Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret dobbelt-snare-assisteret EMR (mDS-EMR) kontra ESD til rektale neuroendokrine tumorer mindre end 1 cm

22. januar 2026 opdateret af: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Sammenligning af sikkerhed og effektivitet mellem modificeret dobbelt snare-assisteret EMR (mDS-EMR) og ESD for rektale neuroendokrine tumorer mindre end 1 cm: en prospektiv ikke-underlegenheds randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten mellem den modificerede dobbelt-snare EMR og ESD. Det er intentionen at bevise, at for rektale neuroendokrine tumorer under 1 cm, er den fuldstændige resektionsrate for mDS-EMR ikke ringere end for ESD, men kan have kortere operationstid, lavere komplikationsrate og lavere behandlingsomkostninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, single-center, randomiseret kontrolleret ikke-underlegenhedsstudie blev designet til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af modificeret dobbelt snare EMR (mDS-EMR) med endoskopisk submukos dissektion (ESD) til resektion af rektale neuroendokrine tumorer. Studiet har 4 hovedforskningsindhold. 1, Om resektionseffekten af mDS-EMR ikke er underlegen i forhold til ESD, og behandlingseffekten vurderes ved den komplette resektionsrate (R0-resektionsrate). 2, Om operationstiden for mDS-EMR er væsentligt kortere end for ESD. 3, At sammenligne sikkerheden mellem mDS-EMR og ESD, og om mDS-EMR kan reducere risikoen for intraoperative og postoperative bivirkninger. 4, At sammenligne postoperativ hospitalsophold, kirurgiske omkostninger og hospitalsomkostninger mellem mDS-EMR og ESD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Typiske rektale neuroendokrine tumorer ved endoskopi (inden for 15 cm fra anus, gullig subepithelial forhøjning med glat overflade og udvidede blodkar i nogle områder).
  2. Læsionens maksimale diameter er mindre end 1 cm ved præoperativ endoskopisk vurdering.
  3. Læsionen er placeret i det mukosale og submukosale lag ved præoperativ endoskopisk vurdering.
  4. Patienter kan forstå og underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Dårlig koagulationsfunktion (PT > 15 sekunder eller APTT > 45 sekunder eller INR > 2,0)
  2. Med alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme og kan ikke tolerere operation (med en historie af apopleksi eller myokardieinfarkt inden for den sidste måned eller med alvorlig hjertesvigt og hjertefunktion grad III)
  3. Indikation på metastase ved præoperative billeddannende undersøgelser
  4. Med mere end eller lig med 2 rektale neuroendokrine tumorer
  5. Med andre komplikationer, der ikke er egnede til denne undersøgelse ved multidisciplinær teamvurdering
  6. Tilfælde af recidiv efter operation for neuroendokrine tumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ESD
Den traditionelle ESD-behandlingsmetode anvendes, som inkluderer submukøs injektion af saltvand og methylenblå suspension, skæring og dissektion med mukosaincisionskniv, hemostase og klipping af såret. Traktering er tilladt under operationen.
Procedure: endoskopisk submukos dissektion
Proceduren omfatter submukøs injektion af normal saltvand og methylenblå suspension, skæring og dissektion med en mukosal snitkniv (såsom Dual-kniv, Golden-kniv eller Kunpeng-kniv osv.), hæmostase og lukning af såret. Træk er tilladt under operationen.
Eksperimentel: mDS-EMR
Modificeret dobbelt snare-assisteret EMR blev brugt til behandling. Placer den første snare til resektion udenfor endoskopets krop. Placer derefter den anden snare ved basen gennem kanalen for at stramme læsionen. Til sidst placeres den første snare under den anden for at stramme læsionen og udføre elektrisk-assisteret fjernelse. Derefter vil metalclips blive brugt til at lukke såret.
Procedure: modificeret dobbelt snare-assisteret endoskopisk mukosaresektion
En polypektomisk snare (resektionssnare) blev placeret udenfor endoskopet. Efter at nærme sig læsionen blev en anden polypektomisk snare (fangstsnare) indsat gennem endoskopets biopsikanal for at gribe og løfte læsionen. Snaren, der var forudindlæst udenfor endoskopet, blev frigivet, ført gennem fangstsnaresnaren og positioneret under fangstsnaresnaren for at gribe læsionens basis. Når læsionen var sikkert grebet, blev den resekeret med resektionssnaresnaren for at opnå en blokresektion. Sårene blev lukket med klemmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig resektion
Tidsramme: Dag 30
Rate of komplet en bloc-resektion med mikroskopisk negative marginer.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En bloc-resektion
Tidsramme: Dag 30
Rate of complete resection as a single piece
Dag 30
operationssuccesrate
Tidsramme: Periprocedural
Teknisk succes blev defineret som gennemførelse af proceduren uden afbrydelse eller konvertering til anden procedure
Periprocedural
operationstid
Tidsramme: Periprocedural

Operationstiden for ESD henviser til perioden fra markering til fuldstændig fjernelse af læsionen, herunder submukosal injektion, cirkumferentiel incision, submukosal dissektion, yderligere submukosal injektion og hemostase under operationen samt lukning af såret.

Operationstiden for mDS-EMR henviser til perioden fra placering af den eksterne snare til fuldstændig fjernelse af læsionen, hemostase og lukning af såret.
Periprocedural
Postoperativ hospitalsindlæggelse
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 30 dage
Periode fra operationsdagen til udskrivelse
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 30 dage
driftsrelaterede udgifter
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 30 dage
Forbrugsvarer omkostninger for mDS-EMR og ESD
gennem studiet, i gennemsnit 30 dage
Gennemsnitlige hospitalsudgifter
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 30 dage
Alle udgifter under indlæggelsesperioden
gennem studiet, i gennemsnit 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket perforation
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Postoperativ mavesmerte sammen med bækkeninfektion.
Frit gas i bækkenhulen kan observeres ved billeddannende undersøgelse.
30 dage efter operationen
Forsinket blødning
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Blødning indtræffer inden for 30 dage efter proceduren, der kræver endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk intervention, eller der kan være behov for blodtransfusion.
30 dage efter operationen
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Intraoperativ
arteriel blødning eller aktiv siven i mere end 30 sekunder under operationen, som krævede endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk intervention.
Intraoperativ
Intraoperativ perforation
Tidsramme: Intraoperativ
Skade på rektumvæggens muskellag og et hul til ekstracavitært væv kan observeres ved endoskopi.
Intraoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-0755
  • 2025-LCYJ-MS-12 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektale neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med endoskopisk submukos dissektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner