Vývoj a hodnocení inteligentní intervence založené na rodičovsko-dětském spojení pro posílení rodinné resilience v péči o předčasně narozené děti
22. ledna 2026 aktualizováno: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan
Vývoj, optimalizace a hodnocení účinnosti inteligentní intervence rodinné resilience založené na rodičovsko-dětském spojení: longitudinální studie psychosociálního zdraví rodičů od hospitalizace po propuštění u předčasně narozených dětí
Tato studie si klade za cíl vyvinout, optimalizovat a vyhodnotit účinnost intervence zaměřené na odolnost rodiny, která je založena na inteligentním propojení rodiče a dítěte u rodičů předčasně narozených dětí.
Pomocí longitudinálního randomizovaného kontrolovaného designu zkoumá vliv intervence na psychosociální zdraví rodičů, rodičovskou účinnost, odolnost rodiny a interakci rodiče s dítětem od hospitalizace na JIP do šesti měsíců po propuštění.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Tato longitudinální randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnocuje intervenci zaměřenou na odolnost rodiny, která je založena na inteligentním propojení rodičů a kojenců a je určena pro rodiče předčasně narozených dětí hospitalizovaných na JIP pro novorozence.
Studie získá přibližně 150 dvojic rodičů předčasně narozených dětí během tří let ve Všeobecné nemocnici Tri-Service na Tchaj-wanu.
Intervenční skupina obdrží běžnou péči plus digitálně poskytovaný podpůrný program během hospitalizace a první měsíc po propuštění, zatímco kontrolní skupina obdrží pouze běžnou klinickou péči.
Intervence zahrnuje nenáročné, snadno dostupné moduly zaměřené na interakci rodič-dítě, kompetence v péči, emocionální podporu a zapojení otce.
Data jsou sbírána v pěti časových bodech: výchozí stav (do 1 týdne po přijetí na JIP), před propuštěním a jeden, tři a šest měsíců po propuštění.
Výsledky zahrnují odolnost rodiny, rodičovskou efektivitu, pouto mezi rodičem a dítětem, psychologický stres, kvalitu spánku a biologické ukazatele stresu (slinový kortizol).
Cílem studie je prokázat účinnost intervence při zlepšování psychosociální pohody rodičů předčasně narozených dětí a podpoře rodinné adaptace během přechodů v péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lan Hsiang-Yun, A.P.
- Telefonní číslo: +886287923100 Ext. 18781
- E-mail: shinnylan@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě se narodilo předčasně s gestačním věkem kratším než 37 týdnů.
- Alespoň jeden rodič předčasně narozeného dítěte je ve věku 18 let nebo starší a dokáže komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině.
- Rodič(e) poskytli informovaný souhlas k účasti ve studii.
- Rodič(e) jsou schopni dodržovat postupy sběru dat (účast obou rodičů je doporučena, ale není vyžadována).
Kritéria pro vyloučení:
- Předčasně narozené dítě má závažné vrozené vady nebo je klinickými lékaři hodnoceno jako nepravděpodobné, že přežije.
- Rodič(e) nemohou používat chytrý telefon nebo zařízení připojené k internetu z důvodu technických, kognitivních nebo jiných omezení.
- Rodič(e) mají známou anamnézu závažných psychiatrických poruch, mentálního postižení nebo zneužívání návykových látek a výzkumný tým je hodnotí jako neschopné dodržovat postupy studie nebo požadavky intervence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inteligentní intervence pro posílení vazby rodič-dítě a odolnosti rodiny
Účastníci v této skupině obdrží rutinní péči plus inteligenční intervenci založenou na propojení rodič-dítě.
Intervence zahrnuje přístup k mobilní platformě, která poskytuje strukturovaný vzdělávací obsah zaměřený na péči o předčasně narozené dítě, emoční regulaci, pouto mezi rodičem a dítětem a zvládání stresu.
Program začíná během hospitalizace dítěte na JIP a pokračuje jeden měsíc po propuštění.
Účastníci také obdrží interaktivní zprávy, tipy a vedení, které podpoří jejich roli pečovatele a psychosociální přizpůsobení během přechodu na domácí péči.
|
Jedná se o strukturovanou behaviorální intervenci založenou na mobilních zařízeních, která je navržena tak, aby podporovala psychosociální zdraví a kompetence v péči rodičů předčasně narozených dětí během hospitalizace na JIP a po ní.
Intervence zahrnuje vzdělávací moduly, interaktivní zprávy a samostatně řízené aktivity poskytované prostřednictvím digitální platformy.
Obsah je přizpůsoben tak, aby podporoval pouto mezi rodičem a dítětem, posílil rodičovské sebevědomí, posílil odolnost rodiny a snížil rodičovský stres.
Intervence začíná během pobytu dítěte na JIP a pokračuje jeden měsíc po propuštění.
Účastníci dostávají připomínky, zpětnou vazbu a podpůrné informace na základě svých odpovědí a potřeb, s cílem usnadnit přechod z nemocnice do domácího prostředí a zlepšit zkušenosti s raným rodičovstvím.
Účastníci v této skupině budou dostávat rutinní péči, jak je poskytována na JIP a po propuštění, včetně standardního vzdělávání a podpory rodičů bez přístupu k digitálnímu intervenčnímu programu.
Dokončí stejná hodnocení jako experimentální skupina v pěti časových bodech od hospitalizace do šesti měsíců po propuštění.
|
|
Aktivní komparátor: Rutinní péče skupina
Účastníci v této skupině budou dostávat běžnou péči poskytovanou na JIP a po propuštění, včetně standardního vzdělávání a podpory rodičů bez přístupu k digitálnímu intervenčnímu programu.
Dokončí stejná hodnocení jako experimentální skupina v pěti časových bodech od hospitalizace do šesti měsíců po propuštění.
|
Účastníci v této skupině budou dostávat rutinní péči, jak je poskytována na JIP a po propuštění, včetně standardního vzdělávání a podpory rodičů bez přístupu k digitálnímu intervenčnímu programu.
Dokončí stejná hodnocení jako experimentální skupina v pěti časových bodech od hospitalizace do šesti měsíců po propuštění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rodinné odolnosti
Časové okno: Na začátku (před intervencí), 1 měsíc po narození a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění.
|
Rodinná odolnost bude měřena pomocí čínské verze Dotazníku rodinné odolnosti Walshové.
Tato škála hodnotí klíčové procesy ve třech oblastech: rodinné systémové přesvědčení, organizační vzorce a komunikace/řešení problémů.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím).
Celkové skóre se vypočítá sečtením bodů za jednotlivé položky, přičemž vyšší skóre indikuje větší rodinnou odolnost.
|
Na začátku (před intervencí), 1 měsíc po narození a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění.
|
|
Změna v poutě mezi rodičem a dítětem
Časové okno: Při vstupním vyšetření (před intervencí), 1 měsíc po narození a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění.
|
Vazba mezi rodičem a dítětem bude hodnocena pomocí čínské verze Dotazníku poporodní vazby (PBQ), který měří emocionální spojení rodiče s dítětem, včetně pocitů náklonnosti, sebedůvěry a potenciálního odmítnutí nebo úzkosti.
Škála obsahuje 25 položek hodnocených na 6bodové stupnici od 0 (vždy) do 5 (nikdy), přičemž některé položky jsou obráceně skórovány.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 125; nižší skóre naznačují silnější vazbu mezi rodičem a dítětem, zatímco vyšší skóre naznačují potíže s vytvářením vazby.
|
Při vstupním vyšetření (před intervencí), 1 měsíc po narození a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění.
|
|
Změna vnímaného stresu
Časové okno: Při vstupním vyšetření (před intervencí), 1 měsíc po porodu a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění.
|
Vnímaný stres bude měřen pomocí čínské verze 14položkové škály vnímaného stresu (PSS-14).
Tato škála hodnotí subjektivní hodnocení stresu v životě účastníků během posledního měsíce. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň vnímaného stresu. |
Při vstupním vyšetření (před intervencí), 1 měsíc po porodu a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění.
|
|
Změna poporodní specifické úzkosti
Časové okno: Na začátku studie (před intervencí), 1 měsíc po porodu a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění.
|
Poporodní úzkost bude měřena pomocí čínské verze Postpartum Specific Anxiety Scale - Research Short Form (PSAS-RSF-C).
Škála obsahuje 16 položek hodnotících úzkost související s péčí o dítě, mateřskou kompetencí, psychosociální adaptací a bezpečností dítěte.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi).
Celkové skóre se pohybuje od 16 do 64, přičemž vyšší skóre indikuje větší poporodní specifickou úzkost.
|
Na začátku studie (před intervencí), 1 měsíc po porodu a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění.
|
|
Změna hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: Na začátku studie (před intervencí), 1 měsíc po porodu a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění.
|
Hladiny kortizolu (v ng/ml) slouží jako fyziologický biomarker stresu; vyšší hladiny ukazují na větší reaktivitu na stres.
Hladiny slinného kortizolu budou sbírány pomocí neinvazivní metody sběru slin a analyzovány pomocí systému SOMA pro analýzu kortizolu v reálném čase.
Vzorky slin budou odebírány ve stejnou dobu, aby se zohlednily denní výkyvy.
|
Na začátku studie (před intervencí), 1 měsíc po porodu a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění.
|
|
Změna rodinné odolnosti
Časové okno: Při vstupním vyšetření (před intervencí), 1 měsíc po narození a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění.
|
Index rodinné odolnosti (FHI) hodnotí odolnost rodiny vůči stresu a krizi.
Skládá se z 20 položek měřících tři dimenze: angažovanost, kontrola a výzva.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále od 1 (naprosto nesouhlasím) do 4 (naprosto souhlasím), přičemž položky 1, 2, 3, 8, 10, 14, 16, 19 a 20 jsou obráceně skórovány.
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje větší rodinnou odolnost a silnější schopnosti zvládání.
|
Při vstupním vyšetření (před intervencí), 1 měsíc po narození a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění.
|
|
Změna mateřské poporodní vazby
Časové okno: Při vstupním vyšetření (před intervencí), 1 měsíc po porodu a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění.
|
Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) hodnotí emocionální kvalitu mateřské vazby k dítěti.
Obsahuje 19 položek rozdělených do tří dimenzí: kvalita vazby, nepřítomnost nepřátelství a radost z interakce.
Každá položka je překódována na jednotnou 5bodovou škálu od 1 do 5, přičemž některé položky jsou obráceně skórované.
Celkové skóre se pohybuje od 19 do 95, přičemž vyšší skóre odráží silnější a pozitivnější mateřskou vazbu.
|
Při vstupním vyšetření (před intervencí), 1 měsíc po porodu a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění.
|
|
Změna v mateřské důvěře
Časové okno: Na začátku studie (před zásahem), 1 měsíc po porodu a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění.
|
Dotazník mateřské důvěry (Maternal Confidence Questionnaire) hodnotí vnímanou důvěru matky v rodičovství, zejména v kontextu předčasně narozených dětí.
Škála se skládá z 14 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy), přičemž položky 12 a 14 jsou bodovány obráceně.
Vyšší celkové skóre ukazuje na větší mateřskou důvěru.
|
Na začátku studie (před zásahem), 1 měsíc po porodu a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění.
|
|
Změna v adaptaci na rodičovskou roli
Časové okno: Na začátku studie (před zásahem), 1 měsíc po narození a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění.
|
Škála adaptace rodičovské role na jednotkách intenzivní péče o novorozence hodnotí adaptaci matek na mateřskou roli během pobytu jejich dítěte na JIP.
Skládá se z 32 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím), které pokrývají šest domén: zapojení do péče (14 položek), sebeúčinnost (6), vzdálené mateřství (3), nejistota (4), interakce (3) a růst a vývoj (2).
Vyšší skóre naznačuje lepší adaptaci na mateřskou roli.
|
Na začátku studie (před zásahem), 1 měsíc po narození a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění.
|
|
Změna funkční sociální podpory
Časové okno: Na začátku studie (před intervencí), 1 měsíc po narození a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění.
|
Funkční škála sociální podpory měří vnímanou sociální podporu pečovatelů ve třech dimenzích: potřebná podpora, poskytnutá pomoc a spokojenost.
Každá z 16 položek zahrnuje aspekty emoční, informační a instrumentální podpory.
Odpovědi se uvádějí na 5bodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 4 (vždy) nebo od 0 (vůbec není potřeba) do 4 (velmi potřeba).
Vyšší skóre ukazuje na silnější vnímanou podporu a naplnění.
|
Na začátku studie (před intervencí), 1 měsíc po narození a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: Na začátku (před intervencí), 1 měsíc po narození a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění.
|
Měřeno pomocí tchajwanské verze WHOQOL-BREF, která obsahuje 26 položek pokrývajících fyzickou, psychologickou, sociální a environmentální oblast.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále.
Celkové skóre se vypočítá a standardizuje na škálu 0–100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Na začátku (před intervencí), 1 měsíc po narození a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění.
|
|
Změna v rodičovské sebeúčinnosti
Časové okno: Na počátku (před intervencí), 1 měsíc po narození a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění.
|
Rodičovská sebeúčinnost bude hodnocena pomocí Škály rodičovské sebeúčinnosti (PSE), která obsahuje 20 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím).
Skóre se pohybuje od 20 do 100.
Vyšší skóre naznačuje větší rodičovskou důvěru v roli pečovatele.
|
Na počátku (před intervencí), 1 měsíc po narození a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění.
|
|
Změna subjektivní kvality spánku
Časové okno: Při vstupu do studie (před zahájením intervence), 1 měsíc po porodu a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění.
|
Hodnoceno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), který obsahuje 19 položek posuzujících délku spánku, latenci, kvalitu a poruchy spánku.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Skóre >5 naznačuje špatný spánek.
|
Při vstupu do studie (před zahájením intervence), 1 měsíc po porodu a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění.
|
|
Změna objektivních ukazatelů spánku
Časové okno: Na začátku studie (před zásahem), 1 měsíc po porodu a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění.
|
Doba spánku a jeho efektivita budou měřeny pomocí akcelerometru ActiGraph GT3X, který bude kontinuálně nošen na nedominantním zápěstí po dobu 72 hodin.
Data budou stažena a analyzována pro výpočet celkové doby spánku (v minutách) a efektivity spánku (procento času stráveného spánkem během pobytu v posteli).
|
Na začátku studie (před zásahem), 1 měsíc po porodu a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění.
|
|
Změna subjektivní kvality spánku a parametr (spánkový deník)
Časové okno: Na počátku (před intervencí), 1 měsíc po narození a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění.
|
Tento vlastní vyvinutý spánkový deník byl navržen tak, aby zaznamenával kvalitu spánku, vzorce a poruchy během nepřetržitého 3denního období.
Každé ráno po probuzení účastníci zaznamenávali své vzpomínky na předchozí noc, včetně celkové doby spánku (v hodinách), počtu a délky nočních probuzení a vnímané účinnosti spánku.
Také zaznamenávali kontextové faktory, které mohly ovlivnit jejich spánek, jako je emoční nepohoda, fyzické nepohodlí, užívání léků nebo konzumace stimulantů nebo alkoholu.
Kromě toho účastníci hodnotili svou vnímanou kvalitu spánku a úroveň bdělosti po probuzení pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 1 znamenalo nejhorší kvalitu nebo bdělost a 5 znamenalo nejvyšší.
Vyšší skóre odráží lepší subjektivní výsledky spánku.
|
Na počátku (před intervencí), 1 měsíc po narození a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T-NDMU-67611
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .