-barn-interaktion, omsorgskompetens, emotionellt stöd och fadersinvolvering.
Data samlas in vid fem tidpunkter: baslinje (inom 1 vecka efter inläggning på neonatalavdelningen), före utskrivning, samt en, tre och sex månader efter utskrivning.
Utfall inkluderar familjeresiliens, föräldraskapseffektivitet, förälder-barn-band, psykologisk stress, sömnkvalitet och biologiska stressindikatorer (salivkortisol).
Studien syftar till att fastställa interventionens effektivitet för att förbättra den psykosociala välfärden hos prematurfödda barns föräldrar och stödja familjeanpassning över vårdövergångar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lan Hsiang-Yun, A.P.
- Telefonnummer: +886287923100 Ext. 18781
- E-post: shinnylan@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet är förtidigfött med en graviditetslängd på mindre än 37 veckor.
- Minst en förälder till det för tidigt födda barnet är 18 år eller äldre och kan kommunicera på mandarin eller taiwanesiska.
- Föräldrarna har gett informerat samtycke till att delta i studien.
- Föräldrarna kan följa datainsamlingsprocedurerna (deltagande av båda föräldrarna uppmuntras men krävs inte).
Exklusionskriterier:
- Det för tidigt födda barnet har större medfödda missbildningar eller bedöms av kliniker som osannolikt att överleva.
- Föräldrarna inte kan använda en smartphone eller internetansluten enhet på grund av tekniska, kognitiva eller andra begränsningar.
- Föräldrarna har en känd historik av allvarliga psykiska störningar, intellektuella funktionsnedsättningar eller substansmissbruk, och bedöms av forskningsteamet som oförmögna att följa studieprocedurerna eller interventionskraven.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intelligent Intervention för att stärka förälder-barn-anknytning och familjeresiliens
Deltagarna i denna grupp kommer att få rutinmässig vård plus en intelligent intervention baserad på förälder-spädbarn-anslutning.
Interventionen innefattar tillgång till en mobilplattform som levererar strukturerat utbildningsinnehåll med fokus på vård av prematurt spädbarn, emotionell reglering, förälder-spädbarn-bindning och stresshantering.
Programmet börjar under spädbarnets vistelse på neonatalavdelningen och fortsätter i en månad efter utskrivning.
Deltagarna kommer också att få interaktiva meddelanden, tips och vägledning för att stödja deras omsorgsroll och psykosociala anpassning under övergången till hemsjukvård.
|
Detta är en strukturerad, mobilbaserad beteendeintervention som är utformad för att stödja psykosocial hälsa och omsorgskompetens hos föräldrar med för tidigt födda barn under och efter vistelsen på neonatalavdelning.
Interventionen inkluderar utbildningsmoduler, interaktiva meddelanden och självledda aktiviteter som levereras genom en digital plattform.
Innehållet är skräddarsytt för att främja förälder-barn-bindning, stärka föräldraskapets självförtroende, stärka familjens resiliens och minska föräldrastress.
Interventionen börjar under barnets vistelse på neonatalavdelning och fortsätter i en månad efter utskrivning.
Deltagare får påminnelser, återkoppling och stödjande information baserat på deras svar och behov, med målet att underlätta övergången från sjukhus till hem och förbättra tidiga föräldraupplevelser.
Deltagarna i denna grupp kommer att få rutinmässig vård som tillhandahålls på neonatalavdelningen och efter utskrivning, inklusive standardutbildning och stöd till föräldrar utan tillgång till det digitala interventionsprogrammet.
De kommer att genomföra samma bedömningar som experimentgruppen vid fem tidpunkter från sjukhusvistelsen till sex månader efter utskrivningen.
|
|
Aktiv komparator: Rutinvårdsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få rutinmässig vård som tillhandahålls på neonatalavdelningen och efter utskrivning, inklusive standardutbildning och stöd till föräldrar utan tillgång till det digitala interventionsprogrammet.
De kommer att genomföra samma utvärderingar som experimentgruppen vid fem tidpunkter från sjukhusvistelse till sex månader efter utskrivning.
|
Deltagarna i denna grupp kommer att få rutinmässig vård som tillhandahålls på neonatalavdelningen och efter utskrivning, inklusive standardutbildning och stöd till föräldrar utan tillgång till det digitala interventionsprogrammet.
De kommer att genomföra samma bedömningar som experimentgruppen vid fem tidpunkter från sjukhusvistelsen till sex månader efter utskrivningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i familjens motståndskraft
Tidsram: Vid baslinje (före intervention), 1 månad efter födseln, samt 1 månad, 3 månader och 6 månader efter utskrivning.
|
Familjens resiliens kommer att mätas med den kinesiska versionen av Walsh Family Resilience Questionnaire.
Denna skala bedömer nyckelprocesser inom tre domäner: familjens trossystem, organisatoriska mönster och kommunikation/problemlösning.
Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likertskala från 1 (instämmer helt inte) till 5 (instämmer helt).
Totalpoängen beräknas genom att summera frågepoängen, där högre poäng indikerar större familjeresiliens.
|
Vid baslinje (före intervention), 1 månad efter födseln, samt 1 månad, 3 månader och 6 månader efter utskrivning.
|
|
Förändring i förälder-barnbindning
Tidsram: Vid baslinjen (före intervention), 1 månad efter födseln, samt vid 1 månad, 3 månader och 6 månader efter utskrivning.
|
Förälder-barn-bonding kommer att bedömas med den kinesiska versionen av Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ), som mäter förälderns emotionella anknytning till sitt barn, inklusive känslor av tillgivenhet, självförtroende och potentiell avvisning eller ångest.
Skalan innehåller 25 punkter som betygsätts på en 6-gradig skala från 0 (alltid) till 5 (aldrig), där vissa punkter är omvänt poängsatta.
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 125; lägre poäng indikerar starkare förälder-barn-bonding, medan högre poäng tyder på svårigheter med bonding.
|
Vid baslinjen (före intervention), 1 månad efter födseln, samt vid 1 månad, 3 månader och 6 månader efter utskrivning.
|
|
Förändring i upplevd stress
Tidsram: Vid baslinje (före intervention), 1 månad efter förlossning, samt vid 1 månad, 3 månader och 6 månader efter utskrivning.
|
Upplevd stress kommer att mätas med hjälp av den kinesiska versionen av 14-frågeformuläret för upplevd stress (PSS-14).
Denna skala bedömer deltagarnas subjektiva uppfattning av stress i deras liv under den senaste månaden.
Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likertskala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta).
Det totala poängintervallet är från 0 till 56, där högre poäng indikerar högre nivåer av upplevd stress.
|
Vid baslinje (före intervention), 1 månad efter förlossning, samt vid 1 månad, 3 månader och 6 månader efter utskrivning.
|
|
Förändring i specifik postpartumångest
Tidsram: Vid baslinje (före intervention), 1 månad efter förlossningen, samt vid 1 månad, 3 månader och 6 månader efter utskrivning.
|
Postpartum-ångest kommer att mätas med den kinesiska versionen av Postpartum Specific Anxiety Scale - Research Short Form (PSAS-RSF-C).
Skalan inkluderar 16 frågor som utvärderar ångest relaterad till spädbarnsskötning, moderskapskompetens, psykosocial anpassning och spädbarnssäkerhet.
Frågorna bedöms på en 4-gradig Likert-skala från 1 (inte alls) till 4 (mycket).
Totalsummor sträcker sig från 16 till 64, där högre poäng indikerar större postpartum-specifik ångest.
|
Vid baslinje (före intervention), 1 månad efter förlossningen, samt vid 1 månad, 3 månader och 6 månader efter utskrivning.
|
|
Förändring i salivkortisol
Tidsram: Vid baslinjen (före intervention), 1 månad efter födseln, och vid 1 månad, 3 månader och 6 månader efter utskrivning.
|
Kortisolnivåer (i ng/mL) fungerar som en fysiologisk biomarkör för stress; högre nivåer indikerar större stressreaktivitet.
Salivkortisolnivåer kommer att samlas in med en icke-invasiv salivinsamlingsmetod och analyseras med SOMA real-time kortisolanalsysystem.
Salivprover kommer att samlas in vid konsekventa tidpunkter för att kontrollera för dygnsvariation.
|
Vid baslinjen (före intervention), 1 månad efter födseln, och vid 1 månad, 3 månader och 6 månader efter utskrivning.
|
|
Förändring i familjehärdighet
Tidsram: Vid baslinje (före intervention), 1 månad efter födseln, samt 1 månad, 3 månader och 6 månader efter utskrivning.
|
Family Hardiness Index (FHI) bedömer familjens motståndskraft i respons på stress och kris.
Den består av 20 punkter som mäter tre dimensioner: engagemang, kontroll och utmaning.
Varje punkt bedöms på en 4-gradig Likertskala från 1 (instämmer starkt) till 4 (instämmer inte alls), där punkterna 1, 2, 3, 8, 10, 14, 16, 19 och 20 omvänt poängsätts.
Totalpoängen sträcker sig från 20 till 80, där högre poäng indikerar större familjeförtroende och starkare copingförmågor.
|
Vid baslinje (före intervention), 1 månad efter födseln, samt 1 månad, 3 månader och 6 månader efter utskrivning.
|
|
Förändring i mammans postnatala anknytning
Tidsram: Vid baseline (före intervention), 1 månad efter födseln, samt vid 1 månad, 3 månader och 6 månader efter utskrivning.
|
Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) utvärderar den emotionella kvaliteten av mammans anknytning till barnet.
Den innehåller 19 frågor inom tre dimensioner: anknytningskvalitet, frånvaro av fientlighet och glädje i interaktionen.
Varje fråga omkodas till en enhetlig 5-gradig skala från 1 till 5, där vissa frågor är omvändskodade.
Totalskalan sträcker sig från 19 till 95 poäng, där högre poäng återspeglar starkare och mer positiv mammanknytning.
|
Vid baseline (före intervention), 1 månad efter födseln, samt vid 1 månad, 3 månader och 6 månader efter utskrivning.
|
|
Förändring i föräldraförtroende
Tidsram: Vid baslinjen (före intervention), 1 månad efter födseln och vid 1 månad, 3 månader och 6 månader efter utskrivning.
|
Maternella förtroendeformuläret utvärderar en mors upplevda förtroende i föräldraskap, särskilt i sammanhanget med för tidigt födda barn.
Skalan består av 14 punkter bedömda på en 5-gradig Likert-skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid), med punkterna 12 och 14 omvänd poängsatta.
Högre totalpoäng indikerar större maternellt förtroende.
|
Vid baslinjen (före intervention), 1 månad efter födseln och vid 1 månad, 3 månader och 6 månader efter utskrivning.
|
|
Förändring i anpassning till föräldrarollen
Tidsram: Vid baseline (före intervention), 1 månad efter födseln, samt 1 månad, 3 månader och 6 månader efter utskrivning.
|
Parental Role Adaptation Scale i neonatalintensivvårdsavdelningar bedömer mödrars anpassning till den modersrollen under deras barns vistelse på neonatalintensivvårdsavdelning.
Den består av 32 punkter som betygsätts på en 5-gradig Likert-skala från 1 (instämmer helt) till 5 (instämmer helt), som täcker sex områden: deltagande i omvårdnad (14 punkter), självförmåga (6), distansmoderskap (3), osäkerhet (4), interaktion (3), samt tillväxt och utveckling (2).
Högre poäng indikerar bättre anpassning till den modersrollen.
|
Vid baseline (före intervention), 1 månad efter födseln, samt 1 månad, 3 månader och 6 månader efter utskrivning.
|
|
Förändring i funktionellt socialt stöd
Tidsram: Vid baslinjen (före intervention), 1 månad efter födseln, samt vid 1 månad, 3 månader och 6 månader efter utskrivning.
|
The Functional Social Support Scale mäter vårdgivares upplevda sociala stöd över tre dimensioner: stöd som behövs, erhållen hjälp och tillfredsställelse.
Var och en av de 16 frågorna inkluderar aspekter av emotionellt, informativt och instrumentellt stöd.
Svar ges på en 5-gradig Likertskala från 0 (aldrig) till 4 (alltid), eller från 0 (behövs inte alls) till 4 (behövs mycket).
Högre poäng indikerar starkare upplevt stöd och tillfredsställelse.
|
Vid baslinjen (före intervention), 1 månad efter födseln, samt vid 1 månad, 3 månader och 6 månader efter utskrivning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Vid baslinje (före intervention), 1 månad efter födseln, samt vid 1 månad, 3 månader och 6 månader efter utskrivning.
|
Mäts med den taiwanesiska versionen av WHOQOL-BREF, som innehåller 26 frågor som täcker fysiska, psykologiska, sociala och miljömässiga områden.
Varje fråga bedöms på en 5-gradig skala.
Totalpoäng beräknas och standardiseras till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Vid baslinje (före intervention), 1 månad efter födseln, samt vid 1 månad, 3 månader och 6 månader efter utskrivning.
|
|
Förändring i föräldrars självförmåga
Tidsram: Vid baslinjen (före intervention), 1 månad efter förlossningen, samt vid 1 månad, 3 månader och 6 månader efter utskrivning.
|
Föräldrars själveffektivitet kommer att bedömas med hjälp av Föräldrars Själveffektivitets Skala (PSE), ett 20-frågeinstrument som poängsätts på en 5-gradig Likert-skala från 1 (instämmer helt inte) till 5 (instämmer helt).
Poängen sträcker sig från 20 till 100.
Högre poäng indikerar starkare föräldraupplevd självförtroende i omsorgsroller.
|
Vid baslinjen (före intervention), 1 månad efter förlossningen, samt vid 1 månad, 3 månader och 6 månader efter utskrivning.
|
|
Förändring i subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: Vid baslinje (före intervention), 1 månad efter födseln, samt vid 1 månad, 3 månader och 6 månader efter utskrivning.
|
Utvärderad med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som inkluderar 19 frågor som bedömer sömnlängd, latens, kvalitet och störningar.
Poängen varierar från 0 till 21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Ett poäng >5 tyder på dålig sömn.
|
Vid baslinje (före intervention), 1 månad efter födseln, samt vid 1 månad, 3 månader och 6 månader efter utskrivning.
|
|
Förändring i objektiva sömnindikatorer
Tidsram: Vid baslinjen (före intervention), 1 månad efter födseln, och vid 1 månad, 3 månader och 6 månader efter utskrivning.
|
Sömnlängd och sömneffektivitet kommer att mätas med ActiGraph GT3X-accelerometern, som bärs kontinuerligt på den icke-dominanta handleden i 72 timmar.
Data kommer att laddas ner och analyseras för att beräkna total sömnlängd (minuter) och sömneffektivitet (procentandel tid sovande medan man ligger i sängen). |
Vid baslinjen (före intervention), 1 månad efter födseln, och vid 1 månad, 3 månader och 6 månader efter utskrivning.
|
|
Förändring i subjektiv sömnkvalitet och parameter (sömndagbok)
Tidsram: Vid baseline (före intervention), 1 månad efter födseln, samt vid 1 månad, 3 månader och 6 månader efter utskrivning.
|
Denna självutvecklade sömnjournal utformades för att fånga sömnkvalitet, mönster och störningar under en kontinuerlig 3-dagarsperiod.
Varje morgon vid uppvaknande registrerade deltagarna sina minnen av föregående natts sömn, inklusive total sömntid (i timmar), antal och varaktighet av nattliga uppvaknanden samt upplevd sömneffektivitet.
De noterade också kontextuella faktorer som kan ha påverkat deras sömn, såsom emotionell stress, fysiskt obehag, läkemedelsanvändning eller konsumtion av stimulantia eller alkohol.
Dessutom betygsatte deltagarna sin upplevda sömnkvalitet och vakennivå vid uppvaknande med en 5-gradig Likertskala, där 1 indikerade den sämsta kvaliteten eller vakennivån och 5 indikerade den högsta.
Högre poäng återspeglar bättre subjektiva sömnresultat.
|
Vid baseline (före intervention), 1 månad efter födseln, samt vid 1 månad, 3 månader och 6 månader efter utskrivning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2026
Första postat (Faktisk)
28 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T-NDMU-67611
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .