1cm未満の直腸神経内分泌腫瘍に対する改良型二重スネア補助内視鏡的粘膜切除術（mDS-EMR）対内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）
直腸神経内分泌腫瘍（1cm未満）に対する改良型二重スネア補助内視鏡的粘膜切除術（mDS-EMR）と内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）の安全性と有効性の比較：前向き非劣性ランダム化比較試験
本研究の目的は、改良型ダブルスネア内視鏡的粘膜切除術（mDS-EMR）と内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）の安全性と有効性を評価することです。
1cm以内の直腸神経内分泌腫瘍において、mDS-EMRの完全切除率がESDに劣らないこと、さらに手術時間が短く、合併症発生率が低く、治療費用も低い可能性があることを証明することを意図しています。
調査の概要
詳細な説明
前方視的、単施設、無作為化比較非劣性試験を実施し、直腸神経内分泌腫瘍の切除における改良型二重スネアEMR（mDS-EMR）と内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）の安全性と有効性を比較するためにデザインされました。
本研究には4つの主な研究内容があります。
1、mDS-EMRの切除効果がESDに劣らないかどうか、治療効果は完全切除率（R0切除率）により評価されます。
2、mDS-EMRの手術時間がESDよりも有意に短いかどうか。
3、mDS-EMRとESDの安全性を比較し、mDS-EMRが術中および術後の有害事象のリスクを低減できるかどうか。
4、mDS-EMRとESDの術後入院期間、手術費用、入院費用を比較すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
118
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 内視鏡による典型的な直腸神経内分泌腫瘍（肛門縁から15cm以内、表面が滑らかで黄色調の上皮下隆起、一部に血管拡張を認める）。
- 術前内視鏡評価による病変の最大径が1cm未満。
- 術前内視鏡評価による病変が粘膜層および粘膜下層に限局。
- 患者がインフォームド・コンセントを理解し署名可能。
除外基準:
- 凝固能障害（PT>15秒またはAPTT>45秒またはINR>2.0）。
- 重篤な心血管・脳血管疾患により手術耐容性がない（過去1ヶ月以内の脳卒中または心筋梗塞の既往、または重篤な心不全で心機能III度）。
- 術前画像検査による転移所見。
- 直腸神経内分泌腫瘍が2個以上。
- 多職種チーム評価により本試験に不適と判断された合併症を有する。
- 神経内分泌腫瘍術後再発例。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ESD
従来のESD治療法を採用しており、生理食塩水とメチレンブルー懸濁液の粘膜下注入、粘膜切開ナイフによる切開・剥離、止血および創傷クリッピングを含みます。
手術中に牽引が可能です。
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処置には、生理食塩水とメチレンブルー懸濁液の粘膜下注射、粘膜切開ナイフ（デュアルナイフ、ゴールデンナイフ、クンペンナイフなど）による切開と剥離、止血、創部の閉鎖が含まれます。
手術中に牽引が許可されています。
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実験的：mDS-EMR
修正型二重スネア補助EMRが治療に用いられました。
まず、内視鏡本体の外側に切除用の第一スネアを設置します。
次に、チャネルを通して病変基部に第二スネアを設置し、病変を締め付けます。
最後に、第二スネアの下方に第一スネアを設置して病変を締め付け、電気的切除を実施します。
その後、金属クリップを用いて創部を閉鎖します。
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ポリペクトミースネア（切除スネア）は内視鏡の外側に装着されました。
病変に近づいた後、2つ目のポリペクトミースネア（把持スネア）が内視鏡の生検チャネルを通して挿入され、病変を把持して持ち上げました。
内視鏡の外側に事前に装着されていたスネアが解放され、把持スネアを通り抜けて把持スネアの下に位置し、病変の基部を把持しました。
病変が確実に把持されたら、切除スネアによって切除され、一括切除が達成されました。
創傷はクリップによって閉鎖されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全切除
時間枠：30日目
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顕微鏡的に陰性のマージンを伴う完全なブロック切除の割合。
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブロック切除
時間枠：30日目
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単一片としての完全切除率
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30日目
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手術成功率
時間枠：周術期
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技術的成功は、手順が中断されることなく完了し、他の手順に変換されなかった場合と定義されました
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周術期
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手術時間
時間枠：周術期
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ESDの手術時間とは、マーキングから病変の完全切除までの期間を指し、粘膜下層注入、周囲切開、粘膜下層剥離、手術中の追加粘膜下層注入および止血、創部閉鎖を含みます。 mDS-EMRの手術時間とは、外部スネアの設置から病変の完全切除、止血、創部閉鎖までの期間を指します。 |
周術期
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術後入院期間
時間枠：研究完了まで、平均30日間
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手術日から退院までの期間
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研究完了まで、平均30日間
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手術関連費用
時間枠：研究完了まで、平均30日間
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mDS-EMRおよびESDの消耗品コスト
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研究完了まで、平均30日間
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平均入院費用
時間枠：研究完了まで、平均30日間
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入院期間中の全費用
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研究完了まで、平均30日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅発性穿孔
時間枠：手術後30日
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術後の腹痛と骨盤内感染。
骨盤腔内の遊離ガスは画像検査で観察できます。
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手術後30日
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遅延性出血
時間枠：手術後30日
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処置後30日以内に出血が発生し、内視鏡的、放射線学的、または外科的介入が必要な場合、または輸血が必要となる場合があります。
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手術後30日
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術中出血
時間枠：術中
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手術中に30秒以上続く動脈性出血または活動性の滲出で、内視鏡的、放射線学的、または外科的介入を必要としたもの。
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術中
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術中穿孔
時間枠：術中
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内視鏡検査によって、直腸壁の筋層の損傷および体外組織への穿孔が観察されることがあります。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2028年5月31日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-0755
- 2025-LCYJ-MS-12 (その他の助成金/資金番号：the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。