Zmodyfikowana podwójna pętlowa asystowana endoskopowa resekcja śluzówki (mDS-EMR) VS endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) dla guzów neuroendokrynnych odbytnicy mniejszych niż 1 cm
22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności pomiędzy zmodyfikowaną resekcją śluzówki wspomaganą podwójną pętlą (mDS-EMR) a endoskopową dyssekcją podśluzówkową (ESD) w przypadku rakowiaków odbytnicy mniejszych niż 1 cm: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane z założeniem niegorszości
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności porównania zmodyfikowanej podwójnej pętli EMR z ESD.
Ma ono dowieść, że dla guzów neuroendokrynnych odbytnicy o średnicy do 1 cm wskaźnik całkowitej resekcji przy użyciu mDS-EMR nie jest gorszy niż w przypadku ESD, a jednocześnie może charakteryzować się krótszym czasem operacji, niższym wskaźnikiem powikłań i niższym kosztem leczenia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Zaprojektowano prospektywne, jednocentrowe, randomizowane, kontrolowane badanie niegorszości w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności zmodyfikowanej podwójnej pętli EMR (mDS-EMR) z endoskopową dyssekcją podśluzówkową (ESD) w resekcji guzów neuroendokrynnych odbytnicy.
Badanie obejmuje 4 główne obszary badawcze.
1. Czy efekt resekcji mDS-EMR nie jest gorszy od ESD, przy czym efekt leczenia ocenia się na podstawie wskaźnika całkowitej resekcji (wskaźnik resekcji R0).
2. Czy czas operacji mDS-EMR jest istotnie krótszy niż ESD. 3. Porównanie bezpieczeństwa między mDS-EMR a ESD oraz czy mDS-EMR może zmniejszyć ryzyko śródoperacyjnych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych.
4. Porównanie długości pobytu w szpitalu po operacji, kosztów operacji i kosztów hospitalizacji między mDS-EMR a ESD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
118
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Typowe guzy neuroendokrynne odbytnicy w badaniu endoskopowym (w odległości do 15 cm od brzegu odbytu, żółtawe wyniosłości podnabłonkowe o gładkiej powierzchni, z poszerzonymi naczyniami krwionośnymi w niektórych obszarach).
- Maksymalna średnica zmiany jest mniejsza niż 1 cm w ocenie przedoperacyjnej endoskopowej.
- Zmiana zlokalizowana jest w warstwie błony śluzowej i podśluzowej w ocenie przedoperacyjnej endoskopowej.
- Pacjenci są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji krzepnięcia (PT > 15 sekund lub APTT > 45 sekund lub INR > 2,0).
- Cierpienie na ciężkie choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe, uniemożliwiające tolerancję zabiegu (przebyty udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego miesiąca lub ciężka niewydolność serca z funkcją serca w III klasie).
- Wskazania na przerzuty w badaniach obrazowych przedoperacyjnych.
- Obecność dwóch lub więcej guzów neuroendokrynnych odbytnicy.
- Obecność innych powikłań, które według oceny zespołu wielodyscyplinarnego nie kwalifikują do tego badania.
- Przypadki nawrotu po operacji guzów neuroendokrynnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ESD
Stosuje się tradycyjną metodę leczenia ESD, która obejmuje podśluzówkowe podanie zawiesiny soli fizjologicznej i błękitu metylenowego, nacięcie i preparację za pomocą noża do cięcia błony śluzowej, hemostazę oraz założenie klipsów na ranę.
Podczas operacji dopuszczalne jest stosowanie trakcji.
|
Procedura obejmuje podśluzówkowy wstrzyknięcie roztworu soli fizjologicznej i zawiesiny błękitu metylenowego, nacięcie i preparowanie za pomocą noża do nacięć śluzówki (takiego jak nóż Dual, nóż Golden lub nóż Kunpeng itp.), hemostazę oraz zamknięcie rany.
Podczas operacji dopuszczalne jest zastosowanie trakcji.
|
|
Eksperymentalny: mDS-EMR
Do leczenia zastosowano zmodyfikowaną EMR z podwójną pętlą.
Umieść pierwszą pętlę do resekcji na zewnątrz korpusu endoskopu.
Następnie umieść drugą pętlę u podstawy przez kanał, aby zacisnąć zmianę.
Na koniec umieść pierwszą pętlę poniżej drugiej, aby zacisnąć zmianę i wykonać elektrycznie wspomagane usunięcie.
Następnie do zamknięcia rany zostaną użyte metalowe klipsy.
|
Pętlę polipektomijną (pętlę resekcyjną) umieszczono na zewnątrz endoskopu.
Po zbliżeniu się do zmiany, przez kanał biopsyjny endoskopu wprowadzono drugą pętlę polipektomijną (pętlę chwytającą), aby uchwycić i unieść zmianę.
Pętlę załadowaną wcześniej na zewnątrz endoskopu zwolniono, przeprowadzono przez pętlę chwytającą i ustawiono poniżej pętli chwytającej, aby uchwycić podstawę zmiany.
Po pewnym uchwyceniu zmiany, została ona wycięta za pomocą pętli resekcyjnej, aby osiągnąć resekcję en bloc.
Rany zamknięto za pomocą klipsów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowita resekcja
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Wskaźnik całkowitej resekcji en bloc z mikroskopowo ujemnymi marginesami.
|
Dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resekcja en bloc
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Wskaźnik całkowitej resekcji w jednym kawałku
|
Dzień 30
|
|
wskaźnik skuteczności operacji
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
|
Sukces techniczny zdefiniowano jako ukończenie procedury bez przerwania lub konwersji na inną procedurę
|
Okolozabiegowy
|
|
czas operacji
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Czas operacji ESD odnosi się do okresu od zaznaczenia do całkowitego usunięcia zmiany, w tym iniekcji podśluzówkowej, nacięcia okrężnego, preparowania podśluzówkowego, dodatkowej iniekcji podśluzówkowej i hemostazy podczas operacji oraz zamknięcia rany. Czas operacji mDS-EMR odnosi się do okresu od założenia zewnętrznej pętli do całkowitego usunięcia zmiany, hemostazy i zamknięcia rany. |
Okolooperacyjny
|
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjny
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 30 dni
|
Okres od dnia operacji do wypisu
|
do zakończenia badania, średnio 30 dni
|
|
koszty związane z operacją
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 30 dni
|
Koszt materiałów eksploatacyjnych mDS-EMR i ESD
|
do zakończenia badania, średnio 30 dni
|
|
Średnie koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: przez cały okres badania, średnio 30 dni
|
Wszystkie koszty w okresie hospitalizacji
|
przez cały okres badania, średnio 30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźniona perforacja
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Ból brzucha pooperacyjny wraz z infekcją miednicy.
Wolny gaz w jamie miednicy można zaobserwować w badaniu obrazowym. |
30 dni po operacji
|
|
Opóźnione krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Krwotok występuje w ciągu 30 dni po zabiegu, który wymaga interwencji endoskopowej, radiologicznej lub chirurgicznej, lub może być konieczna transfuzja krwi.
|
30 dni po operacji
|
|
Krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
krwawienie tętnicze lub czynne sączenie trwające ponad 30 sekund podczas operacji, które wymagało interwencji endoskopowej, radiologicznej lub chirurgicznej.
|
Śródoperacyjny
|
|
Perforacja śródoperacyjna
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Uszkodzenie warstwy mięśniowej ściany odbytnicy i otwór do tkanki pozajamowej można zaobserwować podczas endoskopii.
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Endoskopia, przewód pokarmowy
- Endoskopia, układ trawienny
- Techniki diagnostyczne, układ trawienny
- Endoskopia
- Procedury chirurgiczne układu trawiennego
- Endoskopowa resekcja błony śluzowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-0755
- 2025-LCYJ-MS-12 (Inny numer grantu/finansowania: the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .