Ontwikkeling en evaluatie van een intelligente ouder-kind verbindingsinterventie om gezinsveerkracht te versterken in de zorg voor premature baby's
8 juli 2026 bijgewerkt door: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan
Ontwikkeling, Optimalisatie en Effectiviteitsevaluatie van een Intelligente Ouder-Kind Verbinding-Gebaseerde Gezinsweerbaarheidsinterventie: Een Longitudinale Studie van Ouderlijke Psychosociale Gezondheid van Ziekenhuisopname tot Na Ontslag bij Te Vroeg Geboren Baby's
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te ontwikkelen, optimaliseren en evalueren van een gezinsveerkracht-interventie die zich richt op intelligente ouder-kindverbinding voor ouders van te vroeg geboren baby's.
Met behulp van een longitudinale gerandomiseerde gecontroleerde studie-ontwerp onderzoekt het de impact van de interventie op de psychosociale gezondheid van ouders, ouderschapseffectiviteit, gezinsveerkracht en ouder-kindinteractie van NICU-opname tot zes maanden na ontslag.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Deze longitudinale gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert een interventie voor gezinsveerkracht die gericht is op intelligente ouder-kindverbinding, ontworpen voor ouders van te vroeg geboren baby's die zijn opgenomen in de NICU.
De studie werft ongeveer 150 ouderparen van te vroeg geboren baby's over drie jaar in het Tri-Service General Hospital in Taiwan.
De interventiegroep krijgt routinematige zorg plus een digitaal ondersteuningsprogramma tijdens de ziekenhuisopname en de eerste maand na ontslag, terwijl de controlegroep alleen routinematige klinische zorg ontvangt.
De interventie bestaat uit laagdrempelige, toegankelijke modules die zich richten op ouder-kindinteractie, zorgvaardigheden, emotionele ondersteuning en vaderbetrokkenheid.
Gegevens worden verzameld op vijf tijdstippen: baseline (binnen 1 week na NICU-opname), voor ontslag, en één, drie en zes maanden na ontslag.
Uitkomstmaten omvatten gezinsveerkracht, ouderlijke effectiviteit, ouder-kindbinding, psychologische stress, slaapkwaliteit en biologische stressindicatoren (speekselcortisol).
De studie beoogt de effectiviteit van de interventie vast te stellen bij het verbeteren van het psychosociaal welzijn van ouders van te vroeg geboren baby's en het ondersteunen van gezinsaanpassing tijdens zorgovergangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lan Hsiang-Yun, A.P.
- Telefoonnummer: +886287923100 Ext. 18781
- E-mail: shinnylan@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De baby is te vroeg geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken.
- Minstens één ouder van de te vroeg geboren baby is 18 jaar of ouder en kan communiceren in het Mandarijn of Taiwanees.
- De ouder(s) hebben geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
- De ouder(s) zijn in staat om de gegevensverzamelingsprocedures na te leven (deelname van beide ouders wordt aangemoedigd maar is niet verplicht).
Exclusiecriteria:
- De te vroeg geboren baby heeft ernstige aangeboren afwijkingen of wordt door clinici beoordeeld als onwaarschijnlijk te overleven.
- De ouder(s) zijn door technische, cognitieve of andere beperkingen niet in staat om een smartphone of internetverbonden apparaat te gebruiken.
- De ouder(s) hebben een bekende geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen, verstandelijke beperkingen of middelenmisbruik, en worden door het onderzoeksteam beoordeeld als niet in staat om de onderzoeksprocedures of interventievereisten na te leven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intelligente interventie om de ouder-kindverbinding en gezinsveerkracht te versterken
Deelnemers in deze groep zullen routinematige zorg plus een intelligente, op ouder-kindverbinding gebaseerde interventie ontvangen.
De interventie omvat toegang tot een mobiel platform dat gestructureerde educatieve inhoud aanbiedt, gericht op de zorg voor premature baby's, emotieregulatie, ouder-kindbinding en stressmanagement.
Het programma start tijdens de ziekenhuisopname van de baby op de neonatale intensive care en loopt door tot een maand na ontslag.
Deelnemers ontvangen ook interactieve berichten, tips en begeleiding om hun zorgrol en psychosociale aanpassing te ondersteunen tijdens de overgang naar thuiszorg.
|
Dit is een gestructureerde, op mobiele apparaten gebaseerde gedragsinterventie die is ontworpen om de psychosociale gezondheid en zorgcompetentie van ouders met te vroeg geboren baby's te ondersteunen tijdens en na de ziekenhuisopname op de NICU.
De interventie omvat educatieve modules, interactieve berichten en zelfgestuurde activiteiten die via een digitaal platform worden aangeboden.
De inhoud is afgestemd op het bevorderen van de ouder-kindband, het vergroten van het ouderlijk zelfvertrouwen, het versterken van de veerkracht van het gezin en het verminderen van ouderlijke stress.
De interventie begint tijdens het verblijf van de baby op de NICU en gaat door gedurende één maand na ontslag.
Deelnemers ontvangen herinneringen, feedback en ondersteunende informatie op basis van hun antwoorden en behoeften, met als doel de overgang van ziekenhuis naar huis te vergemakkelijken en de vroege ouderschapservaringen te verbeteren.
Deelnemers in deze groep zullen routinezorg ontvangen zoals aangeboden op de NICU en na ontslag, inclusief standaard oudereducatie en ondersteuning zonder toegang tot het digitale interventieprogramma.
Zij zullen dezelfde beoordelingen uitvoeren als de experimentele groep op vijf tijdstippen van ziekenhuisopname tot zes maanden na ontslag.
|
|
Actieve vergelijker: Routinezorggroep
Deelnemers in deze groep zullen routinematige zorg ontvangen zoals die wordt geboden op de NICU en na ontslag, inclusief standaard ouderonderwijs en ondersteuning zonder toegang tot het digitale interventieprogramma.
Zij zullen dezelfde beoordelingen uitvoeren als de experimentele groep op vijf tijdstippen van ziekenhuisopname tot zes maanden na ontslag.
|
Deelnemers in deze groep zullen routinezorg ontvangen zoals aangeboden op de NICU en na ontslag, inclusief standaard oudereducatie en ondersteuning zonder toegang tot het digitale interventieprogramma.
Zij zullen dezelfde beoordelingen uitvoeren als de experimentele groep op vijf tijdstippen van ziekenhuisopname tot zes maanden na ontslag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Gezinsveerkracht
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór interventie), 1 maand na de geboorte, en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
De veerkracht van het gezin wordt gemeten met behulp van de Chinese versie van de Walsh Family Resilience Questionnaire.
Deze schaal beoordeelt belangrijke processen in drie domeinen: familieovertuigingssystemen, organisatiepatronen en communicatie/probleemoplossing.
Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (zeer oneens) tot 5 (zeer eens).
De totale score wordt berekend door de itemscores op te tellen, waarbij hogere scores wijzen op grotere veerkracht van het gezin.
|
Bij aanvang (vóór interventie), 1 maand na de geboorte, en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
Verandering in Ouder-Kindbinding
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór interventie), 1 maand na de geboorte, en op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na ontslag.
|
De ouder-kindbinding wordt beoordeeld met behulp van de Chinese versie van de Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ), die de emotionele verbinding van de ouder met hun kind meet, inclusief gevoelens van genegenheid, vertrouwen en mogelijke afwijzing of angst.
De schaal bevat 25 items die worden beoordeeld op een 6-puntsschaal van 0 (altijd) tot 5 (nooit), waarbij sommige items omgekeerd worden gescoord.
De totale scores variëren van 0 tot 125; lagere scores duiden op een sterkere ouder-kindbinding, terwijl hogere scores op bindingsproblemen wijzen.
|
Bij aanvang (vóór interventie), 1 maand na de geboorte, en op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na ontslag.
|
|
Verandering in Waargenomen Stress
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór interventie), 1 maand na de geboorte, en op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na ontslag.
|
De ervaren stress wordt gemeten met behulp van de Chinese versie van de 14-item Perceived Stress Scale (PSS-14).
Deze schaal beoordeelt de subjectieve evaluatie van deelnemers van stress in hun leven tijdens de afgelopen maand. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak). De totaalscore varieert van 0 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van ervaren stress. |
Bij aanvang (vóór interventie), 1 maand na de geboorte, en op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na ontslag.
|
|
Verandering in Postpartum Specifieke Angst
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór interventie), 1 maand na de geboorte, en op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na ontslag.
|
Postpartumangst wordt gemeten met behulp van de Chinese versie van de Postpartum Specific Anxiety Scale - Research Short Form (PSAS-RSF-C).
De schaal omvat 16 items die angst met betrekking tot zuigelingenzorg, moederlijk competentiegevoel, psychosociale aanpassing en zuigelingenveiligheid evalueren.
Items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg).
Totale scores variëren van 16 tot 64, waarbij hogere scores wijzen op grotere postpartum-specifieke angst.
|
Bij aanvang (vóór interventie), 1 maand na de geboorte, en op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na ontslag.
|
|
Verandering in Speekselcortisol
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór interventie), 1 maand na de geboorte, en op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na ontslag.
|
Cortisolgehalten (in ng/mL) dienen als een fysiologische biomarker voor stress; hogere gehalten wijzen op een grotere stressreactiviteit.
Speekselcortisolgehalten worden verzameld met een niet-invasieve speekselverzamelingsmethode en geanalyseerd met het SOMA real-time cortisolanalysesysteem.
Speekselmonsters worden op consistente tijdstippen verzameld om te corrigeren voor dagelijkse variatie.
|
Bij aanvang (vóór interventie), 1 maand na de geboorte, en op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na ontslag.
|
|
Verandering in Gezinsweerbaarheid
Tijdsspanne: Bij aanvang (voor interventie), 1 maand na de geboorte, en op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na ontslag.
|
De Family Hardiness Index (FHI) beoordeelt de veerkracht van gezinnen in reactie op stress en crisis.
Het bestaat uit 20 items die drie dimensies meten: toewijding, controle en uitdaging.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal variërend van 1 (zeer mee oneens) tot 4 (zeer mee eens), waarbij items 1, 2, 3, 8, 10, 14, 16, 19 en 20 omgekeerd gescoord worden.
De totaalscores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op grotere gezinshardheid en sterkere copingvaardigheden.
|
Bij aanvang (voor interventie), 1 maand na de geboorte, en op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na ontslag.
|
|
Verandering in Postnatale Hechting bij de Moeder
Tijdsspanne: Bij aanvang (voor interventie), 1 maand na de geboorte, en op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na ontslag.
|
De Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) evalueert de emotionele kwaliteit van de moederlijke gehechtheid aan de baby.
Het bevat 19 items verdeeld over drie dimensies: kwaliteit van gehechtheid, afwezigheid van vijandigheid en plezier in interactie.
Elk item wordt hergecodeerd naar een uniforme 5-puntsschaal van 1 tot 5, waarbij sommige items omgekeerd worden gescoord.
De totaalscores variëren van 19 tot 95, waarbij hogere scores een sterkere en positievere moederlijke gehechtheid weerspiegelen.
|
Bij aanvang (voor interventie), 1 maand na de geboorte, en op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na ontslag.
|
|
Verandering in vertrouwen van de moeder
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór interventie), 1 maand na de geboorte, en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
De Maternal Confidence Questionnaire beoordeelt het waargenomen zelfvertrouwen van een moeder in het ouderschap, met name in de context van te vroeg geboren baby's.
De schaal bestaat uit 14 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd), waarbij items 12 en 14 omgekeerd worden gescoord.
Hogere totale scores duiden op een groter zelfvertrouwen van de moeder.
|
Bij aanvang (vóór interventie), 1 maand na de geboorte, en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
Verandering in Ouderlijke Roladaptatie
Tijdsspanne: Bij aanvang (voor interventie), 1 maand na de geboorte, en op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na ontslag.
|
De Parental Role Adaptation Scale in Neonatal Intensive Care Units beoordeelt de aanpassing van moeders aan de moederrol tijdens het verblijf van hun kind in de NICU.
De schaal bestaat uit 32 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens), en omvat zes domeinen: betrokkenheid bij de zorg (14 items), zelfeffectiviteit (6), afstandsmoederschap (3), onzekerheid (4), interactie (3), en groei en ontwikkeling (2).
Hogere scores duiden op een betere aanpassing aan de moederrol.
|
Bij aanvang (voor interventie), 1 maand na de geboorte, en op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na ontslag.
|
|
Verandering in Functionele Sociale Ondersteuning
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór interventie), 1 maand na de geboorte, en op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
De Functionele Sociale Ondersteuningsschaal meet de door verzorgers waargenomen sociale ondersteuning over drie dimensies: benodigde ondersteuning, ontvangen hulp en tevredenheid.
Elk van de 16 items omvat aspecten van emotionele, informatieve en instrumentele ondersteuning.
Antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (altijd), of van 0 (helemaal niet nodig) tot 4 (zeer nodig).
Hogere scores duiden op sterkere waargenomen ondersteuning en vervulling.
|
Bij aanvang (vóór interventie), 1 maand na de geboorte, en op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór interventie), 1 maand na de geboorte, en op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na ontslag.
|
Gemeten met de Taiwanese versie van WHOQOL-BREF, die 26 items bevat die de fysieke, psychologische, sociale en omgevingsdomeinen bestrijken.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal.
Totale scores worden berekend en gestandaardiseerd op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Bij aanvang (vóór interventie), 1 maand na de geboorte, en op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na ontslag.
|
|
Verandering in ouderlijke zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór interventie), 1 maand na de geboorte, en op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na ontslag.
|
Het ouderlijk zelfeffectiviteitsgevoel wordt beoordeeld met behulp van de Parental Self-Efficacy Scale (PSE), een instrument met 20 items die worden gescoord op een 5-punts Likertschaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
De scores variëren van 20 tot 100.
Hogere scores duiden op een sterker vertrouwen van de ouder in de zorgverlenende rol.
|
Bij aanvang (vóór interventie), 1 maand na de geboorte, en op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na ontslag.
|
|
Verandering in Subjectieve Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Bij de start (voor interventie), 1 maand na de geboorte, en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Geëvalueerd met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), die 19 items omvat die slaapduur, latentie, kwaliteit en verstoringen beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
Een score >5 duidt op een slechte slaap.
|
Bij de start (voor interventie), 1 maand na de geboorte, en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
Verandering in objectieve slaapindicatoren
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór interventie), 1 maand na de geboorte, en op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na ontslag.
|
De slaapduur en -efficiëntie worden gemeten met de ActiGraph GT3X accelerometer, die continu op de niet-dominante pols wordt gedragen gedurende 72 uur.
De gegevens worden gedownload en geanalyseerd om de totale slaaptijd (minuten) en slaapefficiëntie (percentage van de tijd dat geslapen wordt terwijl men in bed ligt) te berekenen.
|
Bij aanvang (vóór interventie), 1 maand na de geboorte, en op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na ontslag.
|
|
Verandering in Subjectieve Slaapkwaliteit en Parameter (Slaapdagboek)
Tijdsspanne: Bij aanvang (voor interventie), 1 maand na de geboorte, en na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na ontslag.
|
Dit zelfontwikkelde slaapdagboek is ontworpen om slaapkwaliteit, patronen en verstoringen gedurende een aaneengesloten periode van 3 dagen vast te leggen.
Elke ochtend bij het wakker worden, registreerden de deelnemers hun herinnering aan de slaap van de vorige nacht, inclusief totale slaaptijd (in uren), aantal en duur van nachtelijke ontwakingen, en waargenomen slaapefficiëntie.
Ze noteerden ook contextuele factoren die hun slaap mogelijk hebben beïnvloed, zoals emotionele stress, fysiek ongemak, medicatiegebruik, of consumptie van stimulerende middelen of alcohol.
Daarnaast beoordeelden de deelnemers hun waargenomen slaapkwaliteit en mate van alertheid bij het wakker worden met behulp van een 5-punts Likertschaal, waarbij 1 de laagste kwaliteit of alertheid aangaf en 5 de hoogste.
Hogere scores weerspiegelen betere subjectieve slaapuitkomsten.
|
Bij aanvang (voor interventie), 1 maand na de geboorte, en na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na ontslag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T-NDMU-67611
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .