Modifisert dobbel snare-assistert EMR (mDS-EMR) mot ESD for rektale neuroendokrine svulster mindre enn 1 cm
22. januar 2026 oppdatert av: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Sammenligning av sikkerhet og effektivitet mellom modifisert dobbel snare-assistert EMR (mDS-EMR) og ESD for rektale neuroendokrine svulster mindre enn 1 cm: en prospektiv ikke-inferioritets randomisert kontrollert studie
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten mellom modifisert dobbel snare EMR og ESD.
Den har til hensikt å bevise at for rektale neuroendokrine svulster under 1 cm, er fullstendig reseksjonsrate for mDS-EMR ikke dårligere enn for ESD, men kan ha kortere operasjonstid, lavere komplikasjonsrate og lavere behandlingskostnad.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, enkelt-senter, randomisert kontrollert ikke-underlegenhetsstudie ble designet for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten av modifisert dobbel snare-EMR (mDS-EMR) med endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) for reseksjon av rektale neuroendokrine tumorer.
Studien har 4 hovedforskningsinnhold.
1, Om reseksjonseffekten av mDS-EMR ikke er underlegen sammenlignet med ESD, og behandlingseffekten vurderes ved fullstendig reseksjonsrate (R0-reseksjonsrate).
2, Om operasjonstiden for mDS-EMR er signifikant kortere enn for ESD.
3, Å sammenligne sikkerheten mellom mDS-EMR og ESD, og om mDS-EMR kan redusere risikoen for intraoperative og postoperative uønskede hendelser.
4, Å sammenligne postoperativ liggetid, operasjonskostnader og sykehusinnleggelseskostnader mellom mDS-EMR og ESD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
118
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Typiske rektale neuroendokrine tumorer ved endoskopi (innen 15 cm fra anusåpningen, gulaktig subepitelial forhøyning med glatt overflate, og utvidede blodkar i noen områder).
- Lesjonens maksimale diameter er mindre enn 1 cm ved preoperativ endoskopisk vurdering.
- Lesjonen er lokalisert i slimhinnen og submukosa ved preoperativ endoskopisk vurdering.
- Pasienter kan forstå og signere informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Dårlig koagulasjonsfunksjon (PT > 15 sekunder eller APTT > 45 sekunder eller INR > 2,0)
- Alvorlige hjerte- eller hjernesykdommer og ikke kan tolerere operasjon (med historie om hjerneslag eller hjerteinfarkt i løpet av den siste måneden, eller med alvorlig hjertesvikt og hjertefunksjonsgrad III)
- Indikasjon på metastaser ved preoperativ bildeundersøkelse
- Mer enn eller lik 2 rektale neuroendokrine tumorer
- Andre komplikasjoner som ikke er egnet for denne studien etter multidisciplinær teamvurdering
- Tilfeller av tilbakefall etter operasjon for neuroendokrine tumorer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ESD
Den tradisjonelle ESD-behandlingsmetoden blir brukt, som inkluderer submukøs injeksjon av normalt saltvann og metylenblå-suspensjon, skjæring og dissekering med slimhinneinnsnittskniv, hemostase og klipping av såret.
Trekking er tillatt under operasjonen.
|
Prosedyren inkluderer submukøs injeksjon av normalt saltvann og metylenblå suspensjon, kutting og dissekering med slimhinneinnsnittskniv (som Dual-kniv, Golden-kniv eller Kunpeng-kniv, etc.), hemostase og lukking av såret.
Trekking er tillatt under operasjonen.
|
|
Eksperimentell: mDS-EMR
Modifisert dobbel snare-assistert EMR ble brukt til behandling.
Plasser den første snaren for reseksjon utenfor endoskopkroppen.
Deretter plasseres den andre snaren ved basen gjennom kanalen for å stramme lesjonen.
Til slutt plasseres den første snaren under den andre for å stramme lesjonen og utføre elektrisk-assistert fjerning.
Deretter vil metallklemmer bli brukt til å lukke såret.
|
En polypektomisk snare (reseksjonssnare) ble plassert utenfor endoskopet.
Etter å ha nærmet seg lesjonen, ble en andre polypektomisk snare (fangstsnare) ført gjennom biopsikanalen i endoskopet for å gripe og løfte lesjonen.
Snaren som var forhåndslastet utenfor endoskopet ble løsnet, ført gjennom fangstsnaresløyfen og posisjonert under fangstsnaresløyfen for å gripe basen av lesjonen.
Etter at lesjonen var sikret grepet, ble den resekert med reseksjonssnaresløyfen for å oppnå en bloc-reseksjon.
Sårene ble lukket med klemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplett reseksjon
Tidsramme: Dag 30
|
Rate av komplett en bloc-reseksjon med mikroskopisk negative marginer.
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En blokk-reseksjon
Tidsramme: Dag 30
|
Rate of komplett reseksjon som ett stykke
|
Dag 30
|
|
operasjonssuksessrate
Tidsramme: Periprocedurell
|
Teknisk suksess ble definert som fullføring av prosedyren uten avbrudd eller konvertering til annen prosedyre
|
Periprocedurell
|
|
operasjonstid
Tidsramme: Periprosedyre
|
Operasjonstid for ESD refererer til perioden fra merking til fullstendig fjerning av lesjonen, inkludert submukøs injeksjon, sirkumferensiell insisjon, submukøs disseksjon, tilleggs submukøs injeksjon og hemostase under operasjonen og lukking av såret. Operasjonstid for mDS-EMR refererer til perioden fra plassering av den eksterne snaren til fullstendig fjerning av lesjonen, hemostase og lukking av såret. |
Periprosedyre
|
|
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 30 dager
|
Periode fra operasjonsdagen til utskrivelse
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 30 dager
|
|
driftsrelaterte utgifter
Tidsramme: gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 30 dager
|
Forbrukskostnader for mDS-EMR og ESD
|
gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 30 dager
|
|
Gjennomsnittlige innleggelseskostnader
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 30 dager
|
Alle utgiftene under innleggelsesperioden
|
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket perforasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Postoperativ buksmerte, sammen med bekkeninfeksjon.
Fritt gass i bekkenhulen kan observeres ved bildeundersøkelser. |
30 dager etter operasjonen
|
|
Forsinket blødning
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Blødning oppstår innen 30 dager etter inngrepet som krever endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk intervensjon, eller en blodoverføring kan være nødvendig.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Intraoperativ
|
arteriell blødning eller aktiv siving i mer enn 30 sekunder under operasjonen, som krevde endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk intervensjon.
|
Intraoperativ
|
|
Intraoperativ perforasjon
Tidsramme: Intraoperativ
|
Skade på muskellaget i rektumveggen og et hull til ekstrakavitært vev kan observeres ved endoskopi.
|
Intraoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi, gastrointestinal
- Endoskopi, fordøyelsessystem
- Diagnostiske teknikker, fordøyelsessystem
- Endoskopi
- Fordøyelsessystem kirurgiske inngrep
- Endoskopisk slimhinne reseksjon
Andre studie-ID-numre
- 2025-0755
- 2025-LCYJ-MS-12 (Annet stipend/finansieringsnummer: the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .