Modifierad dubbel snara-assisterad EMR (mDS-EMR) kontra ESD för rektala neuroendokrina tumörer mindre än 1 cm
22 januari 2026 uppdaterad av: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Jämförelse av säkerhet och effektivitet mellan modifierad dubbel snara-assisterad EMR (mDS-EMR) och ESD för rektala neuroendokrina tumörer mindre än 1 cm: en prospektiv icke-underlägeshetsrandomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten mellan den modifierade dubbelsnaran-EMR och ESD.
Det är avsett att bevisa att för rektala neuroendokrina tumörer inom 1 cm, är den fullständiga resektionsfrekvensen för mDS-EMR inte underlägsen jämfört med ESD, men kan ha kortare operationstid, lägre komplikationsfrekvens och lägre behandlingskostnad.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, encenter, randomiserad kontrollerad icke-underlägeshetsstudie utformades för att jämföra säkerheten och effektiviteten hos modifierad dubbelsnara-EMR (mDS-EMR) med endoskopisk submukös dissektion (ESD) för resektionen av rektala neuroendokrina tumörer.
Studien har 4 huvudsakliga forskningsinnehåll.
1, Om resektionseffekten av mDS-EMR inte är underlägsen ESD, och behandlingseffekten utvärderas genom den kompletta resektionsfrekvensen (R0-resektionsfrekvensen).
2, Om operationstiden för mDS-EMR är signifikant kortare än för ESD. 3, Att jämföra säkerheten mellan mDS-EMR och ESD, och om mDS-EMR kan minska risken för intraoperativa och postoperativa biverkningar.
4, Att jämföra postoperativ vårdtid, kirurgikostnader och sjukhuskostnader mellan mDS-EMR och ESD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
118
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typiska rektala neuroendokrina tumörer vid endoskopi (inom 15 cm från analranden, gulaktig subepitelial förhöjning med jämn yta och utvidgade blodkärl i vissa områden).
- Lesionens maximala diameter är mindre än 1 cm vid preoperativ endoskopisk bedömning.
- Lesionen är belägen inom mukos- och submukosalagret vid preoperativ endoskopisk bedömning.
- Patienter kan förstå och underteckna informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Dålig koagulationsfunktion (PT > 15 sekunder eller APTT > 45 sekunder eller INR > 2,0)
- Allvarliga kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar och kan inte tolerera operation (stroke eller hjärtinfarkt inom den senaste månaden eller svår hjärtsvikt med hjärtfunktionsgrad III)
- Tecken på metastaser vid preoperativa bildundersökningar
- Fler än eller lika med 2 rektala neuroendokrina tumörer
- Andra komplikationer som inte är lämpliga för denna studie enligt multidisciplinär teamutvärdering
- Fall med återfall efter operation för neuroendokrina tumörer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ESD
Den traditionella ESD-behandlingsmetoden används, vilket innefattar submukös injektion av saltlösning och metylenblå suspension, skärning och dissektion med mukosalskärkniv, hemostas och klippning av såret.
Traction är tillåten under operationen.
|
Proceduren inkluderar submukös injektion av fysiologisk saltlösning och metylenblå suspension, skärning och dissektion med mukosinskningskniv (som t.ex. Dual kniv, Golden kniv eller Kunpeng kniv, etc.), hemostas och förslutning av såret.
Traktering är tillåten under operationen.
|
|
Experimentell: mDS-EMR
Modifierad dubbel snara-assisterad EMR användes för behandling.
Placera den första snaran för resektion utanför endoskopets kropp.
Placera sedan den andra snaran vid basen genom kanalen för att dra åt lesionen.
Slutligen, placera den första snaran under den andra för att dra åt lesionen och utföra elektriskt assisterad borttagning.
Därefter kommer metallklämmor att användas för att stänga såret.
|
En polypektomislänga (resektionslänga) placerades utanför endoskopet.
Efter att ha närmat sig lesionen infördes en andra polypektomislänga (fångstlänga) genom endoskopets biopsikanal för att greppa och lyfta lesionen.
Längan som förinstallerats utanför endoskopet släpptes, passerades genom fångstlängan och positionerades under fångstlängan för att greppa lesionens bas.
När lesionen var säkert greppad resekerades den med respektionslängan för att uppnå en bloc-resektion.
Såren stängdes med klämmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fullständig resektion
Tidsram: Dag 30
|
Andel kompletta en bloc-resektioner med mikroskopiskt negativa marginaler.
|
Dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En bloc-resektion
Tidsram: Dag 30
|
Frekvensen av fullständig resektion i en enda bit
|
Dag 30
|
|
operationsframgångsfrekvens
Tidsram: Periprocedural
|
Teknisk framgång definierades som fullbordandet av proceduren utan avbrytande eller omvandling till annan procedur
|
Periprocedural
|
|
operationstid
Tidsram: Periprocedural
|
Operationstid för ESD avser tiden från markering till fullständig borttagning av läsionen, inklusive submukös injektion, circumferentiell incision, submukös dissektion, ytterligare submukös injektion och hemostas under operationen samt stängning av såret. Operationstid för mDS-EMR avser tiden från placering av den externa snaran till fullständig borttagning av läsionen, hemostas och stängning av såret. |
Periprocedural
|
|
Postoperativ vårdtid på sjukhus
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 30 dagar
|
Period från operationsdagen till utskrivning
|
genom studiens slutförande, i genomsnitt 30 dagar
|
|
operationsrelaterade utgifter
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 30 dagar
|
Kostnad för förbrukningsmaterial för mDS-EMR och ESD
|
genom studiens slutförande, i genomsnitt 30 dagar
|
|
Genomsnittliga sjukhuskostnader
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 30 dagar
|
Alla kostnader under sjukhusvistelsen
|
genom studiens slutförande, i genomsnitt 30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördröjd perforation
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Postoperativ buksmärta, tillsammans med bäckeninfektion.
Fritt gas i bäckenhålan kan observeras genom bildundersökning. |
30 dagar efter operationen
|
|
Fördröjd blödning
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Blödning inträffar inom 30 dagar efter ingreppet som kräver endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk intervention, eller blodtransfusion kan krävas.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Intraoperativ blödning
Tidsram: Intraoperativ
|
arteriell blödning eller aktiv sippring under mer än 30 sekunder under operationen, som krävde endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk intervention.
|
Intraoperativ
|
|
Intraoperativ perforation
Tidsram: Intraoperativ
|
Skador på rektumväggens muskulära lager och ett hål till extracavitär vävnad kan observeras genom endoskopi.
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2026
Första postat (Faktisk)
28 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Minimalt invasiva kirurgiska ingrepp
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Endoskopi, gastrointestinal
- Endoskopi, matsmältningssystem
- Diagnostiska tekniker, matsmältningssystem
- Endoskopi
- Matsmältningssystemets kirurgiska procedurer
- Endoskopisk slemhinnor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-0755
- 2025-LCYJ-MS-12 (Annat bidrag/finansieringsnummer: the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .