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EMR assistée par double anse modifiée (mDS-EMR) contre ESD pour les tumeurs neuroendocrines rectales inférieures à 1 cm

22 janvier 2026 mis à jour par: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Comparaison de la sécurité et de l'efficacité entre la résection muqueuse endoscopique assistée par double anse modifiée (mDS-EMR) et la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) pour les tumeurs neuroendocrines rectales de moins de 1 cm : une étude randomisée contrôlée prospective de non-infériorité

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité entre la résection muqueuse endoscopique modifiée à double anse et la dissection sous-muqueuse endoscopique.
Elle vise à démontrer que pour les tumeurs neuroendocrines rectales de moins de 1 cm, le taux de résection complète de la mDS-EMR n'est pas inférieur à celui de la DSE, mais pourrait s'accompagner d'un temps d'opération plus court, d'un taux de complications plus faible et d'un coût de traitement réduit.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective, monocentrique, randomisée et contrôlée de non-infériorité a été conçue pour comparer la sécurité et l'efficacité de la résection muqueuse endoscopique modifiée à double anse (mDS-EMR) avec la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) pour la résection des tumeurs neuroendocrines rectales. L'étude comporte 4 principaux axes de recherche. 1, Si l'effet de résection de la mDS-EMR n'est pas inférieur à celui de l'ESD, l'effet thérapeutique étant évalué par le taux de résection complète (taux de résection R0). 2, Si le temps opératoire de la mDS-EMR est significativement plus court que celui de l'ESD. 3, Comparer la sécurité entre la mDS-EMR et l'ESD, et si la mDS-EMR peut réduire le risque d'événements indésirables peropératoires et postopératoires. 4, Comparer la durée d'hospitalisation postopératoire, les coûts chirurgicaux et les coûts d'hospitalisation entre la mDS-EMR et l'ESD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Tumeurs neuroendocrines rectales typiques par endoscopie (dans les 15 cm du bord anal, élévation sous-épithéliale jaunâtre avec surface lisse et vaisseaux sanguins dilatés dans certaines zones).
  2. Le diamètre maximal de la lésion est inférieur à 1 cm selon l'évaluation endoscopique préopératoire.
  3. La lésion est située dans la couche muqueuse et sous-muqueuse selon l'évaluation endoscopique préopératoire.
  4. Les patients peuvent comprendre et signer le consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Fonction de coagulation altérée (TP > 15 secondes ou TCA > 45 secondes ou INR > 2,0)
  2. Maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires sévères ne permettant pas de tolérer l'opération (antécédent d'AVC ou d'infarctus du myocarde dans le mois précédent, ou insuffisance cardiaque sévère de grade III)
  3. Indication de métastases par les examens d'imagerie préopératoires
  4. Présence de deux tumeurs neuroendocrines rectales ou plus
  5. Autres complications jugées inappropriées pour cette étude par l'évaluation d'une équipe multidisciplinaire
  6. Cas de récidive après chirurgie pour tumeurs neuroendocrines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ESD
La méthode de traitement ESD traditionnelle est adoptée, qui comprend l'injection sous-mucosale de solution saline normale et de suspension de bleu de méthylène, la coupe et la dissection par couteau à incision muqueuse, l'hémostase et la fermeture de la plaie par clip. La traction est autorisée pendant l'opération.
Procédure: dissection sous-muqueuse endoscopique
La procédure comprend l'injection sous-muqueuse de solution saline normale et de suspension de bleu de méthylène, la coupe et la dissection par couteau à incision muqueuse (tel que le couteau Dual, le couteau Golden ou le couteau Kunpeng, etc.), l'hémostase et la fermeture de la plaie. La traction est autorisée pendant l'opération.
Expérimental: mDS-EMR
La technique d'EMR assistée par double anse modifiée a été utilisée pour le traitement. Placez la première anse pour la résection à l'extérieur du corps de l'endoscope. Ensuite, placez la deuxième anse à la base à travers le canal pour serrer la lésion. Enfin, placez la première anse en dessous de la deuxième pour serrer la lésion et effectuer l'ablation électriquement assistée. Puis, des clips métalliques seront utilisés pour fermer la plaie.
Procédure: résection endoscopique muqueuse assistée par double anse modifiée
Une anse de polypectomie (anse de résection) a été placée à l'extérieur de l'endoscope. Après approche de la lésion, une deuxième anse de polypectomie (anse de capture) a été insérée par le canal de biopsie de l'endoscope pour saisir et soulever la lésion. L'anse préchargée à l'extérieur de l'endoscope a été libérée, passée à travers l'anse de capture et positionnée en dessous de l'anse de capture pour saisir la base de la lésion. Une fois la lésion solidement saisie, elle a été réséquée par l'anse de résection pour réaliser une résection en bloc. Les plaies ont été fermées par des clips.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résection complète
Délai: Jour 30
Taux de résection complète en bloc avec marges microscopiquement négatives.
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résection en bloc
Délai: Jour 30
Taux de résection complète en un seul morceau
Jour 30
taux de réussite de l'opération
Délai: Périprocédural
Le succès technique a été défini comme l'achèvement de la procédure sans interruption ni conversion à une autre procédure
Périprocédural
temps opératoire
Délai: Périprocédural

Le temps opératoire de la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) désigne la période allant du marquage à l'ablation complète de la lésion, incluant l'injection sous-muqueuse, l'incision circonférentielle, la dissection sous-muqueuse, les injections sous-muqueuses supplémentaires et l'hémostase pendant l'intervention, ainsi que la fermeture de la plaie.

Le temps opératoire de la mDS-EMR (résection muqueuse endoscopique avec dissection sous-muqueuse modifiée) désigne la période allant de la mise en place du lasso externe à l'ablation complète de la lésion, l'hémostase et la fermeture de la plaie.
Périprocédural
Séjour hospitalier postopératoire
Délai: jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 30 jours
Période allant du jour de l'opération à la sortie
jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 30 jours
frais liés à l'opération
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 jours
Coût des consommables de la mDS-EMR et de l'ESD
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 jours
Coûts moyens d'hospitalisation
Délai: jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 30 jours
Tous les frais durant la période d'hospitalisation
jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perforation retardée
Délai: 30 jours après l'opération
Douleur abdominale postopératoire, accompagnée d'une infection pelvienne. Du gaz libre dans la cavité pelvienne peut être observé par examen d'imagerie.
30 jours après l'opération
Saignement retardé
Délai: 30 jours après l'opération
Une hémorragie survient dans les 30 jours suivant l'intervention, nécessitant une intervention endoscopique, radiologique ou chirurgicale, ou pouvant nécessiter une transfusion sanguine.
30 jours après l'opération
Saignement peropératoire
Délai: Peropératoire
saignement artériel ou suintement actif pendant plus de 30 secondes pendant l'opération, nécessitant une intervention endoscopique, radiologique ou chirurgicale.
Peropératoire
Perforation peropératoire
Délai: Intraopératoire
L'endoscopie peut observer une lésion de la couche musculaire de la paroi rectale et une perforation vers les tissus extracavitaires.
Intraopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Première publication (Réel)

28 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-0755
  • 2025-LCYJ-MS-12 (Autre subvention/numéro de financement: the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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