미숙아 돌봄에서 가족 회복탄력성 강화를 위한 지능형 부모-영아 연결 기반 중재의 개발 및 평가
2026년 1월 22일 업데이트: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan
지능형 부모-영아 연결 기반 가족 회복탄력성 중재의 개발, 최적화 및 효과 평가: 미숙아의 입원에서 퇴원 후까지의 부모 심리사회적 건강에 관한 종단 연구
이 연구는 미숙아 부모를 대상으로 지능형 부모-영아 연결 중심의 가족 회복력 중재를 개발, 최적화하고 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
종단적 무작위 대조군 시험 설계를 사용하여, 중재가 NICU 입원부터 퇴원 후 6개월까지의 부모의 심리사회적 건강, 양육 효능감, 가족 회복력 및 부모-영아 상호작용에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이 종단적 무작위 대조 시험은 NICU에 입원한 미숙아 부모를 위해 설계된 지능형 부모-영아 연결을 중심으로 한 가족 회복력 중재를 평가합니다.
본 연구는 대만의 트라이서비스 종합병원에서 3년에 걸쳐 약 150쌍의 미숙아 부모를 모집합니다.
중재 그룹은 입원 기간과 퇴원 후 첫 달 동안 일상적인 치료에 더해 디지털 방식으로 제공되는 지원 프로그램을 받는 반면, 대조 그룹은 일상적인 임상 치료만 받습니다.
중재는 부모-영아 상호작용, 양육 능력, 정서적 지원 및 아버지의 참여에 초점을 맞춘 낮은 부담의 접근 가능한 모듈로 구성됩니다.
데이터는 다섯 가지 시점에서 수집됩니다: 기준선(NICU 입원 1주일 이내), 퇴원 전, 그리고 퇴원 후 1개월, 3개월, 6개월.
결과 변수에는 가족 회복력, 양육 효능감, 부모-영아 유대감, 심리적 스트레스, 수면 질 및 생물학적 스트레스 지표(타액 코르티솔)가 포함됩니다.
본 연구는 미숙아 부모의 심리사회적 웰빙을 개선하고 치료 전환 과정에서 가족 적응을 지원하는 데 있어 중재의 효과성을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lan Hsiang-Yun, A.P.
- 전화번호: +886287923100 Ext. 18781
- 이메일: shinnylan@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 미숙아는 재태 연령이 37주 미만으로 조산되었습니다.
- 미숙아의 부모 중 적어도 한 명이 18세 이상이며, 중국어(만다린)나 대만어로 의사소통이 가능합니다.
- 부모(들)이 연구 참여에 대해 사전 동의를 제공했습니다.
- 부모(들)이 데이터 수집 절차를 준수할 수 있습니다(양쪽 부모의 참여는 권장되지만 필수는 아닙니다).
제외 기준:
- 미숙아가 주요 선천성 기형이 있거나, 임상 의사에 의해 생존 가능성이 낮다고 평가된 경우.
- 부모(들)가 기술적, 인지적 또는 기타 제한으로 인해 스마트폰이나 인터넷 연결 기기를 사용할 수 없는 경우.
- 부모(들)가 심각한 정신 질환, 지적 장애, 약물 남용의 알려진 병력이 있으며, 연구팀에 의해 연구 절차나 중재 요구 사항을 준수할 수 없다고 평가된 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부모-영아 연결 및 가족 회복력을 강화하는 지능적 개입
이 그룹의 참가자는 일상적인 치료와 함께 지능형 부모-영아 연결 기반 중재를 받게 됩니다.
중재에는 미숙아 돌봄, 감정 조절, 부모-영아 유대감 및 스트레스 관리에 중점을 둔 구조화된 교육 콘텐츠를 제공하는 모바일 플랫폼에 대한 접근이 포함됩니다.
이 프로그램은 영아의 신생아 중환자실 입원 기간 동안 시작되어 퇴원 후 한 달 동안 계속됩니다.
참가자들은 가정 돌봄으로의 전환 기간 동안 돌봄 역할과 심리사회적 적응을 지원하기 위한 상호작용 메시지, 팁 및 안내도 받게 됩니다.
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이것은 구조화된 모바일 기반 행동 중재로, 미숙아를 둔 부모의 신경정신 건강과 양육 능력을 NICU 입원 기간 및 퇴원 후 지원하도록 설계되었습니다.
이 중재에는 디지털 플랫폼을 통해 제공되는 교육 모듈, 대화형 메시지 및 자가 진행 활동이 포함됩니다.
내용은 부모-영아 유대감 증진, 양육 자신감 향상, 가족 회복력 강화 및 양육 스트레스 감소를 촉진하도록 맞춤화되었습니다.
중재는 영아의 NICU 체류 기간 동안 시작되어 퇴원 후 한 달 동안 계속됩니다.
참가자는 응답과 필요에 따라 알림, 피드백 및 지원 정보를 받아 병원에서 가정으로의 전환을 촉진하고 초기 양육 경험을 개선하는 것을 목표로 합니다.
이 그룹의 참가자는 디지털 중재 프로그램에 접근할 수 없이 표준 부모 교육 및 지원을 포함하여 NICU에서 제공되는 정기적인 치료와 퇴원 후 치료를 받게 됩니다.
그들은 입원부터 퇴원 후 6개월까지 5개 시점에 걸쳐 실험 그룹과 동일한 평가를 완료하게 됩니다.
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활성 비교기: 일상적 치료 그룹
이 그룹의 참가자들은 디지털 중재 프로그램에 접근할 수 없이 표준 부모 교육 및 지원을 포함하여 NICU에서 제공되는 일상적인 치료와 퇴원 후 치료를 받게 됩니다.
그들은 입원부터 퇴원 후 6개월까지 5개의 시점에 걸쳐 실험 그룹과 동일한 평가를 완료하게 됩니다.
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이 그룹의 참가자는 디지털 중재 프로그램에 접근할 수 없이 표준 부모 교육 및 지원을 포함하여 NICU에서 제공되는 정기적인 치료와 퇴원 후 치료를 받게 됩니다.
그들은 입원부터 퇴원 후 6개월까지 5개 시점에 걸쳐 실험 그룹과 동일한 평가를 완료하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가족 회복탄력성의 변화
기간: 기저선(중재 전), 출생 후 1개월, 퇴원 후 1개월, 3개월, 6개월에.
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가족 회복력은 Walsh 가족 회복력 설문지의 중국어 버전을 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 세 가지 영역(가족 신념 체계, 조직 패턴, 의사소통/문제 해결)에서 핵심 과정을 평가합니다.
각 항목은 1점(매우 동의하지 않음)에서 5점(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
총점은 항목 점수를 합산하여 계산되며, 점수가 높을수록 가족 회복력이 더 높음을 나타냅니다.
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기저선(중재 전), 출생 후 1개월, 퇴원 후 1개월, 3개월, 6개월에.
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부모-영아 유대감 변화
기간: 기준선(중재 전), 출생 후 1개월, 퇴원 후 1개월, 3개월, 6개월
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부모-영아 유대감은 중국어판 산후 유대감 설문지(PBQ)를 사용하여 평가되며, 이는 부모의 애정, 자신감, 잠재적 거부감 또는 불안을 포함한 영아에 대한 감정적 연결을 측정합니다.
척도는 0(항상)에서 5(전혀 아님)까지의 6점 척도로 평가된 25개 항목으로 구성되며, 일부 항목은 역채점됩니다.
총 점수 범위는 0에서 125까지입니다. 낮은 점수는 더 강한 부모-영아 유대감을 나타내는 반면, 높은 점수는 유대감 어려움을 시사합니다.
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기준선(중재 전), 출생 후 1개월, 퇴원 후 1개월, 3개월, 6개월
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인지된 스트레스 변화
기간: 기준 시점(개입 전), 출생 후 1개월, 퇴원 후 1개월, 3개월, 6개월에.
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지각된 스트레스는 14개 항목으로 구성된 지각된 스트레스 척도(PSS-14)의 중국어 버전을 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 참가자들이 지난 한 달 동안 삶에서 경험한 스트레스에 대한 주관적 평가를 측정합니다.
각 항목은 0(전혀 없음)부터 4(매우 자주)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0점에서 56점이며, 점수가 높을수록 지각된 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준 시점(개입 전), 출생 후 1개월, 퇴원 후 1개월, 3개월, 6개월에.
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산후 특이 불안 변화
기간: 기준선(중재 전), 출생 후 1개월, 퇴원 후 1개월, 3개월 및 6개월에.
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산후 불안은 중국어판 산후 특이 불안 척도 - 연구용 단축형(PSAS-RSF-C)을 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 영아 돌봄, 모성 능력, 심리사회적 적응 및 영아 안전과 관련된 불안을 평가하는 16개 항목으로 구성됩니다.
항목은 1(전혀 아님)부터 4(매우 그렇다)까지의 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 16점에서 64점이며, 점수가 높을수록 산후 특이 불안이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선(중재 전), 출생 후 1개월, 퇴원 후 1개월, 3개월 및 6개월에.
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타액 코티솔 변화
기간: 기준선(개입 전), 출생 후 1개월, 퇴원 후 1개월, 3개월, 6개월.
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코르티솔 수치(ng/mL 단위)는 스트레스에 대한 생리적 바이오마커 역할을 합니다; 수치가 높을수록 스트레스 반응성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
타액 코르티솔 수치는 비침습적 타액 채취 방법을 사용하여 수집되고, SOMA 실시간 코르티솔 분석 시스템을 사용하여 분석될 것입니다.
타액 샘플은 일중 변동을 통제하기 위해 일정한 시간에 수집될 것입니다.
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기준선(개입 전), 출생 후 1개월, 퇴원 후 1개월, 3개월, 6개월.
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가족 강인성 변화
기간: 기준선(중재 전), 출생 후 1개월, 퇴원 후 1개월, 3개월, 6개월 시점에서.
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가족 강인성 지수(FHI)는 스트레스와 위기에 대한 가족 회복력을 평가합니다.
이 지수는 헌신, 통제력, 도전이라는 세 가지 차원을 측정하는 20개의 문항으로 구성되어 있습니다.
각 문항은 1(전혀 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지의 4점 리커트 척도로 평가되며, 1, 2, 3, 8, 10, 14, 16, 19, 20번 문항은 역코딩됩니다.
총점 범위는 20점에서 80점까지이며, 점수가 높을수록 가족 강인성이 높고 대처 능력이 강함을 나타냅니다.
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기준선(중재 전), 출생 후 1개월, 퇴원 후 1개월, 3개월, 6개월 시점에서.
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산모 산후 애착 변화
기간: 기준선(개입 전), 출생 후 1개월, 퇴원 후 1개월, 3개월 및 6개월 시점에.
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모성 산후 애착 척도(MPAS)는 어머니의 유아에 대한 정서적 애착의 질을 평가합니다.
이 척도는 애착의 질, 적대감의 부재, 상호작용에서의 즐거움이라는 세 가지 차원에 걸친 19개 항목을 포함합니다.
각 항목은 1점에서 5점까지의 균일한 5점 척도로 재코딩되며, 일부 항목은 역코딩됩니다.
총점은 19점에서 95점 사이이며, 점수가 높을수록 더 강하고 긍정적인 모성 애착을 반영합니다.
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기준선(개입 전), 출생 후 1개월, 퇴원 후 1개월, 3개월 및 6개월 시점에.
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어머니의 자신감 변화
기간: 기준 시점(중재 전), 출생 후 1개월, 퇴원 후 1개월, 3개월, 6개월에.
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어머니 신뢰도 설문지는 미숙아의 맥락에서 특히 어머니의 양육에 대한 인지된 신뢰도를 평가합니다.
이 척도는 5점 리커트 척도(1점: 전혀 아님, 5점: 항상)로 평가되는 14개 항목으로 구성되어 있으며, 항목 12와 14는 역코딩됩니다.
총점이 높을수록 어머니의 신뢰도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준 시점(중재 전), 출생 후 1개월, 퇴원 후 1개월, 3개월, 6개월에.
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부모 역할 적응의 변화
기간: 중재 전(기준선), 출생 후 1개월, 퇴원 후 1개월, 3개월 및 6개월에.
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신생아 중환자실에서의 부모 역할 적응 척도는 신생아가 중환자실에 입원하는 동안 어머니의 모성 역할 적응을 평가합니다.
이 척도는 5점 리커트 척도(1점: 매우 동의하지 않음, 5점: 매우 동의함)로 평가되는 32개 문항으로 구성되어 있으며, 6개 영역을 다루고 있습니다: 간호 참여(14문항), 자기 효능감(6문항), 원격 모성(3문항), 불확실성(4문항), 상호작용(3문항), 성장 및 발달(2문항).
점수가 높을수록 모성 역할에 대한 적응이 더 좋음을 나타냅니다.
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중재 전(기준선), 출생 후 1개월, 퇴원 후 1개월, 3개월 및 6개월에.
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기능적 사회적 지원의 변화
기간: 기준 시점(중재 전), 출생 후 1개월, 퇴원 후 1개월, 3개월 및 6개월에.
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기능적 사회적 지지 척도는 돌봄 제공자가 인지한 사회적 지지를 세 가지 차원에서 측정합니다: 필요한 지원, 받은 도움 및 만족도.
16개 항목 각각은 정서적, 정보적 및 도구적 지지의 측면을 포함합니다.
응답은 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지 또는 0(전혀 필요 없음)에서 4(매우 필요함)까지의 5점 리커트 척도로 제공됩니다.
더 높은 점수는 더 강한 인지된 지지와 충족감을 나타냅니다.
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기준 시점(중재 전), 출생 후 1개월, 퇴원 후 1개월, 3개월 및 6개월에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 기초선(중재 전), 출생 후 1개월, 퇴원 후 1개월, 3개월, 6개월에
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대만판 WHOQOL-BREF를 사용하여 측정하였으며, 신체적, 심리적, 사회적, 환경적 영역을 포괄하는 26개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 5점 척도로 평가됩니다.
총점을 계산하여 0-100 척도로 표준화하며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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기초선(중재 전), 출생 후 1개월, 퇴원 후 1개월, 3개월, 6개월에
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부모 효능감 변화
기간: 기준 시점(중재 전), 출생 후 1개월, 퇴원 후 1개월, 3개월, 6개월에.
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부모의 자기효능감은 부모 자기효능감 척도(PSE)를 사용하여 평가됩니다. 이는 20개 항목으로 구성된 도구로, 5점 리커트 척도(1점: 매우 동의하지 않음 ~ 5점: 매우 동의함)로 점수가 매겨집니다.
점수 범위는 20점에서 100점입니다.
점수가 높을수록 양육 역할에 대한 부모의 자신감이 더 강함을 나타냅니다.
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기준 시점(중재 전), 출생 후 1개월, 퇴원 후 1개월, 3개월, 6개월에.
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주관적 수면 질의 변화
기간: 중재 전(기준선), 출생 후 1개월, 퇴원 후 1개월, 3개월 및 6개월에.
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)를 사용하여 평가하였으며, 이는 수면 시간, 잠들기까지의 시간, 수면의 질, 방해 요소를 평가하는 19개의 항목으로 구성됩니다.
점수는 0에서 21까지로, 높은 점수는 더 나쁜 수면의 질을 나타냅니다.
5점 초과는 수면의 질이 나쁨을 시사합니다.
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중재 전(기준선), 출생 후 1개월, 퇴원 후 1개월, 3개월 및 6개월에.
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객관적 수면 지표의 변화
기간: 중재 전 기준 시점, 출생 후 1개월, 퇴원 후 1개월, 3개월, 6개월에
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수면 시간과 효율은 ActiGraph GT3X 가속도계를 사용하여 측정되며, 이 장치는 비우세 손목에 72시간 동안 지속적으로 착용됩니다.
데이터는 다운로드 및 분석되어 총 수면 시간(분)과 수면 효율(침대에 누워 있는 동안 수면 중인 시간의 백분율)을 계산하는 데 사용됩니다.
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중재 전 기준 시점, 출생 후 1개월, 퇴원 후 1개월, 3개월, 6개월에
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주관적 수면 질 및 매개변수 변화 (수면 일지)
기간: 개입 전(기준선), 출생 후 1개월, 퇴원 후 1개월, 3개월, 6개월에.
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이 자체 개발된 수면 일지는 3일 동안 연속적으로 수면의 질, 패턴 및 방해 요소를 파악하기 위해 설계되었습니다.
매일 아침 깨어난 후, 참가자들은 전날 밤의 수면에 대한 기억을 기록했습니다. 여기에는 총 수면 시간(시간 단위), 야간 각성 횟수 및 지속 시간, 인지된 수면 효율성이 포함됩니다.
또한, 참가자들은 정서적 고통, 신체적 불편함, 약물 사용, 또는 자극제나 알코올 섭취와 같이 수면에 영향을 미칠 수 있는 상황적 요인들을 기록했습니다.
또한, 참가자들은 깨어난 후 인지된 수면의 질과 각성 수준을 5점 리커트 척도를 사용하여 평가했습니다. 여기서 1은 가장 낮은 질이나 각성 수준을, 5는 가장 높은 수준을 나타냅니다.
높은 점수는 더 나은 주관적 수면 결과를 반영합니다.
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개입 전(기준선), 출생 후 1개월, 퇴원 후 1개월, 3개월, 6개월에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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